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Fattibilità del Sistema di Guida Strumentale Robotica per Eseguire Procedure Percutanee Ecoguidate Sicure Durante Procedure Mediche di Routine. (ACCESS)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Mendaera, Inc

Fattibilità del Sistema di Guida Strumentale Robotica per Eseguire Procedure Percutanee Ecoguidate in Sicurezza

Il Sistema di Guida Mendaera ("Dispositivo di Studio") è progettato per fornire una guida per il posizionamento preciso di dispositivi percutanei comuni, posizionando il dispositivo in relazione al trasduttore ecografico e all'immagine risultante durante una procedura diagnostica o terapeutica. Dopo aver ottenuto il posizionamento dello strumento, lo sperimentatore eseguirà eventuali ulteriori compiti clinici, procedure o trattamenti utilizzando lo standard di cura.

La popolazione target per cui questo dispositivo è destinato include i partecipanti che richiedono procedure percutanee guidate da ecografia.

I partecipanti che sono programmati per sottoporsi a una procedura guidata da ecografia saranno informati e arruolati nello studio.

Prima della procedura di studio, i partecipanti dovrebbero essere preparati per la procedura guidata da ecografia utilizzando lo standard di cura.

Una volta che lo sperimentatore determina che può essere eseguita una procedura guidata da ecografia, lo strumento percutaneo compatibile sarà collegato al Dispositivo di Studio e lo sperimentatore potrà procedere a utilizzare il Sistema per eseguire il targeting e il tracciamento della profondità dello strumento. Una volta ottenuto l'accesso, la partecipazione si concluderà dopo il primo follow-up, previsto entro 24±12 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94402
        • Mendaera, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sottoposti a una procedura guidata da ultrasuoni

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per tutte le procedure:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il soggetto o il rappresentante legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il follow-up del protocollo
  • Procedura elettiva (non di emergenza)

Per le procedure di accesso agli organi, deve applicarsi uno dei seguenti:

  • Soggetti per i quali è stata indicata un'accesso renale percutaneo per il posizionamento di un tubo di nefrostomia o una nefrolitotomia percutanea
  • Soggetti per i quali è stata indicata una biopsia percutanea
  • Soggetti per i quali è stato indicato un drenaggio percutaneo (ad esempio, paracentesi, toracentesi, ecc.)

Per le procedure di accesso vascolare:

• Soggetti per i quali è stato indicato un accesso vascolare (arterioso o venoso)

Per le procedure di iniezioni per la gestione del dolore:

• Soggetti per i quali è stata indicata una procedura di iniezione per la gestione del dolore, come iniezione intra-articolare, blocco nervoso pre- o post-operatorio ed epidurale

Criteri di esclusione:

  • Per tutte le procedure:

    • Rifiuto del soggetto
    • Il soggetto è instabile o potenzialmente instabile
    • Coagulopatia significativa nota (INR >2.0, conta piastrinica <100.000/µL)
    • Tentativo precedente fallito della stessa procedura
    • Sospetta infezione nel sito di inserimento previsto dell'ago o nel sito bersaglio
    • BMI >35 kg/m²
    • Il soggetto ha qualsiasi altro problema medico, sociale o psicologico che, a giudizio dello Sperimentatore, lo preclude dalla partecipazione
    • Soggetto che è incinta o intende rimanere incinta durante lo studio
    • Ipertensione (pressione sanguigna del soggetto ≥180/110 mmHg)
    • Storia di trombosi venosa

Per le procedure di accesso agli organi:

  • Anomalie anatomiche note dell'organo bersaglio
  • Il soggetto ha subito un trapianto o una deviazione urinaria
  • Funzione renale anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prospettico, monocentrico, a braccio singolo
studio a braccio singolo
Dispositivo: Sistema di Guida Mendaera
Posizionamento preciso dello strumento dei comuni dispositivi di accesso percutaneo per i partecipanti sottoposti a una procedura guidata da ultrasuoni. Il posizionamento viene effettuato durante le cure di routine quando è necessario l'accesso percutaneo.
Altri nomi:
  • Sistema di guida ecografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo (occorrenza e gravità)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up di 24 ore (+/- 12 ore)
Dall'arruolamento al follow-up di 24 ore (+/- 12 ore)
Numero di partecipanti con successo tecnico definito come il corretto posizionamento dello strumento utilizzando il dispositivo per la procedura indicata, come determinato dall'operatore che esegue la procedura
Lasso di tempo: Arruolamento dei partecipanti fino al follow-up di 24 ore (+/- 12 ore)
Arruolamento dei partecipanti fino al follow-up di 24 ore (+/- 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per le fasi rilevanti della procedura, inclusa la preparazione, il drappeggio e l'accesso
Lasso di tempo: Arruolamento del partecipante fino al follow-up di 24 ore (+/- 12 ore)
Arruolamento del partecipante fino al follow-up di 24 ore (+/- 12 ore)
Feedback qualitativo e confronto dell'esperienza dell'utente con il sistema Mendaera rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Reclutamento dei partecipanti fino al follow-up di 24 ore (+/- 12 ore)
Feedback sull'esperienza utente su una scala da 1 a 5. Come si confronta il sistema Mendaera rispetto allo standard di cura?
Reclutamento dei partecipanti fino al follow-up di 24 ore (+/- 12 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mendaera, Inc

Collaboratori

CBCC Global Research LLP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-00012-PROTOCOL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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