MOBIELE EDUCATIE EN COMFORT BIJ STOMAPATIËNTEN (STOMA-PLUS)
HET EFFECT VAN OP KOLCABA'S COMFORTTHEORIE GEBASEERDE MOBIELE EDUCATIE OP COMFORTNIVEAUS VAN STOMAPATIËNTEN: EEN GERANDOMISEERD CONTROLE-ONDERZOEK
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek heeft als doel te begrijpen of een mobiel educatieprogramma het comfortniveau kan verbeteren bij mensen die leven met een stoma. Een stoma is een chirurgische opening die op de buik wordt gemaakt om ontlasting of urine het lichaam te laten verlaten. Leven met een stoma kan het dagelijks leven op vele manieren beïnvloeden, waaronder fysiek comfort, emotioneel welzijn, sociaal leven en de thuisomgeving.
Het educatieprogramma dat in dit onderzoek wordt gebruikt, is gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory. Deze theorie richt zich op comfort als geheel en omvat fysieke, emotionele, sociale en omgevingsaspecten van het leven van een persoon. Het onderzoek zal mensen die mobiele educatie ontvangen vergelijken met mensen die alleen standaard ziekenhuiszorg ontvangen.
Wie kan deelnemen
Volwassenen van 18 jaar en ouder die gepland staan voor colostomie-, ileostomie- of urostomiechirurgie kunnen deelnemen aan dit onderzoek. Deelnemers moeten in het Turks kunnen communiceren, geschreven informatie kunnen lezen en begrijpen en vrijwillig instemmen met deelname aan het onderzoek.
Mensen met ernstige cognitieve problemen, ernstige communicatiemoeilijkheden of grote visuele of gehoorproblemen worden niet opgenomen.
Wat er gebeurt in het onderzoek
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Mobiele Educatie Groep
Standaardzorg Groep
Beide groepen ontvangen de routinematige zorg die door het ziekenhuis wordt verleend.
Deelnemers in de mobiele educatiegroep krijgen ook toegang tot een mobiele applicatie die speciaal is ontworpen voor mensen met een stoma. Deze applicatie omvat:
Makkelijk te begrijpen informatie over stomazorg
Geanimeerde educatieve video's die stap-voor-stap stomazorgpraktijken laten zien
Begeleiding over huidverzorging, zakwisseling en hygiëne
Informatie over veelvoorkomende problemen en wanneer medische hulp te zoeken
Herinneringen om dagelijkse stomazorgroutines te ondersteunen
De mobiele applicatie kan op smartphones worden gebruikt en omvat geen diagnose of behandeling. Het is alleen voor educatie en ondersteuning.
Deelnemers in de standaardzorggroep ontvangen de gebruikelijke ziekenhuiseducatie en -zorg. Na voltooiing van het onderzoek wordt hen ook het mobiele educatieprogramma aangeboden.
Wat deelnemers wordt gevraagd te doen
Alle deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen die het comfortniveau meten op verschillende tijdstippen:
Voor de operatie
Eén dag na de operatie
Vijftien dagen na ontslag (per telefoon)
Eén maand na de operatie (tijdens een kliniekbezoek)
Deelnemers in de mobiele educatiegroep wordt getoond hoe ze de applicatie moeten gebruiken en mogen deze zo vaak gebruiken als ze willen. Onderzoekers kunnen contact opnemen met deelnemers om te vragen naar hun ervaring met de app en om eventuele moeilijkheden te identificeren.
Mogelijke voordelen
Deelnemers kunnen een beter begrip krijgen van stomazorg en zich zelfverzekerder voelen bij het omgaan met het dagelijks leven met een stoma. Het mobiele educatieprogramma kan helpen ongemak te verminderen, emotioneel welzijn te ondersteunen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
De resultaten van dit onderzoek kunnen zorgprofessionals helpen betere educatiemiddelen en ondersteuningsprogramma's te ontwikkelen voor mensen die leven met een stoma.
Risico's en veiligheid
Dit onderzoek omvat geen experimentele medische behandelingen. De mobiele applicatie biedt alleen educatie. Persoonlijke gegevens worden niet via de app verzameld en alle informatie wordt vertrouwelijk behandeld. Deelnemers kunnen op elk moment stoppen met het onderzoek zonder dat dit hun medische zorg beïnvloedt.
Waarom dit onderzoek belangrijk is
Toegang tot stomazorgeducatie kan beperkt zijn vanwege tijdsbeperkingen, beschikbaarheid van personeel en ziekenhuismiddelen. Mobiele educatie kan een gemakkelijke en toegankelijke manier bieden voor mensen om betrouwbare informatie te ontvangen wanneer ze die nodig hebben.
Dit onderzoek zal helpen bepalen of een op comfort gericht mobiel educatieprogramma mensen die leven met een stoma kan ondersteunen en hun algehele comfort en welzijn kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stoma-aanleg is een van de meest gebruikte chirurgische ingrepen bij kankers van het urineweg- of maag-darmstelsel, inflammatoire darmziekten en traumatische aandoeningen (United Ostomy Associations of America, 2021). De meest voorkomende indicaties voor stomavorming zijn de ziekte van Crohn, diverticulitis, dikkedarm- en endeldarmkankers, blaaskanker, adenomateuze polyposis, neurogene blaasdisfunctie, colitis ulcerosa en traumatische ileus. De primaire doelen van stoma-aanleg zijn het verlengen van de levensverwachting, het elimineren van pathologische aandoeningen en het verbeteren van de kwaliteit van leven (Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019; Barnwell, 2015; Burch, 2015; Tonolini, 2019; Wound, 2018).
Afhankelijk van de indicatie kan een stoma tijdelijk of permanent zijn (Aksoy & Çavdar, 2015; Ayalon & Bachner, 2019). Tijdelijke stoma's vertegenwoordigen ongeveer veertig procent van alle stoma's. Colorectale kankers zijn de meest voorkomende reden voor het aanleggen van een permanente stoma. Dit type kanker behoort tot de vijf meest voorkomende kankers in Turkije (Ayalon & Bachner, 2019). Volgens de gegevens van 2024 van het International Agency for Research on Cancer van de Wereldgezondheidsorganisatie staat darmkanker wereldwijd op de tweede plaats bij kanker-gerelateerde doodsoorzaken (Wereldgezondheidsorganisatie, 2024).
Naar schatting leven er wereldwijd ongeveer twee miljoen mensen met een stoma, waarvan ongeveer zevenhonderdduizend in Europa (Claessens et al., 2015). In de Verenigde Staten ondergaan gemiddeld honderddertigduizend mensen per jaar een ostomie-operatie, en wordt geschat dat ongeveer één miljoen individuen leven met urine- of fecale omleidingen (United Ostomy Associations of America, 2021). Het aantal personen dat met een ostomie leeft, wordt gerapporteerd als meer dan honderdduizend in het Verenigd Koninkrijk en tussen zevenhonderdvijfentwintigduizend en één miljoen in Noord-Amerika (İncesu & Ulupınar, 2022). In Turkije is het exacte aantal personen dat met een stoma leeft niet duidelijk bekend (Çevik et al., 2020). Vanwege de hoge prevalentie van colorectale kankers wordt echter geschat dat het stoma-aanlegpercentage aanzienlijk is (Ayık et al., 2023).
Na een stoma-operatie kunnen individuen zowel positieve als negatieve fysieke, sociale en psychologische effecten ervaren (Ayaz et al., 2008; Pinquart, 2010; Grant et al., 2013; Alptekin et al., 2023). Hoewel de overlevingskansen aanzienlijk toenemen na een stoma-operatie, kunnen ook veel complicaties optreden. Deze complicaties kunnen de kwaliteit van leven verminderen, de fysieke en mentale gezondheid negatief beïnvloeden, de ziekenhuisopnameduur verlengen, de morbiditeitscijfers verhogen en leiden tot hogere zorgkosten. Dergelijke complicaties vertegenwoordigen enkele van de negatieve gevolgen van het leven met een stoma (Kuzu et al., 2002; Karadağ et al., 2011; Salvadalena, 2013; Goldberg et al., 2018; Tonolini, 2019; Ayık et al., 2020; Hsu et al., 2020).
Aanpassen aan het leven na een stoma-operatie is een uitdagend en tijdrovend proces. Gedurende deze periode hebben individuen accurate educatie en adequate sociale steun nodig. Studies hebben aangetoond dat individuen die voldoende en passende educatie over stomazorg krijgen, hogere aanpassingsniveaus vertonen in vergelijking met degenen die dat niet krijgen (Aminisani et al., 2017). Verpleegkundigen spelen een cruciale rol in het aanpassingsproces, zowel in de preoperatieve als postoperatieve periodes. Hun verantwoordelijkheden omvatten het geven van educatie, het aanbieden van counselingdiensten, het informeren van individuen met een stoma, het opbouwen van zelfvertrouwen en het ondersteunen van zorg na ontslag (Duluklu & Çelik, 2019).
De rol van stoma- en wondzorgverpleegkundigen bij stoma-management is van onschatbare waarde. Echter, niet alle ziekenhuizen in Turkije hebben stoma- en wondzorgverpleegkundigen in dienst, en zelfs in instellingen waar ze beschikbaar zijn, is het vaak niet mogelijk om continue zorg over alle diensten te bieden (Ayık et al., 2023). Kang et al. (2025) rapporteerden dat individuen met een stoma complexe fysiologische, psychologische en sociale uitdagingen ondervinden tijdens de postoperatieve periode. Dezelfde studie benadrukte dat holistische zorg en continue ondersteuning van zorgprofessionals een kritieke rol spelen bij de aanpassing aan het leven met een stoma.
Aanpassing aan een stoma wordt beïnvloed door factoren zoals individuele competenties, demografische kenmerken en sociale steunsystemen (Öztürk, 2019; Akil & Taylan, 2020). Vergelijkbaar met bevindingen in andere landen, geven studies uitgevoerd in Turkije aan dat de kwaliteit van leven negatief wordt beïnvloed na stoma-aanleg (Duluklu et al., 2019). Individuen die met een stoma leven, ervaren vaak problemen zoals geur, lekkage, lichaamsbeeldverstoring, obstipatie, diarree, moeilijkheden met baden, uitdagingen gerelateerd aan seksualiteit, reizen en religieuze praktijken, die allemaal de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden (Duluklu et al., 2019).
Verschillende internationale studies hebben een verminderde kwaliteit van leven gerapporteerd onder individuen die met een stoma leven. In Brazilië rapporteerde Salomé et al. (2019) een gemiddelde kwaliteit van levensscore van 26,16 op 105. In Maleisië vond Thamilselvam et al. (2020) dat veel deelnemers familiale verwaarlozing, gebrek aan seksuele intimiteit, beperkte sociale participatie en gevoelens van sociale uitsluiting rapporteerden. In Nederland rapporteerde Gooszen et al. (2021) dat twaalf procent van de individuen zichzelf isoleerde binnen de eerste drie maanden na de operatie, terwijl tweeënzeventig procent problemen ervoer gerelateerd aan kleding, dieet, huidirritatie en lekkage. Evenzo hebben studies uitgevoerd in Iran en andere landen uitdagingen benadrukt met betrekking tot voeding, psychologische veranderingen, sociale relaties, fysieke activiteit, religieuze praktijken en economische moeilijkheden (Dabirian et al., 2022; Brady et al., 2025).
Een van de belangrijkste factoren die de kwaliteit van leven beïnvloeden bij individuen die met een stoma leven, is comfort. Comfort wordt beschouwd als een fundamentele menselijke behoefte en een gewenste staat gedurende het hele leven (Yücel, 2011; Orkun et al., 2017). In de verpleegkunde houdt comfort in het identificeren van patiëntbehoeften, het implementeren van passende interventies en het evalueren van resultaten. Comfort is een complex, holistisch en geïndividualiseerd concept dat nauw geassocieerd is met de kunst van verpleging (Çınar Yücel, 2011). Verpleegkundige zorg die comfort prioriteert in de postoperatieve periode kan het herstel versnellen en het algehele welzijn verbeteren (Akalın et al., 2020).
Vooruitgang in technologie heeft in toenemende mate bijgedragen aan ziektebeheer en kwaliteit van levensevaluatie in de gezondheidszorg. Mobiele gezondheidstoepassingen geïnstalleerd op smartphones bieden praktische tools voor ziektebeheer, follow-up en patiëntondersteuning. Deze technologieën vergemakkelijken thuismonitoring, verminderen de ziekenhuiswerkdruk en verlagen de zorgkosten (Langer et al., 2021). Studies hebben aangetoond dat mobiele applicaties het patiëntbewustzijn, zelfevaluatievaardigheden en zelfmanagementvaardigheden vergroten (Tang et al., 2020).
Mobiel leren stelt individuen in staat om informatie te raadplegen, te interacteren met anderen en directe feedback te ontvangen zonder tijd- of locatiebeperkingen (Bulut Özek & Gür, 2021). Mobiele gezondheidsinterventies bieden verschillende voordelen, waaronder verbeterd ziektebeheer, verbeterde preventieve zorg, effectieve monitoring van chronische aandoeningen, gereduceerde kosten en verhoogde patiëntautonomie (Gruessner, 2015; Ardahan et al., 2018). Ondanks groeiend bewijs dat mobiele gezondheidsinterventies ondersteunt, blijven studies die specifiek het effect van mobiele educatie op comfortniveaus bij individuen die met een stoma leven onderzoeken, beperkt. Daarom beoogt deze studie het effect te evalueren van een op comforttheorie gebaseerd mobiel educatieprogramma op de comfortniveaus van individuen die met een stoma leven.
Type van de studie: Het is gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele en enkelblinde studie.
Studieomgeving(en): De studie zal worden uitgevoerd in de urologie- en algemene chirurgie-afdelingen van het Izmir City Hospital.
Studiepopulatie / Steekproef
De populatie van de studie zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen in de urologie- en algemene chirurgie-afdelingen van het Izmir City Hospital en bij wie een ostomie-operatie gepland staat tussen januari 2026 en mei 2026. De steekproef van de studie zal bestaan uit patiënten die waren opgenomen in de urologie- en algemene chirurgie-afdelingen van het Izmir City Hospital tussen januari 2026 en mei 2026, die voldoen aan de steekproefselectiecriteria van de studie en die instemmen met deelname aan het onderzoek.
Gezien de steekproefselectiecriteria zal de studie twee groepen omvatten, een experimentele groep en een controlegroep. Om de steekproefomvang te bepalen, werd een power-analyse uitgevoerd met behulp van het G*Power 3.1.7.9 programma om de comfortniveaus van ostomiepatiënten te evalueren en het effect te bepalen van educatie verstrekt via een mobiel educatieprogramma gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory op comfortniveaus. Omdat geen vergelijkbare referentiestudie kon worden geïdentificeerd, werd het effectgrootte bepaald door Cohen gebruikt voor de power-analyse. Op basis van de power-analyse berekend volgens het verschil tussen de experimentele en controlegroep, met een alfa-waarde van 0,05, een effectgrootte van 0,8 en een theoretische power van 90%, werd de minimale steekproefomvang berekend als 68 deelnemers (34 in de experimentele groep en 34 in de controlegroep). Patiënten zullen worden toegewezen aan de studiegroepen met behulp van een computergebaseerd randomisatieprogramma (https://www.random.org/).
Hypothese(n):
H0: Mobiele educatie gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory beïnvloedt de comfortniveaus van patiënten met een stoma niet.
H1: Mobiele educatie gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory beïnvloedt de comfortniveaus van patiënten met een stoma.
Dataverzamelingsmethode
Bij dataverzameling zullen het Patiëntidentificatieformulier, de Algemene Comfortvragenlijst en een mobiel educatieprogramma inclusief een animatievideo die stomazorg uitlegt voor patiënten met een stoma gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory worden gebruikt.
Algemene Comfortvragenlijst
De Algemene Comfortvragenlijst werd ontwikkeld door Kolcaba in 1992. De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie werd uitgevoerd door Kuğuoğlu en Karabacak in 2008. De schaal bestaat uit 48 items en drie subdimensies (verlichting, gemak en transcendentie) en wordt gescoord met behulp van een vierpunts Likert-schaal. De vragenlijst bevat zowel positief als negatief geformuleerde items, waarbij negatieve items worden omgekeerd gecodeerd tijdens analyse.
De totale score verkregen van de schaal wordt gedeeld door het aantal items om de gemiddelde score te berekenen. De minimaal mogelijke score is 48 en de maximaal mogelijke score is 192. Volgens de gemiddelde comfort-scores geeft 0-48 slecht comfort aan, 49-96 matig comfort, 97-144 goed comfort en 145-192 zeer goed comfort. Hogere scores duiden op hogere comfortniveaus. De Cronbach's alfa-coëfficiënt van de Turkse versie van de schaal is 0,85 (Kolcaba, 2003; Kuğuoğlu & Karabacak, 2008).
Mobiele educatie-inhoud voor patiënten met een stoma gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory en ontwikkelingsfasen
Het ontwerpproces van de mobiele applicatie ontwikkeld voor patiënten met een stoma zal in vijf fasen worden gepland. Deze fasen omvatten Analyse, Ontwerp, Ontwikkeling, Implementatie en Evaluatie.
Fase 1: Analysefase van de mobiele applicatie
Dit is de initiële fase waarin het doel van de mobiele applicatie wordt bepaald. Het mobiele applicatie-ontwikkelingsproces begint met de analysefase, waarin de doelen en reikwijdte van het project worden gedefinieerd. Gebaseerd op een uitgebreide literatuurstudie gericht op factoren die de aanpassing aan het leven met een stoma beïnvloeden, verbetering van de kwaliteit van leven en verhoging van comfortniveaus, zal de inhoud van de mobiele applicatie worden ontwikkeld.
De kosten en softwarevereisten van de mobiele applicatie zullen ook worden bepaald tijdens deze fase. Kosten zullen inhoudsontwikkeling, animatie-gebaseerde videoproductie en mobiele applicatie-softwareontwikkeling omvatten. Inhoudskosten kunnen variëren afhankelijk van het gebruik van foto's, video's, animaties en andere materialen. De applicatie-inhoud zal worden ondersteund door een animatie-gebaseerde verpleegkundige stomazorg-educatievideo.
De mobiele applicatie zal geen diagnostische of behandelingsmethoden bevatten; het zal alleen een animatie-gebaseerde verpleegkundige stomazorg-educatievideo bevatten ontwikkeld voor patiënten met een stoma. De applicatie zal werken op zowel Android- als iOS-platforms om een bredere gebruikerspopulatie te bereiken. Het software-ontwikkelingsproces zal zich richten op een eenvoudige menustructuur en gemakkelijk toegankelijke inhoud. Softwarekosten zullen afhangen van databasecomplexiteit, taalondersteuning, mobiele licentievereisten en de reikwijdte van in-app functies. Gebruikersgegevensbeveiliging, bescherming van persoonlijke informatie en systeemprestatie-duurzaamheid zullen ook worden geanalyseerd tijdens deze fase.
Aan het einde van de analysefase zal een voorlopig prototype van de mobiele applicatie worden ontwikkeld op basis van inhouds- en functionele vereisten en ter beoordeling voorgelegd aan experts.
Fase 2: Ontwerpfase van de mobiele applicatie
Tijdens de ontwerpfase zullen de basis visuele en functionele componenten van de applicatie, inclusief inhoudslay-out, gebruikersinterface en gebruikerservaring, worden gestructureerd. Er zal samenwerking worden opgezet met professionals gespecialiseerd in grafisch ontwerp en softwareontwikkeling om een professionele infrastructuur te creëren.
Een grafisch ontwerper zal worden geraadpleegd voor het creëren van het applicatielogo. Een computerprogrammeur en een computertechnicus zullen samenwerken om inhoud gerelateerd aan stoma-definitie, soorten stoma's, risicofactoren, postoperatieve verpleegkundige zorg en complicatiepreventie over te dragen naar de mobiele applicatie. De applicatie zal de volgende hoofdsecties bevatten: logo, inlogscherm, registratiescherm, thuisscherm, zorgvideoscherm, zorgherinneringsscherm, basis stoma-informatiescherm, contactscherm, over ons scherm en evaluatiescherm.
Fase 3: Mobiele applicatie-ontwikkelingsfase
De applicatie-inhoud zal worden ontwikkeld op basis van richtlijnen gepubliceerd door de Wound, Ostomy and Continence Nurses Society (WOCN), World Council of Enterostomal Therapists (WCET), European Association of Urology Nurses (EAUN), Turkish Ostomy Surgery Association, en de Stoma, Wound, Ostomy and Incontinence Nurses Association, evenals relevante literatuur.
Mobiele educatie-inhoud zal worden voorbereid in overeenstemming met Kolcaba's Comfort Theory. De animatie-gebaseerde educatievideo zal worden ontwikkeld met behulp van dit theoretische kader. De belangrijkste onderwerpen die in de educatievideo worden behandeld, zijn stoma-definitie, postoperatieve stomazorg, stoma-complicaties, indicaties voor spoedeisende hulpverwijzing, symptoombeheer en comfort-verhogende zorgstrategieën.
De animatie-gebaseerde educatievideo zal verpleegkundige praktijken visueel modelleren en patiënten in staat stellen het zorgproces stap voor stap te volgen. Gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory, zullen de fysieke, psychospirituele, omgevings- en socioculturele comfortbehoeften van individuen met een stoma worden geanalyseerd, en relevante educatie-inhoud zal worden geïntegreerd in de applicatiemodules. Geen diagnostische of behandelingsmethoden zullen worden opgenomen in de mobiele applicatie.
Fase 4: Implementatie en bruikbaarheidstest van de mobiele applicatie 4.1 Pilottest
Een pilottest zal worden uitgevoerd met drie individuen met een stoma vóór veldimplementatie. Deze individuen zullen niet worden opgenomen in de studiesteeksproef en zullen alleen betrokken zijn bij het evalueren van technische functionaliteit, inhoudstoegankelijkheid en gebruikerservaring. Tijdens de pilotfase zullen de volgende aspecten worden beoordeeld:
Applicatiestartsnelheid, paginaovergangen en videoweergavefunctionaliteit
Begrijpelijkheid van educatie-inhoud
Identificatie en revisie van technische problemen en bruikbaarheidsuitdagingen op basis van feedback
4.2 Inclusie van deelnemers in de applicatie
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zal de mobiele applicatie worden geïnstalleerd op de smartphones van deelnemers opgenomen in de studiesteeksproef.
Individuele face-to-face training over applicatiegebruik zal worden verstrekt door de onderzoeker
Kernfuncties zoals thuisschermnavigatie, moduletoegang, videoweergave en zorgherinneringsgebruik zullen worden uitgelegd
Deelnemers zullen vrij zijn om de applicatie op hun eigen tempo en frequentie te gebruiken
4.3 Gebruiksproces en monitoring
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om de mobiele applicatie actief te gebruiken gedurende de gespecificeerde studieperiode. Gedurende deze tijd:
In-app voortgang (voltooide modules) zal worden gemonitord via ingebouwde analytics
De onderzoeker zal periodiek contact opnemen met deelnemers om feedback, problemen of suggesties vast te leggen
4.4 Ethische principes en gegevensbeveiliging
Persoonlijke gegevens zullen niet worden verzameld via de applicatie; alleen inhoudsgebruik zal worden gemonitord
Alle informatie gerelateerd aan applicatiegebruik zal vertrouwelijk worden gehouden en niet gedeeld met derden
Deelnemers kunnen op elk moment uit de studie stappen
De bruikbaarheid van de mobiele applicatie zal worden geëvalueerd met behulp van de Mobiele Applicatie Bruikbaarheidsschaal (Bijlage III). De Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudie van deze schaal werd uitgevoerd door Güler (2019). De schaal bestaat uit 40 items over 10 factoren, elk vier items bevattend, en gebruikt een zevenpunts Likert-schaal.
Om de betrouwbaarheid en informatiekwaliteit van de animatie-gebaseerde educatie-inhoud te evalueren, zal een expertopinieformulier ontwikkeld door de onderzoeker worden gebruikt.
Randomisatie en interventieproces
Deelnemers zullen worden toegewezen aan experimentele en controlegroepen met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van computer-gegenereerde willekeurige getallen, waarbij gelijke kans op groepstoewijzing voor elke deelnemer wordt gegarandeerd (https://www.random.org/
).
Experimentele groep
Na uitleg van het doel van de studie, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van deelnemers toegewezen aan de interventiegroep. De initiële bijeenkomst zal worden gehouden binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname. Eén dag voor de operatie, zullen het Patiëntidentificatieformulier en de Algemene Comfortvragenlijst worden afgenomen als pretests.
Na baseline-assessment, zal het mobiele educatieprogramma gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory individueel worden aangeboden in een enkele sessie van niet langer dan 30-45 minuten in een rustige ziekenhuiskamer. De controlegroep zal standaardzorg ontvangen.
Op postoperatieve dag één, zullen beide groepen opnieuw worden beoordeeld met behulp van de Algemene Comfortvragenlijst. De interventiegroep zal de mobiele educatie opnieuw ontvangen, terwijl de controlegroep standaardzorg zal voortzetten.
Vijftien dagen na ziekenhuisopname, zullen deelnemers telefonisch worden benaderd om vragen gerelateerd aan de educatie-inhoud te beantwoorden, en de Algemene Comfortvragenlijst zal opnieuw worden afgenomen (10-15 minuten). Eén maand na ziekenhuisopname, zal een laatste face-to-face-assessment worden uitgevoerd tijdens het polikliniekbezoek, waarna patiëntfollow-up zal worden afgerond (Wang et al., 2019; Vicdan, 2020).
Controlegroep
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van deelnemers toegewezen aan de controlegroep. De initiële bijeenkomst zal plaatsvinden binnen de eerste 24 uur na ziekenhuisopname. Eén dag voor de operatie, zullen het Patiëntidentificatieformulier en de Algemene Comfortvragenlijst worden afgenomen als pretests.
Geen aanvullende educatie zal worden verstrekt aan de controlegroep door de onderzoeker. Deelnemers zullen routine ziekenhuiszorg ontvangen tijdens ziekenhuisopname. Comfortniveaus zullen opnieuw worden beoordeeld op postoperatieve dag één, dag vijftien via telefoongesprek, en op één maand tijdens het polikliniekbezoek. Na voltooiing van de laatste dataverzameling, zal het mobiele educatieprogramma gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory ook worden verstrekt aan de controlegroep.
Statistische analyse
Data verzameld in overeenstemming met de studieobjectieven zullen worden geanalyseerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 22.0. Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd als gemiddelde, standaarddeviatie, minimum-maximumwaarden en percentages. Datanormaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Kolmogorov-Smirnov en Shapiro-Wilk tests.
Voor normaal verdeelde data, zal de onafhankelijke t-toets worden gebruikt om twee groepen te vergelijken. Voor niet-normaal verdeelde data, zal de Mann-Whitney U-toets worden gebruikt voor tweegroepsvergelijkingen, en de Kruskal-Wallis test zal worden toegepast voor vergelijkingen met drie of meer groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gökçe Nur Taşkıran, PhD Student
- Telefoonnummer: +905549064840
- E-mail: gokcenur94@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Patiënten met een stoma (colostoma of urostoma)
- In staat zijn om een smartphone of mobiel apparaat te gebruiken
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve beperking die het begrip van de onderzoeksprocedures verhindert
- Ernstige psychiatrische stoornissen
- Onvermogen om mobiele technologie te gebruiken
- Deelname aan een ander interventieonderzoek tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ontvangen alleen standaard postoperatieve zorg, zonder de mobiele educatie-interventie.
|
|
|
Experimenteel: Experimentele Groep
Deelnemers in de experimentele groep zullen naast de standaard postoperatieve zorg een mobiel educatieprogramma ontvangen gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory, inclusief animatie-gebaseerde stomazorgeducatie.
|
De interventie bestaat uit een mobiel educatieprogramma gebaseerd op Kolcaba's Comfort Theory.
Het programma bevat animatiegebaseerde educatieve inhoud over stomazorg, zakwisseling, peristomale huidverzorging en postoperatieve zelfzorg.
De mobiele educatie is ontworpen om patiënten te ondersteunen bij het beheren van hun stoma en om hun algehele comfortniveau te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortniveau van patiënten met een stoma
Tijdsspanne: Preoperatieve periode, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 15 en 1 maand na de operatie
|
Het comfortniveau van patiënten met een stoma wordt gemeten met behulp van de General Comfort Questionnaire ontwikkeld door Kolcaba.
De schaal beoordeelt het algehele comfort op fysieke, psychospirituele, sociaal-culturele en omgevingsdimensies.
De totale comfortscore wordt vergeleken tussen de interventie- en controlegroep.
|
Preoperatieve periode, postoperatieve dag 1, postoperatieve dag 15 en 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang M, Liao W, Chen X. Effects of a Short-term Mindfulness-Based Intervention on Comfort of Stroke Survivors Undergoing Inpatient Rehabilitation. Rehabil Nurs. 2019 Mar/Apr;44(2):78-86. doi: 10.1097/rnj.0000000000000098.
- Hsu, M. Y., et al. (2020). Preoperative stoma site marking decreased stoma and peristomal complications. Journal of Wound Ostomy & Continence Nursing. https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000634 Kang, Y., et al. (2025). Life experience of patients living with urostomy: A meta-synthesis. Psycho-Oncology, 34, e70096. https://doi.org/10.1002/pon.70096 Karadağ, A., et al. (2011). Ostomili bireylere yönelik uyum ölçeğinin Türkçeye uyarlanması. Ulusal Cerrahi Dergisi, 27(4), 206-211. Kolcaba, K. (1992). Holistic comfort: Operationalizing the construct as a nurse-sensitive outcome. Advances in Nursing Science, 15(1), 1-10. Kolcaba, K. (2003). Comfort theory and practice: A vision for holistic health care and research. Springer. Kuğuoğlu, S., Karabacak, Ü. (2008). Genel konfor ölçeğinin Türkçe'ye uyarlanması. İ.Ü.F.N. Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23. Kuzu, M. A., et al. (2002). Effect of sphincter-sacrificing surgery for rectal carcinoma on quality of life. Diseases of the Colon & Rectum, 45(10), 1359-1366. Langer, A., et al. (2021). Digital health and remote interventions. NPJ Parkinson's Disease, 7(1). https://doi.org/10.1038/S41531-021-00160-3 Pinquart, M., Duberstein, P. R. (2010). Depression and cancer mortality: A meta-analysis. Psychological Medicine, 40(11), 1797-1810. Salvadalena, G. (2013). The incidence of stoma and peristomal complications. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing, 40(4), 400-406. https://doi.org/10.1097/WON.0b013e318295a12b
- Barnwell, A. (2015). Advanced nursing practice in colorectal and stoma care. Gastrointestinal Nursing, 13(1), 42-48. https://doi.org/10.12968/gasn.2015.13.1.42 Brady, R. R. W., et al. (2025). The prevalence of leakage, peristomal skin complications and impact on quality of life in the first year following stoma surgery. Nursing Reports, 15, 107. https://doi.org/10.3390/nursrep15030107 Bulut Özek, M., Gür, D. (2021). Mobil öğrenmenin öğrencilerin akademik başarısı, motivasyonu ve tutumları üzerine etkisi: Bir meta-analiz. Trakya Eğitim Dergisi, 11(1), 1-15. https://doi.org/10.24315/tred.581539 Burch, J. (2015). Examining stoma care guidance for nurses. Gastrointestinal Nursing, 13(6), 17-25. https://doi.org/10.12968/gasn.2015.13.6.17 Çınar Yücel, Ş. (2011). Kolcaba'nın konfor kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksekokulu Dergisi, 27(2), 79-88. Duluklu, B., Çelik, S. Ş. (2019). Kolostomisi olan bireylerde yaşam kalitesi: Sorunlar ve hemşirelik girişimleri. HUHEMFAD-JOHUFON, 6(2), 111-119. Goldberg, M., et al. (2018). WOCN Society clinical guideline: Management of the adult patient with a fecal or urinary ostomy. Journal of Wound, Ostomy and Continence Nursing, 45(1), 50-58. https://doi.org/10.1097/WON.0000000000000396 Grant, M., et al. (2013). Development of a chronic care ostomy self-management program. Journal of Cancer Education, 28, 70-78. Gruessner, V. (2015). The advantages of mobile health apps today and tomorrow. https://mhealthintelligence.com
- Akalın, B., Modanlıoğlu, A. (2020). 'Ameliyathane hemşiresi olmak': Nitel bir çalışma. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 100-108. Aksoy, G., Çavdar, İ. (2015). Sindirim sistemi (gastrointestinal sistem) stomalarında bakım. In N. Akyolcu & N. Kanan (Eds.), Yara ve Stoma Bakımı (1. Baskı, ss. 67-81). Nobel Tıp Kitapevleri. Aminisani, N., Nikbakht, H., Jafarabadi, M. A., & Shamshirgaran, S. M. (2017). Depression, anxiety, and health-related quality of life among colorectal cancer survivors. Journal of Gastrointestinal Oncology, 8(1), 81-88. https://doi.org/10.21037/jgo.2017.01.12 Ayalon, R., Bachner, Y. G. (2019). Medical, social, and personal factors as correlates of quality of life among older cancer patients with permanent stoma. European Journal of Oncology Nursing, 38, 50-56. https://doi.org/10.1016/j.ejon.2018.11.010 Ayaz, S. (2008). Stomalı bireylerin cinsel sorunlarına yaklaşım. Türkiye Klinikleri Journal of Medical Ethics, 16, 89-93. Ayık, C., Özden, D. (2023). Stoma komplikasyonları ve hemşirelik bakımı: Güncel yaklaşımlar. Etkili Hemşirelik Dergisi, 16(3). Ayık, C., Özden, D., Cenan, D. (2020). Ostomy complications, risk factors, and applied nursing care. Wound Management & Prevention, 66(9), 20-30. https://doi.org/10.25270/wmp.2020.9.2030
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EGEU_PHD_STOMA_2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .