- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07358286
EDUCAÇÃO MÓVEL E CONFORTO EM DOENTES COM OSTOMIA (STOMA-PLUS)
O EFEITO DA EDUCAÇÃO MÓVEL BASEADA NA TEORIA DO CONFORTO DE KOLCABA NOS NÍVEIS DE CONFORTO DE PACIENTES COM OSTOMIA: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Objetivo do Estudo
Este estudo tem como objetivo compreender se um programa de educação móvel pode melhorar os níveis de conforto em pessoas que vivem com um estoma. Um estoma é uma abertura cirúrgica criada no abdómen para permitir a saída de fezes ou urina do corpo. Viver com um estoma pode afetar a vida diária de várias formas, incluindo o conforto físico, o bem-estar emocional, a vida social e o ambiente doméstico.
O programa de educação utilizado neste estudo baseia-se na Teoria do Conforto de Kolcaba. Esta teoria centra-se no conforto como um todo e inclui os aspetos físicos, emocionais, sociais e ambientais da vida de uma pessoa. O estudo irá comparar pessoas que recebem educação móvel com aquelas que recebem apenas os cuidados hospitalares padrão.
Quem Pode Participar
Adultos com 18 anos ou mais, que estão agendados para cirurgia de colostomia, ileostomia ou urostomia, podem participar neste estudo. Os participantes devem ser capazes de comunicar em turco, ler e compreender informações escritas e concordar em participar no estudo voluntariamente.
Pessoas com problemas cognitivos graves, dificuldades de comunicação sérias ou problemas de visão ou audição significativos não serão incluídas.
O Que Acontecerá no Estudo
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos:
Grupo de Educação Móvel
Grupo de Cuidados Padrão
Ambos os grupos receberão os cuidados de rotina prestados pelo hospital.
Os participantes do grupo de educação móvel terão também acesso a uma aplicação móvel concebida especificamente para pessoas com um estoma. Esta aplicação inclui:
Informações fáceis de compreender sobre os cuidados com o estoma
Vídeos educativos animados que mostram práticas passo a passo de cuidados com o estoma
Orientações sobre cuidados com a pele, troca de bolsas e higiene
Informações sobre problemas comuns e quando procurar ajuda médica
Lembretes para apoiar as rotinas diárias de cuidados com o estoma
A aplicação móvel pode ser utilizada em smartphones e não inclui diagnóstico ou tratamento. Destina-se apenas a educação e apoio.
Os participantes do grupo de cuidados padrão receberão a educação e os cuidados habituais do hospital. Após a conclusão do estudo, será-lhes também oferecido o programa de educação móvel.
O Que Será Pedido aos Participantes
A todos os participantes será pedido que respondam a questionários que medem os níveis de conforto em vários momentos:
Antes da cirurgia
Um dia após a cirurgia
Quinze dias após a alta (por telefone)
Um mês após a cirurgia (durante uma consulta clínica)
Aos participantes do grupo de educação móvel será mostrado como utilizar a aplicação e podem usá-la com a frequência que desejarem. Os investigadores podem contactar os participantes para perguntar sobre a sua experiência a utilizar a aplicação e para identificar quaisquer dificuldades.
Possíveis Benefícios
Os participantes podem obter uma melhor compreensão dos cuidados com o estoma e sentir-se mais confiantes a gerir a vida diária com um estoma. O programa de educação móvel pode ajudar a reduzir o desconforto, apoiar o bem-estar emocional e melhorar a qualidade de vida geral.
Os resultados deste estudo podem ajudar os profissionais de saúde a desenvolver melhores ferramentas de educação e programas de apoio para pessoas que vivem com um estoma.
Riscos e Segurança
Este estudo não envolve tratamentos médicos experimentais. A aplicação móvel fornece apenas educação. Dados pessoais não serão recolhidos através da aplicação e todas as informações serão mantidas confidenciais. Os participantes podem abandonar o estudo a qualquer momento sem afetar os seus cuidados médicos.
Por Que Este Estudo É Importante
O acesso à educação sobre cuidados com o estoma pode ser limitado devido a restrições de tempo, disponibilidade de pessoal e recursos hospitalares. A educação móvel pode fornecer uma forma fácil e acessível para as pessoas receberem informações fiáveis sempre que precisarem.
Este estudo ajudará a determinar se um programa de educação móvel centrado no conforto pode apoiar pessoas que vivem com um estoma e melhorar o seu conforto e bem-estar geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A criação de um estoma é uma das intervenções cirúrgicas mais utilizadas em cancros do sistema urinário ou gastrointestinal, doenças inflamatórias intestinais e condições traumáticas (United Ostomy Associations of America, 2021). As indicações mais comuns para a formação de um estoma incluem a doença de Crohn, diverticulite, cancros do cólon e reto, cancro da bexiga, polipose adenomatosa, disfunção neurogénica da bexiga, colite ulcerosa e íleo traumático. Os principais objetivos da criação de um estoma são prolongar a esperança de vida, eliminar condições patológicas e melhorar a qualidade de vida (Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019; Barnwell, 2015; Burch, 2015; Tonolini, 2019; Wound, 2018).
Dependendo da indicação, um estoma pode ser temporário ou permanente (Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019). Os estomas temporários representam aproximadamente quarenta por cento de todos os estomas. Os cancros colorretais são a razão mais comum para a criação de um estoma permanente. Este tipo de cancro está entre os cinco cancros mais comuns na Turquia (Ayalon & Bachner, 2019). De acordo com os dados de 2024 da Agência Internacional para a Investigação do Cancro da Organização Mundial da Saúde, o cancro do cólon ocupa o segundo lugar entre as causas de morte relacionadas com cancro em todo o mundo (Organização Mundial da Saúde, 2024).
Estima-se que aproximadamente dois milhões de pessoas em todo o mundo vivam com um estoma, com cerca de setecentas mil a residir na Europa (Claessens et al., 2015). Nos Estados Unidos, em média cento e trinta mil pessoas são submetidas a cirurgia de ostomia todos os anos, e estima-se que aproximadamente um milhão de indivíduos vivam com derivações urinárias ou fecais (United Ostomy Associations of America, 2021). O número de indivíduos que vivem com uma ostomia é relatado como superior a cem mil no Reino Unido e entre setecentos e vinte e cinco mil e um milhão na América do Norte (İncesu & Ulupınar, 2022). Na Turquia, o número exato de indivíduos que vivem com um estoma não é claramente conhecido (Çevik et al., 2020). No entanto, devido à alta prevalência de cancros colorretais, estima-se que a taxa de criação de estomas seja considerável (Ayık et al., 2023).
Após a cirurgia de estoma, os indivíduos podem experienciar efeitos físicos, sociais e psicológicos tanto positivos como negativos (Ayaz et al., 2008; Pinquart, 2010; Grant et al., 2013; Alptekin et al., 2023). Embora as taxas de sobrevivência aumentem significativamente após a cirurgia de estoma, muitas complicações também podem ocorrer. Estas complicações podem reduzir a qualidade de vida, afetar negativamente a saúde física e mental, aumentar o tempo de internamento hospitalar, elevar as taxas de morbilidade e levar a custos de saúde mais elevados. Tais complicações representam algumas das consequências negativas de viver com um estoma (Kuzu et al., 2002; Karadağ et al., 2011; Salvadalena, 2013; Goldberg et al., 2018; Tonolini, 2019; Ayık et al., 2020; Hsu et al., 2020).
A adaptação à vida após a cirurgia de estoma é um processo desafiante e demorado. Durante este período, os indivíduos precisam de educação precisa e apoio social adequado. Estudos demonstraram que os indivíduos que recebem educação suficiente e apropriada sobre os cuidados com o estoma demonstram níveis mais elevados de adaptação em comparação com aqueles que não recebem (Aminisani et al., 2017). Os enfermeiros desempenham um papel crucial no processo de adaptação tanto no período pré-operatório como no pós-operatório. As suas responsabilidades incluem fornecer educação, oferecer serviços de aconselhamento, informar os indivíduos com estoma, construir autoconfiança e apoiar os cuidados pós-alta (Duluklu & Çelik, 2019).
O papel dos enfermeiros de cuidados de estoma e feridas na gestão do estoma é inestimável. No entanto, nem todos os hospitais na Turquia empregam enfermeiros de cuidados de estoma e feridas, e mesmo nas instituições onde estão disponíveis, muitas vezes não é possível fornecer cuidados contínuos em todos os turnos (Ayık et al., 2023). Kang et al. (2025) relataram que os indivíduos com estoma enfrentam desafios fisiológicos, psicológicos e sociais complexos durante o período pós-operatório. O mesmo estudo enfatizou que os cuidados holísticos e o apoio contínuo dos profissionais de saúde desempenham um papel crítico na adaptação à vida com um estoma.
A adaptação ao estoma é influenciada por fatores como as competências individuais, características demográficas e sistemas de apoio social (Öztürk, 2019; Akil & Taylan, 2020). Semelhante aos resultados noutros países, os estudos realizados na Turquia indicam que a qualidade de vida é afetada negativamente após a criação de um estoma (Duluklu et al., 2019). Os indivíduos que vivem com um estoma experienciam frequentemente problemas como odor, fuga, perturbação da imagem corporal, obstipação, diarreia, dificuldade em tomar banho, desafios relacionados com a sexualidade, viagens e práticas religiosas, todos os quais afetam negativamente a qualidade de vida (Duluklu et al., 2019).
Vários estudos internacionais relataram uma qualidade de vida reduzida entre os indivíduos que vivem com um estoma. No Brasil, Salomé et al. (2019) relataram uma pontuação média de qualidade de vida de 26,16 em 105. Na Malásia, Thamilselvam et al. (2020) descobriram que muitos participantes relataram negligência familiar, falta de intimidade sexual, participação social limitada e sentimentos de exclusão social. Na Holanda, Gooszen et al. (2021) relataram que doze por cento dos indivíduos se isolaram nos primeiros três meses após a cirurgia, enquanto setenta e dois por cento experienciaram problemas relacionados com vestuário, dieta, irritação da pele e fuga. Da mesma forma, estudos realizados no Irão e noutros países destacaram desafios relacionados com nutrição, alterações psicológicas, relações sociais, atividade física, práticas religiosas e dificuldades económicas (Dabirian et al., 2022; Brady et al., 2025).
Um dos fatores-chave que influenciam a qualidade de vida entre os indivíduos que vivem com um estoma é o conforto. O conforto é considerado uma necessidade humana fundamental e um estado desejado ao longo da vida (Yücel, 2011; Orkun et al., 2017). Na enfermagem, o conforto envolve identificar as necessidades do paciente, implementar intervenções apropriadas e avaliar os resultados. O conforto é um conceito complexo, holístico e individualizado, intimamente associado à arte da enfermagem (Çınar Yücel, 2011). Os cuidados de enfermagem que priorizam o conforto no período pós-operatório podem acelerar a recuperação e melhorar o bem-estar geral (Akalın et al., 2020).
Os avanços na tecnologia têm contribuído cada vez mais para a gestão da doença e avaliação da qualidade de vida na saúde. As aplicações de saúde móvel instaladas em smartphones fornecem ferramentas práticas para a gestão da doença, acompanhamento e apoio ao paciente. Estas tecnologias facilitam a monitorização domiciliária, reduzem a carga de trabalho hospitalar e diminuem os custos de saúde (Langer et al., 2021). Estudos demonstraram que as aplicações móveis aumentam a consciencialização do paciente, as habilidades de autoavaliação e as capacidades de autogestão (Tang et al., 2020).
A aprendizagem móvel permite que os indivíduos acedam a informações, interajam com outros e recebam feedback instantâneo sem restrições de tempo ou localização (Bulut Özek & Gür, 2021). As intervenções de saúde móvel oferecem várias vantagens, incluindo uma melhor gestão da doença, cuidados preventivos aprimorados, monitorização eficaz de condições crónicas, custos reduzidos e maior autonomia do paciente (Gruessner, 2015; Ardahan et al., 2018). Apesar do crescente suporte de evidências para intervenções de saúde móvel, os estudos que examinam especificamente o efeito da educação móvel nos níveis de conforto em indivíduos que vivem com um estoma permanecem limitados. Portanto, este estudo visa avaliar o efeito de um programa de educação móvel baseado na teoria do conforto nos níveis de conforto de indivíduos que vivem com um estoma.
Tipo de estudo: Está planeado como um estudo experimental controlado randomizado e simples-cego.
Local(is) do estudo: O estudo será realizado nas unidades de urologia e cirurgia geral do Hospital da Cidade de Izmir.
População / Amostra do Estudo
A população do estudo consistirá em pacientes que estão hospitalizados nas unidades de urologia e cirurgia geral do Hospital da Cidade de Izmir e estão agendados para serem submetidos a cirurgia de ostomia entre janeiro de 2026 e maio de 2026. A amostra do estudo consistirá em pacientes que foram hospitalizados nas unidades de urologia e cirurgia geral do Hospital da Cidade de Izmir entre janeiro de 2026 e maio de 2026, que cumprem os critérios de seleção da amostra do estudo e que concordam em participar na investigação.
Considerando os critérios de seleção da amostra, o estudo incluirá dois grupos, um grupo experimental e um grupo de controlo. Para determinar o tamanho da amostra, foi realizada uma análise de poder usando o programa G*Power 3.1.7.9 para avaliar os níveis de conforto dos pacientes com ostomia e determinar o efeito da educação fornecida através de um programa de educação móvel baseado na Teoria do Conforto de Kolcaba nos níveis de conforto. Uma vez que não foi possível identificar nenhum estudo de referência semelhante, o tamanho do efeito determinado por Cohen foi usado para a análise de poder. Com base na análise de poder calculada de acordo com a diferença entre os grupos experimental e de controlo, com um valor alfa de 0,05, um tamanho do efeito de 0,8 e um poder teórico de 90%, o tamanho mínimo da amostra foi calculado como 68 participantes (34 no grupo experimental e 34 no grupo de controlo). Os pacientes serão atribuídos aos grupos do estudo usando um programa de randomização baseado em computador (https://www.random.org/).
Hipótese(s):
H0: A educação móvel baseada na Teoria do Conforto de Kolcaba não afeta os níveis de conforto dos pacientes com estoma.
H1: A educação móvel baseada na Teoria do Conforto de Kolcaba afeta os níveis de conforto dos pacientes com estoma.
Método de Recolha de Dados
Na recolha de dados, serão usados o Formulário de Identificação do Paciente, o Questionário de Conforto Geral e um programa de educação móvel incluindo um vídeo de animação explicando os cuidados com o estoma para pacientes com estoma baseado na Teoria do Conforto de Kolcaba.
Questionário de Conforto Geral
O Questionário de Conforto Geral foi desenvolvido por Kolcaba em 1992. O estudo de validade e fiabilidade turco foi realizado por Kuğuoğlu e Karabacak em 2008. A escala consiste em 48 itens e três subdimensões (alívio, facilidade e transcendência) e é pontuada usando uma escala de Likert de quatro pontos. O questionário inclui itens redigidos tanto positivamente como negativamente, com os itens negativos sendo invertidos durante a análise.
A pontuação total obtida da escala é dividida pelo número de itens para calcular a pontuação média. A pontuação mínima possível é 48 e a pontuação máxima possível é 192. De acordo com as pontuações médias de conforto, 0-48 indica conforto pobre, 49-96 indica conforto moderado, 97-144 indica bom conforto e 145-192 indica muito bom conforto. Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de conforto. O coeficiente alfa de Cronbach da versão turca da escala é 0,85 (Kolcaba, 2003; Kuğuoğlu & Karabacak, 2008).
Conteúdo de Educação Móvel para Pacientes com Estoma Baseado na Teoria do Conforto de Kolcaba e Fases de Desenvolvimento
O processo de design da aplicação móvel desenvolvida para pacientes com estoma será planeado em cinco fases. Estas fases incluem Análise, Design, Desenvolvimento, Implementação e Avaliação.
Fase 1: Fase de Análise da Aplicação Móvel
Esta é a fase inicial em que o propósito da aplicação móvel é determinado. O processo de desenvolvimento da aplicação móvel começa com a fase de análise, durante a qual os objetivos e o âmbito do projeto são definidos. Com base numa revisão abrangente da literatura focada em fatores que afetam a adaptação à vida com um estoma, melhoria da qualidade de vida e aumento dos níveis de conforto, o conteúdo da aplicação móvel será desenvolvido.
O custo e os requisitos de software da aplicação móvel também serão determinados durante esta fase. Os custos incluirão o desenvolvimento de conteúdo, produção de vídeo baseado em animação e desenvolvimento de software da aplicação móvel. Os custos de conteúdo podem variar dependendo do uso de fotografias, vídeos, animações e outros materiais. O conteúdo da aplicação será apoiado por um vídeo educativo de cuidados de enfermagem de estoma baseado em animação.
A aplicação móvel não incluirá quaisquer métodos de diagnóstico ou tratamento; conterá apenas um vídeo educativo de cuidados de enfermagem de estoma baseado em animação desenvolvido para pacientes com estoma. A aplicação funcionará tanto em plataformas Android como iOS para alcançar uma população de utilizadores mais ampla. O processo de desenvolvimento de software focar-se-á numa estrutura de menu simples e conteúdo facilmente acessível. Os custos de software dependerão da complexidade da base de dados, suporte de idiomas, requisitos de licença móvel e âmbito das funções dentro da aplicação. A segurança dos dados do utilizador, proteção da informação pessoal e sustentabilidade do desempenho do sistema também serão analisados durante esta fase.
No final da fase de análise, um protótipo preliminar da aplicação móvel será desenvolvido com base nos requisitos de conteúdo e funcionais e submetido para revisão por especialistas.
Fase 2: Fase de Design da Aplicação Móvel
Durante a fase de design, os componentes visuais e funcionais básicos da aplicação, incluindo layout de conteúdo, interface do utilizador e experiência do utilizador, serão estruturados. Será estabelecida colaboração com profissionais especializados em design gráfico e desenvolvimento de software para criar uma infraestrutura profissional.
Um designer gráfico será consultado para a criação do logótipo da aplicação. Um programador de computador e um engenheiro informático colaborarão para transferir conteúdo relacionado com definição de estoma, tipos de estomas, fatores de risco, cuidados de enfermagem pós-operatórios e prevenção de complicações para a aplicação móvel. A aplicação incluirá as seguintes secções principais: logótipo, ecrã de login, ecrã de registo, ecrã inicial, ecrã de vídeo de cuidados, ecrã de lembrete de cuidados, ecrã de informações básicas sobre estoma, ecrã de contacto, ecrã sobre nós e ecrã de avaliação.
Fase 3: Fase de Desenvolvimento da Aplicação Móvel
O conteúdo da aplicação será desenvolvido com base nas diretrizes publicadas pela Wound, Ostomy and Continence Nurses Society (WOCN), World Council of Enterostomal Therapists (WCET), European Association of Urology Nurses (EAUN), Turkish Ostomy Surgery Association e Stoma, Wound, Ostomy and Incontinence Nurses Association, bem como literatura relevante.
O conteúdo de educação móvel será preparado de acordo com a Teoria do Conforto de Kolcaba. O vídeo educativo baseado em animação será desenvolvido usando este quadro teórico. Os principais tópicos abordados no vídeo educativo incluem definição de estoma, cuidados pós-operatórios com o estoma, complicações do estoma, indicações para encaminhamento para o serviço de urgência, gestão de sintomas e estratégias de cuidados para aumentar o conforto.
O vídeo educativo baseado em animação modelará visualmente as práticas de enfermagem e permitirá que os pacientes sigam o processo de cuidados passo a passo. Com base na Teoria do Conforto de Kolcaba, as necessidades de conforto físico, psicoespiritual, ambiental e sociocultural dos indivíduos com estoma serão analisadas, e conteúdo educativo relevante será integrado nos módulos da aplicação. Nenhum método de diagnóstico ou tratamento será incluído na aplicação móvel.
Fase 4: Implementação e Teste de Usabilidade da Aplicação Móvel 4.1 Teste Piloto
Um teste piloto será realizado com três indivíduos com estoma antes da implementação em campo. Estes indivíduos não serão incluídos na amostra do estudo e estarão envolvidos apenas na avaliação da funcionalidade técnica, acessibilidade do conteúdo e experiência do utilizador. Durante a fase piloto, os seguintes aspetos serão avaliados:
Velocidade de arranque da aplicação, transições de página e funcionalidade de reprodução de vídeo
Compreensibilidade do conteúdo educativo
Identificação e revisão de problemas técnicos e desafios de usabilidade com base no feedback
4.2 Inclusão de Participantes na Aplicação
Após obtenção do consentimento informado, a aplicação móvel será instalada nos smartphones dos participantes incluídos na amostra do estudo.
Formação individual presencial sobre o uso da aplicação será fornecida pelo investigador
Funções principais como navegação no ecrã inicial, acesso a módulos, visualização de vídeo e uso de lembrete de cuidados serão explicadas
Os participantes serão livres de usar a aplicação ao seu próprio ritmo e frequência
4.3 Processo de Uso e Monitorização
Os participantes serão encorajados a usar ativamente a aplicação móvel durante o período de estudo especificado. Durante este tempo:
O progresso dentro da aplicação (módulos concluídos) será monitorizado através de análises incorporadas
O investigador contactará periodicamente os participantes para registar feedback, problemas ou sugestões
4.4 Princípios Éticos e Segurança de Dados
Dados pessoais não serão recolhidos através da aplicação; apenas o uso de conteúdo será monitorizado
Todas as informações relacionadas com o uso da aplicação serão mantidas confidenciais e não partilhadas com terceiros
Os participantes podem retirar-se do estudo a qualquer momento
A usabilidade da aplicação móvel será avaliada usando a Escala de Usabilidade de Aplicações Móveis (Apêndice III). O estudo de validade e fiabilidade turco desta escala foi realizado por Güler (2019). A escala consiste em 40 itens em 10 fatores, cada um contendo quatro itens, e usa uma escala de Likert de sete pontos.
Para avaliar a fiabilidade e qualidade da informação do conteúdo educativo baseado em animação, será usado um formulário de opinião de especialista desenvolvido pelo investigador.
Processo de Randomização e Intervenção
Os participantes serão atribuídos aos grupos experimental e de controlo usando um método de randomização simples. A randomização será realizada usando números aleatórios gerados por computador, garantindo igual probabilidade de atribuição de grupo para cada participante (https://www.random.org/
).
Grupo Experimental
Após explicar o propósito do estudo, será obtido consentimento informado escrito dos participantes atribuídos ao grupo de intervenção. O primeiro encontro será realizado nas primeiras 24 horas após a admissão hospitalar. Um dia antes da cirurgia, o Formulário de Identificação do Paciente e o Questionário de Conforto Geral serão administrados como pré-testes.
Após avaliação inicial, o programa de educação móvel baseado na Teoria do Conforto de Kolcaba será entregue individualmente numa única sessão com duração não superior a 30-45 minutos numa sala de hospital silenciosa. O grupo de controlo receberá cuidados padrão.
No primeiro dia pós-operatório, ambos os grupos serão reavaliados usando o Questionário de Conforto Geral. O grupo de intervenção receberá a educação móvel novamente, enquanto o grupo de controlo continuará com cuidados padrão.
Quinze dias após a hospitalização, os participantes serão contactados por telefone para responder a perguntas relacionadas com o conteúdo educativo, e o Questionário de Conforto Geral será administrado novamente (10-15 minutos). Um mês após a hospitalização, uma avaliação final presencial será conduzida durante a consulta externa, após a qual o acompanhamento do paciente será concluído (Wang et al., 2019; Vicdan, 2020).
Grupo de Controlo
Será obtido consentimento informado escrito dos participantes atribuídos ao grupo de controlo. O primeiro encontro ocorrerá nas primeiras 24 horas após a admissão hospitalar. Um dia antes da cirurgia, o Formulário de Identificação do Paciente e o Questionário de Conforto Geral serão administrados como pré-testes.
Nenhuma educação adicional será fornecida ao grupo de controlo pelo investigador. Os participantes receberão cuidados hospitalares rotineiros durante a hospitalização. Os níveis de conforto serão reavaliados no primeiro dia pós-operatório, no décimo quinto dia por chamada telefónica e num mês durante a consulta externa. Após conclusão da recolha final de dados, o programa de educação móvel baseado na Teoria do Conforto de Kolcaba também será fornecido ao grupo de controlo.
Análise Estatística
Os dados recolhidos de acordo com os objetivos do estudo serão analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versão 22.0. As estatísticas descritivas serão apresentadas como média, desvio padrão, valores mínimo-máximo e percentagens. A normalidade dos dados será avaliada usando os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.
Para dados com distribuição normal, o teste t de amostras independentes será usado para comparar dois grupos. Para dados sem distribuição normal, o teste U de Mann-Whitney será usado para comparações de dois grupos, e o teste de Kruskal-Wallis será aplicado para comparações envolvendo três ou mais grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gökçe Nur Taşkıran, PhD Student
- Número de telefone: +905549064840
- E-mail: gokcenur94@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes com estoma (colostomia ou urostomia)
- Capacidade para usar um smartphone ou dispositivo móvel
- Disposição para participar no estudo
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Défice cognitivo que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo
- Distúrbios psiquiátricos graves
- Incapacidade de utilizar tecnologia móvel
- Participação noutro estudo interventivo durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes no grupo de controlo receberão apenas os cuidados pós-operatórios padrão, sem a intervenção de educação móvel.
|
|
|
Experimental: Grupo Experimental
Os participantes no grupo experimental receberão um programa de educação móvel baseado na Teoria do Conforto de Kolcaba, incluindo educação sobre cuidados com estoma baseada em animação, além dos cuidados pós-operatórios padrão.
|
A intervenção consiste num programa de educação móvel baseado na Teoria do Conforto de Kolcaba.
O programa inclui conteúdo educativo baseado em animações sobre cuidados com o estoma, mudança de bolsa, cuidados com a pele periestomal e autocuidados pós-operatórios.
A educação móvel é concebida para apoiar os doentes na gestão do seu estoma e para melhorar os seus níveis gerais de conforto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Conforto de Doentes com Estoma
Prazo: Período pré-operatório, primeiro dia pós-operatório, 15º dia pós-operatório e 1 mês após a cirurgia
|
O nível de conforto dos doentes com estomia será medido utilizando o Questionário de Conforto Geral desenvolvido por Kolcaba.
A escala avalia o conforto geral nas dimensões física, psicospiritual, sociocultural e ambiental.
Os resultados totais de conforto serão comparados entre os grupos de intervenção e controlo.
|
Período pré-operatório, primeiro dia pós-operatório, 15º dia pós-operatório e 1 mês após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang M, Liao W, Chen X. Effects of a Short-term Mindfulness-Based Intervention on Comfort of Stroke Survivors Undergoing Inpatient Rehabilitation. Rehabil Nurs. 2019 Mar/Apr;44(2):78-86. doi: 10.1097/rnj.0000000000000098.
- Hsu, M. Y., et al. (2020). Preoperative stoma site marking decreased stoma and peristomal complications. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing. https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000634 Kang, Y., et al. (2025). Life experience of patients living with urostomy: A meta-synthesis. Psycho-Oncology, 34, e70096. https://doi.org/10.1002/pon.70096 Karadağ, A., et al. (2011). Ostomili bireylere yönelik uyum ölçeğinin Türkçeye uyarlanması. Ulusal Cerrahi Dergisi, 27(4), 206-211. Kolcaba, K. (1992). Holistic comfort: Operationalizing the construct as a nurse-sensitive outcome. Advances in Nursing Science, 15(1), 1-10. Kolcaba, K. (2003). Comfort theory and practice: A vision for holistic health care and research. Springer. Kuğuoğlu, S., Karabacak, Ü. (2008). Genel konfor ölçeğinin Türkçe'ye uyarlanması. İ.Ü.F.N. Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23. Kuzu, M. A., et al. (2002). Effect of sphincter-sacrificing surgery for rectal carcinoma on quality of life. Diseases of the Colon & Rectum, 45(10), 1359-1366. Langer, A., et al. (2021). Digital health and remote interventions. NPJ Parkinson's Disease, 7(1). https://doi.org/10.1038/S41531-021-00160-3 Pinquart, M., Duberstein, P. R. (2010). Depression and cancer mortality: A meta-analysis. Psychological Medicine, 40(11), 1797-1810. Salvadalena, G. (2013). The incidence of stoma and peristomal complications. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing, 40(4), 400-406. https://doi.org/10.1097/WON.0b013e318295a12b
- Barnwell, A. (2015). Advanced nursing practice in colorectal and stoma care. Gastrointestinal Nursing, 13(1), 42-48. https://doi.org/10.12968/gasn.2015.13.1.42 Brady, R. R. W., et al. (2025). The prevalence of leakage, peristomal skin complications and impact on quality of life in the first year following stoma surgery. Nursing Reports, 15, 107. https://doi.org/10.3390/nursrep15030107 Bulut Özek, M., Gür, D. (2021). Mobil öğrenmenin öğrencilerin akademik başarısı, motivasyonu ve tutumları üzerine etkisi: Bir meta-analiz. Trakya Eğitim Dergisi, 11(1), 1-15. https://doi.org/10.24315/tred.581539 Burch, J. (2015). Examining stoma care guidance for nurses. Gastrointestinal Nursing, 13(6), 17-25. https://doi.org/10.12968/gasn.2015.13.6.17 Çınar Yücel, Ş. (2011). Kolcaba'nın konfor kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 27(2), 79-88. Duluklu, B., Çelik, S. Ş. (2019). Kolostomisi olan bireylerde yaşam kalitesi: Sorunlar ve hemşirelik girişimleri. HUHEMFAD-JOHUFON, 6(2), 111-119. Goldberg, M., et al. (2018). WOCN Society clinical guideline: Management of the adult patient with a fecal or urinary ostomy. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing, 45(1), 50-58. https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000396 Grant, M., et al. (2013). Development of a chronic care ostomy self-management program. Journal of Cancer Education, 28, 70-78. Gruessner, V. (2015). The advantages of mobile health apps today and tomorrow. https://mhealthintelligence.com
- Akalın, B., Modanlıoğlu, A. (2020). 'Ameliyathane hemşiresi olmak': Nitel bir çalışma. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 100-108. Aksoy, G., Çavdar, İ. (2015). Sindirim sistemi (gastrointestinal sistem) stomalarında bakım. In N. Akyolcu & N. Kanan (Eds.), Yara ve Stoma Bakımı (1. Baskı, ss. 67-81). Nobel Tıp Kitapevleri. Aminisani, N., Nikbakht, H., Jafarabadi, M. A., & Shamshirgaran, S. M. (2017). Depression, anxiety, and health-related quality of life among colorectal cancer survivors. Journal of Gastrointestinal Oncology, 8(1), 81-88. https://doi.org/10.21037/jgo.2017.01.12 Ayalon, R., Bachner, Y. G. (2019). Medical, social, and personal factors as correlates of quality of life among older cancer patients with permanent stoma. European Journal of Oncology Nursing, 38, 50-56. https://doi.org/10.1016/j.ejon.2018.11.010 Ayaz, S. (2008). Stomalı bireylerin cinsel sorunlarına yaklaşım. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Ethics, 16, 89-93. Ayık, C., Özden, D. (2023). Stoma komplikasyonları ve hemşirelik bakımı: Güncel yaklaşımlar. Etkili Hemşirelik Dergisi, 16(3). Ayık, C., Özden, D., Cenan, D. (2020). Ostomy complications, risk factors, and applied nursing care. Wound Management & Prevention, 66(9), 20-30. https://doi.org/10.25270/wmp.2020.9.2030
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EGEU_PHD_STOMA_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .