Machbarkeit eines robotergestützten Instrumentenführungssystems zur Durchführung sicherer ultraschallgeführter perkutaner Eingriffe während routinemäßiger medizinischer Verfahren. (ACCESS)
Machbarkeit eines robotergestützten Instrumentenführungssystems zur Durchführung sicherer ultraschallgesteuerter perkutaner Eingriffe
Das Mendaera-Führungssystem („Studiengerät“) soll eine Führung für die präzise Platzierung gängiger perkutaner Instrumente bieten, indem es das Gerät relativ zum Ultraschallwandler und dem resultierenden Bild während eines diagnostischen oder therapeutischen Eingriffs positioniert. Nachdem die Instrumentenplatzierung erreicht ist, führt der Prüfer alle weiteren klinischen Aufgaben, Verfahren oder Behandlungen nach dem Standard der Versorgung durch.
Die Zielpopulation, für die dieses Gerät bestimmt ist, umfasst Teilnehmer, die ultraschallgeführte perkutane Eingriffe benötigen.
Teilnehmer, bei denen ein ultraschallgeführter Eingriff geplant ist, werden aufgeklärt und in die Studie aufgenommen.
Vor dem Studienverfahren sollten die Teilnehmer gemäß dem Standard der Versorgung auf einen ultraschallgeführten Eingriff vorbereitet werden.
Sobald der Prüfer feststellt, dass ein ultraschallgeführter Eingriff durchgeführt werden kann, wird das kompatible perkutane Instrument mit dem Studiengerät verbunden, und der Prüfer kann mit der Nutzung des Systems zur Zielerfassung und Tiefenverfolgung des Instruments fortfahren. Nach Erreichen des Zugangs endet die Teilnahme nach der ersten Nachuntersuchung, die voraussichtlich innerhalb von 24±12 Stunden erfolgt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Eingriffe:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Proband oder gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Proband ist bereit und in der Lage, der Protokollnachbeobachtung zu folgen
- Elektiver Eingriff (nicht notfallmäßig)
Für Organzugriffsverfahren muss eines der folgenden Kriterien zutreffen:
- Probanden, bei denen ein perkutaner Nierenzugang für die Platzierung einer Nephrostomiesonde oder eine perkutane Nephrolithotomie indiziert wurde
- Probanden, bei denen eine perkutane Biopsie indiziert wurde
- Probanden, bei denen eine perkutane Drainage (z.B. Parazentese, Thorakozentese, etc.) indiziert wurde
Für Gefäßzugriffsverfahren:
• Probanden, bei denen ein Gefäßzugang (arteriell oder venös) indiziert wurde
Für Schmerzmanagement-Injektionsverfahren:
• Probanden, bei denen ein Schmerzmanagement-Injektionsverfahren indiziert wurde, wie intraartikuläre Injektion, Nervenblockade prä- oder postoperativ und Epiduralanästhesie
Ausschlusskriterien:
Für alle Eingriffe:
- Verweigerung des Probanden
- Proband ist instabil oder potenziell instabil
- Bekannte signifikante Koagulopathie (INR >2,0, Thrombozytenzahl <100.000/µL)
- Früherer fehlgeschlagener Versuch desselben Eingriffs
- Verdacht auf Infektion an der geplanten Nadeleinstichstelle oder Zielstelle
- BMI >35 kg/m²
- Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme ausschließen
- Probandin ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Hypertonie (Blutdruck des Probanden ≥180/110 mmHg)
- Anamnese von Venenthrombose
Für Organzugriffsverfahren:
- Bekannte anatomische Anomalien des Zielorgans
- Proband erhielt eine Transplantation oder Harnableitung
- Abnormale Nierenfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Prospektiv, einzentrisch, einarmig
Einarmig
|
Präzise Instrumentenplatzierung gängiger perkutaner Zugangsgeräte für Teilnehmer, die sich einem ultraschallgeführten Eingriff unterziehen.
Die Platzierung erfolgt während der routinemäßigen Versorgung, wo ein perkutaner Zugang erforderlich ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen (Auftreten und Schweregrad)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 24-Stunden-Nachuntersuchung (+/- 12 Stunden)
|
Von der Einschreibung bis zur 24-Stunden-Nachuntersuchung (+/- 12 Stunden)
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg, definiert als erfolgreiche Instrumentenplatzierung unter Verwendung des Geräts für das angegebene Verfahren, wie vom durchführenden Anbieter bestimmt
Zeitfenster: Teilnehmerrekrutierung bis zur 24-Stunden-Nachuntersuchung (+/- 12 Stunden)
|
Teilnehmerrekrutierung bis zur 24-Stunden-Nachuntersuchung (+/- 12 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für relevante Teilschritte des Eingriffs, einschließlich Vorbereitung, Abdeckung und Zugang
Zeitfenster: Teilnehmeraufnahme bis zur 24-Stunden-Nachbeobachtung (+/- 12 Stunden)
|
Teilnehmeraufnahme bis zur 24-Stunden-Nachbeobachtung (+/- 12 Stunden)
|
|
|
Qualitative Rückmeldungen und Vergleich der Nutzererfahrung mit dem Mendaera-System im Vergleich zur Standardtherapie
Zeitfenster: Teilnehmerrekrutierung bis zur 24-Stunden-Nachuntersuchung (+/- 12 Stunden)
|
Nutzererfahrungsfeedback auf einer Skala von 1 bis 5. Wie schneidet das Mendaera-System im Vergleich zum Standard der Behandlung ab?
|
Teilnehmerrekrutierung bis zur 24-Stunden-Nachuntersuchung (+/- 12 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 100-00012-PROTOCOL-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Perkutaner Zugang
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilNoch keine RekrutierungDie Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekrutierungLangzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhaltenVereinigte Staaten, Japan, Australien, Italien, Spanien, Dänemark, Taiwan, Saudi-Arabien, Deutschland, Kanada, Hongkong, China, Israel, Singapur, Österreich, Vereinigtes Königreich, Finnland, Norwegen, Frankreich, Südkorea, Belgien und mehr
Klinische Studien zur Mendaera Guidance System
-
Jeder GmbHUnbekanntUnzureichende Knochenmasse im Oberkiefer für ZahnimplantateÖsterreich