Robottiohjausjärjestelmän soveltuvuus suorittamaan turvallisia ultraääniohjattuja läpikotileikkauksia rutiinilääketieteellisten toimenpiteiden aikana. (ACCESS)
Robottiohjausjärjestelmän soveltuvuus turvallisten ultraääniohjattujen ihon läpi tehtävien toimenpiteiden suorittamiseen
Mendaera-ohjausjärjestelmä ("Tutkimuslaite") on tarkoitettu tarjoamaan ohjausta yleisten ihon läpi asennettavien laitteiden tarkkaan sijoittamiseen sijoittamalla laite suhteessa ultraäänisensoriin ja tuloksena olevaan kuvaan diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen aikana. Kun laitteen sijoittaminen on saavutettu, tutkija suorittaa kaikki muut kliiniset tehtävät, toimenpiteet tai hoidot käyttäen vakiintunutta hoitokäytäntöä.
Kohdeyleisö, jolle tämä laite on tarkoitettu, sisältää osallistujat, jotka tarvitsevat ultraääniohjattuja, ihon läpi suoritettavia toimenpiteitä.
Osallistujat, jotka on ajoitettu ultraääniohjattuun toimenpiteeseen, tulevat suostumukseen ja valitaan tutkimukseen.
Ennen tutkimustoimenpidettä osallistujat tulisi valmistaa ultraääniohjattuun toimenpiteeseen käyttäen vakiintunutta hoitokäytäntöä.
Kun tutkija toteaa, että ultraääniohjattu toimenpide voidaan suorittaa, yhteensopiva ihon läpi asennettava laite kytketään Tutkimuslaitteeseen, ja tutkija voi edetä käyttämään Järjestelmää laitteen kohdentamiseen ja syvyyden seuraamiseen. Kun pääsy on saavutettu, Osallistuminen päättyy ensimmäisen seurannan jälkeen, jonka odotetaan tapahtuvan 24±12 tunnin kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottaakriteerit:
Kaikille toimenpiteille:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Koehenkilö tai hänen laillinen edustajansa on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Koehenkilö on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantasuunnitelmaa
- Suunniteltu toimenpide (ei hätätilanne)
Elinten läpäisytoimenpiteille, yhden seuraavista on täytyttävä:
- Koehenkilöt, joille on määrätty perkutaaninen munuaisten läpäisy nefrostomiputken asettamiseksi tai perkutaaninen nefrolitotomia
- Koehenkilöt, joille on määrätty perkutaaninen biopsia
- Koehenkilöt, joille on määrätty perkutaaninen dreenaus (esim. parasenteesi, torasenteesi jne.)
Verisuonien läpäisytoimenpiteille:
• Koehenkilöt, joille on määrätty verisuonien läpäisy (valtimo- tai laskimopohjainen)
Kivunhoitopistostoimenpiteille:
• Koehenkilöt, joille on määrätty kivunhoitopistostoimenpide, kuten nivelonteloon pistos, hermoblokki ennen tai jälkeen leikkauksen, ja epiduraalipistos
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille toimenpiteille:
- Koehenkilön kieltäytyminen
- Koehenkilö on epävakaa tai mahdollisesti epävakaa
- Tunnettu merkittävä verenvuototauti (INR >2.0, verihiutaleiden määrä <100 000/µL)
- Aiempi epäonnistunut yritys saman toimenpiteen suorittamiseksi
- Epäilty infektio tarkoitetulla neulan asennuskohdalla tai kohdealueella
- Painoindeksi >35 kg/m²
- Koehenkilöllä on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä osallistumasta
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Korkea verenpaine (koehenkilön verenpaine ≥180/110 mmHg)
- Laskimotromboosin historia
Elinten läpäisytoimenpiteille:
- Tunnettu kohdeelimen anatomiset poikkeavuudet
- Koehenkilö on käynyt läpi siirtoleikkauksen tai virtsanohitusleikkauksen
- Poikkeava munuaistoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen
yksittäinen haara
|
Yleisten ihon läpi asennettavien pääsylaitteiden tarkka sijoittaminen ultraääniohjattavassa toimenpiteessä oleville osallistujille.
Sijoittaminen suoritetaan rutiinihoidossa, jossa tarvitaan ihon läpi tapahtuvaa pääsyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä laitteeseen liittyvien haittatapahtumien kanssa (esiintyminen ja vakavuus)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 24 tunnin seurantaan (+/- 12 tuntia)
|
Rekrytoinnista 24 tunnin seurantaan (+/- 12 tuntia)
|
|
Osallistujien määrä, jolla teknisesti onnistunut toimenpide määritellään onnistuneeksi instrumentin sijoittamiseksi laitteella osoitetussa toimenpiteessä, kuten suorittava hoitaja määrittää
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytointi 24 tunnin seurannan kautta (+/- 12 tuntia)
|
Osallistujien rekrytointi 24 tunnin seurannan kautta (+/- 12 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn asiaankuuluvien osavaiheiden ajoitus, mukaan lukien valmistelu, verhous ja pääsy
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytointi 24 tunnin seurannan kautta (+/- 12 tuntia)
|
Osallistujan rekrytointi 24 tunnin seurannan kautta (+/- 12 tuntia)
|
|
|
Laadullinen palaute ja käyttäjäkokemuksen vertailu Mendaera-järjestelmässä suhteessa vakiintuneeseen hoitokäytäntöön
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytointi 24 tunnin seurannan kautta (+/- 12 tuntia)
|
Käyttäjäkokemuspalautetta asteikolla 1–5. Miten Mendaera-järjestelmä vertautuu hoitostandardiin?
|
Osallistujien rekrytointi 24 tunnin seurannan kautta (+/- 12 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-00012-PROTOCOL-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .