Gjennomførbarhet av robotstyrt instrumentveiledningssystem for å utføre trygge ultralydveiledede perkutane prosedyrer under rutinemessige medisinske prosedyrer. (ACCESS)
Gjennomførbarheten av robotstyrt instrumentveiledningssystem for å utføre trygge ultralydstyrte perkutane prosedyrer
Mendaera-veiledningssystemet («studieapparatet») er beregnet på å gi veiledning for nøyaktig instrumentplassering av vanlige perkutane instrumenter ved å posisjonere instrumentet i forhold til ultralydtransduceren og det resulterende bildet under en diagnostisk eller terapeutisk prosedyre. Etter at instrumentplasseringen er oppnådd, vil forskeren utføre eventuelle videre kliniske oppgaver, prosedyrer eller behandling ved bruk av standard behandlingspraksis.
Målgruppen som dette apparatet er beregnet på inkluderer deltakere som krever ultralydveiledede, perkutane prosedyrer.
Deltakere som er planlagt for en ultralydveiledet prosedyre vil bli informert og inkludert i studien.
Før studieprosedyren bør deltakerne forberedes for ultralydveiledet prosedyre ved bruk av standard behandlingspraksis.
Når forskeren fastslår at en ultralydveiledet prosedyre kan utføres, vil det kompatible perkutane instrumentet kobles til studieapparatet, og forskeren kan fortsette med å bruke systemet for å utføre målretting og dybdesporing av instrumentet. Når tilgang er oppnådd, vil deltakelsen avsluttes etter den første oppfølgingsundersøkelsen som forventes å være innen 24±12 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Mateo, California, Forente stater, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle prosedyrer:
- Alder ≥ 18 år
- Forsøksperson eller juridisk representant er villig og i stand til å gi informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å følge oppfølgningsprotokollen
- Valgfri prosedyre (ikke-akutt)
For organaksesprosedyrer må ett av følgende gjelde:
- Forsøkspersoner som har indikasjon for percutan nyreakses for nefrostomirørplassering eller percutan nefrolitotomi
- Forsøkspersoner som har indikasjon for percutan biopsi
- Forsøkspersoner som har indikasjon for percutan drenasje (f.eks. paracentese, torakocentese, etc.)
For vaskulæraksesprosedyrer:
• Forsøkspersoner som har indikasjon for vaskulær akses (arteriell eller venøs)
For smertelindringsinjeksjonsprosedyrer:
• Forsøkspersoner som har indikasjon for smertelindringsinjeksjonsprosedyre, som intraartikulær injeksjon, nerveblokkade før eller etter operasjon, og epidural
Eksklusjonskriterier:
For alle prosedyrer:
- Forsøkspersonens avvisning
- Forsøkspersonen er ustabil eller potensielt ustabil
- Kjent signifikant koagulopati (INR >2,0, platelet count <100.000/µL)
- Tidligere mislykket forsøk på samme prosedyre
- Mistenkt infeksjon ved planlagt nåleinnstikksted eller målområde
- BMI >35 kg/m²
- Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter forskerens vurdering utelukker deltakelse
- Forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid under studien
- Hypertension (forsøkspersonens blodtrykk ≥180/110 mmHg)
- Historie med venøs trombose
For organaksesprosedyrer:
- Kjente anatomiske avvik i målorganet
- Forsøkspersonen har gjennomgått transplantasjon eller urinavledning
- Unormal nyrefunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv, ensenter, enarms
enkeltarm
|
Presis instrumentplassering av vanlige perkutane tilgangsenheter for deltakere som gjennomgår en ultralydveiledet prosedyre.
Plasseringen utføres under rutinemessig pleie der perkutan tilgang er nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte bivirkninger (forekomst og alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Fra påmelding til 24-timers oppfølging (+/- 12 timer)
|
Fra påmelding til 24-timers oppfølging (+/- 12 timer)
|
|
Antall deltakere med teknisk suksess definert som vellykket instrumentplassering ved bruk av enheten for den angitte prosedyren, som fastsatt av den som utfører prosedyren
Tidsramme: Deltakerrekruttering gjennom 24 timers oppfølging (+/- 12 timer)
|
Deltakerrekruttering gjennom 24 timers oppfølging (+/- 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for relevante deltrinn i prosedyren, inkludert oppsett, drapering og tilgang
Tidsramme: Deltakerinnmelding gjennom 24-timers oppfølging (+/- 12 timer)
|
Deltakerinnmelding gjennom 24-timers oppfølging (+/- 12 timer)
|
|
|
Kvalitativ tilbakemelding og sammenligning av brukerens opplevelse med Mendaera-systemet i forhold til standard behandling
Tidsramme: Deltakerinnmelding gjennom 24 timers oppfølging (+/- 12 timer)
|
Brukererfaringsfeedback på en skala fra 1 til 5. Hvordan sammenligner Mendaera-systemet seg med standard behandling?
|
Deltakerinnmelding gjennom 24 timers oppfølging (+/- 12 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 100-00012-PROTOCOL-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .