Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie konzervativní léčby versus dekomprese u degenerativní cervikální myelopatie (CADET-DCM)

13. ledna 2026 aktualizováno: McMaster University

Konzervativní léčba versus dekompresní studie u degenerativní cervikální myelopatie: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná pilotní studie proveditelnosti

Tato studie je pilotní randomizovaná klinická studie navržená tak, aby ověřila, zda je proveditelné provést rozsáhlejší studii srovnávající dvě standardní léčby mírné degenerativní cervikální myelopatie (DCM).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Lze získat dostatek účastníků a úspěšně dokončit sledovací hodnocení?
  • Budou účastníci dodržovat přidělenou léčbu?

Výzkumníci porovnají dvě skupiny:

  • Chirurgická skupina: Účastníci podstoupí dekompresní operaci páteře (s nebo bez fúze).
  • Konzervativní skupina: Účastníci budou dodržovat strukturovaný program zahrnující edukaci, strategie prevence pádů a přizpůsobená cvičení.

Účastníci:

  • Dokončí vstupní a sledovací hodnocení po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
  • V chirurgické skupině: podstoupí operaci do 12 týdnů po randomizaci a obdrží standardní pooperační péči.
  • V konzervativní skupině: budou dodržovat 6týdenní progresivní cvičební program a pokračovat ve strategiích samostatného zvládání.
  • Vyplní měsíční online dotazník monitorující příznaky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sydney Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 44848 905-521-2100
  • E-mail: maclesd@mcmaster.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Prokázání komprese míchy mezi C2 a T1 na MRI nebo CT myelografii provedené do 2 let od zařazení
  • Přítomnost mírné DCM definované skóre 15–17 na upraveném skóre Japonské ortopedické asociace (mJOA)

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinické podezření, že myelopatické příznaky jsou zhoršeny nebo způsobeny jiným neurologickým onemocněním (tj. amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, syringomyelie, periferní neuropatie)
  • Prokázání osifikace zadního podélného vazu (OPLL)
  • Předchozí operace krční páteře
  • Známá nebo podezření na tandemovou symptomatickou stenózu hrudní nebo bederní páteře
  • Přítomnost akutního traumatického poranění míchy (tj. centrálního syndromu míchy)
  • Předchozí anamnéza akutního poranění míchy
  • Komprese míchy způsobená infekčním nebo onkologickým procesem
  • Zánětlivá artritida
  • Významná aktivní zdravotní komorbidita (ASA třída IV nebo vyšší)
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka pro vyplnění dotazníků výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní péče
Standardní terapeutický zákrok
Jiný: Konzervativní péče
Konzervativní program péče pro cervikální myelopatii
Aktivní komparátor: Chirurgická dekomprese
Standardní léčebný postup
Postup: Dekompresní chirurgie
Chirurgická dekomprese krční páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl souhlasu
Časové okno: Zařazení
Celkový počet randomizovaných účastníků / celkový počet oslovených pacientů
Zařazení
Dokončení následného sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Počet účastníků s dokončeným 6měsíčním sledováním / počet randomizovaných účastníků
6měsíční sledování
Dodržování intervence
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Počet účastníků, kteří pokračují s přiděleným zásahem / počet randomizovaných účastníků
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem odvozená modifikovaná japonská ortopedická škála (P-mJOA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník hodnocený pacientem, který posuzuje (i) senzitivitu horních končetin, (ii) motorické funkce horních končetin, (iii) motorické funkce dolních končetin a (iv) funkci svěračů.
Používá se ke klasifikaci závažnosti DCM a skóruje se od 0 do 18. Skóre 18 značí žádnou dysfunkci, 15 až 17 značí mírnou DCM, 12 až 14 značí středně těžkou DCM, 11 a méně značí těžkou DCM.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Index závažnosti cervikální myelopatie (CMSI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Index závažnosti cervikální myelopatie (CSMI) hodnotí neurologickou funkci. Jedná se o 14položkový dotazník vyplňovaný pacienty s DCM k posouzení závažnosti příznaků a funkčních omezení. Položky zahrnují obratnost, rovnováhu/chůzi, bolest, smyslové postižení a dysfunkci svěračů. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (žádné obtíže) do 3 (výrazné obtíže). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–42, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost DCM.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Index invalidity krku (NDI)
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
NDI je spojitá škála s rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější postižení.
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Bolest paže a ramene
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto bude měřeno pomocí 11bodové číselné hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená 'žádná bolest' a 10 'nejhorší možná bolest'.
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Neurologická funkce horních končetin
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto bude měřeno pomocí testu uchopení a uvolnění (G&R test). Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji uchopili a uvolnili prsty, přičemž předloktí je udržováno v pronaci a zápěstí v mírném extenzi. Počítá se počet úplných cyklů pohybu během 10 sekund.
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Neurologická funkce dolních končetin
Časové okno: Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Toto bude měřeno pomocí testu chůze na 30 m (30MWT). Účastníci jsou požádáni, aby co nejrychleji ušli rovnou vzdálenost 30 metrů s jakoukoli běžně používanou pomůckou pro chůzi; zaznamenává se počet kroků a čas.
Baseline, 6 měsíců, 12 měsíců
Pády
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Pády budou hodnoceny pomocí otázek jedna a dvě upraveného amerického geriatrického/britského geriatrického nástroje: "Kolikrát jste upadl(a) od poslední návštěvy?" a "Od poslední návštěvy jste vyhledal(a) lékařskou péči kvůli zranění z pádu?"
Výchozí hodnota, 6 měsíců, 12 měsíců
Dysfagie
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Dysfagie bude hodnocena pomocí Bazazova hodnotícího systému. Ten klasifikuje pacienty nahlášené potíže s polykáním do 4 kategorií: žádné, mírné, střední, závažné.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Potřeba další operace krční páteře
Časové okno: Až 12 měsíců po zákroku.
Toto bude hodnoceno a shromažďováno ze sebehodnocení pacienta a lékařské dokumentace.
Až 12 měsíců po zákroku.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po intervenci.
Výskyt souvisejících nežádoucích účinků bude monitorován při každé plánované i neplánované návštěvě kliniky.
Po dobu trvání studie, až 12 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5512

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní cervikální myelopatie

Klinické studie na Konzervativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit