Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie posuzující tloušťku dentinu a zabarvení u hlubokých kazivých lézí ošetřených pouze přípravkem Biodentine versus předúprava diodovým laserem následovaná aplikací přípravku Biodentine

13. ledna 2026 aktualizováno: Misr International University

Srovnávací klinická studie hodnotící tloušťku dentinu a změnu barvy u hlubokých kazivých lézí ošetřených samotným Biodentinem versus předléčení diodovým laserem následované Biodentinem

Tato intervenční klinická studie si klade za cíl porovnat zachování tloušťky dentinu a zabarvení zubů u hlubokých kazivých lézí ošetřených pouze Biodentinem versus předléčením diodovým laserem následovaným aplikací Biodentinu. Účastníci s hlubokými kazivými lézemi budou rozděleni do jednoho ze dvou léčebných protokolů a budou provedena klinická a radiografická hodnocení pro vyhodnocení výsledků. Zjištění této studie mohou poskytnout důkazy o tom, zda předléčení diodovým laserem poskytuje další klinické výhody při použití před aplikací Biodentinu při léčbě hlubokého kazu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hluboké kazivé léze představují klinickou výzvu kvůli potřebě odstranit infikovaný dentin při zachování vitality dřeně a prevenci pooperačních komplikací. Současná minimálně invazivní stomatologie zdůrazňuje selektivní odstranění kazu a použití bioaktivních materiálů k podpoře hojení dřeně a tvorby reparativního dentinu.

Biodentine je bioaktivní cement na bázi křemičitanu vápenatého široce používaný při vitální terapii dřeně a nepřímém překrytí dřeně. Poskytuje příznivou těsnící schopnost, biokompatibilitu a potenciál stimulovat reparativní dentinogenezi. Přetrvávají však obavy ohledně zachování tloušťky dentinu a rizika pooperačního zabarvení zubů při použití v hlubokých kavitách.

Diodové lasery byly zavedeny jako doplňková modalita při léčbě hlubokého kazu díky svým antimikrobiálním účinkům, schopnosti dosáhnout hemostázy a potenciálu upravit charakteristiky povrchu dentinu před umístěním restaurativních materiálů. Laserová předúprava tedy může ovlivnit klinické výsledky při použití před aplikací Biodentine.

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena k porovnání dvou léčebných přístupů pro hluboké kazivé léze ve vitálních zadních zubech. V kontrolní skupině bude provedeno selektivní odstranění kazu následované umístěním Biodentine. V experimentální skupině bude před umístěním Biodentine aplikována laserová předúprava kavity diodovým laserem. Všechny výkony budou provedeny pod izolací pomocí kofferdamu a standardizovaných aseptických podmínkách.

Změny tloušťky dentinu a radiografické hustoty zbývajícího dentinu budou hodnoceny pomocí kuželové výpočetní tomografie na začátku a během kontrolních návštěv po 3 a 6 měsících. Změny barvy zubů budou hodnoceny pomocí standardizované digitální fotografie a spektrofotometrické analýzy. Vitalita dřeně bude hodnocena pomocí chladového testování a elektrického testování dřeně, a periapikální klinický stav bude posuzován pomocí poklepu, palpace a vyšetření mobility zubu.

Primárním cílem této studie je porovnat změny tloušťky dentinu mezi použitím samotného Biodentine a laserovou předúpravou diodovým laserem následovanou aplikací Biodentine. Sekundární cíle zahrnují hodnocení radiografické hustoty dentinu, změn barvy zubů, stavu vitality dřeně a periapikálního klinického stavu během 6měsíčního sledovacího období.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda laserová předúprava diodovým laserem poskytuje dodatečný klinický přínost při použití před aplikací Biodentine při léčbě hlubokých kazivých lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 12622
        • National Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku [18-45 let], kteří potřebují léčbu jedné hluboké kazivé léze a jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat následné kontroly. Kandidáti s dobrým celkovým zdravotním stavem.
  2. Kritéria související se zubem zahrnovala reverzibilní pulpitidu nebo asymptomatický obnovitelný vitální stálý zadní stoličku. (na základě klinického a radiografického vyšetření, testů vitality dřeně).
  3. Radiografický důkaz hlubokého kazu blížícího se dřeni (např. vnitřní polovina dentinu).
  4. Žádné známky ireverzibilní pulpitidy nebo periapikální patologie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti podstupující ortodontickou léčbu nebo s významným parodontálním onemocněním postihujícím studovaný zub nebo kteří nesnesou CBCT skenování.
  2. Pacienti s medicínskými komplikacemi (systémová onemocnění ovlivňující metabolismus kostí nebo hojení (např. nekontrolovaná cukrovka)).
  3. Těhotné ženy, pacienti s alergií na jakoukoli složku Biodentinu nebo jiných použitých materiálů a pacienti, kteří nejsou spolupracující.
  4. Kritéria související se zubem zahrnovala zuby s ireverzibilní pulpitidou nebo nekrotickou dření (na základě příznaků a testů vitality; spontánní bolest nebo přetrvávající bolest po testech vitality (elektrické nebo chladové testy), zuby s bolestí při poklepu).
  5. Zuby s periapikální radiolucencí a které byly již dříve ošetřeny (předchozí endodontická léčba).
  6. Rozsáhlá destrukce zubu vyžadující plné korunkové krytí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Biodentine

Technika odstranění kazu:

  • Odstranění kazu bude provedeno technikou selektivního odstranění kazu k měkké dentinu.
  • Okrajová sklovina na okluzální ploše bude odstraněna pomocí vysokorychlostního karbidového frézu č. 245 pro zlepšení viditelnosti a přístupu.
  • Lžičkový exkavátor bude použit k odstranění měkkého, infikovaného dentinu ze stěn a dna kavity.
  • Pevný, zabarvený, ale kožovitý dentin blízko dřeně bude odstraněn sterilním kulatým karbidovým frézem s nízkou rychlostí, aby se minimalizovalo riziko expozice dřeně.

  • V případě mechanické bodové expozice dřeně bude minimální krvácení kontrolováno pomocí vlhkého vatového tamponu následovaného suchým tamponem s jemným tlakem.

    • Ochrana dřeně:

  • Tobolka Biodentine (Septodont, Sain-Maur-des-Fosses, Francie) bude smíchána a aplikována přímo na místo expozice podle pokynů výrobce.
  • Aplikace Biodentine na místo expozice následovně; nejprve udržujte tobolku ve svislé poloze, odstraňte bílý uzávěr a umístěte otevřenou tobolku do stojánku a otevřete
Jiný: Biodentin
Odstranění zubního kazu provedeno podle standardního klinického protokolu, následované přímým umístěním materiálu Biodentine do kavity. Před ošetřením nebyl použit laser.
Experimentální: Diode Laser + Biodentine Skupina

  • Technika odstranění kazů:

    o Stejná jako ve skupině 1, včetně selektivního odstranění kazů a hemostatických opatření při obnažení.

  • Aplikace diodového laseru:

    • Diody laser o vlnové délce 940 nm (EPIC X™, BIOLASE, USA) bude použit ihned po kontrole obnažení.

    • Parametry laseru:

      • Vlnová délka: 940 nm
      • Výstupní výkon: 0,1 W
      • Režim: kontinuální vlna
      • Doba trvání: 10 sekund
      • Velikost bodu: 200 µm vláknová špička
      • Technika: bezkontaktní, plynulý pohyb přes místo obnažení ve vzdálenosti přibližně 1 mm od povrchu dřeně.

    • Bezpečnostní opatření:

      • Všichni přítomní (pacient, operátor, asistent) budou nosit laserové ochranné brýle.
      • Bude zobrazeno varování před laserem, aby nedošlo k přerušení během aplikace.
      • Laserová jednotka bude před každým použitím kalibrována a její výstupní výkon bude ověřen pomocí laserového výkonového měřiče.

  • Ochrana dřeně:

    • Po aplikaci laseru bude na místo obnažení nanesen Biodentine a poté bude zub stejně obnoven jako ve skupině s biodentinem.
Přístroj: Diodový laser

Hluboké kazivé léze se léčí předúpravou diodovým laserem (diody laser s vlnovou délkou 940 nm (EPIC X™, BIOLASE, USA) bude použit ihned po kontrole expozice).

o Parametry laseru:

  • Vlnová délka: 940 nm
  • Výstupní výkon: 0,1 W
  • Režim: spojitá vlna
  • Doba trvání: 10 sekund
  • Velikost bodu: vláknová špička 200 µm
  • Technika: bezkontaktní, zametavý pohyb přes místo expozice ve vzdálenosti přibližně 1 mm od povrchu dřeně) následovaný aplikací Biodentinu podle standardního klinického protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky dentinu
Časové okno: 3 a 6 měsíců

Vyhodnotit a porovnat změnu tloušťky dentinu u hlubokých kazivých lézí ošetřených pouze Biodentinem versus předléčením diodovým laserem následovaným Biodentinem pomocí kuželové výpočetní tomografie (CBCT).

K hodnocení tloušťky dentinu v milimetrech (mm) bude použit CBCT přístroj Cranex 3D, Soredex, Finsko, s využitím nástroje pro lineární měření a měřením vzdálenosti od báze výplně k pulze na sagitálních, koronárních nebo příčných řezech generovaných z CBCT skenů po orientaci ortogonálních rovin pomocí vertikálních a horizontálních referenčních čar softwaru.
3 a 6 měsíců
Radiografická hustota zbývajícího dentinu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
K vyhodnocení a porovnání radiografické hustoty zbývajícího dentinu pod hlubokými kazivými lézemi ošetřenými pouze Biodentinem ve srovnání s předúpravou diodovým laserem následovanou aplikací Biodentinu s využitím nástrojů pro měření hustoty na CBCT s hodnotami šedé stupnice (jednotky hustoty CBCT).
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy zubů (ΔE)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Vyhodnotit a porovnat změnu barvy zubů u zubů ošetřených pouze Biodentinem versus předléčených diodovým laserem následovaným Biodentinem pomocí standardizované digitální fotografie a spektrofotometrické analýzy. Celkový barevný rozdíl (ΔE) bude vypočítán na základě barevného systému CIE L*a*b*.
3 a 6 měsíců
Stav vitality dřeně
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Posoudit a porovnat stav vitality dřeně (vitální/nevitalní) jako binární výsledek v obou léčebných skupinách pomocí testování studeným stimulem a elektrického testování vitality dřeně.
3 a 6 měsíců
Klinický stav periapikální oblasti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Posoudit a porovnat periapikální klinický stav jako binární výsledek (přítomnost nebo absence klinických příznaků a symptomů) v obou skupinách pomocí poklepu, palpace a vyšetření mobility zubu.
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Misr International University

Spolupracovníci

National Research Centre, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MREC-IRB-03441225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou veřejně sdílena, protože se jedná o akademickou studii iniciovanou výzkumníky, která je prováděna v Národním výzkumném centru.
Sdílení dat je omezeno institucionálními politikami a podmínkami schválení etické komise a informovaný souhlas získaný od účastníků nezahrnuje povolení pro veřejné sdílení dat na úrovni jednotlivce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biodentin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit