Genomförbarheten av ett robotstyrt instrumentstyrningssystem för att utföra säkra ultraljudsstyrda perkutana ingrepp under rutinmässiga medicinska procedurer. (ACCESS)
Genomförbarheten av ett robotstyrt instrumentstyrningssystem för att utföra säkra ultraljudsstyrda perkutana procedurer
Mendaera Guidance System ("Studieenheten") är avsett att ge vägledning för exakt instrumentplacering av vanliga perkutana enheter genom att positionera enheten i förhållande till ultraljudsprob och den resulterande bilden under en diagnostisk eller terapeutisk procedur. Efter att instrumentplaceringen har uppnåtts kommer forskaren att utföra eventuella ytterligare kliniska uppgifter, procedurer eller behandling med hjälp av standardvård.
Målgruppen för vilken denna enhet är avsedd inkluderar deltagare som kräver ultraljudsstyrda, perkutana procedurer.
Deltagare som är schemalagda för en ultraljudsstyrd procedur kommer att informeras och registreras i studien.
Innan studieproceduren ska deltagarna förberedas för ultraljudsstyrd procedur med hjälp av standardvård.
När forskaren bedömer att en ultraljudsstyrd procedur kan utföras kommer det kompatibla perkutana instrumentet att kopplas till Studieenheten, och forskaren kan fortsätta att använda systemet för att utföra målning och djupspårning av instrumentet. När åtkomst har uppnåtts avslutas deltagandet efter den första uppföljningen, som förväntas ske inom 24±12 timmar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Mateo, California, Förenta staterna, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla procedurer:
- Ålder ≥ 18 år
- Studiedeltagaren eller dess juridiska företrädare är villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Studiedeltagaren är villig och kapabel att följa uppföljningsprotokollet
- Elektiv procedur (icke-akut)
För organåtkomstprocedurer måste en av följande gälla:
- Studiedeltagare för vilka perkutan njuråtkomst för nefrostomirörsplacering eller perkutan nefrolitotomi har indikerats
- Studiedeltagare för vilka en perkutan biopsi har indikerats
- Studiedeltagare för vilka perkutan dränage (t.ex. paracentes, toracentes, etc.) har indikerats
För vaskulär åtkomstprocedurer:
• Studiedeltagare för vilka vaskulär åtkomst (artär eller ven) har indikerats
För smärtbehandlingsinjektionsprocedurer:
• Studiedeltagare för vilka en smärtbehandlingsinjektionsprocedur har indikerats, såsom intraartikulär injektion, nervblockad före eller efter operation, och epidural
Exklusionskriterier:
För alla procedurer:
- Studiedeltagaren vägrar
- Studiedeltagaren är instabil eller potentiellt instabil
- Känd signifikant koagulopati (INR >2,0, trombocytantal <100 000/µL)
- Tidigare misslyckat försök av samma procedur
- Misstänkt infektion vid avsedd nålinfästnings- eller målsida
- BMI >35 kg/m²
- Studiedeltagaren har något annat medicinskt, socialt eller psykologiskt problem som, enligt huvudforskarens åsikt, hindrar dem från att delta
- Studiedeltagare som är gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Hypertoni (studiedeltagarens blodtryck ≥180/110 mmHg)
- Tidigare venös trombos
För organåtkomstprocedurer:
- Kända anatomiska avvikelser i målorganet
- Studiedeltagaren genomgått transplantation eller urinavledning
- Onormal njurfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prospektiv, encentrerad, enarms
enskild arm
|
Exakt instrumentplacering av vanliga perkutana åtkomstenheter för deltagare som genomgår en ultraljudsstyrd procedur.
Placeringen utförs under rutinmässig vård där perkutan åtkomst krävs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade biverkningar (förekomst och svårighetsgrad)
Tidsram: Från inkludering till 24-timmarsuppföljning (+/- 12 timmar)
|
Från inkludering till 24-timmarsuppföljning (+/- 12 timmar)
|
|
Antal deltagare med teknisk framgång definierad som lyckad instrumentplacering med användning av enheten för den angivna proceduren, enligt bedömning av den utförande behandlaren
Tidsram: Deltagarrekrytering genom 24-timmarsuppföljning (+/- 12 timmar)
|
Deltagarrekrytering genom 24-timmarsuppföljning (+/- 12 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för relevanta delsteg av proceduren, inklusive förberedelse, drapering och åtkomst
Tidsram: Deltagarrekrytering genom 24-timmarsuppföljning (+/- 12 timmar)
|
Deltagarrekrytering genom 24-timmarsuppföljning (+/- 12 timmar)
|
|
|
Kvalitativ feedback och jämförelse av användarens upplevelse med Mendaera-systemet i förhållande till standardbehandling
Tidsram: Deltagarrekrytering genom 24-timmarsuppföljning (+/- 12 timmar)
|
Användarupplevelsefeedback på en skala från 1 till 5. Hur jämför sig Mendaera-systemet i förhållande till standardvården?
|
Deltagarrekrytering genom 24-timmarsuppföljning (+/- 12 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 100-00012-PROTOCOL-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .