オストミー患者のためのモバイル教育と快適さ (STOMA-PLUS)

ストーマ造設は、泌尿器系または消化器系のがん、炎症性腸疾患、外傷性疾患において最も一般的に使用される外科的介入の一つである（United Ostomy Associations of America, 2021）。 ストーマ形成の最も一般的な適応症には、クローン病、憩室炎、結腸直腸がん、膀胱がん、腺腫性ポリポーシス、神経因性膀胱機能障害、潰瘍性大腸炎、外傷性イレウスが含まれる。 ストーマ造設の主な目的は、余命の延長、病的状態の除去、生活の質の向上である（Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019; Barnwell, 2015; Burch, 2015; Tonolini, 2019; Wound, 2018）。

適応症に応じて、ストーマは一時的または永久的なものとなる場合がある（Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019）。 一時的ストーマは、全ストーマの約40％を占める。 結腸直腸がんは、永久的ストーマ造設の最も一般的な理由である。 この種のがんは、トルコにおける最も一般的ながんの5つに含まれる（Ayalon & Bachner, 2019）。 世界保健機関の国際がん研究機関による2024年のデータによると、結腸がんは、世界のがん関連死因の中で第2位にランクされている（World Health Organization, 2024）。

世界中で約200万人がストーマと共に生活していると推定され、そのうち約70万人がヨーロッパに居住している（Claessens et al., 2015）。 米国では、年間平均13万人がオストミー手術を受け、約100万人が尿路または糞便転換を伴う生活を送っていると推定されている（United Ostomy Associations of America, 2021）。 オストミーと共に生活する個人の数は、英国で10万人を超え、北米では72万5千人から100万人の範囲であると報告されている（İncesu & Ulupınar, 2022）。 トルコでは、ストーマと共に生活する個人の正確な数は明確には知られていない（Çevik et al., 2020）。 しかし、結腸直腸がんの有病率が高いため、ストーマ造設率は相当なものと推定される（Ayık et al., 2023）。

ストーマ手術後、個人は身体的、社会的、心理的な両方のポジティブおよびネガティブな影響を経験する可能性がある（Ayaz et al., 2008; Pinquart, 2010; Grant et al., 2013; Alptekin et al., 2023）。 ストーマ手術後、生存率は大幅に向上するが、多くの合併症も発生する可能性がある。 これらの合併症は、生活の質を低下させ、身体的および精神的健康に悪影響を及ぼし、入院期間を延長し、罹患率を上昇させ、医療費の増加につながる。 このような合併症は、ストーマと共に生活する負の結果の一部を表している（Kuzu et al., 2002; Karadağ et al., 2011; Salvadalena, 2013; Goldberg et al., 2018; Tonolini, 2019; Ayık et al., 2020; Hsu et al., 2020）。

ストーマ手術後の生活への適応は、困難で時間のかかるプロセスである。 この期間中、個人は正確な教育と十分な社会的支援を必要とする。 研究により、ストーマケアに関する十分かつ適切な教育を受けた個人は、受けなかった個人に比べてより高い適応レベルを示すことが示されている（Aminisani et al., 2017）。 看護師は、術前および術後の両期間における適応プロセスにおいて重要な役割を果たす。 彼らの責任には、教育の提供、カウンセリングサービスの提供、ストーマを持つ個人への情報提供、自信の構築、退院後のケアの支援が含まれる（Duluklu & Çelik, 2019）。

ストーマおよび創傷ケア看護師のストーマ管理における役割は非常に貴重である。 しかし、トルコのすべての病院がストーマおよび創傷ケア看護師を雇用しているわけではなく、彼らが利用可能な施設であっても、すべてのシフトで継続的なケアを提供することはしばしば不可能である（Ayık et al., 2023）。 Kang et al. (2025) は、ストーマを持つ個人が術後期間中に複雑な生理学的、心理学的、社会的課題に直面すると報告した。 同じ研究は、医療専門家からのホリスティックケアと継続的な支援が、ストーマとの生活への適応において重要な役割を果たすことを強調した。

ストーマへの適応は、個人の能力、人口統計学的特性、社会的支援システムなどの要因に影響される（Öztürk, 2019; Akil & Taylan, 2020）。 他の国々での知見と同様に、トルコで実施された研究は、生活の質がストーマ造設後に悪影響を受けることを示している（Duluklu et al., 2019）。 ストーマと共に生活する個人は、臭い、漏れ、身体像の障害、便秘、下痢、入浴の困難、性に関する課題、旅行、宗教的実践などの問題を頻繁に経験し、これらはすべて生活の質に悪影響を及ぼす（Duluklu et al., 2019）。

いくつかの国際的研究は、ストーマと共に生活する個人の生活の質の低下を報告している。 ブラジルでは、Salomé et al. (2019) が、105点満点中平均生活の質スコア26.16を報告した。 マレーシアでは、Thamilselvam et al. (2020) が、多くの参加者が家族からの無視、性的親密さの欠如、限定的な社会的参加、社会的排除の感情を報告したことを発見した。 オランダでは、Gooszen et al. (2021) が、個人の12％が手術後3か月以内に自己隔離し、72％が衣服、食事、皮膚刺激、漏れに関連する問題を経験したと報告した。 同様に、イランや他の国々で実施された研究は、栄養、心理的変化、社会的関係、身体活動、宗教的実践、経済的困難に関連する課題を強調している（Dabirian et al., 2022; Brady et al., 2025）。

ストーマと共に生活する個人の生活の質に影響を与える重要な要因の一つは、快適さである。 快適さは、基本的な人間のニーズであり、生涯を通じて望まれる状態と見なされている（Yücel, 2011; Orkun et al., 2017）。 看護学において、快適さは、患者のニーズの特定、適切な介入の実施、結果の評価を含む。 快適さは、看護の芸術と密接に関連する複雑でホリスティックで個別化された概念である（Çınar Yücel, 2011）。 術後期間において快適さを優先する看護ケアは、回復を加速し、全体的な健康を改善する可能性がある（Akalın et al., 2020）。

技術の進歩は、医療における疾患管理と生活の質評価にますます貢献している。 スマートフォンにインストールされたモバイルヘルスアプリケーションは、疾患管理、フォローアップ、患者支援のための実用的なツールを提供する。 これらの技術は、在宅モニタリングを促進し、病院の負担を軽減し、医療費を削減する（Langer et al., 2021）。 研究により、モバイルアプリケーションは患者の認識、自己評価スキル、自己管理能力を高めることが示されている（Tang et al., 2020）。

モバイル学習は、個人が時間や場所の制約なく情報にアクセスし、他者と交流し、即時のフィードバックを受け取ることを可能にする（Bulut Özek & Gür, 2021）。 モバイルヘルス介入は、疾患管理の改善、予防ケアの強化、慢性疾患の効果的なモニタリング、コスト削減、患者の自律性の向上など、いくつかの利点を提供する（Gruessner, 2015; Ardahan et al., 2018）。 モバイルヘルス介入を支持する証拠が増えているにもかかわらず、ストーマと共に生活する個人の快適さレベルに対するモバイル教育の効果を特に検討した研究は限られている。 したがって、本研究は、快適さ理論に基づくモバイル教育プログラムが、ストーマと共に生活する個人の快適さレベルに及ぼす効果を評価することを目的とする。

研究の種類：ランダム化比較試験および単盲検試験として計画されている。

研究設定：本研究は、イズミル市立病院の泌尿器科および一般外科病棟で実施される。

研究対象集団／サンプル

研究の対象集団は、2026年1月から2026年5月の間にイズミル市立病院の泌尿器科および一般外科病棟に入院し、オストミー手術を受ける予定の患者で構成される。 研究のサンプルは、2026年1月から2026年5月の間にイズミル市立病院の泌尿器科および一般外科病棟に入院し、研究のサンプル選択基準を満たし、研究への参加に同意した患者で構成される。

サンプル選択基準を考慮して、研究には実験群と対照群の2群が含まれる。 サンプルサイズを決定するために、オストミー患者の快適さレベルを評価し、Kolcabaの快適さ理論に基づくモバイル教育プログラムを通じて提供される教育が快適さレベルに及ぼす効果を決定するために、G*Power 3.1.7.9プログラムを使用して検出力分析が実施された。 同様の参照研究が特定できなかったため、検出力分析にはCohenによって決定された効果量が使用された。 実験群と対照群の差に基づいて計算された検出力分析に基づき、アルファ値0.05、効果量0.8、理論的検出力90％で、最小サンプルサイズは68名（実験群34名、対照群34名）と計算された。 患者は、コンピュータベースのランダム化プログラム（https://www.random.org/）を使用して研究群に割り当てられる。

仮説：

H0：Kolcabaの快適さ理論に基づくモバイル教育は、ストーマ患者の快適さレベルに影響を与えない。

H1：Kolcabaの快適さ理論に基づくモバイル教育は、ストーマ患者の快適さレベルに影響を与える。

データ収集方法

データ収集において、患者識別フォーム、一般快適さ質問票、およびKolcabaの快適さ理論に基づくストーマ患者向けストーマケアを説明するアニメーションビデオを含むモバイル教育プログラムが使用される。

一般快適さ質問票

一般快適さ質問票は、Kolcabaによって1992年に開発された。 トルコ語版の妥当性と信頼性の研究は、KuğuoğluとKarabacakによって2008年に実施された。 尺度は48項目と3つの下位次元（緩和、安楽、超越）からなり、4段階リッカート尺度で採点される。 質問票には肯定的および否定的に表現された項目の両方が含まれており、分析中に否定的項目は逆転採点される。

尺度から得られる総合スコアは項目数で割られ、平均スコアが計算される。 可能な最小スコアは48、可能な最大スコアは192である。 平均快適さスコアによると、0-48は快適さが低い、49-96は中程度の快適さ、97-144は良好な快適さ、145-192は非常に良好な快適さを示す。 高いスコアは高い快適さレベルを示す。 尺度のトルコ語版のクロンバックのアルファ係数は0.85である（Kolcaba, 2003; Kuğuoğlu & Karabacak, 2008）。

Kolcabaの快適さ理論に基づくストーマ患者向けモバイル教育コンテンツと開発段階

ストーマ患者向けに開発されたモバイルアプリケーションの設計プロセスは、5段階で計画される。 これらの段階には、分析、設計、開発、実施、評価が含まれる。

段階1：モバイルアプリケーションの分析フェーズ

これは、モバイルアプリケーションの目的が決定される初期段階である。 モバイルアプリケーション開発プロセスは、プロジェクトの目標と範囲が定義される分析フェーズから始まる。 ストーマとの生活への適応、生活の質の改善、快適さレベルの向上に影響を与える要因に焦点を当てた包括的な文献レビューに基づいて、モバイルアプリケーションのコンテンツが開発される。

モバイルアプリケーションのコストとソフトウェア要件もこのフェーズで決定される。 コストには、コンテンツ開発、アニメーションベースのビデオ制作、モバイルアプリケーションソフトウェア開発が含まれる。 コンテンツコストは、写真、ビデオ、アニメーション、その他の資料の使用に応じて変動する可能性がある。 アプリケーションコンテンツは、アニメーションベースの看護ストーマケア教育ビデオによってサポートされる。

モバイルアプリケーションには、診断または治療方法は含まれない。ストーマ患者向けに開発されたアニメーションベースの看護ストーマケア教育ビデオのみが含まれる。 アプリケーションは、より広範なユーザー集団に到達するために、AndroidおよびiOSプラットフォームの両方で動作する。 ソフトウェア開発プロセスは、シンプルなメニュー構造と容易にアクセス可能なコンテンツに焦点を当てる。 ソフトウェアコストは、データベースの複雑さ、言語サポート、モバイルライセンス要件、アプリ内機能の範囲に依存する。 ユーザーデータのセキュリティ、個人情報の保護、システムパフォーマンスの持続可能性も、このフェーズで分析される。

分析フェーズの終わりに、コンテンツおよび機能要件に基づいてモバイルアプリケーションの予備プロトタイプが開発され、専門家レビューに提出される。

段階2：モバイルアプリケーションの設計フェーズ

設計フェーズでは、コンテンツレイアウト、ユーザーインターフェース、ユーザーエクスペリエンスを含む、アプリケーションの基本的な視覚的および機能的コンポーネントが構造化される。 プロフェッショナルなインフラストラクチャを作成するために、グラフィックデザインとソフトウェア開発に特化した専門家との協力が確立される。

アプリケーションロゴの作成には、グラフィックデザイナーが相談される。 コンピュータプログラマーとコンピュータエンジニアが協力して、ストーマの定義、ストーマの種類、危険因子、術後看護ケア、合併症予防に関するコンテンツをモバイルアプリケーションに転送する。 アプリケーションには、次の主要セクションが含まれる：ロゴ、ログイン画面、登録画面、ホーム画面、ケアビデオ画面、ケアリマインダー画面、基本的なストーマ情報画面、連絡先画面、アバウト画面、評価画面。

段階3：モバイルアプリケーション開発フェーズ

アプリケーションコンテンツは、Wound, Ostomy and Continence Nurses Society (WOCN)、World Council of Enterostomal Therapists (WCET)、European Association of Urology Nurses (EAUN)、トルコオストミー手術協会、およびStoma, Wound, Ostomy and Incontinence Nurses Associationによって公開されたガイドライン、および関連文献に基づいて開発される。

モバイル教育コンテンツは、Kolcabaの快適さ理論に従って準備される。 アニメーションベースの教育ビデオは、この理論的枠組みを使用して開発される。 教育ビデオでカバーされる主なトピックには、ストーマの定義、術後ストーマケア、ストーマ合併症、救急科紹介の適応症、症状管理、快適さを高めるケア戦略が含まれる。

アニメーションベースの教育ビデオは、看護実践を視覚的にモデル化し、患者がケアプロセスを段階的に追跡できるようにする。 Kolcabaの快適さ理論に基づいて、ストーマを持つ個人の身体的、心理精神的、環境的、社会文化的快適さニーズが分析され、関連する教育コンテンツがアプリケーションモジュールに統合される。 モバイルアプリケーションには、診断または治療方法は含まれない。

段階4：モバイルアプリケーションの実施と使用性テスト 4.1 パイロットテスト

現場実施前に、3名のストーマを持つ個人を対象にパイロットテストが実施される。 これらの個人は研究サンプルには含まれず、技術的機能性、コンテンツのアクセシビリティ、ユーザーエクスペリエンスの評価のみに関与する。 パイロットフェーズでは、以下の側面が評価される：

アプリケーション起動速度、ページ遷移、ビデオ再生機能

教育コンテンツの理解可能性

フィードバックに基づく技術的問題と使用性課題の特定と改訂

4.2 アプリケーションへの参加者の組み込み

インフォームドコンセントを取得した後、研究サンプルに含まれる参加者のスマートフォンにモバイルアプリケーションがインストールされる。

アプリケーション使用に関する個別の対面トレーニングが研究者によって提供される

ホーム画面ナビゲーション、モジュールアクセス、ビデオ視聴、ケアリマインダー使用などのコア機能が説明される

参加者は、自身のペースと頻度でアプリケーションを自由に使用できる

4.3 使用プロセスとモニタリング

参加者は、指定された研究期間を通じてモバイルアプリケーションを積極的に使用することが奨励される。 この間：

アプリ内進捗（完了モジュール）は、組み込み分析を通じてモニタリングされる

研究者は定期的に参加者に連絡し、フィードバック、問題、または提案を記録する

4.4 倫理原則とデータセキュリティ

個人データはアプリケーションを通じて収集されない。コンテンツ使用のみがモニタリングされる

アプリケーション使用に関連するすべての情報は機密保持され、第三者と共有されない

参加者はいつでも研究から撤退できる

モバイルアプリケーションの使用性は、モバイルアプリケーション使用性尺度（付録III）を使用して評価される。 この尺度のトルコ語版の妥当性と信頼性の研究は、Güler (2019) によって実施された。 尺度は、10因子にわたる40項目からなり、各因子は4項目を含み、7段階リッカート尺度を使用する。

アニメーションベースの教育コンテンツの信頼性と情報の質を評価するために、研究者によって開発された専門家意見フォームが使用される。

ランダム化と介入プロセス

参加者は、単純ランダム化法を使用して実験群と対照群に割り当てられる。 ランダム化は、コンピュータ生成乱数を使用して実行され、各参加者の群割り当ての確率が等しくなるようにする（https://www.random.org/

）。

実験群

研究の目的を説明した後、介入群に割り当てられた参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得される。 最初の面会は、入院後24時間以内に実施される。 手術前日に、患者識別フォームと一般快適さ質問票が事前テストとして実施される。

ベースライン評価後、Kolcabaの快適さ理論に基づくモバイル教育プログラムが、静かな病室で30〜45分を超えない単一セッションで個別に提供される。 対照群は標準ケアを受ける。

術後1日目に、両群は一般快適さ質問票を使用して再評価される。 介入群はモバイル教育を再度受け、対照群は標準ケアを継続する。

入院15日後、参加者に電話で教育コンテンツに関連する質問が行われ、一般快適さ質問票が再度実施される（10〜15分）。 入院1か月後、外来診療時に最終対面評価が実施され、その後患者フォローアップが終了する（Wang et al., 2019; Vicdan, 2020）。

対照群

対照群に割り当てられた参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得される。 最初の面会は、入院後24時間以内に行われる。 手術前日に、患者識別フォームと一般快適さ質問票が事前テストとして実施される。

研究者による追加教育は対照群に提供されない。 参加者は入院中に通常の病院ケアを受ける。 快適さレベルは、術後1日目、15日目（電話）、1か月目（外来診療時）に再評価される。 最終データ収集完了後、Kolcabaの快適さ理論に基づくモバイル教育プログラムも対照群に提供される。

統計分析

研究目的に従って収集されたデータは、Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) バージョン22.0を使用して分析される。 記述統計は、平均、標準偏差、最小-最大値、パーセンテージとして提示される。 データの正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定およびシャピロ-ウィルク検定を使用して評価される。

正規分布データの場合、2群の比較には独立サンプルt検定が使用される。 非正規分布データの場合、2群の比較にはマン-ホイットニーU検定が使用され、3群以上の比較にはクラスカル-ウォリス検定が適用される。