Wykonalność systemu prowadzenia narzędzi robotycznych w celu przeprowadzania bezpiecznych procedur przezskórnych pod kontrolą ultrasonograficznej podczas rutynowych zabiegów medycznych. (ACCESS)
Wykonalność systemu sterowania narzędziami robotycznymi do przeprowadzania bezpiecznych procedur przezskórnych pod kontrolą USG
System Nawigacyjny Mendaera („Urządzenie Badawcze”) ma na celu zapewnienie wskazówek do precyzyjnego umieszczania typowych urządzeń przezskórnych poprzez pozycjonowanie urządzenia względem przetwornika ultradźwiękowego i powstałego obrazu podczas procedury diagnostycznej lub terapeutycznej. Po osiągnięciu umieszczenia instrumentu, badacz wykona wszelkie dalsze zadania kliniczne, procedury lub leczenie zgodnie ze standardem opieki.
Docelowa populacja, dla której przeznaczone jest to urządzenie, obejmuje uczestników wymagających procedur przezskórnych pod kontrolą USG.
Uczestnicy, którzy mają zaplanowaną procedurę pod kontrolą USG, zostaną poinformowani i włączeni do badania.
Przed procedurą badawczą uczestnicy powinni być przygotowani do procedury pod kontrolą USG zgodnie ze standardem opieki.
Gdy badacz ustali, że można wykonać procedurę pod kontrolą USG, kompatybilny instrument przezskórny zostanie podłączony do Urządzenia Badawczego, a badacz może przystąpić do wykorzystania Systemu do celowania i śledzenia głębokości instrumentu. Po uzyskaniu dostępu, uczestnictwo zakończy się po pierwszej wizycie kontrolnej, która powinna odbyć się w ciągu 24±12 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94402
- Mendaera, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Dla wszystkich procedur:
- Wiek ≥ 18 lat
- Badany lub przedstawiciel ustawowy jest gotów i w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Badany jest gotów i w stanie przestrzegać protokołu obserwacji
- Zabieg planowany (niepilny)
Dla procedur dostępu do narządów, musi spełniać jedno z poniższych:
- Badani, u których wskazano przezskórny dostęp nerkowy do założenia nefrostomii lub przezskórną nefrolitotomię
- Badani, u których wskazano biopsję przezskórną
- Badani, u których wskazano drenaż przezskórny (np. paracenteza, torakocenteza itp.)
Dla procedur dostępu naczyniowego:
• Badani, u których wskazano dostęp naczyniowy (tętniczy lub żylny)
Dla procedur iniekcji w leczeniu bólu:
• Badani, u których wskazano procedurę iniekcji w leczeniu bólu, taką jak iniekcja dostawowa, blokada nerwowa przed- lub pooperacyjna oraz znieczulenie zewnątrzoponowe
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich procedur:
- Odmowa badanego
- Badany jest niestabilny lub potencjalnie niestabilny
- Znaczna koagulopatia (INR >2,0, liczba płytek <100 000/µL)
- Poprzednia nieudana próba tej samej procedury
- Podejrzenie infekcji w miejscu planowanego wkłucia igły lub docelowym
- BMI >35 kg/m²
- Badany ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które według opinii Badacza uniemożliwiają udział
- Badana jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania
- Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi badanego ≥180/110 mmHg)
- Wywiad zakrzepicy żylnej
Dla procedur dostępu do narządów:
- Znane nieprawidłowości anatomiczne narządu docelowego
- Badany przeszedł przeszczep lub wyłonienie moczu
- Nieprawidłowa czynność nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Prospektywne, jednocentrowe, jedno-ramienne
jednoramienny
|
Precyzyjne umieszczenie instrumentów za pomocą powszechnie stosowanych urządzeń do dostępu przezskórnego dla uczestników poddawanych zabiegowi pod kontrolą ultrasonograficzną.
Umieszczenie przeprowadza się podczas rutynowej opieki, w której wymagany jest dostęp przezskórny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z urządzeniem (występowanie i nasilenie)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24-godzinnej obserwacji pooperacyjnej (+/- 12 godzin)
|
Od rejestracji do 24-godzinnej obserwacji pooperacyjnej (+/- 12 godzin)
|
|
Liczba uczestników z powodzeniem technicznym zdefiniowanym jako udane umieszczenie instrumentu przy użyciu urządzenia do wskazanego zabiegu, zgodnie z oceną wykonującego zabieg
Ramy czasowe: Rejestracja uczestników do 24-godzinnej obserwacji (+/- 12 godzin)
|
Rejestracja uczestników do 24-godzinnej obserwacji (+/- 12 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na odpowiednie etapy procedury, w tym przygotowanie, osłanianie i dostęp
Ramy czasowe: Rekrutacja uczestników do 24-godzinnej obserwacji (+/- 12 godzin)
|
Rekrutacja uczestników do 24-godzinnej obserwacji (+/- 12 godzin)
|
|
|
Jakościowa opinia i porównanie doświadczeń użytkownika z systemem Mendaera w odniesieniu do standardowej opieki
Ramy czasowe: Rekrutacja uczestników do 24 godzin obserwacji (+/- 12 godzin)
|
Ocena doświadczenia użytkownika w skali od 1 do 5. Jak system Mendaera wypada w porównaniu ze standardem opieki?
|
Rekrutacja uczestników do 24 godzin obserwacji (+/- 12 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 100-00012-PROTOCOL-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .