Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze badanie kliniczne oceniające grubość zębiny i przebarwienia w głębokich zmianach próchnicowych leczonych samym Biodentine w porównaniu z wstępnym leczeniem diodą laserową, a następnie Biodentine

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Misr International University

Badanie kliniczne porównawcze oceniające grubość zębiny i przebarwienia w głębokich zmianach próchnicowych leczonych samym Biodentine w porównaniu z wstępnym leczeniem laserem diodowym, a następnie Biodentine

To badanie kliniczne interwencyjne ma na celu porównanie zachowania grubości zębiny i przebarwień zębów w głębokich zmianach próchniczych leczonych samym Biodentine w porównaniu z wstępną obróbką laserem diodowym, a następnie zastosowaniem Biodentine. Uczestnicy z głębokimi zmianami próchniczymi zostaną przydzieleni do jednego z dwóch protokołów leczenia, a oceny kliniczne i radiograficzne zostaną przeprowadzone w celu oceny wyników. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na to, czy wstępna obróbka laserem diodowym oferuje dodatkowe korzyści kliniczne, gdy jest stosowana przed aplikacją Biodentine w leczeniu głębokiej próchnicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głębokie zmiany próchnicowe stanowią wyzwanie kliniczne ze względu na konieczność usunięcia zainfekowanej zębiny przy jednoczesnym zachowaniu żywotności miazgi i zapobieganiu powikłaniom pooperacyjnym. Współczesna minimalnie inwazyjna stomatologia kładzie nacisk na selektywne usuwanie próchnicy oraz stosowanie biomateriałów w celu wspomagania gojenia miazgi i tworzenia zębiny naprawczej.

Biodentine to bioaktywny cement na bazie krzemianu wapnia, powszechnie stosowany w leczeniu żywej miazgi oraz pośrednim pokryciu miazgi. Zapewnia korzystne właściwości uszczelniające, biokompatybilność oraz potencjał do stymulowania odontogenezy naprawczej. Jednakże pozostają obawy dotyczące zachowania grubości zębiny oraz ryzyka przebarwienia zęba po zabiegu przy stosowaniu w głębokich ubytkach.

Lasery diodowe zostały wprowadzone jako metoda wspomagająca w leczeniu głębokiej próchnicy ze względu na ich działanie przeciwdrobnoustrojowe, zdolność do osiągnięcia hemostazy oraz potencjał do modyfikacji charakterystyki powierzchni zębiny przed umieszczeniem materiałów odtwórczych. Przedzabiegowe zastosowanie lasera może zatem wpływać na wyniki kliniczne przy stosowaniu przed aplikacją Biodentine.

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie dwóch podejść terapeutycznych w leczeniu głębokich zmian próchnicowych w żywych zębach bocznych. W grupie kontrolnej przeprowadzone zostanie selektywne usunięcie próchnicy, a następnie umieszczenie Biodentine. W grupie eksperymentalnej zastosowane zostanie przedzabiegowe użycie lasera diodowego na ubytek przed umieszczeniem Biodentine. Wszystkie procedury będą przeprowadzane w izolacji koferdamem oraz w standaryzowanych warunkach aseptycznych.

Zmiany grubości zębiny oraz radiologicznej gęstości pozostałej zębiny będą oceniane za pomocą tomografii stożkowej na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach. Zmiany koloru zęba będą oceniane przy użyciu standaryzowanej fotografii cyfrowej oraz analizy spektrofotometrycznej. Żywotność miazgi będzie oceniana za pomocą testu zimna i testu elektrycznego miazgi, a stan okołowierzchołkowy będzie oceniany przez opukiwanie, palpację oraz badanie ruchomości zęba.

Głównym celem tego badania jest porównanie zmian grubości zębiny między zastosowaniem samego Biodentine a przedzabiegowym użyciem lasera diodowego, a następnie Biodentine. Cele drugorzędne obejmują ocenę radiologicznej gęstości zębiny, zmian koloru zęba, stanu żywotności miazgi oraz stanu klinicznego okołowierzchołkowego w okresie 6-miesięcznej obserwacji.

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy przedzabiegowe zastosowanie lasera diodowego zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne przy stosowaniu przed aplikacją Biodentine w leczeniu głębokich zmian próchnicowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egipt, 12622
        • National Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku [18-45 lat] wymagający leczenia pojedynczej głębokiej próchnicy, którzy są gotowi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać terminów wizyt kontrolnych. Kandydaci w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  2. Kryteria związane z zębem obejmowały odwracalne zapalenie miazgi lub bezobjawowy, nadający się do odbudowy żywy trzonowy ząb stały (na podstawie badania klinicznego i radiologicznego, testów żywotności miazgi).
  3. Radiologiczne dowody głębokiej próchnicy zbliżającej się do miazgi (np. wewnętrzna połowa zębiny).
  4. Brak oznak nieodwracalnego zapalenia miazgi lub patologii okołowierzchołkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu lub ze znaczną chorobą przyzębia wpływającą na badany ząb lub którzy nie tolerują skanowania CBCT.
  2. Pacjenci z obciążeniami medycznymi (choroby ogólnoustrojowe wpływające na metabolizm kości lub gojenie (np. niekontrolowana cukrzyca)).
  3. Kobiety w ciąży, pacjenci z alergią na jakikolwiek składnik Biodentine lub innych używanych materiałów oraz pacjenci nie współpracujący.
  4. Kryteria związane z zębem obejmowały zęby z nieodwracalnym zapaleniem miazgi lub martwą miazgą (na podstawie objawów i testów żywotności; ból samoistny lub utrzymujący się po testach żywotności (testy elektryczne lub zimna), zęby z bólem przy opukiwaniu).
  5. Zęby z przejaśnieniem okołowierzchołkowym i wcześniej już odbudowane (poprzednie leczenie endodontyczne).
  6. Rozległe zniszczenie zęba wymagające pełnej koronowej odbudowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Biodentine

Technika usuwania próchnicy:

  • Usuwanie próchnicy będzie odbywać się zgodnie z techniką selektywnego usuwania próchnicy do miękkiej zębiny.
  • Podkopane szkliwo okluzyjne zostanie usunięte za pomocą węglikowej frezu wysokich obrotów #245 w celu poprawy widoczności i dostępu.
  • Łyżeczką ekstrakcyjną usunie się miękką, zainfekowaną zębinę ze ścian i dna ubytku.
  • Twardą, przebarwioną, ale skórzastą zębinę w pobliżu miazgi usunie się za pomocą sterylnego okrągłego węglikowego frezu niskich obrotów, aby zminimalizować ryzyko odsłonięcia miazgi.

  • W przypadku mechanicznego punktowego odsłonięcia miazgi, minimalne krwawienie zostanie opanowane za pomocą wilgotnego pelotu bawełnianego, a następnie suchego pelotu z delikatnym uciskiem.

    • Ochrona miazgi:

  • Kapsułka Biodentine (Septodont, Sain-Maur-des-Fosses, Francja) zostanie wymieszana i umieszczona bezpośrednio na miejscu odsłonięcia zgodnie z instrukcją producenta.
  • Zastosowanie Biodentine na miejscu odsłonięcia następująco; najpierw trzymając kapsułkę w pozycji pionowej, aby zdjąć białą nakrętkę i umieścić otwartą kapsułkę w stojaku i otwo
Inny: Biodentin
Usunięcie próchnicy przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym, po czym bezpośrednio umieszczono Biodentine w ubytku. Nie zastosowano wstępnego leczenia laserowego.
Eksperymentalny: Grupa Diody Laserowej + Biodentine

  • Technika usuwania próchnicy:

    o Identyczna jak w grupie 1, obejmująca selektywne usuwanie próchnicy i środki hemostatyczne przy ekspozycji.

  • Zastosowanie lasera diodowego:

    • Laser diodowy o długości fali 940 nm (EPIC X™, BIOLASE, USA) zostanie użyty bezpośrednio po kontroli ekspozycji.

    • Parametry lasera:

      • Długość fali: 940 nm
      • Moc wyjściowa: 0,1 W
      • Tryb: fala ciągła
      • Czas trwania: 10 sekund
      • Rozmiar plamki: końcówka światłowodowa 200 µm
      • Technika: bez kontaktu, ruch zamiatający w obszarze ekspozycji w odległości około 1 mm od powierzchni miazgi.

    • Środki bezpieczeństwa:

      • Wszystkie obecne osoby (pacjent, operator, asystent) będą nosić specjalistyczne okulary ochronne do lasera.
      • Zostaną wyświetlone znaki ostrzegawcze lasera, aby zapewnić brak przerw podczas aplikacji.
      • Jednostka laserowa będzie kalibrowana przed każdym użyciem, a jej moc wyjściowa będzie weryfikowana za pomocą miernika mocy lasera.

  • Ochrona miazgi:

    • Po zastosowaniu lasera, Biodentine zostanie nałożony na miejsce ekspozycji, a następnie odbudowany tak samo jak w grupie biodentyny.
Urządzenie: Laser diodowy

Głębokie zmiany próchnicowe są leczone z wstępnym przygotowaniem diodowym laserem (Laser diodowy o długości fali 940 nm (EPIC X™, BIOLASE, USA) zostanie użyty bezpośrednio po kontroli ekspozycji.

Parametry lasera:

  • Długość fali: 940 nm
  • Moc wyjściowa: 0,1 W
  • Tryb: Fala ciągła
  • Czas trwania: 10 sekund
  • Rozmiar plamki: 200 µm końcówka światłowodowa
  • Technika: Bezdotykowa, ruch zamiatania po obszarze ekspozycji w odległości około 1 mm od powierzchni miazgi) następnie umieszczenie Biodentine zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości zębiny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy

Ocena i porównanie zmiany grubości zębiny w głębokich ubytkach próchnicowych leczonych samym Biodentine w porównaniu z wstępnym leczeniem laserem diodowym, a następnie Biodentine, przy użyciu tomografii stożkowej (CBCT).

Do oceny grubości zębiny w milimetrach (mm) zostanie wykorzystany aparat CBCT Cranex 3D firmy Soredex z Finlandii, przy użyciu narzędzia do pomiaru liniowego i pomiaru odległości od podstawy wypełnienia do miazgi na obrazach strzałkowych, wieńcowych lub przekrojowych wygenerowanych ze skanów CBCT po orientacji płaszczyzn ortogonalnych za pomocą pionowych i poziomych linii odniesienia w oprogramowaniu.
3 i 6 miesięcy
Radiograficzna gęstość pozostałej zębiny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena i porównanie radiograficznej gęstości pozostałej zębiny pod głębokimi zmianami próchnicowymi leczonymi samym Biodentine w porównaniu z wstępnym leczeniem laserem diodowym, a następnie Biodentine, przy użyciu narzędzi do pomiaru gęstości CBCT z wartością skali szarości (jednostki gęstości CBCT).
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana koloru zębów (ΔE)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena i porównanie zmiany koloru zębów leczonych wyłącznie Biodentine w porównaniu z wstępnym przygotowaniem laserem diodowym, a następnie Biodentine przy użyciu standaryzowanej fotografii cyfrowej i analizy spektrofotometrycznej. Całkowita różnica koloru (ΔE) zostanie obliczona w oparciu o system barw CIE L*a*b*.
3 i 6 miesięcy
Stan Witalności Miazgi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Aby ocenić i porównać stan żywotności miazgi (żywotna/nieżywotna) jako wynik binarny w obu grupach leczonych przy użyciu testu bodźca zimnego i elektrycznego testu żywotności miazgi.
3 i 6 miesięcy
Stan Kliniczny Okolowierzchołkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Aby ocenić i porównać okołowierzchołkowy stan kliniczny jako wynik binarny (obecność lub brak objawów klinicznych i symptomów) w obu grupach, stosując badanie opukowe, palpacyjne oraz badanie ruchomości zęba.
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Misr International University

Współpracownicy

National Research Centre, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MREC-IRB-03441225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie, ponieważ jest to badanie akademickie zainicjowane przez badacza, prowadzone w Narodowym Centrum Badawczym. Udostępnianie danych jest ograniczone przez polityki instytucjonalne oraz warunki zatwierdzenia przez komisję etyczną, a świadoma zgoda uzyskana od uczestników nie obejmuje pozwolenia na publiczne udostępnianie danych na poziomie indywidualnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj