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Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Dentinstärke und Verfärbung bei tiefen kariösen Läsionen, die entweder mit Biodentine allein oder mit Diodenlaser-Vorbehandlung gefolgt von Biodentine behandelt wurden

13. Januar 2026 aktualisiert von: Misr International University

Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Dentindicke und Verfärbung bei tiefen kariösen Läsionen, die entweder nur mit Biodentine behandelt wurden, im Vergleich zur Behandlung mit Biodentine nach Diode-Laser-Vorbehandlung

Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Erhaltung der Dentindicke und die Zahnverfärbung bei tiefen kariösen Läsionen zu vergleichen, die entweder nur mit Biodentine behandelt wurden, oder mit einer Vorbehandlung mit Diodenlaser gefolgt von Biodentine. Teilnehmer mit tiefen kariösen Läsionen werden einem von zwei Behandlungsprotokollen zugeordnet, und klinische sowie radiologische Bewertungen werden durchgeführt, um die Ergebnisse zu beurteilen. Die Ergebnisse dieser Studie könnten Belege dafür liefern, ob die Vorbehandlung mit Diodenlaser zusätzliche klinische Vorteile bietet, wenn sie vor der Anwendung von Biodentine bei der Behandlung tiefer Karies eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tiefe kariöse Läsionen stellen eine klinische Herausforderung dar, da infiziertes Dentin entfernt werden muss, während die Pulpavitalität erhalten und postoperative Komplikationen verhindert werden müssen. Die zeitgenössische minimalinvasive Zahnmedizin betont die selektive Kariesentfernung und den Einsatz bioaktiver Materialien, um die Pulpaheilung und die Bildung von Reparaturdentin zu fördern.

Biodentine ist ein auf Kalziumsilikat basierender bioaktiver Zement, der häufig in der Vitalpulpatherapie und beim indirekten Pulpaabdeckverfahren eingesetzt wird. Es bietet eine günstige Abdichtungsfähigkeit, Biokompatibilität und das Potenzial, reparative Dentinogenese zu stimulieren. Bedenken bestehen jedoch hinsichtlich der Erhaltung der Dentindicke und des Risikos postoperativer Zahnverfärbung bei der Verwendung in tiefen Kavitäten.

Diodenlaser wurden als ergänzende Modalität im Management tiefer Karies eingeführt, aufgrund ihrer antimikrobiellen Wirkung, ihrer Fähigkeit, Hämostase zu erreichen, und ihres Potenzials, Dentinoberflächeneigenschaften vor der Platzierung von Restaurationsmaterialien zu verändern. Eine Laser-Vorbehandlung kann daher klinische Ergebnisse beeinflussen, wenn sie vor der Biodentine-Anwendung eingesetzt wird.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, zwei Behandlungsansätze für tiefe kariöse Läsionen in vitalen Seitenzähnen zu vergleichen. In der Kontrollgruppe wird eine selektive Kariesentfernung durchgeführt, gefolgt von der Platzierung von Biodentine. In der experimentellen Gruppe wird eine Diodenlaser-Vorbehandlung der Kavität vor der Biodentine-Platzierung angewendet. Alle Verfahren werden unter Kofferdam-Isolation und standardisierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Veränderungen der Dentindicke und der radiografischen Dichte des verbleibenden Dentins werden mittels digitaler Volumentomographie (DVT) zum Ausgangszeitpunkt und während der Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten bewertet. Zahnfarbveränderungen werden anhand standardisierter digitaler Fotografie und spektrophotometrischer Analyse beurteilt. Die Pulpavitalität wird mittels Kältetest und elektrischem Pulpatest evaluiert, und der periapikale klinische Status wird durch Perkussion, Palpation und Zahnbeweglichkeitsuntersuchung beurteilt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Veränderungen der Dentindicke zwischen Biodentine allein und Diodenlaser-Vorbehandlung gefolgt von Biodentine. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der radiografischen Dentindichte, Zahnfarbveränderungen, des Pulpavitalitätsstatus und des periapikalen klinischen Status über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Diodenlaser-Vorbehandlung einen zusätzlichen klinischen Nutzen bietet, wenn sie vor der Biodentine-Anwendung im Management tiefer kariöser Läsionen eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Ägypten, 12622
        • National Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von [18-45 Jahren], die eine Behandlung für eine einzelne tiefe kariöse Läsion benötigen und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben und den Nachuntersuchungsterminen nachzukommen. Kandidaten mit guter allgemeiner Gesundheit.
  2. Zahnbezogene Kriterien umfassten reversible Pulpitis oder asymptomatische, restaurierbare vitale bleibende Molaren. (basierend auf klinischer und radiologischer Untersuchung, Pulpa-Vitalitätstests).
  3. Radiologischer Nachweis tiefer Karies, die sich der Pulpa nähert (z.B. innere Hälfte des Dentins).
  4. Keine Anzeichen von irreversibler Pulpitis oder periapikaler Pathologie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen oder an signifikanter Parodontitis leiden, die den Studienzahn betrifft, oder die eine CBCT-Aufnahme nicht tolerieren können.
  2. Patienten, die medizinisch beeinträchtigt sind (systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel oder die Heilung beeinflussen (z.B. unkontrollierter Diabetes)).
  3. Schwangere Frauen, Patienten mit Allergie gegen eine Komponente von Biodentine oder anderen verwendeten Materialien und Patienten, die nicht kooperativ sind.
  4. Zahnbezogene Kriterien betrafen Zähne mit irreversibler Pulpitis oder nekrotischer Pulpa (basierend auf Symptomen und Vitalitätstests; spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzen nach Vitalitätstests (elektrische oder Kältetests), Zähne mit Schmerzen bei Perkussion).
  5. Zähne mit periapikaler Radioluzenz und bereits vorheriger Restauration (vorherige endodontische Behandlung).
  6. Ausgedehnte Zahnzerstörung, die eine vollständige Kronenabdeckung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biodentine-Gruppe

Kariesentfernungstechnik:

  • Die Kariesentfernung erfolgt nach der Technik der selektiven Kariesentfernung bis zum weichen Dentin.
  • Unterminierter okklusaler Schmelz wird mit einem #245 Hochgeschwindigkeits-Hartmetallbohrer entfernt, um die Sichtbarkeit und den Zugang zu verbessern.
  • Ein Löffelekavator wird verwendet, um weiches, infiziertes Dentin von den Kavitätenwänden und dem Boden zu entfernen.
  • Festes, verfärbtes, aber ledriges Dentin in Pulpanähe wird mit einem sterilen Hartmetall-Rundbohrer bei niedriger Geschwindigkeit entfernt, um das Risiko einer Pulpaexposition zu minimieren.

  • Bei mechanischer punktförmiger Pulpaexposition wird eine minimale Blutung mit einem feuchten Wattepellet kontrolliert, gefolgt von einem trockenen Pellet mit sanftem Druck.

    • Pulpaschutz:

  • Eine Biodentine-Kapsel (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankreich) wird gemischt und gemäß den Herstelleranweisungen direkt über der Expositionsstelle platziert.
  • Anwendung von Biodentine auf der Expositionsstelle wie folgt: Zuerst die Kapsel in aufrechter Position halten, um den weißen Deckel zu entfernen, die geöffnete Kapsel in den Ständer setzen und öffnen
Sonstiges: Biodentin
Kariesentfernung gemäß Standardprotokoll durchgeführt, gefolgt von direkter Platzierung von Biodentine in der Kavität. Keine Laser-Vorbehandlung angewendet.
Experimental: Diode-Laser + Biodentine-Gruppe

  • Kariesentfernungstechnik:

    o Identisch mit Gruppe 1, einschließlich selektiver Kariesentfernung und Hämostasemaßnahmen bei Exposition.

  • Diodenlaser-Anwendung:

    • Ein 940 nm Diodenlaser (EPIC X™, BIOLASE, USA) wird unmittelbar nach der Expositionskontrolle verwendet.

    • Laserparameter:

      • Wellenlänge: 940 nm
      • Ausgangsleistung: 0,1 W
      • Modus: Dauerstrich
      • Dauer: 10 Sekunden
      • Spotgröße: 200 µm Faserspitze
      • Technik: Berührungslos, mit schwenkender Bewegung über die Expositionsstelle in einem Abstand von etwa 1 mm von der Pulpaoberfläche.

    • Sicherheitsmaßnahmen:

      • Alle anwesenden Personen (Patient, Operateur, Assistent) tragen laserspezifische Schutzbrillen.
      • Laserwarnschilder werden angebracht, um Unterbrechungen während der Anwendung zu vermeiden.
      • Das Lasergerät wird vor jeder Verwendung kalibriert und seine Ausgangsleistung mit einem Laserleistungsmesser überprüft.

  • Pulpenschutz:

    • Nach der Laseranwendung wird Biodentine auf die Expositionsstelle aufgetragen und anschließend wie in der Biodentin-Gruppe restauriert.
Gerät: Diodenlaser

Tiefe kariöse Läsionen werden mit einer Vorbehandlung mit Diodenlaser behandelt (ein Diodenlaser mit 940 nm (EPIC X™, BIOLASE, USA) wird unmittelbar nach der Expositionkontrolle verwendet).

o Laserparameter:

  • Wellenlänge: 940 nm
  • Ausgangsleistung: 0,1 W
  • Modus: Dauerstrich
  • Dauer: 10 Sekunden
  • Spotgröße: 200 µm Faserspitze
  • Technik: Kontaktlos, mit einer fegenden Bewegung über die Expositionsstelle in einem Abstand von etwa 1 mm von der Pulpaoberfläche), gefolgt von der Platzierung von Biodentine gemäß dem standardmäßigen klinischen Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dentindicke
Zeitfenster: 3 und 6 Monate

Um die Veränderung der Dentindicke in tiefen kariösen Läsionen zu bewerten und zu vergleichen, die entweder nur mit Biodentine behandelt wurden, gegenüber einer Vorbehandlung mit Diodenlaser gefolgt von Biodentine, unter Verwendung der Cone-Beam-Computertomographie (CBCT).

Die CBCT-Maschine Cranex 3D von Soredex, Finnland, wird verwendet, um die Dentindicke in Millimetern (mm) zu bewerten, indem das lineare Messwerkzeug verwendet wird und der Abstand von der Basis der Restauration zur Pulpa auf sagittalen, koronalen oder Querschnittsbildern gemessen wird, die aus CBCT-Scans nach Ausrichtung der orthogonalen Ebenen unter Verwendung der vertikalen und horizontalen Referenzlinien der Software generiert werden.
3 und 6 Monate
Radiografische Dichte des verbleibenden Dentins
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Zur Bewertung und zum Vergleich der radiografischen Dichte des verbleibenden Dentins unter tiefen kariösen Läsionen, die entweder nur mit Biodentine behandelt wurden, gegenüber einer Vorbehandlung mit Diodenlaser gefolgt von Biodentine, unter Verwendung von CBCT-Dichtemesswerkzeugen mit Grauwert (CBCT-Dichteeinheiten).
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zahnfarbe (ΔE)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Um die Veränderung der Zahnfarbe bei mit Biodentine allein behandelten Zähnen im Vergleich zur Vorbehandlung mit Diodenlaser gefolgt von Biodentine mithilfe standardisierter digitaler Fotografie und spektrophotometrischer Analyse zu bewerten und zu vergleichen. Der Gesamtfarbunterschied (ΔE) wird basierend auf dem CIE L*a*b*-Farbsystem berechnet.
3 und 6 Monate
Pulpa-Vitalitätsstatus
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Zur Beurteilung und zum Vergleich des Pulpavitalitätsstatus (vital/nicht vital) als binäres Ergebnis in beiden Behandlungsgruppen mittels Kältereiztestung und elektrischer Pulpatestung.
3 und 6 Monate
Periapikaler klinischer Status
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Zur Beurteilung und zum Vergleich des periapikalen klinischen Status als binäres Ergebnis (Vorhandensein oder Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) in beiden Gruppen unter Verwendung von Perkussion, Palpation und Zahnbeweglichkeitsuntersuchung.
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Misr International University

Mitarbeiter

National Research Centre, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC-IRB-03441225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich geteilt, da es sich um eine vom Prüfarzt initiierte akademische Studie handelt, die am Nationalen Forschungszentrum durchgeführt wird. Die Datenteilung ist durch institutionelle Richtlinien und die Bedingungen der Genehmigung der Ethikkommission eingeschränkt, und die von den Teilnehmern eingeholte Einwilligung nach Aufklärung beinhaltet keine Erlaubnis zur öffentlichen Weitergabe von Daten auf individueller Ebene.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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