日常的な医療処置中に安全な超音波ガイド下経皮的処置を実施するためのロボット機器ガイダンスシステムの実現可能性。 (ACCESS)
ロボット機器ガイダンスシステムを用いた安全な超音波ガイド下経皮的処置の実現可能性
Mendaeraガイダンスシステム（「研究デバイス」）は、診断または治療手順中に、デバイスを超音波トランスデューサとそれによって生成される画像に対して位置決めすることで、一般的な経皮的デバイスの正確な器具配置のガイダンスを提供することを目的としています。 器具配置が達成された後、研究者は標準治療を用いてさらなる臨床タスク、手順、または治療を実行します。
このデバイスが対象とするターゲット集団には、超音波ガイド下経皮的処置を必要とする参加者が含まれます。
超音波ガイド下手順を受ける予定の参加者は、同意を得て研究に登録されます。
研究手順の前に、参加者は標準治療を用いて超音波ガイド下手順の準備をする必要があります。
研究者が超音波ガイド下手順が実行可能と判断したら、互換性のある経皮的器具が研究デバイスに接続され、研究者はシステムを利用して器具のターゲティングと深さ追跡を実行することができます。 アクセスが達成された後、参加は最初のフォローアップ後に終了します。これは24±12時間以内に行われる予定です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Mateo、California、アメリカ、94402
- Mendaera, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準：
全ての処置について：
- 年齢 ≥ 18歳
- 被験者または法的代理人がインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- 被験者がプロトコルの追跡調査に従う意思と能力がある
- 選択的処置（非緊急）
臓器アクセス処置については、以下のいずれかが適用される必要があります：
- 経皮的腎アクセスによる腎瘻チューブ留置または経皮的腎結石摘出術が適応となっている被験者
- 経皮的生検が適応となっている被験者
- 経皮的ドレナージ（例：腹腔穿刺、胸腔穿刺など）が適応となっている被験者
血管アクセス処置については：
• 血管アクセス（動脈または静脈）が適応となっている被験者
疼痛管理注射処置については：
• 疼痛管理注射処置が適応となっている被験者、例えば関節内注射、術前または術後の神経ブロック、硬膜外注射など
除外基準：
全ての処置について：
- 被験者の拒否
- 被験者が不安定または潜在的に不安定である
- 既知の重大な凝固障害（INR >2.0、血小板数 <100,000/µL）
- 同一処置の以前の試行失敗
- 予定された針挿入部位または標的部位の感染疑い
- BMI >35 kg/m²
- 被験者が、試験責任医師の意見により、参加を妨げる医学的、社会的、または心理的問題を有する
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を予定している被験者
- 高血圧（被験者の血圧 ≥180/110mmHg）
- 静脈血栓症の既往歴
臓器アクセス処置については：
- 標的臓器の既知の解剖学的異常
- 被験者が移植または尿路変更術を受けている
- 腎機能異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前向き、単一施設、単一群
単腕
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超音波ガイド下処置を受ける参加者に対する一般的な経皮的アクセスデバイスの正確な器具配置。
配置は経皮的アクセスが必要な日常的なケア中に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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デバイス関連有害事象を有する参加者数（発生および重症度）
時間枠：登録から24時間フォローアップ（±12時間）まで
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登録から24時間フォローアップ（±12時間）まで
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実施者が実施した手順に従って、適応手順のためにデバイスを使用した機器の配置が成功したと定義される技術的成功を達成した参加者の数
時間枠：参加者登録から24時間フォローアップ（＋／－12時間）まで
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参加者登録から24時間フォローアップ（＋／－12時間）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手順の関連するサブステップ（セットアップ、ドレーピング、アクセスを含む）にかかる時間
時間枠：24時間フォローアップ（±12時間）を通じた参加者登録
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24時間フォローアップ（±12時間）を通じた参加者登録
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Mendaeraシステムと標準治療との比較によるユーザー体験に関する質的フィードバック
時間枠：参加者登録から24時間フォローアップまで（＋／－12時間）
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1から5の尺度でのユーザーエクスペリエンスフィードバック。Mendaeraシステムは標準治療と比較してどのように評価されますか？
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参加者登録から24時間フォローアップまで（＋／－12時間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 100-00012-PROTOCOL-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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