Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende klinische studie naar dentinedikte en verkleuring bij diepe cariëslaesies behandeld met alleen Biodentine versus diode laser voorbehandeling gevolgd door Biodentine

13 januari 2026 bijgewerkt door: Misr International University

Een vergelijkende klinische studie ter beoordeling van dentinedikte en verkleuring bij diepe cariëslaesies behandeld met alleen Biodentine versus diode-laser voorbehandeling gevolgd door Biodentine

Deze interventionele klinische studie heeft als doel het vergelijken van dentinediktebehoud en tandverkleuring in diepe cariëslaesies behandeld met alleen Biodentine versus diodelaser pre-behandeling gevolgd door Biodentine. Deelnemers met diepe cariëslaesies worden toegewezen aan een van de twee behandelprotocollen, en klinische en radiografische beoordelingen worden uitgevoerd om de resultaten te evalueren. De bevindingen van deze studie kunnen bewijs leveren over of diodelaser pre-behandeling aanvullende klinische voordelen biedt wanneer deze wordt gebruikt vóór Biodentine-toepassing bij de behandeling van diepe cariës.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe cariëslaesies vormen een klinische uitdaging vanwege de noodzaak geïnfecteerd dentine te verwijderen terwijl de pulpa vitaliteit behouden blijft en postoperatieve complicaties worden voorkomen. Moderne minimaal invasieve tandheelkunde benadrukt selectieve cariësverwijdering en het gebruik van bioactieve materialen om pulpa genezing en de vorming van reparatief dentine te bevorderen.

Biodentine is een op calciumsilicaat gebaseerd bioactief cement dat veel wordt gebruikt in vitale pulpatherapie en indirecte pulpaoverkapping. Het biedt een gunstige afdichtingscapaciteit, biocompatibiliteit en het potentieel om reparatief dentinogenese te stimuleren. Er blijven echter zorgen bestaan over het behoud van dentinedikte en het risico op postoperatieve tandverkleuring bij gebruik in diepe caviteiten.

Diode lasers zijn geïntroduceerd als een aanvullende modaliteit in het beheer van diepe cariës vanwege hun antimicrobiële effecten, het vermogen om hemostase te bereiken en het potentieel om dentine oppervlaktekenmerken te wijzigen vóór plaatsing van restauratieve materialen. Laser pre-behandeling kan daarom klinische uitkomsten beïnvloeden wanneer deze wordt gebruikt vóór Biodentine toepassing.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is ontworpen om twee behandelingsbenaderingen voor diepe cariëslaesies in vitale posterieure tanden te vergelijken. In de controlegroep wordt selectieve cariësverwijdering uitgevoerd gevolgd door plaatsing van Biodentine. In de experimentele groep wordt diode laser pre-behandeling van de caviteit toegepast vóór Biodentine plaatsing. Alle procedures worden uitgevoerd onder rubberdam isolatie en gestandaardiseerde aseptische omstandigheden.

Veranderingen in dentinedikte en radiografische dichtheid van het resterende dentine worden geëvalueerd met behulp van conebeam computertomografie bij aanvang en tijdens follow-up bezoeken na 3 en 6 maanden. Tandkleurveranderingen worden beoordeeld met gestandaardiseerde digitale fotografie en spectrofotometrische analyse. Pulpa vitaliteit wordt geëvalueerd met koudetesten en elektrische pulpatesten, en de periapicale klinische status wordt beoordeeld door percussie, palpatie en tandmobiliteit onderzoek.

Het primaire doel van deze studie is om veranderingen in dentinedikte te vergelijken tussen alleen Biodentine en diode laser pre-behandeling gevolgd door Biodentine. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van radiografische dentinedichtheid, tandkleurveranderingen, pulpa vitaliteitsstatus en periapicale klinische status gedurende een follow-up periode van 6 maanden.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of diode laser pre-behandeling extra klinisch voordeel biedt wanneer deze wordt gebruikt vóór Biodentine toepassing in het beheer van diepe cariëslaesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypte, 12622
        • National Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van [18-45 jaar] die behandeling nodig hebben voor een enkele diepe cariëslaesie en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen en follow-up afspraken na te komen. Kandidaten met een goede algemene gezondheid.
  2. tandgerelateerde criteria omvatten reversibele pulpitis of asymptomatische, restauratieve vitale permanente achterste kies. (gebaseerd op klinisch en radiografisch onderzoek, pulpa vitaliteitstests).
  3. Radiografisch bewijs van diepe cariës die de pulp nadert (bijvoorbeeld binnenste helft van dentine).
  4. Geen tekenen van irreversibele pulpitis of periapicale pathologie.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten die orthodontische behandeling ondergaan of met significante parodontale aandoening die de onderzoektand beïnvloedt, of die CBCT-scanning niet kunnen verdragen.
  2. patiënten die medisch gecompromitteerd zijn (systemische ziekten die het botmetabolisme of genezing beïnvloeden (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes)).
  3. zwangere dames, patiënten met allergie voor enig bestanddeel van Biodentine of andere gebruikte materialen, en patiënten die niet meewerkend zijn.
  4. Tandgerelateerde criteria betroffen tanden die irreversibele pulpitis of necrotische pulp hebben (gebaseerd op symptomen en vitaliteitstests; spontane pijn, of aanhoudende pijn na vitaliteitstests (elektrische of koude tests), tanden met pijn bij percussie).
  5. Tanden met periapicale radiolucentie en die al eerder gerestaureerd zijn (eerdere endodontische behandeling).
  6. Uitgebreide tandvernietiging die volledige kroonbedekking vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Biodentine Groep

Cariësverwijderingstechniek:

  • Cariësverwijdering volgt de techniek van selectieve cariësverwijdering tot zacht dentine.
  • Ondergraven occlusaal glazuur wordt verwijderd met een #245 hogesnelheidscarbideboortje om zichtbaarheid en toegang te verbeteren.
  • Een lepel-excavator wordt gebruikt om zacht, geïnfecteerd dentine van de caviteitswanden en -vloer te verwijderen.
  • Stevig, verkleurd maar leerachtig dentine nabij de pulp wordt verwijderd met een lagesnelheid steriel carbiderondboortje om het risico op pulpa-expositie te minimaliseren.

  • Bij mechanische pinpoint pulpa-expositie wordt minimale bloeding gecontroleerd met een natte wattenpellet gevolgd door een droge pellet met zachte druk.

    • Pulpabescherming:

  • Biodentine-capsule (Septodont, Saint-Maur-des-Fossés, Frankrijk) wordt gemengd en direct op de expositieplaats aangebracht volgens de instructies van de fabrikant.
  • Toepassing van Biodentine op de expositieplaats als volgt; eerst de capsule rechtop houden om de witte dop te verwijderen en de open capsule in de houder plaatsen en open
Ander: Biodentin
Cariësverwijdering uitgevoerd volgens standaard klinisch protocol, gevolgd door directe plaatsing van Biodentine in de caviteit. Geen laser voorbehandeling toegepast.
Experimenteel: Diode Laser + Biodentine Groep

  • Cariësverwijderingstechniek:

    o Identiek aan Groep 1, inclusief selectieve cariësverwijdering en hemostasemaatregelen bij blootstelling.

  • Diode Lasertoepassing:

    • Een 940 nm diode laser (EPIC X™, BIOLASE, VS) wordt direct na de blootstellingscontrole gebruikt.

    • Laserparameters:

      • Golflengte: 940 nm
      • Uitgangsvermogen: 0,1 W
      • Modus: Continue Golf
      • Duur: 10 seconden
      • Spotgrootte: 200 µm fiber tip
      • Techniek: Non-contact, veegbeweging over de blootstellingsplaats op ongeveer 1 mm afstand van het pulpoppervlak.

    • Veiligheidsmaatregelen:

      • Alle aanwezige personen (patiënt, behandelaar, assistent) dragen laserspecifieke beschermende brillen.
      • Laservaarschuwingstekens worden getoond om onderbreking tijdens toepassing te voorkomen.
      • De laserunit wordt voor elk gebruik gekalibreerd en het uitgangsvermogen wordt gecontroleerd met een laservermogensmeter.

  • Pulpbescharming:

    • Na lasertoepassing wordt Biodentine op de blootstellingsplaats aangebracht, vervolgens gerestaureerd op dezelfde manier als de biodentinegroep
Apparaat: Diode laser

Diepe cariëslaesies worden behandeld met diode laser voorbehandeling (Een 940 nm diode laser (EPIC X™, BIOLASE, USA) wordt direct na expositiecontrole gebruikt.

o Laserparameters:

  • Golflengte: 940 nm
  • Uitgangsvermogen: 0,1 W
  • Modus: continue golf
  • Duur: 10 seconden
  • Spotgrootte: 200 µm fiber tip
  • Techniek: Non-contact, vloeiende beweging over de expositieplaats op een afstand van ongeveer 1 mm van het pulpoppervlak) gevolgd door plaatsing van Biodentine volgens standaard klinisch protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Dentinedikte
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden

Om de verandering in dentinedikte in diepe cariëslaesies te evalueren en te vergelijken, behandeld met alleen Biodentine versus diode laser voorbehandeling gevolgd door Biodentine met behulp van conebeamcomputertomografie (CBCT).

Cranex 3D, Soredex, Finland CBCT-machine wordt gebruikt om de dentinedikte in millimeters (mm) te beoordelen door de lineaire meettool te gebruiken en de afstand te meten van de basis van de restauratie tot de pulp op sagittale, coronale of dwarsdoorsnede beelden gegenereerd uit CBCT-scans na oriëntatie van de orthogonale vlakken met behulp van de software verticale en horizontale referentielijnen.
3 en 6 maanden
Radiografische dichtheid van overgebleven dentine
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Om de radiografische dichtheid van het overgebleven dentine onder diepe cariëslaesies te evalueren en te vergelijken, behandeld met alleen Biodentine versus diodelaser-prebehandeling gevolgd door Biodentine, met behulp van CBCT-dichtheidsmeetinstrumenten met grijswaarde (CBCT-dichtheidseenheden).
3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tandkleur (ΔE)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om de verandering in tandkleur te beoordelen en te vergelijken in tanden die alleen met Biodentine zijn behandeld versus voorbehandeling met diodelaser gevolgd door Biodentine, met behulp van gestandaardiseerde digitale fotografie en spectrofotometrische analyse. Het totale kleurverschil (ΔE) wordt berekend op basis van het CIE L*a*b* kleursysteem.
3 en 6 maanden
Pulp Vitaliteitsstatus
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Om de vitaliteit van de pulpa (vitaal/niet vitaal) als binaire uitkomst te beoordelen en te vergelijken in beide behandelgroepen met behulp van koude stimulus testen en elektrische pulpatesten.
3 en 6 maanden
Periapicale Klinische Status
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
Om de periapicale klinische status als binaire uitkomst (aanwezigheid of afwezigheid van klinische tekenen en symptomen) in beide groepen te beoordelen en te vergelijken door middel van percussie, palpatie en tandmobiliteitsexamen.
3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Misr International University

Medewerkers

National Research Centre, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MREC-IRB-03441225

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet openbaar worden gedeeld omdat dit een door onderzoekers geïnitieerde academische studie is die wordt uitgevoerd in het National Research Centre. Gegevensdeling is beperkt door institutioneel beleid en de voorwaarden van de ethische commissie, en de geïnformeerde toestemming verkregen van deelnemers omvat geen toestemming voor openbare deling van gegevens op individueel niveau.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren