Un estudio clínico comparativo que evalúa el grosor de la dentina y la decoloración en lesiones cariosas profundas tratadas con Biodentine solo versus pretratamiento con láser de diodo seguido de Biodentine
Un Estudio Clínico Comparativo que Evalúa el Grosor de la Dentina y la Discoloración en Lesiones Cariosas Profundas Tratadas con Biodentine Solo Versus Pretratamiento con Láser de Diodo Seguido de Biodentine
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones cariosas profundas representan un desafío clínico debido a la necesidad de eliminar la dentina infectada mientras se preserva la vitalidad pulpar y se previenen complicaciones postoperatorias. La odontología mínimamente invasiva contemporánea enfatiza la eliminación selectiva de caries y el uso de materiales bioactivos para promover la curación pulpar y la formación de dentina reparadora.
Biodentine es un cemento bioactivo a base de silicato de calcio ampliamente utilizado en la terapia de pulpa vital y el recubrimiento pulpar indirecto. Proporciona una capacidad de sellado favorable, biocompatibilidad y el potencial de estimular la dentinogénesis reparadora. Sin embargo, persisten preocupaciones respecto a la preservación del grosor de la dentina y el riesgo de decoloración dental postoperatoria cuando se utiliza en cavidades profundas.
Los láseres de diodo se han introducido como modalidad coadyuvante en el manejo de caries profundas debido a sus efectos antimicrobianos, capacidad para lograr hemostasia y potencial para modificar las características de la superficie dentinaria antes de la colocación de materiales restauradores. El pretratamiento con láser puede, por tanto, influir en los resultados clínicos cuando se utiliza antes de la aplicación de Biodentine.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado está diseñado para comparar dos enfoques de tratamiento para lesiones cariosas profundas en dientes posteriores vitales. En el grupo de control, se realizará eliminación selectiva de caries seguida de la colocación de Biodentine. En el grupo experimental, se aplicará pretratamiento con láser de diodo de la cavidad antes de la colocación de Biodentine. Todos los procedimientos se llevarán a cabo bajo aislamiento con dique de goma y condiciones asépticas estandarizadas.
Los cambios en el grosor de la dentina y la densidad radiográfica de la dentina restante se evaluarán mediante tomografía computarizada de haz cónico al inicio y durante las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses. Los cambios de color dental se evaluarán mediante fotografía digital estandarizada y análisis espectrofotométrico. La vitalidad pulpar se evaluará mediante prueba de frío y prueba de vitalidad pulpar eléctrica, y el estado clínico periapical se evaluará mediante percusión, palpación y examen de movilidad dental.
El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios en el grosor de la dentina entre Biodentine solo y el pretratamiento con láser de diodo seguido de Biodentine. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la densidad radiográfica de la dentina, los cambios de color dental, el estado de vitalidad pulpar y el estado clínico periapical durante un período de seguimiento de 6 meses.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el pretratamiento con láser de diodo proporciona un beneficio clínico adicional cuando se utiliza antes de la aplicación de Biodentine en el manejo de lesiones cariosas profundas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, Egipto, 12622
- National Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de [18-45 años] que requieren tratamiento para una lesión cariosa profunda única y están dispuestos a proporcionar consentimiento informado y cumplir con las citas de seguimiento. Candidatos con buena salud general.
- Los criterios relacionados con el diente incluyen pulpitis reversible o molar permanente vital restaurable asintomático (basado en examen clínico y radiográfico, pruebas de vitalidad pulpar).
- Evidencia radiográfica de caries profunda que se acerca a la pulpa (por ejemplo, la mitad interna de la dentina).
- Sin signos de pulpitis irreversible o patología periapical.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento ortodóncico o con enfermedad periodontal significativa que afecte al diente del estudio o que no puedan tolerar la exploración con CBCT.
- Pacientes médicamente comprometidos (enfermedades sistémicas que afectan el metabolismo óseo o la cicatrización (por ejemplo, diabetes no controlada)).
- Mujeres embarazadas, pacientes con alergia a cualquier componente del Biodentine u otros materiales utilizados, y pacientes que no son cooperativos.
- Los criterios relacionados con el diente involucraron dientes que tienen pulpitis irreversible o pulpa necrótica (basado en síntomas y pruebas de vitalidad; dolor espontáneo, o dolor sostenido después de las pruebas de vitalidad (pruebas eléctricas o de frío), dientes con dolor a la percusión).
- Dientes con radiolucidez periapical y que ya han sido restaurados previamente (tratamiento endodóntico previo).
- Destrucción extensa del diente que requiera cobertura coronal completa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Biodentine
Técnica de Eliminación de Caries:
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Eliminación de caries realizada según el protocolo clínico estándar, seguida de la colocación directa de Biodentine en la cavidad.
No se aplicó pretratamiento con láser.
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Experimental: Grupo de Láser de Diodo + Biodentine
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Las lesiones cariosas profundas se tratan con un pretratamiento con láser de diodo (Se utilizará un láser de diodo de 940 nm (EPIC X™, BIOLASE, EE. UU.) inmediatamente después del control de exposición. o Parámetros del láser:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la dentina
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluar y comparar el cambio en el grosor de la dentina en lesiones cariosas profundas tratadas con Biodentine solo versus el pretratamiento con láser de diodo seguido de Biodentine utilizando tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Se utilizará la máquina de CBCT Cranex 3D, Soredex, Finlandia para evaluar el grosor de la dentina en milímetros (mm) mediante la herramienta de medición lineal, midiendo la distancia desde la base de la restauración hasta la pulpa en imágenes sagitales, coronales o de sección transversal generadas a partir de los escaneos de CBCT después de orientar los planos ortogonales utilizando las líneas de referencia verticales y horizontales del software. |
3 y 6 meses
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Densidad Radiográfica de la Dentina Remanente
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Para evaluar y comparar la densidad radiográfica de la dentina restante debajo de lesiones cariosas profundas tratadas con Biodentine solo frente al pretratamiento con láser de diodo seguido de Biodentine utilizando herramientas de medición de densidad CBCT con valor de escala de grises (unidades de densidad CBCT).
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3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Color del Diente (ΔE)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Para evaluar y comparar el cambio en el color de los dientes tratados únicamente con Biodentine frente al pretratamiento con láser de diodo seguido de Biodentine utilizando fotografía digital estandarizada y análisis espectrofotométrico.
La diferencia total de color (ΔE) se calculará basándose en el sistema de color CIE L*a*b*.
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3 y 6 meses
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Estado de Vitalidad de la Pulpa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluar y comparar el estado de vitalidad pulpar (vital/no vital) como resultado binario en ambos grupos de tratamiento utilizando la prueba de estímulo frío y la prueba de vitalidad pulpar eléctrica.
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3 y 6 meses
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Estado Clínico Periapical
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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Para evaluar y comparar el estado clínico periapical como resultado binario (presencia o ausencia de signos y síntomas clínicos) en ambos grupos mediante percusión, palpación y examen de movilidad dental.
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MREC-IRB-03441225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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