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Une étude clinique comparative évaluant l'épaisseur de la dentine et la décoloration dans les lésions carieuses profondes traitées avec du Biodentine seul versus un prétraitement au laser à diode suivi de Biodentine

13 janvier 2026 mis à jour par: Misr International University

Étude clinique comparative évaluant l'épaisseur de la dentine et la décoloration dans les lésions carieuses profondes traitées par Biodentine seule versus prétraitement au laser à diode suivi de Biodentine

Cette étude clinique interventionnelle vise à comparer la préservation de l'épaisseur de la dentine et la décoloration dentaire dans les lésions carieuses profondes traitées avec du Biodentine seul par rapport à un prétraitement au laser diode suivi de Biodentine. Les participants présentant des lésions carieuses profondes seront répartis dans l'un des deux protocoles de traitement, et des évaluations cliniques et radiographiques seront effectuées pour évaluer les résultats. Les résultats de cette étude pourraient fournir des preuves sur la question de savoir si le prétraitement au laser diode offre des avantages cliniques supplémentaires lorsqu'il est utilisé avant l'application de Biodentine dans la prise en charge des caries profondes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lésions carieuses profondes présentent un défi clinique en raison de la nécessité d'éliminer la dentine infectée tout en préservant la vitalité pulpaire et en prévenant les complications postopératoires. La dentisterie minimalement invasive contemporaine met l'accent sur l'élimination sélective des caries et l'utilisation de matériaux bioactifs pour favoriser la cicatrisation pulpaire et la formation de dentine réparatrice.

Le Biodentine est un ciment bioactif à base de silicate de calcium largement utilisé en thérapie pulpaire vitale et en coiffage pulpaire indirect. Il offre une capacité d'étanchéité favorable, une biocompatibilité et le potentiel de stimuler la dentinogenèse réparatrice. Cependant, des préoccupations subsistent concernant la préservation de l'épaisseur de la dentine et le risque de décoloration dentaire postopératoire lors de son utilisation dans des cavités profondes.

Les lasers à diodes ont été introduits comme modalité adjuvante dans la prise en charge des caries profondes en raison de leurs effets antimicrobiens, de leur capacité à réaliser une hémostase et de leur potentiel à modifier les caractéristiques de surface de la dentine avant la mise en place des matériaux de restauration. Le prétraitement au laser peut donc influencer les résultats cliniques lorsqu'il est utilisé avant l'application du Biodentine.

Cet essai clinique randomisé contrôlé est conçu pour comparer deux approches thérapeutiques pour les lésions carieuses profondes dans les dents postérieures vitales. Dans le groupe témoin, une élimination sélective des caries sera effectuée suivie de la mise en place du Biodentine. Dans le groupe expérimental, un prétraitement au laser à diode de la cavité sera appliqué avant la mise en place du Biodentine. Toutes les procédures seront réalisées sous isolation par digue dentaire et dans des conditions aseptiques standardisées.

Les changements dans l'épaisseur de la dentine et la densité radiographique de la dentine restante seront évalués par tomographie volumétrique à faisceau conique au départ et lors des visites de suivi à 3 et 6 mois. Les changements de couleur des dents seront évalués à l'aide de photographies numériques standardisées et d'analyses spectrophotométriques. La vitalité pulpaire sera évaluée par des tests au froid et des tests électriques pulpaires, et l'état clinique périapical sera évalué par percussion, palpation et examen de la mobilité dentaire.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les changements d'épaisseur de la dentine entre le Biodentine seul et le prétraitement au laser à diode suivi du Biodentine. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la densité radiographique de la dentine, les changements de couleur des dents, l'état de vitalité pulpaire et l'état clinique périapical sur une période de suivi de 6 mois.

Cette étude vise à déterminer si le prétraitement au laser à diode apporte un bénéfice clinique supplémentaire lorsqu'il est utilisé avant l'application du Biodentine dans la prise en charge des lésions carieuses profondes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte, 12622
        • National Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de [18 à 45 ans] nécessitant un traitement pour une lésion carieuse unique profonde et prêts à fournir un consentement éclairé et à respecter les rendez-vous de suivi. Candidats en bonne santé générale.
  2. Les critères liés à la dent incluent une pulpite réversible ou une molaire permanente postérieure vitale restaurable asymptomatique (basé sur l'examen clinique et radiographique, tests de vitalité pulpaire).
  3. Preuve radiographique de caries profondes approchant la pulpe (par exemple, moitié interne de la dentine).
  4. Aucun signe de pulpite irréversible ou de pathologie périapicale.

Critères d'exclusion :

  1. Patients suivant un traitement orthodontique ou présentant une maladie parodontale significative affectant la dent étudiée ou qui ne peuvent pas tolérer une scanographie CBCT.
  2. Patients présentant des problèmes de santé (maladies systémiques affectant le métabolisme osseux ou la cicatrisation (par exemple, diabète non contrôlé)).
  3. Femmes enceintes, patients allergiques à un composant du Biodentine ou d'autres matériaux utilisés, et patients non coopératifs.
  4. Les critères liés à la dent concernaient les dents présentant une pulpite irréversible ou une pulpe nécrosée (basé sur les symptômes et les tests de vitalité ; douleur spontanée, ou douleur soutenue après les tests de vitalité (tests électriques ou au froid), dents avec douleur à la percussion).
  5. Dents présentant une radiotransparence périapicale et ayant déjà été restaurées auparavant (traitement endodontique antérieur).
  6. Destruction dentaire étendue nécessitant une couverture coronaire complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Biodentine

Technique d'élimination des caries :

  • L'élimination des caries suivra la technique d'élimination sélective jusqu'à la dentine molle.
  • L'émail occlusal fragilisé sera éliminé à l'aide d'une fraise carbure à grande vitesse #245 pour améliorer la visibilité et l'accès.
  • Un excavateur à cuillère sera utilisé pour retirer la dentine molle et infectée des parois et du fond de la cavité.
  • La dentine ferme, décolorée mais coriace près de la pulpe sera retirée avec une fraise ronde carbure stérile à vitesse lente pour minimiser le risque d'exposition pulpaire.

  • En cas d'exposition pulpaire mécanique ponctuelle, un saignement minimal sera contrôlé à l'aide d'un coton humide suivi d'un coton sec avec une légère pression.

    • Protection pulpaire :

  • La capsule de Biodentine (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, France) sera mélangée et placée directement sur le site d'exposition conformément aux instructions du fabricant.
  • Application de Biodentine sur le site d'exposition comme suit ; d'abord maintenir la capsule en position verticale pour retirer le capuchon blanc, placer la capsule ouverte dans le support et ouvrir
Autre: Biodentine
Élimination des caries réalisée selon le protocole clinique standard, suivie de la mise en place directe de Biodentine dans la cavité. Aucun prétraitement au laser appliqué.
Expérimental: Groupe Diode Laser + Biodentine

  • Technique d'élimination des caries :

    o Identique au Groupe 1, incluant l'élimination sélective des caries et les mesures d'hémostase en cas d'exposition.

  • Application du laser diode :

    • Un laser diode de 940 nm (EPIC X™, BIOLASE, USA) sera utilisé immédiatement après le contrôle de l'exposition.

    • Paramètres du laser :

      • Longueur d'onde : 940 nm
      • Puissance de sortie : 0,1 W
      • Mode : Onde continue
      • Durée : 10 secondes
      • Taille du spot : embout fibre de 200 µm
      • Technique : Sans contact, mouvement de balayage sur le site d'exposition à une distance d'environ 1 mm de la surface pulpaire.

    • Mesures de sécurité :

      • Toutes les personnes présentes (patient, opérateur, assistant) porteront des lunettes de protection spécifiques au laser.
      • Des panneaux d'avertissement laser seront affichés pour éviter toute interruption pendant l'application.
      • L'appareil laser sera étalonné avant chaque utilisation et sa puissance de sortie sera vérifiée à l'aide d'un wattmètre laser.

  • Protection pulpaire :

    • Après l'application du laser, du Biodentine sera appliqué sur le site d'exposition puis restauré de la même manière que le groupe biodentine
Dispositif: Laser à diode

Les lésions carieuses profondes sont traitées avec un prétraitement au laser à diode (un laser à diode de 940 nm (EPIC X™, BIOLASE, USA) sera utilisé immédiatement après le contrôle de l'exposition.

o Paramètres du laser :

  • Longueur d'onde : 940 nm
  • Puissance de sortie : 0,1 W
  • Mode : onde continue
  • Durée : 10 secondes
  • Taille du spot : embout en fibre de 200 µm
  • Technique : sans contact, mouvement de balayage sur le site d'exposition à une distance d'environ 1 mm de la surface pulpaire) suivi de la pose de Biodentine selon le protocole clinique standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur de la dentine
Délai: 3 et 6 mois

Évaluer et comparer l'évolution de l'épaisseur de la dentine dans les lésions carieuses profondes traitées avec du Biodentine seul par rapport à un prétraitement au laser diode suivi de Biodentine en utilisant la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT).

La machine CBCT Cranex 3D, Soredex, Finlande sera utilisée pour évaluer l'épaisseur de la dentine en millimètres (mm) en utilisant l'outil de mesure linéaire et en mesurant la distance entre la base de la restauration et la pulpe sur des images sagittales, coronales ou en coupe transversale générées à partir des scans CBCT après orientation des plans orthogonaux à l'aide des lignes de référence verticales et horizontales du logiciel.
3 et 6 mois
Densité Radiographique de la Dentine Résiduelle
Délai: 3 mois et 6 mois
Pour évaluer et comparer la densité radiographique de la dentine restante sous des lésions carieuses profondes traitées avec du Biodentine seul par rapport à un prétraitement au laser à diode suivi de Biodentine, en utilisant les outils de mesure de densité CBCT avec la valeur d'échelle de gris (unités de densité CBCT).
3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de couleur des dents (ΔE)
Délai: 3 et 6 mois
Évaluer et comparer le changement de couleur des dents traitées avec du Biodentine seul par rapport à un prétraitement au laser diode suivi de Biodentine, en utilisant la photographie numérique standardisée et l'analyse spectrophotométrique. La différence de couleur totale (ΔE) sera calculée sur la base du système de couleur CIE L*a*b*.
3 et 6 mois
État de Vitalité Pulpaire
Délai: 3 et 6 mois
Pour évaluer et comparer l'état de vitalité pulpaire (vital/non vital) comme résultat binaire dans les deux groupes de traitement en utilisant le test au froid et le test électrique de vitalité pulpaire.
3 et 6 mois
Statut clinique périapical
Délai: 3 mois et 6 mois
Pour évaluer et comparer l'état clinique périapical comme critère de jugement binaire (présence ou absence de signes et symptômes cliniques) dans les deux groupes en utilisant l'examen par percussion, palpation et mobilité dentaire.
3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Misr International University

Collaborateurs

National Research Centre, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MREC-IRB-03441225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement car il s'agit d'une étude académique initiée par un investigateur menée au Centre national de recherche. Le partage des données est limité par les politiques institutionnelles et les conditions d'approbation du comité d'éthique, et le consentement éclairé obtenu des participants n'inclut pas l'autorisation de partage public des données au niveau individuel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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