Proveditelnost systému robotického navedení nástrojů pro provádění bezpečných ultrazvukem navigovaných perkutánních výkonů během rutinních lékařských procedur. (ACCESS)
Možnosti systému robotického navádění nástrojů pro provádění bezpečných perkutánních výkonů pod ultrazvukovou kontrolou
Systém Mendaera Guidance („Studijní zařízení“) je určen k poskytování navigace pro přesné umístění běžných perkutánních zařízení pomocí pozicování zařízení vzhledem k ultrazvukové sondě a výslednému obrazu během diagnostického nebo terapeutického zákroku.
Po dosažení umístění nástroje provede výzkumník veškeré další klinické úkoly, postupy nebo léčbu pomocí standardní péče.
Cílovou populací, pro kterou je toto zařízení určeno, jsou účastníci vyžadující ultrazvukem vedené perkutánní výkony.
Účastníci, kteří mají naplánován ultrazvukem vedený výkon, budou informováni o studii a zařazeni do studie.
Před studijním výkonem by měli být účastníci připraveni na ultrazvukem vedený výkon pomocí standardní péče.
Jakmile výzkumník určí, že lze provést ultrazvukem vedený výkon, bude kompatibilní perkutánní nástroj připojen ke Studijnímu zařízení a výzkumník může pokračovat v používání Systému k provedení zaměření a sledování hloubky nástroje.
Po dosažení přístupu bude účast ukončena po prvním sledování, které se předpokládá do 24±12 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
Pro všechny výkony:
- Věk ≥ 18 let
- Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol sledování
- Plánovaný výkon (neurgentní)
Pro výkony přístupu k orgánům musí platit jedno z následujících:
- Subjekty, u kterých byl indikován perkutánní renální přístup pro zavedení nefrostomické trubice nebo perkutánní nefrolitotomie
- Subjekty, u kterých byla indikována perkutánní biopsie
- Subjekty, u kterých byla indikována perkutánní drenáž (např. paracentéza, torakocentéza atd.)
Pro výkony přístupu k cévám:
• Subjekty, u kterých byl indikován cévní přístup (arteriální nebo venózní)
Pro výkony injekcí pro léčbu bolesti:
• Subjekty, u kterých byl indikován výkon injekce pro léčbu bolesti, jako je intraartikulární injekce, nervová blokáda před nebo po operaci a epidurální aplikace
Kritéria vyloučení:
Pro všechny výkony:
- Odmítnutí subjektu
- Subjekt je nestabilní nebo potenciálně nestabilní
- Známá významná koagulopatie (INR >2,0, počet trombocytů <100 000/µL)
- Předchozí neúspěšný pokus o stejný výkon
- Podezření na infekci v zamýšleném místě vpichu jehly nebo cílovém místě
- BMI >35 kg/m²
- Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který podle názoru vyšetřovatele vylučuje jeho účast
- Subjekt, který je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
- Hypertenze (krevní tlak subjektu ≥180/110 mmHg)
- Anamnéza venózní trombózy
Pro výkony přístupu k orgánům:
- Známé anatomické abnormality cílového orgánu
- Subjekt podstoupil transplantaci nebo močovou derivaci
- Abnormální funkce ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní, jednocentrová, jednoramenná
jednoramenný
|
Přesné umístění přístrojů běžných perkutánních přístupových zařízení pro účastníky podstupující ultrazvukem řízený zákrok.
Umístění se provádí během rutinní péče, kde je vyžadován perkutánní přístup.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se zařízením souvisejícími nežádoucími účinky (výskyt a závažnost)
Časové okno: Od zápisu do 24hodinového sledování (+/- 12 hodin)
|
Od zápisu do 24hodinového sledování (+/- 12 hodin)
|
|
Počet účastníků s technickým úspěchem definovaným jako úspěšné umístění nástroje pomocí zařízení pro indikovaný postup, jak určil poskytovatel provádějící postup
Časové okno: Nábor účastníků až do 24hodinového sledování (+/- 12 hodin)
|
Nábor účastníků až do 24hodinového sledování (+/- 12 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro relevantní dílčí kroky zákroku, včetně přípravy, pokrytí a přístupu
Časové okno: Zapojení účastníků až po 24hodinové sledování (+/- 12 hodin)
|
Zapojení účastníků až po 24hodinové sledování (+/- 12 hodin)
|
|
|
Kvalitativní zpětná vazba a porovnání uživatelských zkušeností se systémem Mendaera ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: Zapojení účastníků až po 24hodinové sledování (+/- 12 hodin)
|
Zpětná vazba uživatelské zkušenosti na stupnici 1 až 5. Jak se systém Mendaera srovnává se standardní péčí?
|
Zapojení účastníků až po 24hodinové sledování (+/- 12 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 100-00012-PROTOCOL-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní přístup
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Navigační systém Mendaera
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko