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一项比较性临床研究:评估单独使用Biodentine与二极管激光预处理后使用Biodentine治疗深龋病变的牙本质厚度及变色情况

2026年1月13日 更新者:Misr International University
这项介入性临床研究旨在比较单独使用Biodentine与二极管激光预处理后使用Biodentine治疗深龋病变时牙本质厚度保留和牙齿变色情况。 患有深龋病变的参与者将被分配到两种治疗方案之一,并进行临床和影像学评估以评估结果。 本研究结果可能提供证据,证明在深龋治疗中,Biodentine应用前使用二极管激光预处理是否能提供额外的临床益处。

研究概览

详细说明

深龋病变因需去除感染牙本质同时保持牙髓活力并预防术后并发症而构成临床挑战。当代微创牙科学强调选择性龋坏去除和使用生物活性材料以促进牙髓愈合和修复性牙本质形成。

Biodentine是一种基于硅酸钙的生物活性水门汀,广泛用于活髓治疗和间接盖髓术。它具有优异的封闭能力、生物相容性以及刺激修复性牙本质形成的潜力。然而,当用于深龋洞时,关于牙本质厚度的保持和术后牙齿变色的风险仍存在担忧。

二极管激光因其抗菌作用、实现止血的能力以及在修复材料放置前改变牙本质表面特性的潜力,已被引入作为深龋管理的辅助手段。因此,在Biodentine应用前进行激光预处理可能影响临床结果。

这项随机对照临床试验旨在比较活髓后牙深龋病变的两种治疗方法。在对照组中,将进行选择性龋坏去除后放置Biodentine。在实验组中,将在放置Biodentine前对龋洞进行二极管激光预处理。所有操作将在橡皮障隔离和标准化无菌条件下进行。

将在基线和3个月及6个月的随访中,使用锥形束计算机断层扫描评估牙本质厚度和剩余牙本质放射线密度的变化。牙齿颜色变化将通过标准化数码摄影和分光光度分析进行评估。牙髓活力将通过冷测试和电牙髓测试进行评估,根尖周临床状态将通过叩诊、触诊和牙齿动度检查进行评估。

本研究的主要目的是比较单独使用Biodentine与二极管激光预处理后使用Biodentine之间牙本质厚度的变化。次要目标包括在6个月的随访期内评估放射线牙本质密度、牙齿颜色变化、牙髓活力状态和根尖周临床状态。

本研究旨在确定在深龋病变管理中,Biodentine应用前进行二极管激光预处理是否能提供额外的临床益处。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Giza Governorate
      • Giza、Giza Governorate、埃及、12622
        • National Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄在[18-45岁]之间,需要治疗单个深龋病变,愿意提供知情同意并遵守随访预约的患者。候选人需具有良好的总体健康状况。
  2. 牙齿相关标准包括可复性牙髓炎或无症状、可修复的活髓恒后磨牙。(基于临床和影像学检查、牙髓活力测试)。
  3. 影像学证据显示深龋接近牙髓(例如,牙本质内半部分)。
  4. 无不可复性牙髓炎或根尖周病理学迹象。

排除标准:

  1. 正在接受正畸治疗,或患有影响研究牙齿的显著牙周病,或无法耐受CBCT扫描的患者。
  2. 有医学并发症的患者(影响骨代谢或愈合的全身性疾病(例如,未控制的糖尿病))。
  3. 孕妇、对Biodentine或所用其他材料任何成分过敏的患者,以及不合作的患者。
  4. 牙齿相关标准涉及患有不可复性牙髓炎或牙髓坏死的牙齿(基于症状和活力测试;自发性疼痛,或活力测试(电或冷测试)后持续疼痛,叩诊疼痛的牙齿)。
  5. 存在根尖周射线可透区且先前已修复过的牙齿(既往根管治疗)。
  6. 需要全冠覆盖的广泛牙齿破坏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Biodentine组

龋齿去除技术:

  • 龋齿去除将遵循选择性去除软牙本质技术。
  • 使用#245高速碳化钨车针去除咬合面悬空釉质,以改善视野和操作空间。
  • 使用挖匙去除洞壁和洞底的软质感染牙本质。
  • 使用低速无菌碳化钨圆头车针去除近髓处坚硬、变色但呈皮革状的牙本质,以降低牙髓暴露风险。
  • 若发生机械性点状牙髓暴露,将用湿棉球控制少量出血,随后用干棉球轻压止血。

    • 牙髓保护:

  • 按照制造商说明混合Biodentine胶囊(法国Septodont公司生产),并直接置于暴露部位。
  • Biodentine在暴露部位的施用步骤如下:首先将胶囊直立放置,取下白色瓶盖,将开口胶囊放入支架并打开
根据标准临床方案进行龋齿去除,随后在窝洞内直接放置Biodentine材料。 未应用激光预处理。
实验性的:二极管激光 + Biodentine组
  • 龋齿去除技术:

    o 与第1组相同,包括选择性龋齿去除及暴露时的止血措施。

  • 二极管激光应用:

    • 暴露控制后将立即使用940 nm二极管激光(EPIC X™,BIOLASE,美国)。
    • 激光参数:

      • 波长:940 nm
      • 输出功率:0.1 W
      • 模式:连续波
      • 持续时间:10秒
      • 光斑尺寸:200 µm光纤头
      • 技术:非接触式,以距牙髓表面约1毫米的距离在暴露部位进行扫动。
    • 安全措施:

      • 在场所有人员(患者、操作者、助手)将佩戴激光专用防护镜。
      • 将显示激光警告标志,确保应用期间无干扰。
      • 每次使用前校准激光设备,并使用激光功率计验证其输出功率。
  • 牙髓保护:

    • 激光应用后,将在暴露部位应用Biodentine,然后与Biodentine组相同的方式进行修复。

深层龋坏病变采用二极管激光预处理(暴露控制后将立即使用A 940 nm二极管激光(EPIC X™,BIOLASE,美国)。

o 激光参数:

  • 波长:940 nm
  • 输出功率:0.1 W
  • 模式:连续波
  • 持续时间:10秒
  • 光斑尺寸:200 μm光纤头
  • 技术:非接触式,在距牙髓表面约1毫米处以扫动方式移动)然后按照标准临床方案放置Biodentine。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙本质厚度变化
大体时间:3 和 6 个月

旨在通过锥形束计算机断层扫描(CBCT)评估和比较单独使用Biodentine与二极管激光预处理后使用Biodentine治疗深龋病变中牙本质厚度的变化。

将使用芬兰Soredex公司的Cranex 3D CBCT设备,通过线性测量工具在毫米(mm)单位下评估牙本质厚度。测量方法为:在CBCT扫描后,利用软件垂直和水平参考线调整正交平面方向,从生成的矢状面、冠状面或横截面图像上,测量从修复体底部到牙髓的距离。

3 和 6 个月
剩余牙本质的放射线密度
大体时间:3个月和6个月
使用CBCT密度测量工具(灰度值,CBCT密度单位),评估并比较单独使用Biodentine与二极管激光预处理后使用Biodentine治疗的深龋病变下方剩余牙本质的影像密度。
3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿颜色变化 (ΔE)
大体时间:3 个月和 6 个月
通过标准化数码摄影和分光光度分析,评估和比较单独使用Biodentine治疗与二极管激光预处理后使用Biodentine治疗的牙齿颜色变化。 总色差(ΔE)将基于CIE L*a*b*颜色系统进行计算。
3 个月和 6 个月
牙髓活力状态
大体时间:3 个月和 6 个月
通过冷刺激测试和电活力测试,评估并比较两组治疗中牙髓活力状态(有活力/无活力)作为二元结果。
3 个月和 6 个月
根尖周临床状态
大体时间:3个月和6个月
通过叩诊、触诊和牙齿松动度检查,评估和比较两组根尖周临床状态作为二元结果(存在或不存在临床体征和症状)。
3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不会公开共享,因为这是一项在国家研究中心开展的由研究者发起的学术研究。 数据共享受到机构政策、伦理委员会批准条件的限制,并且从参与者处获得的知情同意不包括允许公开共享个人层面数据的许可。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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