Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende klinisk studie som vurderer dentintykkelse og misfarging i dype karieslæsjoner behandlet med Biodentine alene versus diodelaser-forbehandling etterfulgt av Biodentine

13. januar 2026 oppdatert av: Misr International University

En komparativ klinisk studie som vurderer dentintykkelse og misfarging i dype kariøse lesjoner behandlet med Biodentine alene versus diodelaser forbehandling etterfulgt av Biodentine

Denne intervensjonsstudien har som mål å sammenligne bevaring av dentintykkelse og misfarging av tenner ved dype karieslæsjoner behandlet med kun Biodentine versus diodelaser forbehandling etterfulgt av Biodentine. Deltakere med dype karieslæsjoner vil bli tildelt en av to behandlingsprotokoller, og kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført for å evaluere resultatene. Funnene fra denne studien kan gi bevis på om diodelaser forbehandling gir ytterligere kliniske fordeler når den brukes før Biodentine-applikasjon i behandlingen av dyp karies.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dype kariøse lesjoner utgjør en klinisk utfordring på grunn av behovet for å fjerne infisert dentin samtidig som pulpaens vitalitet bevares og postoperative komplikasjoner forebygges. Moderne minimalinvasiv odontologi legger vekt på selektiv kariesfjerning og bruk av bioaktive materialer for å fremme pulpahelbredelse og reparativ dentindannelse.

Biodentine er et kalsiumsilisatbasert bioaktivt sement som er mye brukt i vital pulpaterapi og indirekte pulpadekning. Det gir gunstig tetningsevne, biokompatibilitet og potensial til å stimulere reparativ dentinogenese. Imidlertid er det fortsatt bekymringer knyttet til bevaring av dentintykkelse og risiko for postoperativ misfarging av tannen når det brukes i dype kaviteter.

Diodelasere har blitt introdusert som et supplement i behandling av dyp karies på grunn av deres antimikrobielle effekter, evne til å oppnå hemostase og potensiale til å modifisere dentinoverflateegenskaper før plassering av restaurative materialer. Laserforbehandling kan derfor påvirke kliniske resultater når den brukes før Biodentine-applikasjon.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne to behandlingstilnærminger for dype kariøse lesjoner i vitale posteriore tenner. I kontrollgruppen vil selektiv kariesfjerning utføres etterfulgt av plassering av Biodentine. I eksperimentgruppen vil diode laserforbehandling av kaviteten bli utført før Biodentine-plassering. Alle prosedyrer vil bli utført under gummidamisolering og standardiserte aseptiske forhold.

Endringer i dentintykkelse og radiografisk tetthet av gjenværende dentin vil bli evaluert ved hjelp av kjeglestråle-CT ved baseline og under oppfølgingsbesøk etter 3 og 6 måneder. Tannfargeendringer vil bli vurdert ved hjelp av standardisert digital fotografering og spektrofotometrisk analyse. Pulpavitalitet vil bli evaluert ved hjelp av kaldetesting og elektrisk pulpatesting, og periapikal klinisk status vil bli vurdert gjennom perkusjon, palpasjon og tannmobilitetsundersøkelse.

Det primære målet med denne studien er å sammenligne endringer i dentintykkelse mellom Biodentine alene og diode laserforbehandling etterfulgt av Biodentine. Sekundære mål inkluderer evaluering av radiografisk dentintetthet, tannfargeendringer, pulpavitalitetsstatus og periapikal klinisk status over en 6-måneders oppfølgingsperiode.

Denne studien tar sikte på å fastslå om diode laserforbehandling gir ytterligere klinisk nytte når den brukes før Biodentine-applikasjon i behandlingen av dype kariøse lesjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypt, 12622
        • National Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen [18-45 år] som krever behandling for en enkelt dyp karieslesjon og som er villige til å gi informert samtykke og følge oppfølgingsavtaler. Kandidater med god generell helse.
  2. Tannrelaterte kriterier inkluderte reversibel pulpitt eller asymptomatisk restaurerbar vital permanent molar. (basert på klinisk og radiografisk undersøkelse, pulpa vitalitetstester).
  3. Radiografisk bevis på dyp karies som nærmer seg pulpa (f.eks. indre halvdel av dentinet).
  4. Ingen tegn på irreversibel pulpitt eller periapikal patologi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår ortodontisk behandling eller med betydelig parodontal sykdom som påvirker studietannen, eller som ikke tåler CBCT-skanning.
  2. Pasienter som er medisinsk sårbare (systemiske sykdommer som påvirker beinmetabolisme eller helbredelse (f.eks. ukontrollert diabetes)).
  3. Gravide kvinner, pasienter med allergi mot noen komponent i Biodentine eller andre brukte materialer, og pasienter som ikke er samarbeidsvillige.
  4. Tannrelaterte kriterier involverte tenner som har irreversibel pulpitt eller nekrotisk pulpa (basert på symptomer og vitalitetstester; spontan smerte, eller vedvarende smerte etter vitalitetstester (elektrisk eller kjølingstester), tenner med smerte ved perkusjon).
  5. Tenner med periapikal radioluscens og som allerede har blitt restaurert tidligere (tidligere endodontisk behandling).
  6. Omfattende tannødeleggelse som krever full kronedekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biodentine-gruppen

Kariesfjerningsteknikk:

  • Kariesfjerning vil følge teknikken for selektiv kariesfjerning til mykt dentin.
  • Okklusal undergravet emalje vil bli fjernet ved hjelp av en #245 høyhastighets karbidbor for å forbedre synlighet og tilgang.
  • En skjeekavator vil bli brukt til å fjerne mykt, infisert dentin fra hulrommets vegger og gulv.
  • Fast, misfarget, men læraktig dentin nær pulpa vil bli fjernet med et lavhastighets sterilt karbidrundbor for å minimere risikoen for pulpaeksponering.

  • Ved mekanisk punktformet pulpaeksponering vil minimal blødning bli kontrollert ved bruk av en våt bomullspellet etterfulgt av en tørr pellet med forsiktig trykk.

    • Pulpabeskyttelse:

  • Biodentine-kapsel (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrike) vil bli blandet og plassert direkte over eksponeringsstedet i henhold til produsentens instruksjoner.
  • Påføring av Biodentine på eksponeringsstedet som følger; først holde kapselen i oppreist stilling for å fjerne den hvite hetten og plasser den åpne kapselen i stativet og åpne
Annen: Biodentin
Kariesfjernelse utført i henhold til standard klinisk protokoll, etterfulgt av direkte plassering av Biodentine i kaviteten. Ingen laser forbehandling brukt.
Eksperimentell: Diode Laser + Biodentine-gruppen

  • Teknikk for fjerning av karies:

    o Identisk med Gruppe 1, inkludert selektiv kariesfjerning og hemostasemål ved eksponering.

  • Diode laserapplikasjon:

    • En 940 nm diode laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) vil bli brukt umiddelbart etter eksponeringskontroll.

    • Laserparametere:

      • Bølgelengde: 940 nm
      • Utgangseffekt: 0,1 W
      • Modus: Kontinuerlig bølge
      • Varighet: 10 sekunder
      • Flekstørrelse: 200 µm fibertipp
      • Teknikk: Ikke-kontakt, feiende bevegelse over eksponeringsstedet i en avstand på omtrent 1 mm fra pulpaoverflaten.

    • Sikkerhetstiltak:

      • Alle tilstedeværende personer (pasient, operatør, assistent) vil bruke laserspesifikke beskyttelsesbriller.
      • Laseradvarselsskilt vil bli vist for å sikre at det ikke er noen avbrudd under applikasjonen.
      • Laserenheten vil bli kalibrert før hver bruk, og dens utgangseffekt vil bli verifisert ved hjelp av en lasereffektmåler.

  • Pulpabeskyttelse:

    • Etter laserapplikasjon vil Biodentine bli påført eksponeringsstedet, deretter restaurert på samme måte som biodentingruppen
Enhet: Diodelaser

Dype karieslesjoner behandles med diodelaser forbehandling (En 940 nm diodelaser (EPIC X™, BIOLASE, USA) vil brukes umiddelbart etter eksponeringskontroll.

o Laserparametere:

  • Bølgelengde: 940 nm
  • Utgangseffekt: 0,1 W
  • Modus: Kontinuerlig bølge
  • Varighet: 10 sekunder
  • Flekkstørrelse: 200 µm fibertipp
  • Teknikk: Ikke-kontakt, sveipende bevegelse over eksponeringsstedet i en avstand på omtrent 1 mm fra pulpaoverflaten) etterfulgt av plassering av Biodentine i henhold til standard klinisk protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dentintykkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder

For å evaluere og sammenligne endringen i dentintykkelsen i dype karieslesjoner behandlet med kun Biodentine versus diodelaser forbehandling etterfulgt av Biodentine ved bruk av kjeglestrålecomputertomografi (CBCT).

Cranex 3D, Soredex, Finland CBCT-maskin vil bli brukt for å vurdere dentintykkelsen i millimeter (mm) ved å bruke det lineære måleverktøyet og måle avstanden fra basis av restitusjonen til pulpa på sagittale, koronale eller tverrsnittsbilder generert fra CBCT-skanninger etter orientering av de ortogonale planene ved bruk av programvarens vertikale og horisontale referanselinjer.
3 og 6 måneder
Radiografisk tetthet av gjenværende dentin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
For å evaluere og sammenligne den radiografiske tettheten av den gjenværende dentinen under dype carieslæsjoner behandlet med kun Biodentine versus diodelaser forbehandling etterfulgt av Biodentine ved bruk av CBCT-tetthetsmålingsverktøy med gråskalaverdi (CBCT-tetthetsenheter).
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tannfarge (ΔE)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
For å vurdere og sammenligne endringen i tannfarge i tenner behandlet med kun Biodentine versus diodelaser forbehandling etterfulgt av Biodentine ved bruk av standardisert digital fotografering og spektrofotometrisk analyse. Den totale fargeforskjellen (ΔE) vil bli beregnet basert på CIE L*a*b* fargesystemet.
3 og 6 måneder
Pulpa vitalitetsstatus
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Å vurdere og sammenligne pulpa vitalitetsstatus (vital/ ikke vital) som binært utfall i begge behandlingsgruppene ved bruk av kaldstimulustesting og elektrisk pulpatesting.
3 og 6 måneder
Periapisk klinisk status
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Å vurdere og sammenligne periapikal klinisk status som binært utfall (tilstedeværelse eller fravær av kliniske tegn og symptomer) i begge grupper ved bruk av perkusjon, palpasjon og undersøkelse av tannmobilitet.
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Misr International University

Samarbeidspartnere

National Research Centre, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MREC-IRB-03441225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt offentlig fordi dette er en forskerinitiert akademisk studie gjennomført ved Nasjonalt forskningssenter. Datadeling er begrenset av institusjonelle retningslinjer og betingelsene for etikkomitegodkjenning, og det informerte samtykket som er innhentet fra deltakerne inkluderer ikke tillatelse for offentlig deling av data på individuelt nivå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere