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Biodentine単独投与とダイオードレーザー前処置後Biodentine投与による深部う蝕病変の象牙質厚さおよび変色を評価する比較臨床試験

2026年1月13日 更新者:Misr International University

Biodentine単独とダイオードレーザー前処置後にBiodentineを適用した深部う蝕病変における象牙質の厚さと変色の比較臨床研究

この介入臨床研究は、深部う蝕病変に対して、バイオデンティン単独治療と、ダイオードレーザー前処置後にバイオデンティンを適用した治療との間で、象牙質厚さの維持および歯の変色を比較することを目的としています。 深部う蝕病変を有する参加者は、2つの治療プロトコルのいずれかに割り当てられ、臨床的および放射線学的評価が実施され、治療結果が評価されます。 本研究の結果は、深部う蝕の治療において、バイオデンティン適用前にダイオードレーザー前処置を行うことが追加の臨床的利点をもたらすか否かについての証拠を提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

深部う蝕病巣は、感染象牙質を除去しながら歯髄の活性を維持し、術後合併症を予防する必要性から臨床上の課題となっています。 現代の低侵襲歯科治療では、選択的う蝕除去とバイオアクティブ材料の使用により、歯髄治癒と修復象牙質形成を促進することが重視されています。

バイオデンティンは、歯髄生活療法や間接覆髄法で広く使用されているケイ酸カルシウム系バイオアクティブセメントです。 優れた封鎖性、生体適合性、修復象牙質形成刺激の可能性を提供します。 しかし、深部窩洞での使用における象牙質厚の維持と術後歯の変色リスクについては懸念が残っています。

ダイオードレーザーは、抗菌効果、止血能、修復材料設置前の象牙質表面特性改変の可能性から、深部う蝕管理の補助的手段として導入されています。 したがって、バイオデンティン適用前のレーザー前処理は、臨床結果に影響を与える可能性があります。

この無作為化比較臨床試験は、生活後歯の深部う蝕病巣に対する2つの治療アプローチを比較することを目的としています。 対照群では、選択的う蝕除去後にバイオデンティンを設置します。 実験群では、バイオデンティン設置前に窩洞のダイオードレーザー前処理を適用します。 すべての処置はラバーダム防湿下で標準化された無菌条件下で実施されます。

象牙質厚の変化と残存象牙質のX線透過度は、ベースライン時および3ヶ月、6ヶ月の追跡調査時にコーンビームCTを用いて評価されます。 歯の色調変化は、標準化されたデジタル写真と分光測色分析を用いて評価されます。 歯髄の活性は冷感テストと電気歯髄診断器で評価され、根尖周囲の臨床状態は打診、触診、歯の動揺度検査を通じて評価されます。

本研究の主要目的は、バイオデンティン単独とダイオードレーザー前処理後バイオデンティン適用の間の象牙質厚の変化を比較することです。 副次的目的には、6ヶ月の追跡期間におけるX線象牙質透過度、歯の色調変化、歯髄活性状態、根尖周囲臨床状態の評価が含まれます。

本研究は、深部う蝕病巣の管理において、バイオデンティン適用前のダイオードレーザー前処理が追加的な臨床的利益を提供するかどうかを明らかにすることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Giza Governorate
      • Giza、Giza Governorate、エジプト、12622
        • National Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 単一の深部う蝕病変の治療が必要で、インフォームドコンセントを提供し、追跡調査の予定に従う意思のある[18-45歳]の患者。 全身状態が良好な候補者。
  2. 歯に関連する基準には、可逆性歯髄炎または無症状で修復可能な永久後方臼歯が含まれる。 (臨床的および放射線学的検査、歯髄活力試験に基づく)。
  3. 歯髄に近接する深部う蝕の放射線学的証拠(例:象牙質の内側半分)。
  4. 不可逆性歯髄炎または根尖周囲病変の兆候がない。

除外基準:

  1. 矯正治療を受けている患者、または研究対象歯に影響を及ぼす重大な歯周疾患を有する患者、またはCBCTスキャンに耐えられない患者。
  2. 医学的に問題がある患者(骨代謝または治癒に影響を与える全身疾患(例:コントロール不良の糖尿病)を有する患者)。
  3. 妊娠中の女性、バイオデンティンまたは使用されるその他の材料のいずれかの成分に対するアレルギーを持つ患者、および協力的でない患者。
  4. 歯に関連する基準には、不可逆性歯髄炎または壊死歯髄を有する歯が含まれる(症状および活力試験に基づく;自発痛、または活力試験(電気的または寒冷試験)後の持続痛、打診痛を有する歯)。
  5. 根尖周囲透過像を有し、既に修復されている歯(以前の歯内療法処置)
  6. 完全な歯冠被覆を必要とする広範な歯破壊。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バイオデンチングループ

齲蝕除去技術:

  • 齲蝕除去は、軟化象牙質への選択的齲蝕除去技術に従って行われます。
  • 可視性とアクセス性を向上させるために、#245ハイスピードカーバイドバーを使用して咬合面の脆弱なエナメル質を除去します。
  • スプーンエクスカベータを使用して、窩洞の壁と床から軟化した感染象牙質を除去します。
  • 歯髄近くの硬く変色した革様象牙質は、低速滅菌カーバイドラウンドバーを使用して除去し、歯髄露出リスクを最小限に抑えます。
  • 機械的ピンポイント歯髄露出現象が発生した場合、湿潤綿球を使用して最小限の出血をコントロールし、その後乾燥綿球で軽い圧力をかけて止血します。

    • 歯髄保護:

  • バイオデンティンカプセル(セプトドン社、フランス・サンモールデフォセ)をメーカーの指示に従って混合し、露出部位に直接充填します。
  • 露出部位へのバイオデンティン適用は以下の通りです:まずカプセルを直立させて白いキャップを外し、オープンカプセルをスタンドに置き、開けて
標準的な臨床プロトコルに従って齲蝕除去を行い、その後、窩洞に直接Biodentineを充填した。 レーザー前処置は行わなかった。
実験的:ダイオードレーザー + バイオデンティングループ
  • う蝕除去技術:

    o グループ1と同一で、露髄時の選択的う蝕除去および止血処置を含む。

  • ダイオードレーザー照射:

    • 露髄制御直後に、940 nmダイオードレーザー(EPIC X™、BIOLASE、米国)を使用する。
    • レーザーパラメータ:

      • 波長:940 nm
      • 出力:0.1 W
      • モード:連続波
      • 照射時間:10秒
      • スポットサイズ:200 µmファイバーチップ
      • 照射方法:非接触式、歯髄表面から約1 mmの距離で露髄部を掃引する。
    • 安全対策:

      • 立会者全員(患者、術者、助手)はレーザー専用防護眼鏡を着用する。
      • レーザー警告表示を行い、照射中の中断を防止する。
      • レーザー装置は使用前に較正し、出力はレーザーパワーメーターで確認する。
  • 歯髄保護:

    • レーザー照射後、露髄部にBiodentineを適用し、バイオデンチングループと同様に修復する。

深部齲蝕病変は、ダイオードレーザー前処理(露出制御直後にA 940 nmダイオードレーザー(EPIC X™, BIOLASE, USA)を使用します)で治療されます。

o レーザーパラメータ:

  • 波長:940 nm
  • 出力:0.1 W
  • モード:連続波
  • 持続時間:10秒間
  • スポットサイズ:200 µmファイバーチップ
  • 技術:非接触、歯髄表面から約1 mmの距離で露出部位を横切るスイーピング動作)を行い、その後、標準的な臨床プロトコルに従ってバイオデンチンを充填します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質厚さの変化
時間枠:3か月と6か月

深部う蝕病変において、Biodentine単独処置と、ダイオードレーザー前処置後にBiodentineを適用した場合の象牙質厚の変化を評価・比較することを目的とする。評価にはコーンビームCT(CBCT)を用いる。

象牙質厚(ミリメートル単位)の評価には、Cranex 3D(Soredex、フィンランド製)CBCT装置を使用する。ソフトウェアの垂直・水平基準線を用いて直交平面を定位した後、CBCTスキャンから生成された矢状断、冠状断、または横断画像上で、線形計測ツールを用いて修復体底部から歯髄までの距離を計測する。

3か月と6か月
残存象牙質のX線密度
時間枠:3か月と6か月
深い齲蝕病巣を、Biodentine単独で治療した場合と、ダイオードレーザー前処置後にBiodentineで治療した場合の、残存象牙質のX線写真密度を、CBCT密度測定ツール(グレースケール値、CBCT密度単位)を用いて評価し比較する。
3か月と6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の色の変化 (ΔE)
時間枠:3か月と6か月
標準化されたデジタル写真と分光光度分析を用いて、Biodentine単独で処置した歯と、ダイオードレーザー前処置後にBiodentineを適用した歯の歯色変化を評価・比較する。 総合色差(ΔE)は、CIE L*a*b*カラーシステムに基づいて計算される。
3か月と6か月
歯髄の活性状態
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
冷刺激試験と電気歯髄試験を用いて、両治療群における歯髄の生死状態(生体/非生体)を二項アウトカムとして評価・比較すること。
3ヶ月と6ヶ月
根尖周囲臨床状態
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
両群において、打診、触診、および歯の動揺度検査を用いて、根尖周囲の臨床状態を二分法のアウトカム(臨床徴候と症状の有無)として評価し比較すること。
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月30日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は国立研究センターで実施される研究者主導の学術研究であるため、個々の参加者のデータは公開されません。 データ共有は、機関の方針および倫理委員会の承認条件によって制限されており、参加者から得られたインフォームド・コンセントには、個人レベルのデータの公開に関する許可は含まれていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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