Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное клиническое исследование оценки толщины дентина и обесцвечивания при глубоких кариозных поражениях, леченных только Biodentine, в сравнении с предварительной обработкой диодным лазером с последующим применением Biodentine

13 января 2026 г. обновлено: Misr International University

Сравнительное клиническое исследование оценки толщины дентина и обесцвечивания при глубоких кариозных поражениях, леченных только Biodentine, по сравнению с предварительной обработкой диодным лазером с последующим применением Biodentine

Это интервенционное клиническое исследование направлено на сравнение сохранения толщины дентина и изменения цвета зуба при глубоких кариозных поражениях, леченных только Biodentine, в сравнении с предварительной обработкой диодным лазером с последующим применением Biodentine. Участники с глубокими кариозными поражениями будут распределены на один из двух протоколов лечения, а клинические и рентгенографические оценки будут проведены для оценки результатов. Результаты этого исследования могут предоставить доказательства того, предлагает ли предварительная обработка диодным лазером дополнительные клинические преимущества при использовании перед нанесением Biodentine в лечении глубокого кариеса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глубокие кариозные поражения представляют клиническую проблему из-за необходимости удаления инфицированного дентина при сохранении жизнеспособности пульпы и предотвращении послеоперационных осложнений. Современная минимально инвазивная стоматология делает акцент на селективном удалении кариеса и использовании биоактивных материалов для стимулирования заживления пульпы и формирования репаративного дентина.

Биодентин — это биоактивный цемент на основе силиката кальция, широко используемый в витальной пульповой терапии и непрямом покрытии пульпы. Он обеспечивает хорошую герметизирующую способность, биосовместимость и потенциал для стимуляции репаративного дентиногенеза. Однако остаются опасения относительно сохранения толщины дентина и риска послеоперационного изменения цвета зуба при использовании в глубоких полостях.

Диодные лазеры были внедрены как вспомогательный метод в лечении глубокого кариеса благодаря их антимикробному эффекту, способности обеспечивать гемостаз и потенциалу модификации характеристик поверхности дентина перед установкой реставрационных материалов. Таким образом, лазерная предварительная обработка может влиять на клинические исходы при использовании перед нанесением Биодентина.

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения двух подходов к лечению глубоких кариозных поражений в витальных жевательных зубах. В контрольной группе будет выполнено селективное удаление кариеса с последующим нанесением Биодентина. В экспериментальной группе перед нанесением Биодентина будет применена предварительная обработка полости диодным лазером. Все процедуры будут проводиться под изоляцией коффердамом и в стандартизированных асептических условиях.

Изменения толщины дентина и рентгенологической плотности оставшегося дентина будут оцениваться с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии на исходном уровне и во время контрольных визитов через 3 и 6 месяцев. Изменения цвета зуба будут оцениваться с помощью стандартизированной цифровой фотографии и спектрофотометрического анализа. Жизнеспособность пульпы будет оцениваться с помощью холодового теста и электроодонтометрии, а периапикальный клинический статус будет оцениваться посредством перкуссии, пальпации и исследования подвижности зуба.

Основная цель этого исследования — сравнить изменения толщины дентина между использованием только Биодентина и предварительной обработкой диодным лазером с последующим нанесением Биодентина. Вторичные цели включают оценку рентгенологической плотности дентина, изменения цвета зуба, статуса жизнеспособности пульпы и периапикального клинического статуса в течение 6-месячного периода наблюдения.

Это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли предварительная обработка диодным лазером дополнительную клиническую пользу при использовании перед нанесением Биодентина в лечении глубоких кариозных поражений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Египет, 12622
        • National Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте [18-45 лет], нуждающиеся в лечении единичного глубокого кариозного поражения, готовые предоставить информированное согласие и соблюдать график контрольных посещений. Кандидаты с хорошим общим состоянием здоровья.
  2. Критерии, связанные с зубом, включали обратимый пульпит или бессимптомный восстановимый живой постоянный моляр. (на основании клинического и рентгенологического обследования, тестов на жизнеспособность пульпы).
  3. Рентгенологические признаки глубокого кариеса, приближающегося к пульпе (например, внутренняя половина дентина).
  4. Отсутствие признаков необратимого пульпита или периапикальной патологии.

Критерии исключения:

  1. Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение или имеющие значительные заболевания пародонта, затрагивающие исследуемый зуб, или которые не переносят КЛКТ-сканирование.
  2. Пациенты с медицинскими ограничениями (системные заболевания, влияющие на метаболизм костной ткани или заживление (например, неконтролируемый диабет)).
  3. Беременные женщины, пациенты с аллергией на любой компонент Biodentine или других используемых материалов, а также пациенты, которые не сотрудничают.
  4. Критерии, связанные с зубом, включали зубы с необратимым пульпитом или некротизированной пульпой (на основании симптомов и тестов на жизнеспособность; спонтанная боль или продолжительная боль после тестов на жизнеспособность (электрических или холодовых), зубы с болезненностью при перкуссии).
  5. Зубы с периапикальной рентгенопрозрачностью и уже ранее восстановленные (предыдущее эндодонтическое лечение).
  6. Обширное разрушение зуба, требующее полного коронарного покрытия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа Biodentine

Техника удаления кариеса:

  • Удаление кариеса будет производиться по технике селективного удаления кариеса до мягкого дентина.
  • Окклюзионная ослабленная эмаль будет устранена с использованием карбидного бора №245 на высокой скорости для улучшения видимости и доступа.
  • Ложкообразный экскаватор будет использоваться для удаления мягкого, инфицированного дентина со стенок и дна полости.
  • Плотный, измененный в цвете, но кожистый дентин вблизи пульпы будет удален стерильным карбидным круглым бором на низкой скорости для минимизации риска обнажения пульпы.

  • В случаях механического точечного обнажения пульпы минимальное кровотечение будет контролироваться с использованием влажного ватного шарика с последующим применением сухого шарика с легким давлением.

    • Защита пульпы:

  • Капсула Biodentine (Septodont, Сен-Мор-де-Фоссе, Франция) будет замешана и нанесена непосредственно на место обнажения в соответствии с инструкцией производителя.
  • Нанесение Biodentine на место обнажения следующим образом: сначала удерживая капсулу в вертикальном положении, снять белую крышку и поместить открытую капсулу в держатель и открыть
Другой: Биодентин
Удаление кариеса выполнено в соответствии со стандартным клиническим протоколом, после чего произведена прямая установка Biodentine в полость. Лазерная предобработка не применялась.
Экспериментальный: Группа диодного лазера + Biodentine

  • Техника удаления кариеса:

    o Идентична группе 1, включая селективное удаление кариеса и меры гемостаза при обнажении пульпы.

  • Применение диодного лазера:

    • Диодный лазер с длиной волны 940 нм (EPIC X™, BIOLASE, США) будет использован сразу после контроля обнажения.

    • Параметры лазера:

      • Длина волны: 940 нм
      • Выходная мощность: 0,1 Вт
      • Режим: непрерывная волна
      • Продолжительность: 10 секунд
      • Размер пятна: 200 мкм (волоконный наконечник)
      • Техника: бесконтактная, веерообразное движение по месту обнажения на расстоянии приблизительно 1 мм от поверхности пульпы.

    • Меры безопасности:

      • Все присутствующие (пациент, оператор, ассистент) будут носить специальные защитные очки для лазера.
      • Будут размещены предупреждающие знаки о работе лазера для предотвращения прерываний во время применения.
      • Лазерный аппарат будет калиброваться перед каждым использованием, а его выходная мощность будет проверяться с помощью лазерного измерителя мощности.

  • Защита пульпы:

    • После применения лазера Biodentine будет нанесен на место обнажения, затем восстановление будет проведено так же, как в группе Biodentine.
Устройство: Диодный лазер

Глубокие кариозные поражения обрабатываются предварительной обработкой диодным лазером (диодный лазер A 940 нм (EPIC X™, BIOLASE, США) будет использоваться сразу после контроля экспозиции.

o Параметры лазера:

  • Длина волны: 940 нм
  • Выходная мощность: 0,1 Вт
  • Режим: непрерывная волна
  • Длительность: 10 секунд
  • Размер пятна: волоконный наконечник 200 мкм
  • Техника: бесконтактная, сметающее движение по месту экспозиции на расстоянии примерно 1 мм от поверхности пульпы) с последующим наложением Biodentine согласно стандартному клиническому протоколу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины дентина
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев

Оценить и сравнить изменение толщины дентина при глубоких кариозных поражениях, леченных только Biodentine, в сравнении с предварительной обработкой диодным лазером с последующим применением Biodentine, с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).

Аппарат КЛКТ Cranex 3D, Soredex, Финляндия будет использоваться для оценки толщины дентина в миллиметрах (мм) с помощью инструмента линейных измерений, измеряя расстояние от основания реставрации до пульпы на сагиттальных, коронарных или поперечных изображениях, полученных после ориентации ортогональных плоскостей с использованием программных вертикальных и горизонтальных референтных линий.
3 и 6 месяцев
Рентгенографическая плотность оставшегося дентина
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Оценить и сравнить рентгенографическую плотность оставшегося дентина под глубокими кариозными поражениями, обработанными только Biodentine, по сравнению с предварительной обработкой диодным лазером с последующим применением Biodentine, с использованием инструментов измерения плотности КЛКТ со значением по шкале серого (единицы плотности КЛКТ).
3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение цвета зуба (ΔE)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Для оценки и сравнения изменения цвета зубов, обработанных только Biodentine, в сравнении с предварительной обработкой диодным лазером с последующим применением Biodentine, с использованием стандартизированной цифровой фотографии и спектрофотометрического анализа. Общая разница цвета (ΔE) будет рассчитана на основе системы цвета CIE L*a*b*.
3 и 6 месяцев
Состояние жизнеспособности пульпы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Для оценки и сравнения состояния жизнеспособности пульпы (жизнеспособная/нежизнеспособная) как бинарного результата в обеих группах лечения с использованием тестирования холодным стимулом и электроодонтодиагностики.
3 и 6 месяцев
Периапикальный клинический статус
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Для оценки и сравнения периапикального клинического статуса как бинарного исхода (наличие или отсутствие клинических признаков и симптомов) в обеих группах с использованием перкуссии, пальпации и исследования подвижности зуба.
3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Misr International University

Соавторы

National Research Centre, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MREC-IRB-03441225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут публично доступны, поскольку это инициированное исследователем академическое исследование, проводимое в Национальном исследовательском центре. Обмен данными ограничен институциональной политикой и условиями одобрения этического комитета, а информированное согласие, полученное от участников, не включает разрешение на публичный обмен данными на индивидуальном уровне.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться