Estudo Piloto sobre Cuidados Conservadores versus Descompressão para Mielopatia Cervical Degenerativa (CADET-DCM)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: McMaster University
Cuidados Conservadores Versus Ensaio de Descompressão para Mielopatia Cervical Degenerativa Piloto: Um Ensaio de Viabilidade Multicêntrico Randomizado Controlado
Este estudo é um ensaio clínico piloto randomizado concebido para testar se é viável realizar um estudo mais amplo comparando dois tratamentos padrão para mielopatia cervical degenerativa ligeira (MCD).
As principais questões que pretende responder são:
- É possível recrutar participantes suficientes e que completem com sucesso as avaliações de seguimento?
- Os participantes irão aderir ao tratamento que lhes foi atribuído?
Os investigadores irão comparar dois grupos:
- Grupo cirúrgico: Os participantes recebem cirurgia de descompressão da coluna vertebral (com ou sem fusão).
- Grupo de cuidados conservadores: Os participantes seguem um programa estruturado que inclui educação, estratégias de prevenção de quedas e exercícios personalizados.
Os participantes irão:
- Completar avaliações iniciais e de seguimento às 6 semanas, 6 meses e 12 meses.
- No grupo cirúrgico: submeter-se a cirurgia dentro de 12 semanas após randomização e receber cuidados pós-operatórios padrão.
- No grupo de cuidados conservadores: seguir um programa de exercícios progressivo de 6 semanas e continuar com estratégias de autogestão.
- Completar um questionário mensal de monitorização de sintomas online
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sydney Research Coordinator
- Número de telefone: 44848 905-521-2100
- E-mail: maclesd@mcmaster.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Apresentar evidência de compressão da medula espinhal entre C2 e T1 em ressonância magnética ou mielografia por TAC realizada nos 2 anos anteriores à inscrição
- Apresentar DCM (doença degenerativa cervical da medula) ligeira definida como uma pontuação de 15-17 na escala modificada da Associação Ortopédica Japonesa (mJOA)
Critérios de Exclusão:
- Suspeita clínica de que os sintomas mielopáticos sejam exacerbados ou causados por outra condição neurológica (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, siringomielia, neuropatia periférica)
- Apresentar ossificação do ligamento longitudinal posterior (OPLL)
- Cirurgia prévia da coluna cervical
- Relatar estenose espinhal torácica ou lombar sintomática em tandem conhecida ou suspeita
- Apresentar lesão traumática aguda da medula espinhal (por exemplo, síndrome do cordão central)
- Ter antecedentes de lesão aguda da medula espinhal
- Ter compressão da medula espinhal devido a um processo infeccioso ou oncológico
- Artrite inflamatória
- Comorbilidade de saúde ativa significativa (Classe ASA IV ou superior)
- Capacidade insuficiente em língua inglesa para completar questionários de resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cuidados Conservadores
Intervenção de cuidados padrão
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Programa de Tratamento Conservador para Mielopatia Cervical
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Comparador Ativo: Descompressão Cirúrgica
Intervenção de cuidados padrão
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Descompressão cirúrgica da coluna cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de consentimento
Prazo: Recrutamento
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Número total de participantes randomizados / número total de pacientes contactados
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Recrutamento
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Conclusão do acompanhamento
Prazo: 6 meses de acompanhamento
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Número de participantes com acompanhamento de 6 meses concluído / número de participantes randomizados
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6 meses de acompanhamento
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Adesão à intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição
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Número de participantes que prosseguem com a intervenção alocada / número de participantes randomizados
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6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Modificada da Associação Ortopédica Japonesa Derivada do Paciente (P-mJOA)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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Resultado reportado pelo paciente que avalia (i) sensação do membro superior, (ii) função motora do membro superior, (iii) função motora do membro inferior e (iv) função esfincteriana.
É utilizado para classificar a gravidade da DCM, com pontuação entre 0 e 18. Pontuações de 18 indicam ausência de disfunção, 15 a 17 indicam DCM ligeira, 12 a 14 indicam DCM moderada e 11 ou menos indicam DCM grave.
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Índice de Gravidade da Mielopatia Cervical (CMSI)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Índice de Gravidade da Mielopatia Cervical (CSMI) avalia a função neurológica.
É uma medida de 14 itens preenchida pelo paciente para doentes com DCM, para avaliar a gravidade dos sintomas e as limitações funcionais.
Os itens abrangem destreza, equilíbrio/marcha, dor, défice sensorial e disfunção esfincteriana.
Cada item é classificado numa escala de 4 pontos, de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave).
A pontuação total varia de 0 a 42, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma maior gravidade da DCM.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Índice de Incapacidade Cervical (NDI)
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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O NDI é uma medida contínua que varia entre 0 e 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma incapacidade mais grave.
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Dor no Braço e no Ombro
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Isto será medido através da Escala Numérica de Avaliação de 11 pontos (NRS), em que 0 significa 'sem dor' e 10 significa 'a pior dor possível'.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Função Neurológica do Membro Superior
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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Isto será medido utilizando o teste de agarrar e largar (teste G&R).
Os participantes são solicitados a agarrar e largar com os dedos o mais rapidamente possível, mantendo o antebraço em pronação e o pulso em extensão moderada.
O número de ciclos completos de movimento em 10 segundos é contado.
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Função Neurológica do Membro Inferior
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Isto será medido através do teste de marcha de 30 metros (30MWT).
Os participantes são convidados a percorrer uma distância retilínea de 30 metros o mais rapidamente possível, com qualquer auxiliar de marcha normalmente utilizado; o número de passos e o tempo são registados.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Quedas
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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As quedas serão avaliadas utilizando as perguntas um e dois da ferramenta modificada da Sociedade Americana de Geriatria/Sociedade Britânica de Geriatria: "Quantas vezes caiu desde a última visita?" e "Desde a última visita, procurou cuidados médicos devido a uma lesão por queda?"
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Disfagia
Prazo: Baseline, 6 meses, 12 meses
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A disfagia será avaliada utilizando o Sistema de Pontuação de Bazaz.
Este classifica as dificuldades de deglutição reportadas pelos pacientes em 4 categorias: nenhuma, ligeira, moderada, grave.
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Baseline, 6 meses, 12 meses
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Necessidade de cirurgia adicional da coluna cervical
Prazo: Até 12 meses após a intervenção.
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Isto será avaliado e recolhido através do auto-relato do paciente e dos registos médicos.
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Até 12 meses após a intervenção.
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Eventos Adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a intervenção.
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A ocorrência de eventos adversos relacionados será monitorizada em todas as consultas clínicas programadas e não programadas.
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Até à conclusão do estudo, até 12 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5512
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .