- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07358442
Biodentine 단독 치료 대 다이오드 레이저 전처치 후 Biodentine 치료를 받은 심부 우식 병소에서 상아질 두께와 변색을 평가하는 비교 임상 연구
바이오덴틴 단독 치료 대 다이오드 레이저 전처치 후 바이오덴틴 치료를 받은 심부 우식 병소에서 상아질 두께와 변색을 평가한 비교 임상 연구
연구 개요
상세 설명
심부 우식 병소는 감염된 상아질을 제거하면서 치수 활력을 보존하고 술 후 합병증을 예방해야 하므로 임상적 도전을 제기합니다. 현대의 최소 침습 치과학은 선택적 우식 제거와 생체 활성 재료의 사용을 강조하여 치수 치유와 재생 상아질 형성을 촉진합니다.
바이오덴틴은 활성 치수 치료와 간접 치수 덮개에 널리 사용되는 칼슘 실리케이트 기반 생체 활성 시멘트입니다. 이 재료는 우수한 밀봉 능력, 생체 적합성 및 재생 상아질 형성 자극 잠재력을 제공합니다. 그러나 심부 와동에 사용될 때 상아질 두께 보존과 술 후 치아 변색 위험에 대한 우려가 남아 있습니다.
다이오드 레이저는 항균 효과, 지혈 능력 및 수복 재료 배치 전 상아질 표면 특성 변경 잠재력으로 인해 심부 우식 치료의 보조적 방법으로 도입되었습니다. 따라서 레이저 전처치는 바이오덴틴 적용 전에 사용될 때 임상 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 무작위 대조 임상 시험은 활성 후방 치아의 심부 우식 병소에 대한 두 가지 치료 접근법을 비교하도록 설계되었습니다. 대조군에서는 선택적 우식 제거 후 바이오덴틴을 배치합니다. 실험군에서는 바이오덴틴 배치 전 와동에 다이오드 레이저 전처치를 적용합니다. 모든 시술은 고무댐 격리 하에 표준화된 무균 조건에서 수행됩니다.
상아질 두께 변화와 잔류 상아질의 방사선학적 밀도는 기준선 및 3개월과 6개월 추적 방문 시 콘빔 컴퓨터 단층촬영을 사용하여 평가됩니다. 치아 색상 변화는 표준화된 디지털 사진 촬영과 분광 광도 분석을 사용하여 평가됩니다. 치수 활력은 냉각 검사와 전기 치수 검사로 평가되며, 치근단 임상 상태는 타진, 촉진 및 치아 동요도 검사를 통해 평가됩니다.
이 연구의 주요 목적은 바이오덴틴 단독 사용과 다이오드 레이저 전처치 후 바이오덴틴 사용 간의 상아질 두께 변화를 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 6개월 추적 기간 동안 방사선학적 상아질 밀도, 치아 색상 변화, 치수 활력 상태 및 치근단 임상 상태 평가가 포함됩니다.
이 연구는 심부 우식 병소 치료에서 바이오덴틴 적용 전 다이오드 레이저 전처치 사용이 추가적인 임상적 이점을 제공하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Giza Governorate
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Giza, Giza Governorate, 이집트, 12622
- National Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 심부 치아 우식증 치료가 필요하며, 동의서를 작성하고 추적 관찰 예약을 준수할 의사가 있는 [18-45세] 환자. 전반적인 건강 상태가 양호한 후보자.
- 치아 관련 기준에는 가역성 치수염 또는 무증상의 회복 가능한 유치 후구치가 포함됩니다. (임상 및 방사선학적 검사, 치수 활력 검사를 기반으로 함).
- 치수에 접근하는 심부 우식증의 방사선학적 증거 (예: 상아질 내측 반).
- 비가역성 치수염 또는 치근단 병리의 징후가 없음.
제외 기준:
- 연구 치아에 영향을 미치는 교정 치료를 받고 있거나 중증의 치주 질환이 있거나 CBCT 스캔을 견딜 수 없는 환자.
- 의학적으로 건강 상태가 좋지 않은 환자 (골 대사나 치유에 영향을 미치는 전신 질환 (예: 조절되지 않은 당뇨병)).
- 임산부, Biodentine 또는 사용된 다른 재료의 구성 성분에 알레르기가 있는 환자, 협조적이지 않은 환자.
- 치아 관련 기준에는 비가역성 치수염 또는 괴사된 치수가 있는 치아가 포함됩니다. (증상 및 활력 검사를 기반으로 함; 자발적 통증 또는 활력 검사 (전기 또는 냉기 검사) 후 지속적인 통증, 타진 시 통증이 있는 치아).
- 치근단 방사선 투과성 병소가 있고 이미 이전에 수복된 치아 (이전의 치수 치료).
- 전체 치관 피복이 필요한 광범위한 치아 파괴.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바이오덴타인 그룹
우식 제거 기술:
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표준 임상 프로토콜에 따라 우식 제거를 수행한 후, Biodentine을 직접 와동에 배치했습니다.
레이저 전처리는 적용되지 않았습니다.
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실험적: 다이오드 레이저 + 바이오덴틴 그룹
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심부 우식 병변은 다이오드 레이저 예비 처치(노출 부위 조절 직후 A 940 nm 다이오드 레이저(EPIC X™, BIOLASE, USA)를 사용합니다. o 레이저 매개변수:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 두께 변화
기간: 3개월 및 6개월
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심부 우식 병소에서 Biodentine 단독 치료와 다이오드 레이저 전처치 후 Biodentine 치료 간의 상아질 두께 변화를 평가하고 비교하기 위해 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용합니다. Finland Soredex사의 Cranex 3D CBCT 장비를 사용하여, 소프트웨어의 수직 및 수평 기준선을 이용해 직교 평면을 정렬한 후 CBCT 스캔에서 생성된 시상면, 관상면 또는 횡단면 이미지에서 수복물 기저부에서 치수까지의 거리를 선형 측정 도구로 측정하여 밀리미터(mm) 단위로 상아질 두께를 평가할 것입니다. |
3개월 및 6개월
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잔존 상아질의 방사선학적 밀도
기간: 3개월과 6개월
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깊은 치아 우식 병소 치료 시, Biodentine 단독 사용과 다이오드 레이저 전처치 후 Biodentine 사용 간에 남아 있는 상아질의 방사선학적 밀도를 평가 및 비교하기 위해, CBCT 밀도 측정 도구(회색조 값, CBCT 밀도 단위)를 사용합니다.
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3개월과 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아 색상 변화 (ΔE)
기간: 3개월 및 6개월
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표준화된 디지털 사진과 분광광도 분석을 사용하여 Biodentine 단독으로 처리된 치아와 다이오드 레이저 전처리 후 Biodentine을 사용한 치아의 색상 변화를 평가하고 비교합니다.
총 색상 차이(ΔE)는 CIE L*a*b* 색상 시스템을 기반으로 계산됩니다.
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3개월 및 6개월
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펄프 활력 상태
기간: 3개월 및 6개월
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냉각 자극 검사와 전기 치수 검사를 사용하여 두 치료군에서 치수 활력 상태(활력/비활력)를 이분형 결과로 평가하고 비교하기 위해.
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3개월 및 6개월
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치근단 임상 상태
기간: 3개월 및 6개월
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양 그룹에서 타진, 촉진 및 치아 동요 검사를 사용하여 이진 결과(임상 징후와 증상의 유무)로서 치근단 임상 상태를 평가하고 비교합니다.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MREC-IRB-03441225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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