MOBILE BILDUNG UND KOMFORT BEI OSTOMIEPATIENTEN (STOMA-PLUS)
DER EFFEKT MOBILER BILDUNG AUF BASIS DER KOLCABA-KOMFORTTHEORIE AUF DIE KOMFORTEBENE VON STOMAPATIENTEN: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Zweck der Studie
Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, ob ein mobiles Bildungsprogramm das Komfortniveau bei Menschen mit einem Stoma verbessern kann. Ein Stoma ist eine chirurgische Öffnung am Bauch, die den Stuhl oder Urin aus dem Körper leitet. Das Leben mit einem Stoma kann das tägliche Leben in vielerlei Hinsicht beeinflussen, einschließlich des körperlichen Komforts, des emotionalen Wohlbefindens, des sozialen Lebens und der häuslichen Umgebung.
Das in dieser Studie verwendete Bildungsprogramm basiert auf Kolcabas Komforttheorie. Diese Theorie konzentriert sich auf Komfort als Ganzes und umfasst physische, emotionale, soziale und umweltbezogene Aspekte des Lebens einer Person. Die Studie wird Menschen, die mobile Bildung erhalten, mit denen vergleichen, die nur die Standard-Krankenhausversorgung erhalten.
Wer kann teilnehmen
Erwachsene ab 18 Jahren, bei denen eine Kolostomie-, Ileostomie- oder Urostomie-Operation geplant ist, können an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Türkisch zu kommunizieren, schriftliche Informationen zu lesen und zu verstehen und freiwillig der Teilnahme an der Studie zuzustimmen.
Menschen mit schweren kognitiven Problemen, erheblichen Kommunikationsschwierigkeiten oder schweren Seh- oder Hörproblemen werden nicht eingeschlossen.
Was in der Studie geschieht
Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
Mobile Bildungsgruppe
Standardversorgungsgruppe
Beide Gruppen erhalten die routinemäßige Versorgung des Krankenhauses.
Teilnehmer in der mobilen Bildungsgruppe erhalten außerdem Zugang zu einer mobilen Anwendung, die speziell für Menschen mit einem Stoma entwickelt wurde. Diese Anwendung umfasst:
Einfach verständliche Informationen zur Stomapflege
Animierte Lehrvideos, die schrittweise Stomapflegepraktiken zeigen
Anleitung zur Hautpflege, Beutelwechsel und Hygiene
Informationen zu häufigen Problemen und wann medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden sollte
Erinnerungen zur Unterstützung der täglichen Stomapflegeroutinen
Die mobile Anwendung kann auf Smartphones verwendet werden und umfasst keine Diagnose oder Behandlung. Sie dient nur der Bildung und Unterstützung.
Teilnehmer in der Standardversorgungsgruppe erhalten die übliche Krankenhausbildung und -versorgung. Nach Abschluss der Studie wird ihnen ebenfalls das mobile Bildungsprogramm angeboten.
Was von den Teilnehmern erwartet wird
Alle Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu beantworten, die das Komfortniveau zu mehreren Zeitpunkten messen:
Vor der Operation
Einen Tag nach der Operation
Fünfzehn Tage nach der Entlassung (telefonisch)
Einen Monat nach der Operation (während eines Klinikbesuchs)
Teilnehmern in der mobilen Bildungsgruppe wird gezeigt, wie die Anwendung verwendet wird, und sie können sie so oft nutzen, wie sie möchten. Forscher können Teilnehmer kontaktieren, um nach ihren Erfahrungen mit der App zu fragen und Schwierigkeiten zu identifizieren.
Mögliche Vorteile
Teilnehmer können ein besseres Verständnis der Stomapflege erlangen und sich im Umgang mit dem täglichen Leben mit einem Stoma sicherer fühlen. Das mobile Bildungsprogramm kann helfen, Unbehagen zu reduzieren, das emotionale Wohlbefinden zu unterstützen und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.
Die Ergebnisse dieser Studie können medizinischen Fachkräften helfen, bessere Bildungswerkzeuge und Unterstützungsprogramme für Menschen mit einem Stoma zu entwickeln.
Risiken und Sicherheit
Diese Studie beinhaltet keine experimentellen medizinischen Behandlungen. Die mobile Anwendung bietet nur Bildung. Persönliche Daten werden nicht über die App gesammelt, und alle Informationen werden vertraulich behandelt. Teilnehmer können die Studie jederzeit verlassen, ohne dass sich dies auf ihre medizinische Versorgung auswirkt.
Warum diese Studie wichtig ist
Der Zugang zur Stomapflegebildung kann aufgrund von Zeitbeschränkungen, Personalverfügbarkeit und Krankenhausressourcen eingeschränkt sein. Mobile Bildung kann eine einfache und zugängliche Möglichkeit bieten, zuverlässige Informationen zu erhalten, wann immer sie benötigt werden.
Diese Studie wird dazu beitragen festzustellen, ob ein komfortorientiertes mobiles Bildungsprogramm Menschen mit einem Stoma unterstützen und ihr allgemeines Komfort- und Wohlbefinden verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anlage eines Stomas ist einer der am häufigsten eingesetzten chirurgischen Eingriffe bei Krebserkrankungen des Harn- oder Magen-Darm-Systems, entzündlichen Darmerkrankungen und traumatischen Zuständen (United Ostomy Associations of America, 2021). Die häufigsten Indikationen für die Stomaanlage sind Morbus Crohn, Divertikulitis, Dickdarm- und Mastdarmkrebs, Blasenkrebs, adenomatöse Polyposis, neurogene Blasenfunktionsstörung, Colitis ulcerosa und traumatischer Ileus. Die Hauptziele der Stomaanlage sind die Verlängerung der Lebenserwartung, die Beseitigung pathologischer Zustände und die Verbesserung der Lebensqualität (Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019; Barnwell, 2015; Burch, 2015; Tonolini, 2019; Wound, 2018).
Abhängig von der Indikation kann ein Stoma vorübergehend oder dauerhaft sein (Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019). Vorübergehende Stomas machen etwa vierzig Prozent aller Stomas aus. Kolorektale Karzinome sind der häufigste Grund für die Anlage eines dauerhaften Stomas. Diese Krebsart gehört zu den fünf häufigsten Krebsarten in der Türkei (Ayalon & Bachner, 2019). Laut den Daten von 2024 der Internationalen Agentur für Krebsforschung der Weltgesundheitsorganisation steht Darmkrebs weltweit an zweiter Stelle der krebsbedingten Todesursachen (World Health Organization, 2024).
Es wird geschätzt, dass weltweit etwa zwei Millionen Menschen mit einem Stoma leben, davon rund siebenhunderttausend in Europa (Claessens et al., 2015). In den Vereinigten Staaten unterziehen sich durchschnittlich einhundertdreißigtausend Menschen pro Jahr einer Stoma-Operation, und es wird geschätzt, dass etwa eine Million Menschen mit Harn- oder Stuhlabteilungen leben (United Ostomy Associations of America, 2021). In Großbritannien wird die Zahl der Menschen mit einem Stoma auf über einhunderttausend und in Nordamerika auf zwischen siebenhundertfünfundzwanzigtausend und eine Million geschätzt (İncesu & Ulupınar, 2022). In der Türkei ist die genaue Zahl der Menschen, die mit einem Stoma leben, nicht genau bekannt (Çevik et al., 2020). Aufgrund der hohen Prävalenz von kolorektalen Karzinomen wird jedoch geschätzt, dass die Rate der Stomaanlagen beträchtlich ist (Ayık et al., 2023).
Nach einer Stoma-Operation können sowohl positive als auch negative physische, soziale und psychologische Auswirkungen auftreten (Ayaz et al., 2008; Pinquart, 2010; Grant et al., 2013; Alptekin et al., 2023). Obwohl die Überlebensraten nach einer Stoma-Operation deutlich steigen, können auch viele Komplikationen auftreten. Diese Komplikationen können die Lebensqualität verringern, die physische und psychische Gesundheit negativ beeinflussen, die Krankenhausverweildauer verlängern, die Morbiditätsraten erhöhen und zu höheren Gesundheitskosten führen. Solche Komplikationen stellen einige der negativen Folgen des Lebens mit einem Stoma dar (Kuzu et al., 2002; Karadağ et al., 2011; Salvadalena, 2013; Goldberg et al., 2018; Tonolini, 2019; Ayık et al., 2020; Hsu et al., 2020).
Die Anpassung an das Leben nach einer Stoma-Operation ist ein herausfordernder und zeitaufwändiger Prozess. Während dieser Zeit benötigen die Betroffenen eine genaue Schulung und angemessene soziale Unterstützung. Studien haben gezeigt, dass Personen, die eine ausreichende und angemessene Schulung zur Stomapflege erhalten, im Vergleich zu denen, die dies nicht tun, ein höheres Maß an Anpassung aufweisen (Aminisani et al., 2017). Pflegekräfte spielen sowohl in der präoperativen als auch in der postoperativen Phase eine entscheidende Rolle im Anpassungsprozess. Ihre Verantwortlichkeiten umfassen die Bereitstellung von Schulungen, die Anbietung von Beratungsdiensten, die Information von Personen mit einem Stoma, den Aufbau von Selbstvertrauen und die Unterstützung der Pflege nach der Entlassung (Duluklu & Çelik, 2019).
Die Rolle von Stoma- und Wundpflegekräften im Stomamanagement ist von unschätzbarem Wert. Allerdings beschäftigen nicht alle Krankenhäuser in der Türkei Stoma- und Wundpflegekräfte, und selbst in Einrichtungen, in denen sie vorhanden sind, ist eine kontinuierliche Betreuung über alle Schichten hinweg oft nicht möglich (Ayık et al., 2023). Kang et al. (2025) berichteten, dass Personen mit einem Stoma in der postoperativen Phase komplexe physiologische, psychologische und soziale Herausforderungen bewältigen müssen. Die gleiche Studie betonte, dass eine ganzheitliche Betreuung und kontinuierliche Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal eine entscheidende Rolle bei der Anpassung an das Leben mit einem Stoma spielen.
Die Anpassung an das Stoma wird durch Faktoren wie individuelle Kompetenzen, demografische Merkmale und soziale Unterstützungssysteme beeinflusst (Öztürk, 2019; Akil & Taylan, 2020). Ähnlich wie in anderen Ländern deuten Studien in der Türkei darauf hin, dass die Lebensqualität nach der Stomaanlage negativ beeinflusst wird (Duluklu et al., 2019). Personen, die mit einem Stoma leben, erleben häufig Probleme wie Geruch, Leckagen, Störungen des Körperbildes, Verstopfung, Durchfall, Schwierigkeiten beim Baden, Herausforderungen im Zusammenhang mit Sexualität, Reisen und religiösen Praktiken, die alle die Lebensqualität negativ beeinflussen (Duluklu et al., 2019).
Mehrere internationale Studien haben eine verringerte Lebensqualität bei Personen mit einem Stoma berichtet. In Brasilien berichteten Salomé et al. (2019) über einen durchschnittlichen Lebensqualitätswert von 26,16 von 105. In Malaysia fanden Thamilselvam et al. (2020) heraus, dass viele Teilnehmer von familiärer Vernachlässigung, mangelnder sexueller Intimität, eingeschränkter sozialer Teilhabe und Gefühlen der sozialen Ausgrenzung berichteten. In den Niederlanden berichteten Gooszen et al. (2021), dass sich zwölf Prozent der Personen in den ersten drei Monaten nach der Operation isolierten, während zweiundsiebzig Prozent Probleme im Zusammenhang mit Kleidung, Ernährung, Hautreizungen und Leckagen erlebten. Ebenso haben Studien im Iran und in anderen Ländern Herausforderungen im Zusammenhang mit Ernährung, psychologischen Veränderungen, sozialen Beziehungen, körperlicher Aktivität, religiösen Praktiken und wirtschaftlichen Schwierigkeiten hervorgehoben (Dabirian et al., 2022; Brady et al., 2025).
Einer der Schlüsselfaktoren, die die Lebensqualität von Personen mit einem Stoma beeinflussen, ist der Komfort. Komfort wird als ein grundlegendes menschliches Bedürfnis und ein erstrebenswerter Zustand während des gesamten Lebens angesehen (Yücel, 2011; Orkun et al., 2017). In der Pflege umfasst Komfort die Identifizierung von Patientenbedürfnissen, die Umsetzung geeigneter Interventionen und die Bewertung der Ergebnisse. Komfort ist ein komplexes, ganzheitliches und individualisiertes Konzept, das eng mit der Kunst der Pflege verbunden ist (Çınar Yücel, 2011). Eine Pflege, die in der postoperativen Phase den Komfort priorisiert, kann die Genesung beschleunigen und das allgemeine Wohlbefinden verbessern (Akalın et al., 2020).
Fortschritte in der Technologie tragen zunehmend zum Krankheitsmanagement und zur Bewertung der Lebensqualität im Gesundheitswesen bei. Mobile Gesundheitsanwendungen, die auf Smartphones installiert sind, bieten praktische Werkzeuge für das Krankheitsmanagement, die Nachsorge und die Patientenunterstützung. Diese Technologien erleichtern die Überwachung zu Hause, reduzieren die Arbeitsbelastung im Krankenhaus und senken die Gesundheitskosten (Langer et al., 2021). Studien haben gezeigt, dass mobile Anwendungen das Bewusstsein der Patienten, ihre Selbsteinschätzungsfähigkeiten und ihre Selbstmanagementfähigkeiten erhöhen (Tang et al., 2020).
Mobiles Lernen ermöglicht es Personen, ohne zeitliche oder örtliche Einschränkungen auf Informationen zuzugreifen, mit anderen zu interagieren und sofortiges Feedback zu erhalten (Bulut Özek & Gür, 2021). Mobile Gesundheitsinterventionen bieten mehrere Vorteile, darunter ein verbessertes Krankheitsmanagement, eine verbesserte Präventivmedizin, eine effektive Überwachung chronischer Erkrankungen, reduzierte Kosten und eine erhöhte Patientenautonomie (Gruessner, 2015; Ardahan et al., 2018). Trotz zunehmender Belege, die mobile Gesundheitsinterventionen unterstützen, sind Studien, die speziell die Wirkung von mobiler Bildung auf das Komfortniveau von Personen mit einem Stoma untersuchen, nach wie vor begrenzt. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung eines komforttheoriebasierten mobilen Bildungsprogramms auf das Komfortniveau von Personen mit einem Stoma zu bewerten.
Art der Studie: Sie ist als randomisierte, kontrollierte experimentelle und einfachblinde Studie geplant.
Studienort(e): Die Studie wird in den urologischen und allgemeinchirurgischen Einheiten des Izmir City Hospital durchgeführt.
Studienpopulation / Stichprobe
Die Population der Studie besteht aus Patienten, die in den urologischen und allgemeinchirurgischen Einheiten des Izmir City Hospital stationär aufgenommen sind und zwischen Januar 2026 und Mai 2026 eine Stoma-Operation geplant haben. Die Stichprobe der Studie besteht aus Patienten, die zwischen Januar 2026 und Mai 2026 in den urologischen und allgemeinchirurgischen Einheiten des Izmir City Hospital stationär aufgenommen wurden, die die Stichprobenauswahlkriterien der Studie erfüllen und die der Teilnahme an der Forschung zustimmen.
Unter Berücksichtigung der Stichprobenauswahlkriterien wird die Studie zwei Gruppen umfassen, eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe. Um die Stichprobengröße zu bestimmen, wurde eine Power-Analyse mit dem Programm G*Power 3.1.7.9 durchgeführt, um das Komfortniveau von Stomapatienten zu bewerten und die Wirkung einer Bildung, die durch ein mobiles Bildungsprogramm basierend auf Kolcabas Komforttheorie bereitgestellt wird, auf das Komfortniveau zu bestimmen. Da keine ähnliche Referenzstudie identifiziert werden konnte, wurde die von Cohen bestimmte Effektgröße für die Power-Analyse verwendet. Basierend auf der Power-Analyse, die gemäß der Differenz zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe berechnet wurde, mit einem Alpha-Wert von 0,05, einer Effektgröße von 0,8 und einer theoretischen Power von 90 %, wurde die minimale Stichprobengröße auf 68 Teilnehmer berechnet (34 in der experimentellen Gruppe und 34 in der Kontrollgruppe). Die Patienten werden mithilfe eines computerbasierten Randomisierungsprogramms (https://www.random.org/) den Studiengruppen zugewiesen.
Hypothese(n):
H0: Mobile Bildung basierend auf Kolcabas Komforttheorie beeinflusst das Komfortniveau von Patienten mit einem Stoma nicht.
H1: Mobile Bildung basierend auf Kolcabas Komforttheorie beeinflusst das Komfortniveau von Patienten mit einem Stoma.
Datenerhebungsmethode
Bei der Datenerhebung werden der Patientenerkennungsbogen, der Allgemeine Komfortfragebogen und ein mobiles Bildungsprogramm verwendet, das ein Animationsvideo enthält, das die Stomapflege für Patienten mit einem Stoma basierend auf Kolcabas Komforttheorie erklärt.
Allgemeiner Komfortfragebogen
Der Allgemeine Komfortfragebogen wurde von Kolcaba im Jahr 1992 entwickelt. Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie wurde von Kuğuoğlu und Karabacak im Jahr 2008 durchgeführt. Die Skala besteht aus 48 Items und drei Subdimensionen (Erleichterung, Leichtigkeit und Transzendenz) und wird mithilfe einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Der Fragebogen enthält sowohl positiv als auch negativ formulierte Items, wobei negative Items während der Analyse umgekehrt codiert werden.
Der Gesamtwert, der aus der Skala erhalten wird, wird durch die Anzahl der Items geteilt, um den Durchschnittswert zu berechnen. Der minimal mögliche Wert ist 48 und der maximal mögliche Wert ist 192. Gemäß den durchschnittlichen Komfortwerten zeigt 0-48 einen schlechten Komfort, 49-96 einen moderaten Komfort, 97-144 einen guten Komfort und 145-192 einen sehr guten Komfort an. Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an Komfort an. Der Cronbach's Alpha-Koeffizient der türkischen Version der Skala beträgt 0,85 (Kolcaba, 2003; Kuğuoğlu & Karabacak, 2008).
Mobile Bildungsinhalte für Patienten mit einem Stoma basierend auf Kolcabas Komforttheorie und Entwicklungsstadien
Der Designprozess der mobilen Anwendung, die für Patienten mit einem Stoma entwickelt wird, wird in fünf Phasen geplant. Diese Phasen umfassen Analyse, Design, Entwicklung, Implementierung und Evaluation.
Phase 1: Analysephase der mobilen Anwendung
Dies ist die erste Phase, in der der Zweck der mobilen Anwendung bestimmt wird. Der Entwicklungsprozess der mobilen Anwendung beginnt mit der Analysephase, während der die Ziele und der Umfang des Projekts definiert werden. Basierend auf einer umfassenden Literaturrecherche, die sich auf Faktoren konzentriert, die die Anpassung an das Leben mit einem Stoma, die Verbesserung der Lebensqualität und die Steigerung des Komfortniveaus beeinflussen, wird der Inhalt der mobilen Anwendung entwickelt.
Die Kosten und Softwareanforderungen der mobilen Anwendung werden ebenfalls in dieser Phase bestimmt. Die Kosten umfassen die Inhaltsentwicklung, die Produktion von animationsbasierten Videos und die Softwareentwicklung der mobilen Anwendung. Die Inhaltskosten können je nach Verwendung von Fotos, Videos, Animationen und anderen Materialien variieren. Der Anwendungsinhalt wird durch ein animationsbasiertes Pflege-Stomapflege-Schulungsvideo unterstützt.
Die mobile Anwendung enthält keine diagnostischen oder Behandlungsmethoden; sie enthält nur ein animationsbasiertes Pflege-Stomapflege-Schulungsvideo, das für Patienten mit einem Stoma entwickelt wurde. Die Anwendung wird sowohl auf Android- als auch auf iOS-Plattformen laufen, um eine breitere Nutzerpopulation zu erreichen. Der Softwareentwicklungsprozess konzentriert sich auf eine einfache Menüstruktur und leicht zugängliche Inhalte. Die Softwarekosten hängen von der Komplexität der Datenbank, der Sprachunterstützung, den mobilen Lizenzanforderungen und dem Umfang der In-App-Funktionen ab. Die Datensicherheit der Benutzer, der Schutz persönlicher Informationen und die Nachhaltigkeit der Systemleistung werden ebenfalls in dieser Phase analysiert.
Am Ende der Analysephase wird ein vorläufiger Prototyp der mobilen Anwendung basierend auf Inhalts- und Funktionsanforderungen entwickelt und zur Expertenprüfung vorgelegt.
Phase 2: Designphase der mobilen Anwendung
Während der Designphase werden die grundlegenden visuellen und funktionalen Komponenten der Anwendung, einschließlich Inhaltslayout, Benutzeroberfläche und Benutzererfahrung, strukturiert. Es wird eine Zusammenarbeit mit Fachleuten, die auf Grafikdesign und Softwareentwicklung spezialisiert sind, aufgebaut, um eine professionelle Infrastruktur zu schaffen.
Ein Grafikdesigner wird für die Erstellung des Anwendungslogos konsultiert. Ein Computerprogrammierer und ein Computeringenieur werden zusammenarbeiten, um Inhalte im Zusammenhang mit der Stomadefinition, Arten von Stomas, Risikofaktoren, postoperativer Pflege und Komplikationsprävention in die mobile Anwendung zu übertragen. Die Anwendung umfasst die folgenden Hauptabschnitte: Logo, Anmeldebildschirm, Registrierungsbildschirm, Startbildschirm, Pflegevideobildschirm, Pflegeerinnerungsbildschirm, grundlegende Stomainformationsbildschirm, Kontaktbildschirm, Über-uns-Bildschirm und Evaluierungsbildschirm.
Phase 3: Entwicklungsphase der mobilen Anwendung
Der Anwendungsinhalt wird basierend auf Richtlinien entwickelt, die von der Wound, Ostomy and Continence Nurses Society (WOCN), dem World Council of Enterostomal Therapists (WCET), der European Association of Urology Nurses (EAUN), der Türkischen Stomachirurgievereinigung und der Stoma-, Wund-, Stoma- und Inkontinenzpflegekräftevereinigung sowie relevanter Literatur veröffentlicht wurden.
Mobile Bildungsinhalte werden gemäß Kolcabas Komforttheorie erstellt. Das animationsbasierte Schulungsvideo wird mithilfe dieses theoretischen Rahmens entwickelt. Die Hauptthemen, die im Schulungsvideo behandelt werden, umfassen Stomadefinition, postoperative Stomapflege, Stomakomplikationen, Indikationen für die Notaufnahmeüberweisung, Symptommanagement und komfortsteigernde Pflegestrategien.
Das animationsbasierte Schulungsvideo wird Pflegepraktiken visuell modellieren und es den Patienten ermöglichen, den Pflegeprozess Schritt für Schritt zu verfolgen. Basierend auf Kolcabas Komforttheorie werden die physischen, psychospirituellen, umweltbezogenen und soziokulturellen Komfortbedürfnisse von Personen mit einem Stoma analysiert und relevante Bildungsinhalte in die Anwendungsmodule integriert. In der mobilen Anwendung werden keine diagnostischen oder Behandlungsmethoden enthalten sein.
Phase 4: Implementierung und Usability-Test der mobilen Anwendung 4.1 Pilot-Test
Vor der Feldimplementierung wird ein Pilot-Test mit drei Personen mit einem Stoma durchgeführt. Diese Personen werden nicht in die Studienstichprobe aufgenommen und sind nur an der Bewertung der technischen Funktionalität, der Inhaltszugänglichkeit und der Benutzererfahrung beteiligt. Während der Pilotphase werden die folgenden Aspekte bewertet:
Anwendungsstartgeschwindigkeit, Seitenübergänge und Videowiedergabefunktionalität
Verständlichkeit der Bildungsinhalte
Identifizierung und Überarbeitung technischer Probleme und Usability-Herausforderungen basierend auf Feedback
4.2 Einbeziehung von Teilnehmern in die Anwendung
Nach Erhalt der informierten Einwilligung wird die mobile Anwendung auf den Smartphones der in die Studienstichprobe aufgenommenen Teilnehmer installiert.
Individuelle persönliche Schulung zur Anwendungsnutzung wird durch den Forscher bereitgestellt
Kernfunktionen wie Startbildschirmnavigation, Modulzugriff, Videobetrachtung und Nutzung von Pflegeerinnerungen werden erklärt
Teilnehmer können die Anwendung in ihrem eigenen Tempo und ihrer eigenen Häufigkeit nutzen
4.3 Nutzungsprozess und Überwachung
Teilnehmer werden ermutigt, die mobile Anwendung während des festgelegten Studienzeitraums aktiv zu nutzen. Während dieser Zeit:
In-App-Fortschritt (abgeschlossene Module) wird durch integrierte Analysen überwacht
Der Forscher wird die Teilnehmer regelmäßig kontaktieren, um Feedback, Probleme oder Vorschläge aufzuzeichnen
4.4 Ethische Grundsätze und Datensicherheit
Persönliche Daten werden nicht über die Anwendung gesammelt; nur die Inhaltsnutzung wird überwacht
Alle Informationen im Zusammenhang mit der Anwendungsnutzung werden vertraulich behandelt und nicht an Dritte weitergegeben
Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten
Die Usability der mobilen Anwendung wird mithilfe der Mobile Application Usability Scale (Anhang III) bewertet. Die türkische Validitäts- und Reliabilitätsstudie dieser Skala wurde von Güler (2019) durchgeführt. Die Skala besteht aus 40 Items über 10 Faktoren, wobei jeder Faktor vier Items enthält, und verwendet eine siebenstufige Likert-Skala.
Um die Zuverlässigkeit und Informationsqualität der animationsbasierten Bildungsinhalte zu bewerten, wird ein von dem Forscher entwickelter Expertenmeinungsbogen verwendet.
Randomisierung und Interventionsprozess
Teilnehmer werden mithilfe einer einfachen Randomisierungsmethode den experimentellen und Kontrollgruppen zugewiesen. Die Randomisierung wird mithilfe von computergenerierten Zufallszahlen durchgeführt, wodurch eine gleiche Wahrscheinlichkeit der Gruppenzuweisung für jeden Teilnehmer gewährleistet wird (https://www.random.org/
).
Experimentelle Gruppe
Nach Erklärung des Studienzwecks wird eine schriftliche Einwilligung von den Teilnehmern, die der Interventionsgruppe zugewiesen sind, eingeholt. Das erste Treffen wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt. Einen Tag vor der Operation werden der Patientenerkennungsbogen und der Allgemeine Komfortfragebogen als Vor-Tests durchgeführt.
Nach der Basisbewertung wird das mobile Bildungsprogramm basierend auf Kolcabas Komforttheorie individuell in einer einzigen Sitzung, die nicht länger als 30-45 Minuten in einem ruhigen Krankenhauszimmer dauert, bereitgestellt. Die Kontrollgruppe erhält Standardpflege.
Am ersten postoperativen Tag werden beide Gruppen erneut mit dem Allgemeinen Komfortfragebogen bewertet. Die Interventionsgruppe erhält die mobile Bildung erneut, während die Kontrollgruppe mit der Standardpflege fortfährt.
Fünfzehn Tage nach der Krankenhausaufnahme werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert, um Fragen im Zusammenhang mit den Bildungsinhalten zu beantworten, und der Allgemeine Komfortfragebogen wird erneut durchgeführt (10-15 Minuten). Einen Monat nach der Krankenhausaufnahme wird eine letzte persönliche Bewertung während des ambulanten Klinikbesuchs durchgeführt, wonach die Patientenbetreuung abgeschlossen wird (Wang et al., 2019; Vicdan, 2020).
Kontrollgruppe
Von den Teilnehmern, die der Kontrollgruppe zugewiesen sind, wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Das erste Treffen findet innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Krankenhausaufnahme statt. Einen Tag vor der Operation werden der Patientenerkennungsbogen und der Allgemeine Komfortfragebogen als Vor-Tests durchgeführt.
Der Kontrollgruppe wird vom Forscher keine zusätzliche Bildung bereitgestellt. Teilnehmer erhalten während des Krankenhausaufenthalts routinemäßige Krankenhauspflege. Die Komfortniveaus werden am ersten postoperativen Tag, am fünfzehnten Tag per Telefonanruf und nach einem Monat während des ambulanten Klinikbesuchs erneut bewertet. Nach Abschluss der endgültigen Datenerhebung wird das mobile Bildungsprogramm basierend auf Kolcabas Komforttheorie auch der Kontrollgruppe bereitgestellt.
Statistische Analyse
Daten, die gemäß den Studienzielen gesammelt wurden, werden mithilfe des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 22.0 analysiert. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert, Standardabweichung, Minimum-Maximum-Werte und Prozentsätze dargestellt. Die Normalität der Daten wird mithilfe der Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet.
Für normalverteilte Daten wird der unabhängige t-Test verwendet, um zwei Gruppen zu vergleichen. Für nicht normalverteilte Daten wird der Mann-Whitney-U-Test für Vergleiche von zwei Gruppen verwendet, und der Kruskal-Wallis-Test wird für Vergleiche mit drei oder mehr Gruppen angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gökçe Nur Taşkıran, PhD Student
- Telefonnummer: +905549064840
- E-Mail: gokcenur94@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter
- Patienten mit einem Stoma (Kolostomie oder Urostomie)
- Fähigkeit, ein Smartphone oder mobiles Gerät zu nutzen
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe verhindert
- Schwere psychiatrische Erkrankungen
- Unfähigkeit, mobile Technologie zu nutzen
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten nur die Standardnachsorge, ohne die mobile Schulungsintervention.
|
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Teilnehmer in der experimentellen Gruppe erhalten neben der standardmäßigen postoperativen Versorgung ein mobiles Bildungsprogramm auf Basis von Kolcabas Comfort Theory, einschließlich einer animationsbasierten Stomapflege-Schulung.
|
Die Intervention besteht aus einem mobilen Schulungsprogramm basierend auf Kolcabas Comfort-Theorie.
Das Programm enthält animierungsbasierte Schulungsinhalte zu Stomapflege, Beutelwechsel, peristomaler Hautpflege und postoperativer Selbstpflege.
Die mobile Schulung soll Patienten bei der Bewältigung ihres Stomas unterstützen und ihr allgemeines Komfortniveau verbessern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfortniveau von Patienten mit einem Stoma
Zeitfenster: Präoperativer Zeitraum, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 15 und 1 Monat nach der Operation
|
Das Komfortniveau von Patienten mit einem Stoma wird mit dem von Kolcaba entwickelten General Comfort Questionnaire gemessen.
Die Skala bewertet den allgemeinen Komfort in physischen, psychospirituellen, soziokulturellen und umweltbezogenen Dimensionen.
Die Gesamtkomfortwerte werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen.
|
Präoperativer Zeitraum, postoperativer Tag 1, postoperativer Tag 15 und 1 Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang M, Liao W, Chen X. Effects of a Short-term Mindfulness-Based Intervention on Comfort of Stroke Survivors Undergoing Inpatient Rehabilitation. Rehabil Nurs. 2019 Mar/Apr;44(2):78-86. doi: 10.1097/rnj.0000000000000098.
- Hsu, M. Y., et al. (2020). Preoperative stoma site marking decreased stoma and peristomal complications. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing. https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000634 Kang, Y., et al. (2025). Life experience of patients living with urostomy: A meta-synthesis. Psycho-Oncology, 34, e70096. https://doi.org/10.1002/pon.70096 Karadağ, A., et al. (2011). Ostomili bireylere yönelik uyum ölçeğinin Türkçeye uyarlanması. Ulusal Cerrahi Dergisi, 27(4), 206-211. Kolcaba, K. (1992). Holistic comfort: Operationalizing the construct as a nurse-sensitive outcome. Advances in Nursing Science, 15(1), 1-10. Kolcaba, K. (2003). Comfort theory and practice: A vision for holistic health care and research. Springer. Kuğuoğlu, S., Karabacak, Ü. (2008). Genel konfor ölçeğinin Türkçe'ye uyarlanması. İ.Ü.F.N. Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23. Kuzu, M. A., et al. (2002). Effect of sphincter-sacrificing surgery for rectal carcinoma on quality of life. Diseases of the Colon & Rectum, 45(10), 1359-1366. Langer, A., et al. (2021). Digital health and remote interventions. NPJ Parkinson's Disease, 7(1). https://doi.org/10.1038/S41531-021-00160-3 Pinquart, M., Duberstein, P. R. (2010). Depression and cancer mortality: A meta-analysis. Psychological Medicine, 40(11), 1797-1810. Salvadalena, G. (2013). The incidence of stoma and peristomal complications. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing, 40(4), 400-406. https://doi.org/10.1097/WON.0b013e318295a12b
- Barnwell, A. (2015). Advanced nursing practice in colorectal and stoma care. Gastrointestinal Nursing, 13(1), 42-48. https://doi.org/10.12968/gasn.2015.13.1.42 Brady, R. R. W., et al. (2025). The prevalence of leakage, peristomal skin complications and impact on quality of life in the first year following stoma surgery. Nursing Reports, 15, 107. https://doi.org/10.3390/nursrep15030107 Bulut Özek, M., Gür, D. (2021). Mobil öğrenmenin öğrencilerin akademik başarısı, motivasyonu ve tutumları üzerine etkisi: Bir meta-analiz. Trakya Eğitim Dergisi, 11(1), 1-15. https://doi.org/10.24315/tred.581539 Burch, J. (2015). Examining stoma care guidance for nurses. Gastrointestinal Nursing, 13(6), 17-25. https://doi.org/10.12968/gasn.2015.13.6.17 Çınar Yücel, Ş. (2011). Kolcaba'nın konfor kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 27(2), 79-88. Duluklu, B., Çelik, S. Ş. (2019). Kolostomisi olan bireylerde yaşam kalitesi: Sorunlar ve hemşirelik girişimleri. HUHEMFAD-JOHUFON, 6(2), 111-119. Goldberg, M., et al. (2018). WOCN Society clinical guideline: Management of the adult patient with a fecal or urinary ostomy. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing, 45(1), 50-58. https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000396 Grant, M., et al. (2013). Development of a chronic care ostomy self-management program. Journal of Cancer Education, 28, 70-78. Gruessner, V. (2015). The advantages of mobile health apps today and tomorrow. https://mhealthintelligence.com
- Akalın, B., Modanlıoğlu, A. (2020). 'Ameliyathane hemşiresi olmak': Nitel bir çalışma. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 100-108. Aksoy, G., Çavdar, İ. (2015). Sindirim sistemi (gastrointestinal sistem) stomalarında bakım. In N. Akyolcu & N. Kanan (Eds.), Yara ve Stoma Bakımı (1. Baskı, ss. 67-81). Nobel Tıp Kitapevleri. Aminisani, N., Nikbakht, H., Jafarabadi, M. A., & Shamshirgaran, S. M. (2017). Depression, anxiety, and health-related quality of life among colorectal cancer survivors. Journal of Gastrointestinal Oncology, 8(1), 81-88. https://doi.org/10.21037/jgo.2017.01.12 Ayalon, R., Bachner, Y. G. (2019). Medical, social, and personal factors as correlates of quality of life among older cancer patients with permanent stoma. European Journal of Oncology Nursing, 38, 50-56. https://doi.org/10.1016/j.ejon.2018.11.010 Ayaz, S. (2008). Stomalı bireylerin cinsel sorunlarına yaklaşım. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Ethics, 16, 89-93. Ayık, C., Özden, D. (2023). Stoma komplikasyonları ve hemşirelik bakımı: Güncel yaklaşımlar. Etkili Hemşirelik Dergisi, 16(3). Ayık, C., Özden, D., Cenan, D. (2020). Ostomy complications, risk factors, and applied nursing care. Wound Management & Prevention, 66(9), 20-30. https://doi.org/10.25270/wmp.2020.9.2030
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EGEU_PHD_STOMA_2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .