一项比较性临床研究:评估单独使用Biodentine与二极管激光预处理后使用Biodentine治疗深龋病变的牙本质厚度及变色情况
研究概览
详细说明
深龋病变因需去除感染牙本质同时保持牙髓活力并预防术后并发症而构成临床挑战。当代微创牙科学强调选择性龋坏去除和使用生物活性材料以促进牙髓愈合和修复性牙本质形成。
Biodentine是一种基于硅酸钙的生物活性水门汀,广泛用于活髓治疗和间接盖髓术。它具有优异的封闭能力、生物相容性以及刺激修复性牙本质形成的潜力。然而,当用于深龋洞时,关于牙本质厚度的保持和术后牙齿变色的风险仍存在担忧。
二极管激光因其抗菌作用、实现止血的能力以及在修复材料放置前改变牙本质表面特性的潜力,已被引入作为深龋管理的辅助手段。因此,在Biodentine应用前进行激光预处理可能影响临床结果。
这项随机对照临床试验旨在比较活髓后牙深龋病变的两种治疗方法。在对照组中,将进行选择性龋坏去除后放置Biodentine。在实验组中,将在放置Biodentine前对龋洞进行二极管激光预处理。所有操作将在橡皮障隔离和标准化无菌条件下进行。
将在基线和3个月及6个月的随访中,使用锥形束计算机断层扫描评估牙本质厚度和剩余牙本质放射线密度的变化。牙齿颜色变化将通过标准化数码摄影和分光光度分析进行评估。牙髓活力将通过冷测试和电牙髓测试进行评估,根尖周临床状态将通过叩诊、触诊和牙齿动度检查进行评估。
本研究的主要目的是比较单独使用Biodentine与二极管激光预处理后使用Biodentine之间牙本质厚度的变化。次要目标包括在6个月的随访期内评估放射线牙本质密度、牙齿颜色变化、牙髓活力状态和根尖周临床状态。
本研究旨在确定在深龋病变管理中,Biodentine应用前进行二极管激光预处理是否能提供额外的临床益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Giza Governorate
-
Giza、Giza Governorate、埃及、12622
- National Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在[18-45岁]之间,需要治疗单个深龋病变,愿意提供知情同意并遵守随访预约的患者。候选人需具有良好的总体健康状况。
- 牙齿相关标准包括可复性牙髓炎或无症状、可修复的活髓恒后磨牙。(基于临床和影像学检查、牙髓活力测试)。
- 影像学证据显示深龋接近牙髓(例如,牙本质内半部分)。
- 无不可复性牙髓炎或根尖周病理学迹象。
排除标准:
- 正在接受正畸治疗,或患有影响研究牙齿的显著牙周病,或无法耐受CBCT扫描的患者。
- 有医学并发症的患者(影响骨代谢或愈合的全身性疾病(例如,未控制的糖尿病))。
- 孕妇、对Biodentine或所用其他材料任何成分过敏的患者,以及不合作的患者。
- 牙齿相关标准涉及患有不可复性牙髓炎或牙髓坏死的牙齿(基于症状和活力测试;自发性疼痛,或活力测试(电或冷测试)后持续疼痛,叩诊疼痛的牙齿)。
- 存在根尖周射线可透区且先前已修复过的牙齿(既往根管治疗)。
- 需要全冠覆盖的广泛牙齿破坏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:Biodentine组
龋齿去除技术:
|
根据标准临床方案进行龋齿去除,随后在窝洞内直接放置Biodentine材料。
未应用激光预处理。
|
|
实验性的:二极管激光 + Biodentine组
|
深层龋坏病变采用二极管激光预处理(暴露控制后将立即使用A 940 nm二极管激光(EPIC X™,BIOLASE,美国)。 o 激光参数:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙本质厚度变化
大体时间:3 和 6 个月
|
旨在通过锥形束计算机断层扫描(CBCT)评估和比较单独使用Biodentine与二极管激光预处理后使用Biodentine治疗深龋病变中牙本质厚度的变化。 将使用芬兰Soredex公司的Cranex 3D CBCT设备,通过线性测量工具在毫米(mm)单位下评估牙本质厚度。测量方法为:在CBCT扫描后,利用软件垂直和水平参考线调整正交平面方向,从生成的矢状面、冠状面或横截面图像上,测量从修复体底部到牙髓的距离。 |
3 和 6 个月
|
|
剩余牙本质的放射线密度
大体时间:3个月和6个月
|
使用CBCT密度测量工具(灰度值,CBCT密度单位),评估并比较单独使用Biodentine与二极管激光预处理后使用Biodentine治疗的深龋病变下方剩余牙本质的影像密度。
|
3个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙齿颜色变化 (ΔE)
大体时间:3 个月和 6 个月
|
通过标准化数码摄影和分光光度分析,评估和比较单独使用Biodentine治疗与二极管激光预处理后使用Biodentine治疗的牙齿颜色变化。
总色差(ΔE)将基于CIE L*a*b*颜色系统进行计算。
|
3 个月和 6 个月
|
|
牙髓活力状态
大体时间:3 个月和 6 个月
|
通过冷刺激测试和电活力测试,评估并比较两组治疗中牙髓活力状态(有活力/无活力)作为二元结果。
|
3 个月和 6 个月
|
|
根尖周临床状态
大体时间:3个月和6个月
|
通过叩诊、触诊和牙齿松动度检查,评估和比较两组根尖周临床状态作为二元结果(存在或不存在临床体征和症状)。
|
3个月和6个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MREC-IRB-03441225
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.