Viabilidad del Sistema de Guiado Instrumental Robótico para Realizar Procedimientos Percutáneos Guiados por Ultrasonido de Forma Segura Durante Procedimientos Médicos de Rutina. (ACCESS)
Viabilidad del Sistema de Guiado Instrumental Robótico para Realizar Procedimientos Percutáneos Ecoguiados de Forma Segura
El Sistema de Guía Mendaera ("Dispositivo de Estudio") está diseñado para proporcionar guía para la colocación precisa de instrumentos percutáneos comunes, posicionando el dispositivo en relación con el transductor de ultrasonidos y la imagen resultante durante un procedimiento diagnóstico o terapéutico. Una vez lograda la colocación del instrumento, el investigador realizará cualquier tarea clínica, procedimiento o tratamiento adicional utilizando el estándar de atención.
La población objetivo para la que está destinado este dispositivo incluye a participantes que requieren procedimientos percutáneos guiados por ultrasonidos.
Los participantes programados para someterse a un procedimiento guiado por ultrasonidos serán informados e incluidos en el estudio.
Antes del procedimiento del estudio, los participantes deben ser preparados para el procedimiento guiado por ultrasonidos utilizando el estándar de atención.
Una vez que el investigador determine que se puede realizar un procedimiento guiado por ultrasonidos, el instrumento percutáneo compatible se conectará al Dispositivo de Estudio, y el investigador podrá proceder a utilizar el Sistema para realizar el direccionamiento y seguimiento de profundidad del instrumento. Una vez logrado el acceso, la participación concluirá después del primer seguimiento, que se anticipa será dentro de 24±12 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94402
- Mendaera, Inc
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los procedimientos:
- Edad ≥ 18 años
- El sujeto o representante legal está dispuesto y puede proporcionar consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto y puede cumplir con el seguimiento del protocolo
- Procedimiento electivo (no urgente)
Para procedimientos de acceso a órganos, debe aplicarse uno de los siguientes:
- Sujetos para los que se ha indicado un acceso renal percutáneo para colocación de tubo de nefrostomía o nefrolitotomía percutánea
- Sujetos para los que se ha indicado una biopsia percutánea
- Sujetos para los que se ha indicado un drenaje percutáneo (por ejemplo, paracentesis, toracocentesis, etc.)
Para procedimientos de acceso vascular:
• Sujetos para los que se ha indicado un acceso vascular (arterial o venoso)
Para procedimientos de inyecciones de manejo del dolor:
• Sujetos para los que se ha indicado un procedimiento de inyección para manejo del dolor, como inyección intraarticular, bloqueo nervioso pre o postoperatorio y epidural
Criterios de exclusión:
Para todos los procedimientos:
- Rechazo del sujeto
- El sujeto está inestable o potencialmente inestable
- Coagulopatía significativa conocida (INR >2.0, recuento de plaquetas <100.000/µL)
- Intento previo fallido del mismo procedimiento
- Sospecha de infección en el sitio de inserción de la aguja previsto o en el sitio objetivo
- IMC >35 kg/m²
- El sujeto tiene cualquier otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del Investigador, le impide participar
- Sujeto que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Hipertensión (presión arterial del sujeto ≥180/110 mmHg)
- Antecedentes de trombosis venosa
Para procedimientos de acceso a órganos:
- Anomalías anatómicas conocidas del órgano objetivo
- El sujeto se sometió a trasplante o derivación urinaria
- Función renal anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prospectivo, monocentro, de un solo brazo
brazo único
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Colocación precisa del instrumento de dispositivos de acceso percutáneo comunes para participantes sometidos a un procedimiento guiado por ultrasonido.
La colocación se lleva a cabo durante la atención de rutina donde se requiere acceso percutáneo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo (aparición y gravedad)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento de 24 horas (+/- 12 horas)
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Desde la inscripción hasta el seguimiento de 24 horas (+/- 12 horas)
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Número de participantes con éxito técnico definido como la colocación exitosa del instrumento utilizando el dispositivo para el procedimiento indicado, según lo determinado por el proveedor que realiza el procedimiento
Periodo de tiempo: Inscripción de participantes hasta el seguimiento de 24 horas (+/- 12 horas)
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Inscripción de participantes hasta el seguimiento de 24 horas (+/- 12 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para los subpasos relevantes del procedimiento, incluida la preparación, el campo estéril y el acceso
Periodo de tiempo: Inscripción de participantes hasta el seguimiento de 24 horas (+/- 12 horas)
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Inscripción de participantes hasta el seguimiento de 24 horas (+/- 12 horas)
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Comentarios cualitativos y comparación de la experiencia del usuario con el sistema Mendaera en relación con el tratamiento estándar
Periodo de tiempo: Inscripción de participantes hasta el seguimiento de 24 horas (+/- 12 horas)
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Retroalimentación sobre la experiencia del usuario en una escala de 1 a 5. ¿Cómo se compara el sistema Mendaera en relación con el estándar de atención?
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Inscripción de participantes hasta el seguimiento de 24 horas (+/- 12 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 100-00012-PROTOCOL-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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