Faisabilité d'un système de guidage d'instruments robotisés pour réaliser des procédures percutanées échoguidées sûres lors d'interventions médicales de routine. (ACCESS)
Faisabilité du système de guidage d'instruments robotisés pour réaliser des procédures percutanées échoguidées en toute sécurité
Le système de guidage Mendaera (« Dispositif d'étude ») est destiné à fournir un guidage pour le placement précis d'instruments percutanés courants en positionnant le dispositif par rapport à la sonde échographique et à l'image résultante lors d'une procédure diagnostique ou thérapeutique. Une fois le placement de l'instrument réalisé, l'investigateur effectuera toute tâche clinique, procédure ou traitement supplémentaire en utilisant les soins standards.
La population cible pour laquelle ce dispositif est destiné comprend les participants nécessitant des procédures percutanées guidées par échographie.
Les participants programmés pour subir une procédure guidée par échographie seront consentis et inscrits à l'étude.
Avant la procédure d'étude, les participants doivent être préparés pour une procédure guidée par échographie en utilisant les soins standards.
Une fois que l'investigateur détermine qu'une procédure guidée par échographie peut être réalisée, l'instrument percutané compatible sera connecté au Dispositif d'étude, et l'investigateur pourra procéder à l'utilisation du Système pour effectuer le ciblage et le suivi de profondeur de l'instrument. Une fois l'accès réalisé, la participation se terminera après le premier suivi, qui devrait avoir lieu dans les 24±12 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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San Mateo, California, États-Unis, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Pour toutes les procédures :
- Âge ≥ 18 ans
- Le sujet ou son représentant légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Le sujet est disposé et capable de respecter le suivi du protocole
- Procédure élective (non urgente)
Pour les procédures d'accès aux organes, l'une des conditions suivantes doit s'appliquer :
- Sujets pour lesquels un accès rénal percutané pour la pose d'une néphrostomie ou une néphrolithotomie percutanée a été indiqué
- Sujets pour lesquels une biopsie percutanée a été indiquée
- Sujets pour lesquels un drainage percutané (par ex. paracentèse, thoracentèse, etc.) a été indiqué
Pour les procédures d'accès vasculaire :
• Sujets pour lesquels un accès vasculaire (artériel ou veineux) a été indiqué
Pour les procédures d'injections de gestion de la douleur :
• Sujets pour lesquels une procédure d'injection de gestion de la douleur a été indiquée, telle qu'une injection intra-articulaire, un bloc nerveux pré- ou postopératoire, et une péridurale
Critères d'exclusion :
Pour toutes les procédures :
- Refus du sujet
- Le sujet est instable ou potentiellement instable
- Coagulopathie significative connue (INR >2,0, numération plaquettaire <100 000/µL)
- Tentative précédente infructueuse de la même procédure
- Infection suspectée au site d'insertion de l'aiguille prévu ou au site cible
- IMC >35 kg/m²
- Le sujet présente tout autre problème médical, social ou psychologique qui, selon l'avis de l'investigateur, l'empêche de participer
- Sujet enceinte ou ayant l'intention de le devenir pendant l'étude
- Hypertension (tension artérielle du sujet ≥180/110 mmHg)
- Antécédents de thrombose veineuse
Pour les procédures d'accès aux organes :
- Anomalies anatomiques connues de l'organe cible
- Le sujet a subi une transplantation ou une dérivation urinaire
- Fonction rénale anormale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Prospective, monocentrique, à bras unique
bras unique
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Placement précis des instruments pour les dispositifs d'accès percutané courants chez les participants subissant une procédure guidée par ultrasons.
Le placement est effectué lors des soins de routine où un accès percutané est requis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif (occurrence et sévérité)
Délai: De l'inscription au suivi à 24 heures (+/- 12 heures)
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De l'inscription au suivi à 24 heures (+/- 12 heures)
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Nombre de participants ayant obtenu un succès technique, défini comme la mise en place réussie de l'instrument à l'aide du dispositif pour la procédure indiquée, tel que déterminé par le professionnel effectuant la procédure
Délai: Recrutement des participants jusqu'au suivi de 24 heures (+/- 12 heures)
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Recrutement des participants jusqu'au suivi de 24 heures (+/- 12 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour les sous-étapes pertinentes de la procédure, y compris la préparation, le drapage et l'accès
Délai: Inscription des participants jusqu'au suivi de 24 heures (+/- 12 heures)
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Inscription des participants jusqu'au suivi de 24 heures (+/- 12 heures)
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Retour qualitatif et comparaison de l'expérience de l'utilisateur avec le système Mendaera par rapport aux soins standard
Délai: Inscription des participants jusqu'au suivi de 24 heures (+/- 12 heures)
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Retour d'expérience utilisateur sur une échelle de 1 à 5. Comment le système Mendaera se compare-t-il par rapport aux soins standard ?
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Inscription des participants jusqu'au suivi de 24 heures (+/- 12 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-00012-PROTOCOL-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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