Haalbaarheid van het robotische instrumentgeleidingssysteem voor het veilig uitvoeren van echogeleide percutane ingrepen tijdens routinematige medische procedures. (ACCESS)
Haalbaarheid van het robotisch instrumentgeleidingssysteem voor het uitvoeren van veilige echogeleide percutane procedures
Het Mendaera-begeleidingssysteem ("Studieapparaat") is bedoeld om begeleiding te bieden voor precieze instrumentplaatsing van veelgebruikte percutane apparaten door het apparaat te positioneren ten opzichte van de echografie-transducer en het resulterende beeld tijdens een diagnostische of therapeutische procedure. Nadat instrumentplaatsing is bereikt, zal de onderzoeker eventuele verdere klinische taken, procedures of behandelingen uitvoeren met behulp van de standaardzorg.
De doelpopulatie waarvoor dit apparaat is bedoeld, omvat deelnemers die echogeleide, percutane procedures nodig hebben.
Deelnemers die gepland staan voor een echogeleide procedure zullen worden geïnformeerd en ingeschreven in de studie.
Voorafgaand aan de studieprocedure moeten deelnemers worden voorbereid op de echogeleide procedure met behulp van standaardzorg.
Zodra de onderzoeker bepaalt dat een echogeleide procedure kan worden uitgevoerd, wordt het compatibele percutane instrument aangesloten op het Studieapparaat, en kan de onderzoeker doorgaan met het gebruik van het systeem om doelgerichtheid en dieptetracking van het instrument uit te voeren. Zodra toegang is verkregen, zal deelname worden afgerond na de eerste follow-up, die naar verwachting binnen 24±12 uur zal plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle procedures:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- De proefpersoon is bereid en in staat om het protocol voor follow-up na te leven
- Elektieve procedure (niet-spoedeisend)
Voor orgaantoegangsprocedures moet een van de volgende van toepassing zijn:
- Proefpersonen voor wie een percutane niertoegang voor nefrostomiebuisplaatsing of percutane nefrolithotomie is geïndiceerd
- Proefpersonen voor wie een percutane biopsie is geïndiceerd
- Proefpersonen voor wie een percutane drainage (bijv. paracentese, thoracocentese, etc.) is geïndiceerd
Voor vasculaire toegangsprocedures:
• Proefpersonen voor wie een vasculaire toegang (arterieel of veneus) is geïndiceerd
Voor pijnmanagementinjectieprocedures:
• Proefpersonen voor wie een pijnmanagementinjectieprocedure is geïndiceerd, zoals intra-articulaire injectie, zenuwblokkade pre- of postoperatief, en epiduraal
Exclusiecriteria:
Voor alle procedures:
- Weigering van de proefpersoon
- De proefpersoon is instabiel of potentieel instabiel
- Bekende significante coagulopathie (INR >2,0, trombocytenaantal <100.000/µL)
- Eerdere mislukte poging van dezelfde procedure
- Vermoedelijke infectie op de beoogde naaldinbreng- of doelplaats
- BMI >35 kg/m²
- De proefpersoon heeft een ander medisch, sociaal of psychologisch probleem dat naar mening van de onderzoeker deelname uitsluit
- Proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de studie
- Hypertensie (bloeddruk proefpersoon ≥180/110mmHg)
- Geschiedenis van veneuze trombose
Voor orgaantoegangsprocedures:
- Bekende anatomische afwijkingen van het doelorgaan
- Proefpersoon heeft een transplantatie of urinedivertie ondergaan
- Abnormale nierfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Prospectief, single-center, single-arm
single arm
|
Precieze instrumentplaatsing van veelgebruikte percutane toegangstoestellen voor deelnemers die een echogeleide procedure ondergaan.
De plaatsing wordt uitgevoerd tijdens routinematige zorg waar percutane toegang vereist is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen (voorkomen en ernst)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 uur follow-up (+/- 12 uur)
|
Van inschrijving tot 24 uur follow-up (+/- 12 uur)
|
|
Aantal deelnemers met technisch succes, gedefinieerd als succesvolle plaatsing van het instrument met behulp van het apparaat voor de aangegeven procedure, zoals bepaald door de uitvoerende zorgverlener
Tijdsspanne: Deelname-inschrijving tot 24 uur follow-up (+/- 12 uur)
|
Deelname-inschrijving tot 24 uur follow-up (+/- 12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor relevante sub-stappen van de procedure, inclusief opstelling, afdekking en toegang
Tijdsspanne: Deelnemersinschrijving tot 24 uur follow-up (+/- 12 uur)
|
Deelnemersinschrijving tot 24 uur follow-up (+/- 12 uur)
|
|
|
Kwalitatieve feedback en vergelijking van de gebruikerservaring met het Mendaera-systeem ten opzichte van de standaardzorg
Tijdsspanne: Deelname inschrijving tot 24 uur follow-up (+/- 12 uur)
|
Ervaringsfeedback van gebruikers op een schaal van 1 tot 5. Hoe verhoudt het Mendaera-systeem zich ten opzichte van de standaardzorg?
|
Deelname inschrijving tot 24 uur follow-up (+/- 12 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 100-00012-PROTOCOL-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .