Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande klinisk studie som bedömer dentintjocklek och missfärgning vid djupa karieslesioner behandlade med enbart Biodentine jämfört med diodlaserförbehandling följt av Biodentine

13 januari 2026 uppdaterad av: Misr International University

En jämförande klinisk studie som bedömer dentintjocklek och diskoloration i djupa kariesläsioner behandlade med Biodentine ensamt kontra diodlaser-förbehandling följt av Biodentine

Denna interventionsstudie syftar till att jämföra bevarande av dentintjocklek och färgförändringar i tänder vid djupa kariesläsioner som behandlas med enbart Biodentine jämfört med förbehandling med diodlaser följt av Biodentine. Deltagare med djupa kariesläsioner kommer att fördelas på en av två behandlingsprotokoll, och kliniska och radiografiska utvärderingar kommer att genomföras för att bedöma resultaten. Resultaten av denna studie kan ge evidens på huruvida förbehandling med diodlaser ger ytterligare kliniska fördelar när den används före Biodentine-applikation vid behandling av djup karies.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djupa kariesläsioner utgör en klinisk utmaning på grund av behovet av att ta bort infekterad dentin samtidigt som pulpaens vitalitet bevaras och postoperativa komplikationer förhindras. Modern minimalinvasiv tandvård betonar selektiv kariesborttagning och användning av bioaktiva material för att främja pulpaläkning och reparativ dentinbildning.

Biodentine är ett kalciumsilikatbaserat bioaktivt cement som används i stor utsträckning vid vital pulpa terapi och indirekt pulpakapping. Det erbjuder god tätningsförmåga, biokompatibilitet och potential att stimulera reparativ dentinogenes. Det finns dock fortfarande farhågor kring bevarandet av dentintjockleken och risken för postoperativ tandfärgförändring vid användning i djupa kaviteter.

Diodlasrar har introducerats som en kompletterande metod vid djup kariesbehandling på grund av deras antimikrobiella effekter, förmåga att uppnå hemostas och potential att modifiera dentinytegenskaper före placering av restaurativa material. Laservörbehandling kan därför påverka kliniska utfall vid användning före Biodentine-applikation.

Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är utformad för att jämföra två behandlingsmetoder för djupa kariesläsioner i vitala posteriora tänder. I kontrollgruppen kommer selektiv kariesborttagning att utföras följt av placering av Biodentine. I försöksgruppen kommer diodlaservörbehandling av kaviteten att appliceras före Biodentine-placering. Alla ingrepp kommer att utföras under gummidamsisolation och standardiserade aseptiska förhållanden.

Förändringar i dentintjocklek och radiografisk densitet hos kvarvarande dentin kommer att utvärderas med konstrålscomputertomografi vid baslinje och under uppföljningsbesök vid 3 och 6 månader. Tandfärgförändringar kommer att bedömas med standardiserad digital fotografering och spektrofotometrisk analys. Pulpavitalitet kommer att utvärderas med kyltestning och elektrisk pulpatestning, och periapikal klinisk status kommer att bedömas genom perkussion, palpation och tandmobilitetsundersökning.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra förändringar i dentintjocklek mellan Biodentine ensamt och diodlaservörbehandling följt av Biodentine. Sekundära syften inkluderar utvärdering av radiografisk dentindensitet, tandfärgförändringar, pulpavitalitetsstatus och periapikal klinisk status under en 6-månaders uppföljningsperiod.

Denna studie syftar till att avgöra om diodlaservörbehandling ger ytterligare klinisk fördel vid användning före Biodentine-applikation vid behandling av djupa kariesläsioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypten, 12622
        • National Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern [18-45 år] som behöver behandling för en enda djup kariesläsion och är villiga att ge informerat samtycke samt följa uppföljningsbesöken. Kandidater med god allmänhälsa.
  2. Tandrelaterade kriterier inkluderade reversibel pulpitis eller asymptomatisk restaurerbar vital permanent molar. (baserat på klinisk och radiografisk undersökning, pulptester).
  3. Radiografiska tecken på djup karies som närmar sig pulpan (t.ex. innerdelen av dentinet).
  4. Inga tecken på irreversibel pulpitis eller periapikal patologi.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår ortodontisk behandling eller har betydande parodontit som påverkar studietanden eller som inte tål CBCT-skanning.
  2. Patienter som är medicinskt komprometterade (systemiska sjukdomar som påverkar benmetabolismen eller läkning (t.ex. okontrollerad diabetes)).
  3. Gravida kvinnor, patienter med allergi mot någon komponent i Biodentine eller andra använda material, och patienter som inte är samarbetsvilliga.
  4. Tandrelaterade kriterier omfattade tänder som har irreversibel pulpitis eller nekrotisk pulpa (baserat på symtom och vitalitetstester; spontan smärta, eller ihållande smärta efter vitalitetstester (elektriska eller kyltester), tänder med smärta vid perkussion).
  5. Tänder med periapikal radioluscens och som redan har restaurerats tidigare (tidigare endodontisk behandling).
  6. Omfattande tandförstöring som kräver fullständig koronaltäckning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biodentine-gruppen

Kariesborttagningsmetod:

  • Kariesborttagningen kommer att följa tekniken selektiv kariesborttagning till mjuk dentin.
  • Okklusal underminerad emalj kommer att avlägsnas med en #245 höghastighets karbidborr för att förbättra synligheten och tillgängligheten.
  • En skedskaftad excavator kommer att användas för att avlägsna mjuk, infekterad dentin från kavitetsväggarna och golvet.
  • Fast, missfärgad, men läderartad dentin nära pulpan kommer att avlägsnas med en långsamt roterande steril karbidrundborr för att minimera risken för pulpaexponering.

  • Vid mekanisk nålspetsig pulpaexponering kommer minimal blödning att kontrolleras med en våt bomullspelle följt av en torr pelle med försiktigt tryck.

    • Pulpaskydd:

  • Biodentine-kapsel (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) kommer att blandas och placeras direkt över exponeringsstället enligt tillverkarens instruktioner.
  • Applicering av Biodentine på exponeringsstället enligt följande; först håll kapseln i upprätt läge för att ta bort den vita korken och placera den öppna kapseln i stativet och öppna
Övrig: Biodentin
Kariesborttagning utförd enligt standard klinisk protokoll, följt av direkt placering av Biodentine i kaviteten. Ingen laserbehandling före applicering.
Experimentell: Diode Laser + Biodentine-gruppen

  • Kariesavlägsningsteknik:

    o Identisk med Grupp 1, inklusive selektiv kariesavlägsning och hemostasåtgärder vid exponering.

  • Diodlaserapplikation:

    • En 940 nm diodlaser (EPIC X™, BIOLASE, USA) kommer att användas omedelbart efter exponeringskontroll.

    • Laserparametrar:

      • Våglängd: 940 nm
      • Uteffekt: 0,1 W
      • Läge: Kontinuerlig våg
      • Varaktighet: 10 sekunder
      • Punktsstorlek: 200 μm fibertuta
      • Teknik: Kontaktfri, svepande rörelse över exponeringsplatsen på ett avstånd av cirka 1 mm från pulpan.

    • Säkerhetsåtgärder:

      • Alla närvarande personer (patient, operatör, assistent) kommer att bära laserspecifika skyddsglasögon.
      • Laser varningsskyltar kommer att visas för att säkerställa att det inte blir någon avbrott under applikationen.
      • Laserenheten kommer att kalibreras före varje användning, och dess uteffekt kommer att verifieras med en lasereffektmätare.

  • Pulpskydd:

    • Efter laserapplikation kommer Biodentine att appliceras på exponeringsplatsen och sedan återställas på samma sätt som biodentin-gruppen.
Enhet: Diodlaser

Djupa kariesläsioner behandlas med diodlaserförbehandling (En 940 nm diodlaser (EPIC X™, BIOLASE, USA) används omedelbart efter exponeringskontroll.

o Laserparametrar:

  • Våglängd: 940 nm
  • Utgångseffekt: 0,1 W
  • Läge: Kontinuerlig våg
  • Varaktighet: 10 sekunder
  • Punktstorlek: 200 μm fibertuta
  • Teknik: Kontaktfri, svepande rörelse över exponeringsstället på ett avstånd av cirka 1 mm från pulpaytan) följt av placering av Biodentine enligt standard klinisk protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dentintjocklek
Tidsram: 3 och 6 månader

Att utvärdera och jämföra förändringen i dentintjockleken i djupa kariesläsioner som behandlats med enbart Biodentine jämfört med diodlaserförbehandling följt av Biodentine med hjälp av konstrålsdatortomografi (CBCT).

Cranex 3D, Soredex, Finland CBCT-maskin kommer att användas för att bedöma dentintjockleken i millimeter (mm) genom att använda det linjära mätverktyget och mäta avståndet från restaureringens bas till pulpan på sagittala, koronala eller tvärsnittsbilder som genererats från CBCT-skannningar efter orientering av de ortogonala planen med hjälp av programmets vertikala och horisontella referenslinjer.
3 och 6 månader
Radiografisk densitet av kvarvarande dentin
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Att utvärdera och jämföra den radiografiska densiteten hos den återstående dentinen under djupa kariesläsioner behandlade med enbart Biodentine kontra diodlaserförbehandling följt av Biodentine med hjälp av CBCT-densitetsmätningsverktyg med gråskalavärde (CBCT-densitetsenheter).
3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tandfärg (ΔE)
Tidsram: 3 och 6 månader
Att bedöma och jämföra förändringen i tandfärg i tänder behandlade med endast Biodentine kontra diodlaserförbehandling följt av Biodentine med hjälp av standardiserad digital fotografering och spektrofotometrisk analys. Den totala färgskillnaden (ΔE) kommer att beräknas baserat på CIE L*a*b* färgsystemet.
3 och 6 månader
Status för pulpa vitalitet
Tidsram: 3 och 6 månader
Att bedöma och jämföra status för pulpa vitalitet (vital/icke vital) som binärt utfall i båda behandlingsgrupperna med hjälp av kallstimulustestning och elektrisk pulpatestering.
3 och 6 månader
Periapikal klinisk status
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Att bedöma och jämföra periapikal klinisk status som binärt utfall (närvaro eller frånvaro av kliniska tecken och symtom) i båda grupperna genom perkussion, palpation och undersökning av tandmobilitet.
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Misr International University

Samarbetspartners

National Research Centre, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MREC-IRB-03441225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas offentligt eftersom detta är en forskarinitierad akademisk studie som genomförs vid Nationella forskningscentret. Datadelning är begränsad av institutionella policys och etikprövningsnämndens godkännandevillkor, och det informerade samtycke som erhållits från deltagarna inkluderar inte tillstånd för offentlig delning av data på individnivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera