机器人仪器引导系统在常规医疗程序中执行安全超声引导经皮穿刺手术的可行性。 (ACCESS)
2026年1月13日 更新者：Mendaera, Inc
机器人器械引导系统执行安全超声引导经皮手术的可行性
Mendaera 引导系统（“研究设备”）旨在通过相对于超声探头及其在诊断或治疗过程中产生的图像定位设备，为常见经皮穿刺设备的精确器械放置提供引导。 在完成器械放置后，研究者将按照标准医疗护理执行任何进一步的临床任务、操作或治疗。
该设备的目标适用人群包括需要超声引导下经皮穿刺操作的参与者。
计划接受超声引导操作的参与者将被征得同意并纳入研究。
在研究操作前，应按照标准医疗护理为参与者做好超声引导操作的准备。
一旦研究者确定可以实施超声引导操作，兼容的经皮穿刺器械将连接到研究设备，研究者可继续使用该系统执行器械的靶向定位和深度追踪。 在完成穿刺操作后，参与者将在预计为 24±12 小时内的首次随访后结束参与。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Mateo、California、美国、94402
- Mendaera, Inc
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受超声引导下操作的参与者
描述
纳入标准：
对于所有手术：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 受试者或法定代表愿意并能够提供知情同意
- 受试者愿意并能够遵守方案随访
- 择期手术（非紧急）
对于器官通路手术，必须符合以下条件之一：
- 已适应症需要进行经皮肾通路以放置肾造瘘管或经皮肾镜取石术的受试者
- 已适应症需要进行经皮活检的受试者
- 已适应症需要进行经皮引流（例如腹腔穿刺、胸腔穿刺等）的受试者
对于血管通路手术：
• 已适应症需要进行血管通路（动脉或静脉）的受试者
对于疼痛管理注射手术：
• 已适应症需要进行疼痛管理注射手术的受试者，例如关节内注射、术前或术后神经阻滞以及硬膜外麻醉
排除标准：
对于所有手术：
- 受试者拒绝
- 受试者不稳定或可能不稳定
- 已知显著凝血功能障碍（INR >2.0，血小板计数 <100,000/µL）
- 既往相同手术失败尝试
- 疑似预定穿刺点或目标部位感染
- BMI >35 kg/m²
- 研究者认为受试者存在任何其他医学、社会或心理问题，不适合参与研究
- 受试者怀孕或计划在研究期间怀孕
- 高血压（受试者血压 ≥180/110mmHg）
- 静脉血栓形成史
对于器官通路手术：
- 已知目标器官解剖结构异常
- 受试者曾接受移植或尿流改道术
- 肾功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻性、单中心、单臂
单臂
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为接受超声引导手术的参与者进行常见经皮入路设备的精确仪器放置。
放置操作在需要经皮入路的常规护理过程中进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生设备相关不良事件的参与者人数（发生情况和严重程度）
大体时间：从入组到24小时随访（+/- 12小时）
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从入组到24小时随访（+/- 12小时）
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由执行手术的提供者确定，使用该设备成功放置器械以进行指定手术，并达到技术成功定义的参与者数量
大体时间：受试者入组至24小时随访（+/-12小时）
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受试者入组至24小时随访（+/-12小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序相关子步骤的时间，包括设置、铺巾和通路
大体时间：参与者入组至24小时随访（+/- 12小时）
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参与者入组至24小时随访（+/- 12小时）
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关于Mendaera系统相对于标准护理的用户体验定性反馈与比较
大体时间：参与者入组至24小时随访（+/- 12小时）
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用户体验反馈评分（1-5分）。与标准护理相比，Mendaera系统表现如何？
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参与者入组至24小时随访（+/- 12小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (实际的)
2025年12月12日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月13日
首次发布 (实际的)
2026年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 100-00012-PROTOCOL-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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