Возможность использования системы роботизированного наведения инструментов для безопасного выполнения чрескожных процедур под контролем ультразвука во время плановых медицинских манипуляций. (ACCESS)
Оценка возможности применения роботизированной системы наведения инструментов для безопасного выполнения ультразвуковых чрескожных процедур
Система наведения Mendaera («Исследовательское устройство») предназначена для обеспечения точного размещения обычных чрескожных устройств путем позиционирования устройства относительно ультразвукового датчика и получаемого изображения во время диагностической или терапевтической процедуры. После размещения инструмента исследователь выполнит любые дальнейшие клинические задачи, процедуры или лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи.
Целевая популяция, для которой предназначено данное устройство, включает участников, требующих ультразвукового контроля при чрескожных процедурах.
Участники, которым запланировано проведение процедуры под ультразвуковым контролем, будут проинформированы и включены в исследование.
Перед исследовательской процедурой участники должны быть подготовлены к процедуре под ультразвуковым контролем в соответствии со стандартами медицинской помощи.
После того как исследователь определит, что процедура под ультразвуковым контролем может быть выполнена, совместимый чрескожный инструмент будет подключен к Исследовательскому устройству, и исследователь может приступить к использованию Системы для выполнения наведения и отслеживания глубины инструмента. После достижения доступа участие завершится после первого контрольного наблюдения, которое ожидается в течение 24±12 часов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для всех процедур:
- Возраст ≥ 18 лет
- Субъект или законный представитель готов и способен дать информированное согласие
- Субъект готов и способен соблюдать протокол наблюдения
- Плановая процедура (не экстренная)
Для процедур доступа к органам должно применяться одно из следующих условий:
- Субъекты, которым показан чрескожный почечный доступ для установки нефростомической трубки или чрескожная нефролитотомия
- Субъекты, которым показана чрескожная биопсия
- Субъекты, которым показано чрескожное дренирование (например, парацентез, торакоцентез и т.д.)
Для процедур сосудистого доступа:
• Субъекты, которым показан сосудистый доступ (артериальный или венозный)
Для процедур инъекций для управления болью:
• Субъекты, которым показана процедура инъекции для управления болью, такая как внутрисуставная инъекция, нервная блокада до или после операции, и эпидуральная анестезия
Критерии исключения:
Для всех процедур:
- Отказ субъекта
- Субъект нестабилен или потенциально нестабилен
- Известная значительная коагулопатия (МНО >2.0, количество тромбоцитов <100,000/мкл)
- Предыдущая неудачная попытка той же процедуры
- Подозрение на инфекцию в месте предполагаемой пункции иглой или целевом участке
- ИМТ >35 кг/м²
- Субъект имеет любые другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют его участию
- Субъект беременен или планирует беременность во время исследования
- Гипертония (артериальное давление субъекта ≥180/110 мм рт.ст.)
- История венозного тромбоза
Для процедур доступа к органам:
- Известные анатомические аномалии целевого органа
- Субъект перенес трансплантацию или отведение мочи
- Нарушение функции почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проспективное, одноцентровое, однорукое
однорукое исследование
|
Точное размещение инструментов для стандартных чрескожных устройств доступа у участников, проходящих процедуру под ультразвуковым контролем.
Размещение проводится в рамках рутинного ухода, когда требуется чрескожный доступ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством (частота возникновения и тяжесть)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 24-часового наблюдения (+/- 12 часов)
|
От момента включения в исследование до 24-часового наблюдения (+/- 12 часов)
|
|
Количество участников с техническим успехом, определяемым как успешное размещение инструмента с использованием устройства для указанной процедуры, по оценке врача, выполняющего процедуру
Временное ограничение: Набор участников до 24-часового наблюдения (+/- 12 часов)
|
Набор участников до 24-часового наблюдения (+/- 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для соответствующих подэтапов процедуры, включая подготовку, укрывание и доступ
Временное ограничение: Набор участников до 24-часового наблюдения (+/- 12 часов)
|
Набор участников до 24-часового наблюдения (+/- 12 часов)
|
|
|
Качественная обратная связь и сравнение опыта пользователя с системой Mendaera по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: Набор участников до 24 часов наблюдения (+/- 12 часов)
|
Оценка пользовательского опыта по шкале от 1 до 5. Как система Mendaera сравнивается со стандартом лечения?
|
Набор участников до 24 часов наблюдения (+/- 12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 100-00012-PROTOCOL-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .