일상적인 의료 절차 중 안전한 초음파 유도 경피적 시술을 수행하기 위한 로봇 도구 유도 시스템의 실현 가능성. (ACCESS)
로봇 기기 유도 시스템을 통한 안전한 초음파 유도 경피적 시술 수행 가능성
Mendaera 가이던스 시스템("연구 장치")은 진단 또는 치료 절차 중에 초음파 변환기에 대한 장치의 위치와 그에 따른 이미지를 통해 일반적인 경피적 장치의 정확한 기구 배치를 위한 가이던스를 제공하기 위한 것입니다. 기구 배치가 완료된 후, 연구자는 표준 치료를 사용하여 추가적인 임상 작업, 절차 또는 치료를 수행할 것입니다.
이 장치가 대상으로 하는 인구는 초음파 유도 경피적 절차가 필요한 참가자를 포함합니다.
초음파 유도 절차를 예정한 참가자는 연구에 동의하고 등록될 것입니다.
연구 절차 전에, 참가자는 표준 치료를 사용하여 초음파 유도 절차를 준비해야 합니다.
연구자가 초음파 유도 절차가 수행 가능하다고 판단하면, 호환 가능한 경피적 기구가 연구 장치에 연결되고, 연구자는 시스템을 활용하여 기구의 표적 지정 및 깊이 추적을 수행할 수 있습니다. 접근이 달성되면, 참가는 첫 번째 추적 조사 후에 종료될 것이며, 이는 24±12시간 이내로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Mateo, California, 미국, 94402
- Mendaera, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 시술에 대해:
- 나이 ≥ 18세
- 대상자 또는 법정 대리인이 동의서에 서명할 의사와 능력이 있음
- 대상자가 연구 계획서에 따른 추적 관찰을 준수할 의사와 능력이 있음
- 선택적 시술(비응급)
장기 접근 시술의 경우, 다음 중 하나가 적용되어야 합니다:
- 신루관 삽입을 위한 경피적 신장 접근 또는 경피적 신결석 제거술이 적응증으로 지시된 대상자
- 경피적 생검이 적응증으로 지시된 대상자
- 경피적 배액(예: 복강천자, 흉강천자 등)이 적응증으로 지시된 대상자
혈관 접근 시술의 경우:
• 혈관 접근(동맥 또는 정맥)이 적응증으로 지시된 대상자
통증 관리 주사 시술의 경우:
• 관절 내 주사, 수술 전후 신경 차단, 경막외 주사 등 통증 관리 주사 시술이 적응증으로 지시된 대상자
제외 기준:
모든 시술에 대해:
- 대상자 거부
- 대상자가 불안정하거나 불안정할 가능성이 있음
- 알려진 중증 응고 장애(INR >2.0, 혈소판 수 <100,000/µL)
- 동일 시술의 이전 실패 시도
- 예정된 바늘 삽입 부위 또는 표적 부위의 감염 의심
- BMI >35 kg/m²
- 연구자의 판단에 따라 참여를 제한하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있는 대상자
- 연구 기간 중 임신 중이거나 임신할 의도가 있는 대상자
- 고혈압(대상자 혈압 ≥180/110mmHg)
- 정맥 혈전증 병력
장기 접근 시술의 경우:
- 표적 장기의 알려진 해부학적 이상
- 대상자가 이식 수술이나 요로 우회술을 받은 경우
- 비정상적인 신장 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전향적, 단일 기관, 단일 군
단일 군
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초음파 유도 시술을 받는 참가자를 위한 일반 경피적 접근 장치의 정밀한 기구 배치.
배치는 경피적 접근이 필요한 일상적인 치료 중에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치 관련 이상반응(발생 및 심각도)이 발생한 참가자 수
기간: 등록부터 24시간 후속 조사(+/− 12시간)까지
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등록부터 24시간 후속 조사(+/− 12시간)까지
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의료진이 시술을 수행하여 판단한 대로, 해당 시술에 장치를 사용하여 성공적으로 기구를 배치한 것으로 정의된 기술적 성공을 달성한 참가자 수
기간: 참가자 등록부터 24시간 후속 조치(+/- 12시간)까지
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참가자 등록부터 24시간 후속 조치(+/- 12시간)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술의 관련 하위 단계에 소요되는 시간으로, 준비, 드레이핑, 접근 포함
기간: 24시간 후속 조치(+/- 12시간)를 통한 참가자 등록
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24시간 후속 조치(+/- 12시간)를 통한 참가자 등록
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Mendaera 시스템에 대한 사용자 경험의 질적 피드백 및 표준 치료와의 비교
기간: 참가자 등록부터 24시간 추적 관찰까지 (+/- 12시간)
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1~5점 척도로 평가한 사용자 경험 피드백. Mendaera 시스템은 표준 치료와 비교하여 어떤가요?
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참가자 등록부터 24시간 추적 관찰까지 (+/- 12시간)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 100-00012-PROTOCOL-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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