- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07358286
MOBIILIKOULUTUS JA MUKAVUUS ILEOSTOMIAPOTILAILLA (STOMA-PLUS)
KOLCABAN MUKAVUUSTEORIAAN PERUSTUVAN MOBIILIKOULUTUKSEN VAIKUTUS IEROSTOMIAPOTILAIDEN MUKAVUUSTASOON: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Tutkimuksen tarkoitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mobiilikoulutusohjelma parantaa stomia käyttävien ihmisten mukavuudentunnetta. Stomia on vatsan seinämään tehty kirurginen aukko, jonka kautta uloste tai virtsa poistuu kehosta. Stomian kanssa eläminen voi vaikuttaa päivittäiseen elämään monin tavoin, mukaan lukien fyysinen mukavuus, tunne-elämä, sosiaalinen elämä ja kotiolot.
Tässä tutkimuksessa käytettävä koulutusohjelma perustuu Kolcaban mukavuusteoriaan. Tämä teoria keskittyy kokonaisvaltaiseen mukavuuteen ja sisältää fyysisen, tunne-elämän, sosiaalisen ja ympäristöön liittyvät näkökohdat ihmisen elämässä. Tutkimus vertailee mobiilikoulutuksen saaneita henkilöitä niihin, jotka saavat vain tavallista sairaalahoitoa.
Kuka voi osallistua
Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joille on suunniteltu kolostomia-, ileostomia- tai urostomia-leikkaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujien tulee pystyä kommunikoimaan turkiksi, lukemaan ja ymmärtämään kirjallista tietoa sekä suostua vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Henkilöitä, joilla on vakavia kognitiivisia ongelmia, merkittäviä kommunikaatio-ongelmia tai suuria näkö- tai kuulovaikeuksia, ei oteta mukaan.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Mobiilikoulutusryhmä
Vakiohoitoryhmä
Molemmat ryhmät saavat sairaalan tarjoaman rutiinihoidon.
Mobiilikoulutusryhmän osallistujat saavat lisäksi pääsyn stomiaa käyttäville suunniteltuun mobiilisovellukseen. Tämä sovellus sisältää:
Helposti ymmärrettävää tietoa stomahoidosta
Animaatioita sisältäviä opetusvideoita, jotka näyttävät vaihe vaiheelta stomahoidon käytänteet
Ohjeita ihonhoidosta, pussin vaihtamisesta ja hygieniasta
Tietoa yleisistä ongelmista ja siitä, milloin hakea lääkärin apua
Muistutuksia päivittäisen stomahoidon tukemiseksi
Mobiilisovellusta voidaan käyttää älypuhelimilla, eikä se sisällä diagnoosia tai hoitoa. Se on vain koulutusta ja tukea varten.
Vakiohoitoryhmän osallistujat saavat tavallisen sairaalakoulutuksen ja hoidon. Tutkimuksen päätyttyä heille tarjotaan myös mobiilikoulutusohjelma.
Mitä osallistujilta pyydetään tekemään
Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan kyselylomakkeisiin, jotka mittaavat mukavuudentasoa useissa aikapisteissä:
Ennen leikkausta
Yksi päivä leikkauksen jälkeen
Viisitoista päivää kotiuttamisen jälkeen (puhelimitse)
Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen (klinikalla tapahtuvan käynnin aikana)
Mobiilikoulutusryhmän osallistujille näytetään, kuinka sovellusta käytetään, ja he voivat käyttää sitä niin usein kuin haluavat. Tutkijat saattavat ottaa yhteyttä osallistujiin kysyäkseen heidän kokemuksistaan sovelluksen käytöstä ja tunnistaakseen mahdollisia vaikeuksia.
Mahdolliset hyödyt
Osallistujat voivat saada paremman ymmärryksen stomahoidosta ja tuntea itsensä varmemmiksi stomian kanssa päivittäistä elämää hallitessaan. Mobiilikoulutusohjelma voi auttaa vähentämään epämukavuutta, tukemaan tunne-elämää ja parantamaan elämänlaatua kokonaisuudessaan.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa terveydenhuollon ammattilaisia kehittämään parempia koulutusvälineitä ja tukiohjelmia stomiaa käyttäville ihmisille.
Riskit ja turvallisuus
Tämä tutkimus ei sisällä kokeellisia lääketieteellisiä hoitoja. Mobiilisovellus tarjoaa vain koulutusta. Henkilötietoja ei kerätä sovelluksen kautta, ja kaikki tiedot pidetään luottamuksellisina. Osallistujat voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän lääketieteelliseen hoitoonsa.
Miksi tämä tutkimus on tärkeä
Stomahoidon koulutukseen pääsy voi olla rajallista aikarajoitusten, henkilöstön saatavuuden ja sairaalaresurssien vuoksi. Mobiilikoulutus voi tarjota helpon ja saavutettavan tavan ihmisille saada luotettavaa tietoa milloin he sitä tarvitsevat.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, voiko mukavuuteen keskittyvä mobiilikoulutusohjelma tukea stomiaa käyttäviä ihmisiä ja parantaa heidän kokonaisvaltaista mukavuuttaan ja hyvinvointiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stoman luominen on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä virtsa- tai ruoansulatuskanavan syövässä, tulehduksellisissa suolistosairauksissa ja traumaoireissa (United Ostomy Associations of America, 2021). Yleisimmät stomamuodostuksen indikaatiot ovat Crohnin tauti, divertikuliitti, paksu- ja peräsuolen syövät, virtsarakon syöpä, adenomatoosinen polyposi, neurogeeninen virtsarakon toimintahäiriö, haavainen paksusuolitulehdus ja traumaattinen ileus. Stoman luomisen ensisijaiset tavoitteet ovat elinajanodotteen pidentäminen, patologisten tilojen poistaminen ja elämänlaadun parantaminen (Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019; Barnwell, 2015; Burch, 2015; Tonolini, 2019; Wound, 2018).
Indikaatiosta riippuen stoma voi olla tilapäinen tai pysyvä (Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019). Tilapäiset stomat muodostavat noin neljäkymmentä prosenttia kaikista stomista. Paksu- ja peräsuolen syövät ovat yleisin syy pysyvän stomamuodostuksen toteuttamiseen. Tämä syöpätyyppi kuuluu viiden yleisimmän syövän joukkoon Turkissa (Ayalon & Bachner, 2019). Maailman terveysjärjestön kansainvälisen syöpätutkimuskeskuksen vuoden 2024 tietojen mukaan paksusuolen syöpä on maailmanlaajuisesti toiseksi yleisin syöpäkuoleman aiheuttaja (World Health Organization, 2024).
Arvioitu, että noin kaksi miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti elää stomalla, joista noin seitsemänsataatuhatta asuu Euroopassa (Claessens et al., 2015). Yhdysvalloissa keskimäärin satakolmekymmentätuhatta ihmistä käy läpi stomaleikkauksen vuosittain, ja arvioidaan, että noin miljoona ihmistä elää virtsa- tai ulostenpoistoreittien kanssa (United Ostomy Associations of America, 2021). Stoman kanssa elävien henkilöiden määrän raportoidaan ylittävän satatuhatta Isossa-Britanniassa ja olevan seitsemänsataakaksikymmentäviisituhatta miljoonaan Pohjois-Amerikassa (İncesu & Ulupınar, 2022). Turkissa stomalla elävien henkilöiden tarkkaa määrää ei tunneta selvästi (Çevik et al., 2020). Kuitenkin paksu- ja peräsuolen syöpien korkean esiintyvyyden vuoksi stomamuodostuksen arvioidaan olevan huomattava (Ayık et al., 2023).
Stomaleikkauksen jälkeen henkilöt voivat kokea sekä positiivisia että negatiivisia fyysisiä, sosiaalisia ja psykologisia vaikutuksia (Ayaz et al., 2008; Pinquart, 2010; Grant et al., 2013; Alptekin et al., 2023). Vaikka eloonjäämisprosentit kasvavat merkittävästi stomaleikkauksen jälkeen, voi myös esiintyä monia komplikaatioita. Nämä komplikaatiot voivat heikentää elämänlaatua, vaikuttaa negatiivisesti fyysiseen ja henkiseen terveyteen, pidentää sairaalassaoloaikaa, nostaa sairastuvuusasteita ja johtaa korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Tällaiset komplikaatiot edustavat joitain stomalla elämisen negatiivisista seurauksista (Kuzu et al., 2002; Karadağ et al., 2011; Salvadalena, 2013; Goldberg et al., 2018; Tonolini, 2019; Ayık et al., 2020; Hsu et al., 2020).
Sopeutuminen elämään stomaleikkauksen jälkeen on haastava ja aikaa vievä prosessi. Tänä aikana henkilöt tarvitsevat tarkkaa koulutusta ja riittävää sosiaalista tukea. Tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöt, jotka saavat riittävää ja asianmukaista koulutusta stomahoidosta, osoittavat korkeampia sopeutumistasoja verrattuna niihin, jotka eivät saa (Aminisani et al., 2017). Sairaanhoitajilla on ratkaiseva rooli sopeutumisprosessissa sekä leikkausta edeltävällä että jälkeisellä jaksolla. Heidän vastuualueisiinsa kuuluvat koulutuksen antaminen, neuvontapalvelujen tarjoaminen, stomalla elävien henkilöiden tiedottaminen, itseluottamuksen rakentaminen ja kotiutumisen jälkeisen hoidon tukeminen (Duluklu & Çelik, 2019).
Stoma- ja haavahoidon sairaanhoitajien rooli stomahoidossa on korvaamaton. Kuitenkaan kaikki sairaalat Turkissa eivät työllistä stoma- ja haavahoidon sairaanhoitajia, ja jopa laitoksissa, joissa he ovat saatavilla, jatkuvan hoidon tarjoaminen kaikissa vuoroissa ei usein ole mahdollista (Ayık et al., 2023). Kang et al. (2025) raportoivat, että stomalla elävät henkilöt kohtaavat monimutkaisia fysiologisia, psykologisia ja sosiaalisia haasteita leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Sama tutkimus korosti, että kokonaisvaltainen hoito ja jatkuva terveydenhuollon ammattilaisten tuki ovat ratkaisevassa roolissa sopeutumisessa stomalla elämiseen.
Sopeutuminen stomaan vaikuttavat tekijät kuten yksilölliset kompetenssit, demografiset ominaisuudet ja sosiaalisen tuen järjestelmät (Öztürk, 2019; Akil & Taylan, 2020). Samankaltaisesti kuin muissa maissa tehdyt havainnot, Turkissa suoritetut tutkimukset osoittavat, että elämänlaatu heikkenee stomamuodostuksen jälkeen (Duluklu et al., 2019). Stomalla elävät henkilöt kokevat usein ongelmia kuten haju, vuoto, kehonkuvan häiriöt, ummetus, ripuli, kylvyn vaikeudet, seksuaalisuuteen, matkustamiseen ja uskonnollisiin käytäntöihin liittyvät haasteet, jotka kaikki vaikuttavat negatiivisesti elämänlaatuun (Duluklu et al., 2019).
Useat kansainväliset tutkimukset ovat raportoineet alentuneesta elämänlaadusta stomalla elävien henkilöiden keskuudessa. Brasiliassa Salomé et al. (2019) raportoi keskimääräisen elämänlaatupisteen olevan 26,16/105. Malesiassa Thamilselvam et al. (2020) havaitsi, että monet osallistujat raportoivat perheen laiminlyönnin, seksuaalisen läheisyyden puutteen, rajoitetun sosiaalisen osallistumisen ja sosiaalisen syrjinnän tunteita. Alankomaissa Gooszen et al. (2021) raportoi, että kaksitoista prosenttia henkilöistä eristäytyi kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, kun taas seitsemänkymmentäkaksi prosenttia koki ongelmia vaatetukseen, ruokavalioon, ihon ärsytykseen ja vuotoon liittyen. Vastaavasti Iranissa ja muissa maissa suoritetut tutkimukset ovat korostaneet haasteita ravitsemuksen, psykologisten muutosten, sosiaalisten suhteiden, fyysisen aktiivisuuden, uskonnollisten käytäntöjen ja taloudellisten vaikeuksien suhteen (Dabirian et al., 2022; Brady et al., 2025).
Yksi keskeisistä stomalla elävien henkilöiden elämänlaatuun vaikuttavista tekijöistä on mukavuus. Mukavuutta pidetään perustavanlaatuisena ihmistarpeena ja toivottuna tilana koko elämän ajan (Yücel, 2011; Orkun et al., 2017). Sairaanhoitotyössä mukavuus sisältää potilaan tarpeiden tunnistamisen, asianmukaisten toimenpiteiden toteuttamisen ja tulosten arvioinnin. Mukavuus on monimutkainen, kokonaisvaltainen ja yksilöllinen käsite, joka on läheisesti yhteydessä sairaanhoitotyön taiteeseen (Çınar Yücel, 2011). Mukavuuteen keskittyvä sairaanhoito leikkauksen jälkeisellä jaksolla voi nopeuttaa toipumista ja parantaa kokonaisvaltaista hyvinvointia (Akalın et al., 2020).
Teknologian edistysaskel ovat yhä enemmän osallistuneet sairauksien hallintaan ja elämänlaadun arviointiin terveydenhuollossa. Älypuhelimiin asennetut mobiiliterveyssovellukset tarjoavat käytännön työkaluja sairauksien hallintaan, seurantaan ja potilastukeen. Nämä teknologiat helpottavat kotiin perustuvaa seurantaa, vähentävät sairaalan työtaakkaa ja alentavat terveydenhuoltokustannuksia (Langer et al., 2021). Tutkimukset ovat osoittaneet, että mobiilisovellukset lisäävät potilaiden tietoisuutta, itsearviointitaitoja ja itsehallintakykyjä (Tang et al., 2020).
Mobiilioppiminen mahdollistaa henkilöiden käyttää tietoa, olla vuorovaikutuksessa muiden kanssa ja saada välitöntä palautetta ilman aika- tai sijaintirajoituksia (Bulut Özek & Gür, 2021). Mobiiliterveysinterventiot tarjoavat useita etuja, kuten parantunut sairauksien hallinta, tehostunut ehkäisevä hoito, tehokas kroonisten tilojen seuranta, alentuneet kustannukset ja lisääntynyt potilaan autonomia (Gruessner, 2015; Ardahan et al., 2018). Huolimatta kasvavasta näyttöön mobiiliterveysinterventioiden puolesta, tutkimukset, jotka tarkastelevat erityisesti mobiilikoulutuksen vaikutusta stomalla elävien henkilöiden mukavuustasoihin, ovat edelleen rajallisia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mukavuusteoriaan perustuvan mobiilikoulutusohjelman vaikutusta stomalla elävien henkilöiden mukavuustasoihin.
Tutkimuksen tyyppi: Se on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi ja yksisokeaksi tutkimukseksi.
Tutkimusympäristö(t): Tutkimus suoritetaan Izmirin kaupunginsairaalan urologian ja yleiskirurgian yksiköissä.
Tutkimuspopulaatio / Otos
Tutkimuksen populaatio koostuu potilaista, jotka ovat Izmirin kaupunginsairaalan urologian ja yleiskirurgian yksiköissä sairaalassa ja joille on suunniteltu stomaleikkaus tammikuun 2026 ja toukokuun 2026 välillä. Tutkimuksen otos koostuu potilaista, jotka olivat Izmirin kaupunginsairaalan urologian ja yleiskirurgian yksiköissä sairaalassa tammikuun 2026 ja toukokuun 2026 välillä, jotka täyttävät tutkimuksen otosvalintakriteerit ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Ottaen huomioon otosvalintakriteerit, tutkimus sisältää kaksi ryhmää, kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän. Otoskoon määrittämiseksi suoritettiin tehoanalyysi käyttäen G*Power 3.1.7.9 -ohjelmaa stomapotilaiden mukavuustasojen arvioimiseksi ja Kolcaban mukavuusteoriaan perustuvan mobiilikoulutusohjelman kautta annetun koulutuksen vaikutuksen määrittämiseksi mukavuustasoihin. Koska vastaavaa vertailututkimusta ei voitu tunnistaa, tehoanalyysissä käytettiin Cohenin määrittämää efektiokokoa. Tehoanalyysin perusteella, joka laskettiin kokeellisen ja kontrolliryhmän välisen eron mukaan, alfa-arvolla 0,05, efektiokoolla 0,8 ja teoreettisella tehdolla 90 %, minimiotoskooksi laskettiin 68 osallistujaa (34 kokeellisessa ryhmässä ja 34 kontrolliryhmässä). Potilaat jaetaan tutkimusryhmiin käyttäen tietokonepohjaista satunnaistamisohjelmaa (https://www.random.org/).
Hypoteesit:
H0: Kolcaban mukavuusteoriaan perustuva mobiilikoulutus ei vaikuta stomapotilaiden mukavuustasoihin.
H1: Kolcaban mukavuusteoriaan perustuva mobiilikoulutus vaikuttaa stomapotilaiden mukavuustasoihin.
Datan keräysmenetelmä
Datan keräämisessä käytetään Potilaan tunnistuslomaketta, Yleistä mukavuuskyselyä ja mobiilikoulutusohjelmaa, joka sisältää animaatiovideon, joka selittää stomahoidon stomapotilaille Kolcaban mukavuusteoriaan perustuen.
Yleinen mukavuuskysely
Yleisen mukavuuskyselyn kehitti Kolcaba vuonna 1992. Turkin validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Kuğuoğlu ja Karabacak vuonna 2008. Asteikko koostuu 48:sta itemistä ja kolmesta aladimensiosta (helpotus, helppous ja transsendenssi) ja pisteytetään neliportaisella Likert-asteikolla. Kysely sisältää sekä positiivisesti että negatiivisesti muotoiltuja itemeitä, joista negatiiviset itemit käännetään analyysin aikana.
Asteikosta saatava kokonaispistemäärä jaetaan itemien lukumäärällä keskiarvon laskemiseksi. Mahdollinen minimipistemäärä on 48 ja maksimipistemäärä 192. Keskiarvomukavuuspisteiden mukaan 0-48 osoittaa heikkoa mukavuutta, 49-96 osoittaa kohtalaista mukavuutta, 97-144 osoittaa hyvää mukavuutta ja 145-192 osoittaa erittäin hyvää mukavuutta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia mukavuustasoja. Asteikon turkkilaisen version Cronbachin alfa-kerroin on 0,85 (Kolcaba, 2003; Kuğuoğlu & Karabacak, 2008).
Kolcaban mukavuusteoriaan perustuva mobiilikoulutuksen sisältö stomapotilaille ja kehitysvaiheet
Stomapotilaille kehitetyn mobiilisovelluksen suunnitteluprosessi suunnitellaan viidessä vaiheessa. Nämä vaiheet sisältävät Analyysin, Suunnittelun, Kehityksen, Toteutuksen ja Arvioinnin.
Vaihe 1: Mobiilisovelluksen analyysivaihe
Tämä on alkuvaihe, jossa mobiilisovelluksen tarkoitus määritetään. Mobiilisovelluskehitysprosessi alkaa analyysivaiheesta, jonka aikana projektin tavoitteet ja laajuus määritellään. Perustuen kattavaan kirjallisuuskatsaukseen, joka keskittyy stomalla elämiseen sopeutumiseen, elämänlaadun parantamiseen ja mukavuustasojen parantamiseen vaikuttaviin tekijöihin, mobiilisovelluksen sisältö kehitetään.
Mobiilisovelluksen kustannukset ja ohjelmistovaatimukset määritetään myös tässä vaiheessa. Kustannukset sisältävät sisällön kehityksen, animaatioon perustuvan videotuotannon ja mobiilisovellusohjelmiston kehityksen. Sisältökustannukset voivat vaihdella valokuvien, videoiden, animaatioiden ja muiden materiaalien käytöstä riippuen. Sovelluksen sisältöä tuetaan animaatioon perustuvalla sairaanhoitajan stomahoidon koulutusvideolla.
Mobiilisovellus ei sisällä mitään diagnostisia tai hoitomenetelmiä; se sisältää vain stomapotilaille kehitetyn animaatioon perustuvan sairaanhoitajan stomahoidon koulutusvideon. Sovellus toimii sekä Android- että iOS-alustoilla saavuttaakseen laajemman käyttäjäpopulaation. Ohjelmistokehitysprosessi keskittyy yksinkertaiseen valikkorakenteeseen ja helposti saatavilla olevaan sisältöön. Ohjelmistokustannukset riippuvat tietokannan monimutkaisuudesta, kieltuesta, mobiilisovelluslisenssivaatimuksista ja sovelluksen sisäisten toimintojen laajuudesta. Käyttäjätietoturva, henkilötietojen suojaaminen ja järjestelmän suorituskyvyn kestävyys analysoidaan myös tässä vaiheessa.
Analyysivaiheen lopussa kehitetään mobiilisovelluksen alustava prototyyppi sisällön ja toiminnallisten vaatimusten perusteella ja lähetetään asiantuntija-arviointiin.
Vaihe 2: Mobiilisovelluksen suunnitteluvaihe
Suunnitteluvaiheen aikana sovelluksen perusvisuaaliset ja toiminnalliset komponentit, mukaan lukien sisällön asettelu, käyttöliittymä ja käyttäjäkokemus, rakennetaan. Yhteistyö perustetaan graafiseen suunnitteluun ja ohjelmistokehitykseen erikoistuneiden ammattilaisten kanssa ammattimaisen infrastruktuurin luomiseksi.
Graafista suunnittelijaa konsultoidaan sovelluslogon luomiseksi. Tietokoneohjelmoija ja tietokoneinsinööri tekevät yhteistyötä siirtääkseen stomamääritelmään, stomatyypeihin, riskitekijöihin, leikkauksen jälkeiseen sairaanhoitajahoitoon ja komplikaatioiden ehkäisyyn liittyvän sisällön mobiilisovellukseen. Sovellus sisältää seuraavat pääosiot: logo, kirjautumisnäyttö, rekisteröitymisnäyttö, kotinäyttö, hoitovideonäyttö, hoitomuistutusnäyttö, perustiedot stomasta -näyttö, yhteystietonäyttö, tietoa meistä -näyttö ja arviointinäyttö.
Vaihe 3: Mobiilisovelluksen kehitysvaihe
Sovelluksen sisältö kehitetään perustuen Wound, Ostomy and Continence Nurses Society (WOCN), World Council of Enterostomal Therapists (WCET), European Association of Urology Nurses (EAUN), Turkish Ostomy Surgery Association ja Stoma, Wound, Ostomy and Incontinence Nurses Association julkaisemiin ohjeisiin sekä relevanttiin kirjallisuuteen.
Mobiilikoulutuksen sisältö valmistellaan Kolcaban mukavuusteorian mukaisesti. Animaatioon perustuva koulutusvideo kehitetään käyttäen tätä teoreettista viitekehystä. Koulutusvideossa käsitellyt pääaiheet sisältävät stomamääritelmän, leikkauksen jälkeisen stomahoidon, stomakomplikaatiot, ensiapuosastolle lähetön indikaatiot, oireiden hallinnan ja mukavuutta parantavat hoitostrategiat.
Animaatioon perustuva koulutusvideo mallintaa visuaalisesti sairaanhoitajakäytäntöjä ja mahdollistaa potilaiden seurata hoitoprosessia vaihe vaiheelta. Perustuen Kolcaban mukavuusteoriaan, stomalla elävien henkilöiden fyysiset, psykospirituaaliset, ympäristölliset ja sosiaalikulttuuriset mukavuustarpeet analysoidaan, ja relevantti koulutuksellinen sisältö integroidaan sovelluksen moduuleihin. Mobiilisovellukseen ei sisällytetä diagnostisia tai hoitomenetelmiä.
Vaihe 4: Mobiilisovelluksen toteutus ja käytettävyystestaus 4.1 Pilot-testaus
Pilot-testi suoritetaan kolmen stomalla elävän henkilön kanssa ennen kenttätoteutusta. Nämä henkilöt eivät sisälly tutkimuksen otokseen ja osallistuvat vain teknisen toiminnallisuuden, sisällön saavutettavuuden ja käyttäjäkokemuksen arviointiin. Pilot-vaiheessa arvioidaan seuraavia näkökohtia:
Sovelluksen käynnistymisnopeus, sivusiirtymät ja videotoiston toiminnallisuus
Koulutuksellisen sisällön ymmärrettävyys
Teknisten ongelmien ja käytettävyyshaasteiden tunnistaminen ja tarkistaminen palautteen perusteella
4.2 Osallistujien sisällyttäminen sovellukseen
Kun tietoinen suostumus on saatu, mobiilisovellus asennetaan tutkimuksen otokseen sisällytettyjen osallistujien älypuhelimiin.
Yksilöllinen kasvokkain koulutus sovelluksen käytöstä annetaan tutkijan toimesta
Keskeiset toiminnot kuten kotinäytön navigointi, moduuleihin pääsy, videoiden katselu ja hoitomuistutuksen käyttö selitetään
Osallistujat voivat käyttää sovellusta omalla tahdillaan ja taajuudellaan
4.3 Käyttöprosessi ja seuranta
Osallistujia kannustetaan käyttämään mobiilisovellusta aktiivisesti määritellyn tutkimusjakson ajan. Tänä aikana:
Sovelluksen sisäinen edistyminen (suoritetut moduulit) seurataan sisäänrakennetun analytiikan kautta
Tutkija ottaa yhteyttä osallistujiin ajoittain tallentaakseen palautetta, ongelmia tai ehdotuksia
4.4 Eettiset periaatteet ja tietoturva
Henkilötietoja ei kerätä sovelluksen kautta; vain sisällön käyttöä seurataan
Kaikki sovelluksen käyttöön liittyvä tieto pidetään luottamuksellisena eikä jaeta kolmansille osapuolille
Osallistujat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa
Mobiilisovelluksen käytettävyys arvioidaan käyttäen Mobiilisovelluksen käytettävyysasteikkoa (Liite III). Tämän asteikon turkkilaisen validiteetti- ja luotettavuustutkimus suoritettiin Güler (2019). Asteikko koostuu 40:stä itemistä 10:ssä tekijässä, joista kukin sisältää neljä itemiä, ja käyttää seitsenportaista Likert-asteikkoa.
Animaatioon perustuvan koulutuksellisen sisällön luotettavuuden ja informaatiokvaliteetin arvioimiseksi käytetään tutkijan kehittämää asiantuntijalausuntolomaketta.
Satunnaistaminen ja interventioprosessi
Osallistujat jaetaan kokeellisiin ja kontrolliryhmiin käyttäen yksinkertaista satunnaistamismenetelmää. Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen tietokoneella generoituja satunnaislukuja, varmistaen yhtä suuren todennäköisyyden ryhmään sijoittumiselle jokaiselle osallistujalle (https://www.random.org/
).
Kokeellinen ryhmä
Kun tutkimuksen tarkoitus on selitetty, kirjallinen tietoinen suostumus saadaan interventioryhmään sijoitetuilta osallistujilta. Alustava tapaaminen suoritetaan sairaalaan tulon ensimmäisten 24 tunnin aikana. Yksi päivä ennen leikkausta Potilaan tunnistuslomake ja Yleinen mukavuuskysely toteutetaan esitesteinä.
Perustason arvioinnin jälkeen Kolcaban mukavuusteoriaan perustuva mobiilikoulutusohjelma toteutetaan yksilöllisesti yhdessä istunnossa, joka kestää enintään 30-45 minuuttia hiljaisessa sairaalahuoneessa. Kontrolliryhmä saa standardihoidon.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi molempia ryhmiä arvioidaan uudelleen käyttäen Yleistä mukavuuskyselyä. Interventioryhmä saa mobiilikoulutuksen uudelleen, kun taas kontrolliryhmä jatkaa standardihoidolla.
Viisitoista päivää sairaalaan tulon jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse vastatakseen koulutukselliseen sisältöön liittyviin kysymyksiin, ja Yleinen mukavuuskysely toteutetaan uudelleen (10-15 minuuttia). Yksi kuukausi sairaalaan tulon jälkeen lopullinen kasvokkain arviointi suoritetaan poliklinikan käynnin aikana, minkä jälkeen potilasseuranta päätetään (Wang et al., 2019; Vicdan, 2020).
Kontrolliryhmä
Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kontrolliryhmään sijoitetuilta osallistujilta. Alustava tapaaminen tapahtuu sairaalaan tulon ensimmäisten 24 tunnin aikana. Yksi päivä ennen leikkausta Potilaan tunnistuslomake ja Yleinen mukavuuskysely toteutetaan esitesteinä.
Kontrolliryhmälle ei anneta lisäkoulutusta tutkijan toimesta. Osallistujat saavat rutiininomaista sairaalahoitoa sairaalassaolonsa aikana. Mukavuustasot arvioidaan uudelleen leikkauksen jälkeisenä päivänä yksi, viidentenätoista päivänä puhelinsoitolla ja kuukauden kuluttua poliklinikan käynnin aikana. Kun lopullinen datankeräys on valmis, Kolcaban mukavuusteoriaan perustuva mobiilikoulutusohjelma tarjotaan myös kontrolliryhmälle.
Tilastollinen analyysi
Tutkimustavoitteiden mukaisesti kerätty data analysoidaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 22.0. Kuvailevat tilastot esitetään keskiarvona, keskihajontana, minimi-maksimiarvoina ja prosentteina. Datan normaalijakauma arvioidaan käyttäen Kolmogorov-Smirnov- ja Shapiro-Wilk-testejä.
Normaalisti jakautuneelle datalle käytetään riippumattomia näytteitä t-testiä kahden ryhmän vertailemiseksi. Ei-normaalisti jakautuneelle datalle käytetään Mann-Whitney U -testiä kahden ryhmän vertailuihin ja Kruskal-Wallis-testiä sovelletaan vertailuihin, jotka sisältävät kolme tai useampaa ryhmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gökçe Nur Taşkıran, PhD Student
- Puhelinnumero: +905549064840
- Sähköposti: gokcenur94@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat
- Potilaat, joilla on stoma (kolostomia tai urostomia)
- Kyky käyttää älypuhelinta tai mobiililaitetta
- Halukkuus osallistua tutkimukseen
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikentymä, joka estää tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen
- Vakavat psykiatriset sairaudet
- Kyvyttömyys käyttää mobiilitekniikkaa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain standardin leikkausjälkeisen hoidon ilman mobiilikoulutusinterventiota.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöryhmän osallistujat saavat mobiilipohjaisen koulutusohjelman, joka perustuu Kolcaban Comfort Theoryyn, mukaan lukien animaatioon perustuvan stomahoito-opetuksen, lisäksi tavalliseen leikkausjälkeiseen hoitoon.
|
Interventio koostuu mobiilipohjaisesta koulutusohjelmasta, joka perustuu Kolcaban Comfort Theory -teoriaan.
Ohjelma sisältää animaatioihin perustuvaa koulutusmateriaalia stomahoitoon, pussin vaihtamiseen, peristomaaliseen ihonhoitoon ja postoperatiiviseen itsehoitoon.
Mobiilikoulutuksen tarkoituksena on tukea potilaita stomansa hoidossa ja parantaa heidän yleistä mukavuustasoaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden stomalla elävän elintason mukavuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso, ensimmäinen leikkauspäivän jälkeinen päivä, viidestoista leikkauspäivän jälkeinen päivä sekä yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden, joilla on stomia, mukavuustasoa mitataan Kolcaban kehittämällä General Comfort -kyselyllä.
Asteikko arvioi yleistä mukavuutta fyysisen, psykospirituaalisen, sosiokulttuurisen ja ympäristöllisen ulottuvuuden osalta.
Kokonaismukavuuspisteitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Preoperatiivinen ajanjakso, ensimmäinen leikkauspäivän jälkeinen päivä, viidestoista leikkauspäivän jälkeinen päivä sekä yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang M, Liao W, Chen X. Effects of a Short-term Mindfulness-Based Intervention on Comfort of Stroke Survivors Undergoing Inpatient Rehabilitation. Rehabil Nurs. 2019 Mar/Apr;44(2):78-86. doi: 10.1097/rnj.0000000000000098.
- Hsu, M. Y., et al. (2020). Preoperative stoma site marking decreased stoma and peristomal complications. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing. https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000634 Kang, Y., et al. (2025). Life experience of patients living with urostomy: A meta-synthesis. Psycho-Oncology, 34, e70096. https://doi.org/10.1002/pon.70096 Karadağ, A., et al. (2011). Ostomili bireylere yönelik uyum ölçeğinin Türkçeye uyarlanması. Ulusal Cerrahi Dergisi, 27(4), 206-211. Kolcaba, K. (1992). Holistic comfort: Operationalizing the construct as a nurse-sensitive outcome. Advances in Nursing Science, 15(1), 1-10. Kolcaba, K. (2003). Comfort theory and practice: A vision for holistic health care and research. Springer. Kuğuoğlu, S., Karabacak, Ü. (2008). Genel konfor ölçeğinin Türkçe'ye uyarlanması. İ.Ü.F.N. Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23. Kuzu, M. A., et al. (2002). Effect of sphincter-sacrificing surgery for rectal carcinoma on quality of life. Diseases of the Colon & Rectum, 45(10), 1359-1366. Langer, A., et al. (2021). Digital health and remote interventions. NPJ Parkinson's Disease, 7(1). https://doi.org/10.1038/S41531-021-00160-3 Pinquart, M., Duberstein, P. R. (2010). Depression and cancer mortality: A meta-analysis. Psychological Medicine, 40(11), 1797-1810. Salvadalena, G. (2013). The incidence of stoma and peristomal complications. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing, 40(4), 400-406. https://doi.org/10.1097/WON.0b013e318295a12b
- Barnwell, A. (2015). Advanced nursing practice in colorectal and stoma care. Gastrointestinal Nursing, 13(1), 42-48. https://doi.org/10.12968/gasn.2015.13.1.42 Brady, R. R. W., et al. (2025). The prevalence of leakage, peristomal skin complications and impact on quality of life in the first year following stoma surgery. Nursing Reports, 15, 107. https://doi.org/10.3390/nursrep15030107 Bulut Özek, M., Gür, D. (2021). Mobil öğrenmenin öğrencilerin akademik başarısı, motivasyonu ve tutumları üzerine etkisi: Bir meta-analiz. Trakya Eğitim Dergisi, 11(1), 1-15. https://doi.org/10.24315/tred.581539 Burch, J. (2015). Examining stoma care guidance for nurses. Gastrointestinal Nursing, 13(6), 17-25. https://doi.org/10.12968/gasn.2015.13.6.17 Çınar Yücel, Ş. (2011). Kolcaba'nın konfor kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 27(2), 79-88. Duluklu, B., Çelik, S. Ş. (2019). Kolostomisi olan bireylerde yaşam kalitesi: Sorunlar ve hemşirelik girişimleri. HUHEMFAD-JOHUFON, 6(2), 111-119. Goldberg, M., et al. (2018). WOCN Society clinical guideline: Management of the adult patient with a fecal or urinary ostomy. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing, 45(1), 50-58. https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000396 Grant, M., et al. (2013). Development of a chronic care ostomy self-management program. Journal of Cancer Education, 28, 70-78. Gruessner, V. (2015). The advantages of mobile health apps today and tomorrow. https://mhealthintelligence.com
- Akalın, B., Modanlıoğlu, A. (2020). 'Ameliyathane hemşiresi olmak': Nitel bir çalışma. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 100-108. Aksoy, G., Çavdar, İ. (2015). Sindirim sistemi (gastrointestinal sistem) stomalarında bakım. In N. Akyolcu & N. Kanan (Eds.), Yara ve Stoma Bakımı (1. Baskı, ss. 67-81). Nobel Tıp Kitapevleri. Aminisani, N., Nikbakht, H., Jafarabadi, M. A., & Shamshirgaran, S. M. (2017). Depression, anxiety, and health-related quality of life among colorectal cancer survivors. Journal of Gastrointestinal Oncology, 8(1), 81-88. https://doi.org/10.21037/jgo.2017.01.12 Ayalon, R., Bachner, Y. G. (2019). Medical, social, and personal factors as correlates of quality of life among older cancer patients with permanent stoma. European Journal of Oncology Nursing, 38, 50-56. https://doi.org/10.1016/j.ejon.2018.11.010 Ayaz, S. (2008). Stomalı bireylerin cinsel sorunlarına yaklaşım. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Ethics, 16, 89-93. Ayık, C., Özden, D. (2023). Stoma komplikasyonları ve hemşirelik bakımı: Güncel yaklaşımlar. Etkili Hemşirelik Dergisi, 16(3). Ayık, C., Özden, D., Cenan, D. (2020). Ostomy complications, risk factors, and applied nursing care. Wound Management & Prevention, 66(9), 20-30. https://doi.org/10.25270/wmp.2020.9.2030
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGEU_PHD_STOMA_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .