Viabilidade do Sistema de Orientação por Instrumento Robótico para Realizar Procedimentos Percutâneos Seguros Guiados por Ultrassom Durante Procedimentos Médicos de Rotina. (ACCESS)
Viabilidade do Sistema de Orientação por Instrumentos Robóticos para Realizar Procedimentos Percutâneos Seguros Guiados por Ultrassom
O Sistema de Orientação Mendaera ("Dispositivo do Estudo") destina-se a fornecer orientação para a colocação precisa de instrumentos de dispositivos percutâneos comuns, posicionando o dispositivo em relação ao transdutor de ultrassons e à imagem resultante durante um procedimento diagnóstico ou terapêutico. Após a colocação do instrumento, o investigador realizará quaisquer outras tarefas clínicas, procedimentos ou tratamentos utilizando os cuidados padrão.
A população-alvo para quem este dispositivo se destina inclui participantes que necessitam de procedimentos percutâneos guiados por ultrassons.
Os participantes agendados para um procedimento guiado por ultrassons serão informados e inscritos no estudo.
Antes do procedimento do estudo, os participantes devem ser preparados para o procedimento guiado por ultrassons utilizando os cuidados padrão.
Uma vez que o investigador determina que um procedimento guiado por ultrassons pode ser realizado, o instrumento percutâneo compatível será ligado ao Dispositivo do Estudo, e o investigador poderá proceder à utilização do Sistema para realizar o direcionamento e o rastreamento da profundidade do instrumento. Uma vez obtido o acesso, a participação terminará após o primeiro acompanhamento, que se prevê ocorra dentro de 24±12 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para todos os procedimentos:
- Idade ≥ 18 anos
- O sujeito ou representante legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o seguimento do protocolo
- Procedimento eletivo (não emergente)
Para procedimentos de acesso a órgãos, um dos seguintes deve aplicar-se:
- Sujeitos para quem foi indicado um acesso renal percutâneo para colocação de tubo de nefrostomia ou nefrolitotomia percutânea
- Sujeitos para quem foi indicada uma biópsia percutânea
- Sujeitos para quem foi indicada uma drenagem percutânea (ex. paracentese, toracocentese, etc.)
Para procedimentos de acesso vascular:
• Sujeitos para quem foi indicado um acesso vascular (arterial ou venoso)
Para procedimentos de injeções para gestão da dor:
• Sujeitos para quem foi indicado um procedimento de injeção para gestão da dor, como injeção intra-articular, bloqueio nervoso pré- ou pós-operatório e epidural
Critérios de Exclusão:
Para todos os procedimentos:
- Recusa do sujeito
- O sujeito está instável ou potencialmente instável
- Coagulopatia significativa conhecida (INR >2,0, contagem de plaquetas <100.000/µL)
- Tentativa anterior falhada do mesmo procedimento
- Suspeita de infeção no local de inserção da agulha pretendido ou no local-alvo
- IMC >35 kg/m²
- O sujeito tem qualquer outro problema médico, social ou psicológico que, na opinião do Investigador, o impede de participar
- Sujeito que está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- Hipertensão (pressão arterial do sujeito ≥180/110mmHg)
- Histórico de trombose venosa
Para procedimentos de acesso a órgãos:
- Anomalias anatómicas conhecidas do órgão-alvo
- O sujeito foi submetido a transplante ou derivação urinária
- Função renal anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prospetivo, monocêntrico, de braço único
braço único
|
Colocação precisa de instrumentos dos dispositivos de acesso percutâneo comuns para participantes submetidos a um procedimento guiado por ultrassom.
A colocação é realizada durante os cuidados de rotina onde é necessário acesso percutâneo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Dispositivo (ocorrência e gravidade)
Prazo: Desde a inscrição até ao acompanhamento de 24 horas (+/- 12 horas)
|
Desde a inscrição até ao acompanhamento de 24 horas (+/- 12 horas)
|
|
Número de participantes com sucesso técnico, definido como colocação bem-sucedida do instrumento utilizando o dispositivo para o procedimento indicado, conforme determinado pelo profissional que realiza o procedimento
Prazo: Recrutamento de participantes até 24 horas de acompanhamento (+/- 12 horas)
|
Recrutamento de participantes até 24 horas de acompanhamento (+/- 12 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para subetapas relevantes do procedimento, incluindo preparação, colocação de campos e acesso
Prazo: Recrutamento de participantes até ao acompanhamento de 24 horas (+/- 12 horas)
|
Recrutamento de participantes até ao acompanhamento de 24 horas (+/- 12 horas)
|
|
|
Feedback qualitativo e comparação da experiência do utilizador com o sistema Mendaera em relação ao tratamento padrão
Prazo: Recrutamento de participantes até 24 horas de acompanhamento (+/- 12 horas)
|
Comentários sobre a experiência do utilizador numa escala de 1 a 5. Como é que o sistema Mendaera se compara relativamente ao padrão de tratamento?
|
Recrutamento de participantes até 24 horas de acompanhamento (+/- 12 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 100-00012-PROTOCOL-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .