Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailukliininen tutkimus, jossa arvioidaan dentiinin paksuutta ja värjäytymistä syvissä kariesmuutoksissa hoidettaessa pelkällä Biodentinella versus diodilaseriaiheistuksen jälkeen Biodentinella

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Misr International University

Vertailukliininen tutkimus hammasluun paksuuden ja värjäytymisen arvioinnista syvissä karieslesioissa, jotka on hoidettu joko pelkällä Biodentine-hoidolla tai diodilaseren esikäsittelyä seuranneella Biodentine-hoidolla

Tämä interventiokliininen tutkimus pyrkii vertailemaan dentiinin paksuuden säilyttämistä ja hampaiden värjäytymistä syvissä karieslesioissa, joita hoidetaan joko pelkällä Biodentinella tai diodilaser-esikäsittelyllä, jota seuraa Biodentine. Osallistujat, joilla on syviä karieslesioita, jaetaan yhteen kahdesta hoitoprotokollasta, ja kliinisiä sekä radiografisia arviointeja suoritetaan tulosten arvioimiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näyttöä siitä, tarjoaako diodilaser-esikäsittely lisäkliinisiä hyötyjä, kun sitä käytetään ennen Biodentine-sovellusta syvän kariesin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvät kariesvauriot ovat kliininen haaste, koska tartunnan saaneen dentinin poistamisen yhteydessä on säilytettävä hammaspulpan elinkyky ja estettävä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Nykyaikainen vähiten invasiivinen hammashoito korostaa kariesvaurioiden valikoivaa poistamista ja bioaktiivisten materiaalien käyttöä hammaspulpan parantamiseksi ja korjaavan dentinin muodostamiseksi.

Biodentine on kalsiumsilikaattipohjainen bioaktiivinen sementti, jota käytetään laajalti elinkykyisen hammaspulpan hoidossa ja epäsuorassa hammaspulpansuojauksessa. Se tarjoaa edullisen tiivistyskyvyn, biokompatibiliteetin ja potentiaalin stimuloida korjaavan dentinogeneesin. Kuitenkin huolenaiheita säilyy dentinin paksuuden säilyttämisestä ja leikkauksen jälkeisen hammasvärimuutoksen riskistä, kun sitä käytetään syvissä koloissa.

Diode-lasereita on otettu käyttöön apukeinona syvien kariesvaurioiden hoidossa niiden antimikrobisten vaikutusten, kyvyn saavuttaa hemostaasi ja potentiaalin muokata dentinin pintarakennetta ennen korjausmateriaalien asettamista. Laser-esikäsittely voi siten vaikuttaa kliinisiin tuloksiin, kun sitä käytetään ennen Biodentine-sovellusta.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahta hoitomenetelmää syville kariesvaurioille elinkykyisissä takahampaisissa. Kontrolliryhmässä suoritetaan valikoiva kariesvaurioiden poisto, jota seuraa Biodentine-sementin asettaminen. Kokeellisessa ryhmässä sovelletaan diodilaserkolokavaihdon esikäsittelyä ennen Biodentine-sementin asettamista. Kaikki toimenpiteet suoritetaan kumitiivisteisen eristyksen alaisuudessa ja standardoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Dentinin paksuuden muutoksia ja jäljellä olevan dentinin radiografista tiheyttä arvioidaan käyttämällä kartiokeilatietokonetomografiaa alkuvaiheessa ja seurantakäynneillä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Hampaan värin muutoksia arvioidaan käyttämällä standardoitua digitaalista valokuvaus- ja spektrofotometristä analyysiä. Hammaspulpan elinkykyä arvioidaan käyttämällä kylmätestausta ja sähköistä hammaspulpatestausta, ja huippukudoksen kliinistä tilaa arvioidaan perkussion, palpation ja hampaiden liikkuvuustutkimuksen avulla.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla dentinin paksuuden muutoksia Biodentine-sementin yksin ja diodilaseresikäsittelyn jälkeen Biodentine-sementin välillä. Toissijaiset tavoitteet sisältävät radiografisen dentinitiheyden, hampaan värin muutosten, hammaspulpan elinkyvyn tilan ja huippukudoksen kliinisen tilan arvioinnin 6 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako diodilaseresikäsittely lisäetua kliinisessä hoidossa, kun sitä käytetään ennen Biodentine-sovellusta syvien kariesvaurioiden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Egypti, 12622
        • National Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat [18–45 vuoden] ikäisiä, tarvitsevat hoitoa yksittäiselle syvälle kariestaumalle, ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan seurantatapaamisia. Ehdokkaat, joilla on hyvä yleiskunto.
  2. Hampaan liittyvät kriteerit sisälsivät palautuvan pulpitiitin tai oireettoman, korjattavan elävän pysyvän takahampaan. (perustuen kliiniseen ja radiografiseen tutkimukseen, pulpan elinvoimatesteihin).
  3. Radiografinen todiste syvästä kariestaumasta, joka lähestyy pulpia (esim. dentiinin sisäpuoli).
  4. Ei merkkejä peruuttamattomasta pulpitiitistä tai periapikaalisesta patologiasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ortodontisessa hoidossa tai joilla on merkittävä parodontopatia, joka vaikuttaa tutkimushampaan, tai jotka eivät kestä CBCT-kuvantamista.
  2. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä ongelmia (systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan tai paranemiseen (esim. hallitsematon diabetes)).
  3. Raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on allergia mihin tahansa Biodentine-komponenttiin tai muihin käytettyihin materiaaleihin, ja potilaat, jotka eivät ole yhteistyökykyisiä.
  4. Hampaan liittyvät kriteerit sisälsivät hampaat, joilla on peruuttamaton pulpitiitti tai nekroottinen pulpa (perustuen oireisiin ja elinvoimatesteihin; spontaani kipu tai jatkuva kipu elinvoimatestien jälkeen (sähköiset tai kylmätestit), hampaat, joissa on kipua perkussioon).
  5. Hampaat, joilla on periapikaalinen radiologinen kirkkaus ja jotka on jo entuudestaan korjattu (aiempi endodontinen hoito).
  6. Laaja hampaiden tuho, joka vaatii täydellistä koronaalista peittoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Biodentine-ryhmä

Kariesin Poistotekniikka:

  • Kariesin poisto noudattaa selektiivistä kariesin poistoa pehmeään dentiiniin -tekniikkaa.
  • Okklusaalinen alipaineinen emalji poistetaan käyttämällä #245-suurnopeuksista karbidiporaa parantaen näkyvyyttä ja pääsyä.
  • Lusikakaivinta käytetään poistamaan pehmeä, tartunnan saanut dentiini koloilman seinämistä ja pohjasta.
  • Kiinteä, värjäytynyt mutta nahkamainen dentiini hammasytimen lähellä poistetaan hitaan nopeuden steriilillä karbidipyöreällä poralla minimoiden hammasytimen paljastumisriski.

  • Mekaanisen pistemäisen hammasytimen paljastumisen tapauksessa vähäistä verenvuotoa hallitaan käyttämällä märkää puuvillapalloa, jota seuraa kuiva pallo kevyellä paineella.

    • Hammasytimen Suojaus:

  • Biodentine-kapseli (Septodont, Sain-Maur-des-Fosses, Ranska) sekoitetaan ja asetetaan suoraan paljastumiskohtaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
  • Biodentinen soveltaminen paljastumiskohtaan seuraavasti; ensin pidetään kapseli pystysuorassa asennossa poistaaksesi valkoisen korkin ja aseta avoin kapseli telineeseen ja avaa
Muut: Biodentin
Karies poistettiin standardin kliinisen protokollan mukaisesti, minkä jälkeen Biodentine asetettiin suoraan kaviteettiin. Laser-esikäsittelyä ei käytetty.
Kokeellinen: Diode-laser + Biodentine-ryhmä

  • Kariespoistotekniikka:

    o Identtinen ryhmän 1 kanssa, mukaan lukien selektiivinen kariespoisto ja hemostaasin toimenpiteet altistumisen yhteydessä.

  • Dioodilaserin sovellus:

    • 940 nm dioodilaser (EPIC X™, BIOLASE, USA) käytetään välittömästi altistumisen hallinnan jälkeen.

    • Laserparametrit:

      • Aallonpituus: 940 nm
      • Lähtöteho: 0,1 W
      • Tila: Jatkuva aalto
      • Kesto: 10 sekuntia
      • Pistesuuruus: 200 µm kuitukärki
      • Tekniikka: Kosketukseton, pyyhkäisevä liike altistumispaikan yli noin 1 mm etäisyydellä hammasytimen pinnasta.

    • Turvallisuustoimenpiteet:

      • Kaikki läsnä olevat henkilöt (potilas, operaattori, avustaja) käyttävät laserille erityisiä suojalaseja.
      • Laservaroituskylttejä näytetään varmistaen, ettei sovellusta keskeytetä.
      • Laserlaite kalibroidaan ennen jokaista käyttökertaa, ja sen lähtöteho varmistetaan lasertehomittarilla.

  • Hammasytimen suojaus:

    • Lasersovelluksen jälkeen Biodentine levitetään altistumispaikalle ja palautetaan samalla tavalla kuin biodentineryhmässä.
Laite: Diodilaser

Syvät kariokset leesiot hoidetaan diodilaseri-esikäsittelyllä (A 940 nm diodilaseria (EPIC X™, BIOLASE, USA) käytetään välittömästi altistuksen hallinnan jälkeen.

o Laserparametrit:

  • Aallonpituus: 940 nm
  • Lähtöteho: 0,1 W
  • Tila: Jatkuva aalto
  • Kesto: 10 sekuntia
  • Pisteen koko: 200 µm kuitukärki
  • Tekniikka: Kosketusvapaa, pyyhkäisevä liike altistusalueen yli noin 1 mm:n etäisyydellä hammaspinnasta) ja sen jälkeen Biodentine asetetaan standardin kliinisen protokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dentiinin paksuuden muutos
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta

Arvioida ja verrata hampaiden pintakerroksen paksuuden muutosta syvissä karioksissa, joita hoidetaan yksinomaan Biodentine-aineella verrattuna diodilaseren esikäsittelyyn, jota seuraa Biodentine, käyttäen kartiokeilatietokonetomografiaa (CBCT).

Cranex 3D, Soredex, Suomi CBCT-laitteistoa käytetään arvioimaan pintakerroksen paksuutta millimetreinä (mm) käyttämällä lineaarista mittausvälinettä ja mittaamalla etäisyyden hoidon pohjasta hammaspulpalle sagittalisissa, koronaarisissa tai poikkileikkauskuvissa, jotka on luotu CBCT-skannauksista ortogonaalisten tasojen suuntaamisen jälkeen ohjelmiston pysty- ja vaakaviivoja käyttäen.
3 ja 6 kuukautta
Remaneentin dentiinin radiografinen tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioida ja verrata jäljellä olevan dentiinin radiografista tiheyttä syvien kariesvaurioiden alla, joita hoidetaan joko pelkällä Biodentine-hoidolla verrattuna diodilaseria esikäsittelyn jälkeen käytettyyn Biodentine-hoitoon käyttäen CBCT-tiheysmittaustyökaluja harmaasävyarvoilla (CBCT-tiheysyksiköillä).
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hampaiden värin muutos (ΔE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida ja verrata hampaiden värin muutosta hampaissa, joita on hoidettu pelkästään Biodentine-aineella verrattuna diodilaseren esikäsittelyä seuraavaan Biodentine-hoitoon käyttäen standardoitua digitaalista valokuvauksia ja spektrofotometristä analyysiä. Kokonaisväriero (ΔE) lasketaan CIE L*a*b* -värijärjestelmän perusteella.
3 ja 6 kuukautta
Pulpavitaliteetin tila
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Arvioida ja verrata hammaspulpan elinvoimaisuuden tilaa (elinvoimainen/ei elinvoimainen) binäärisenä lopputuloksena molemmissa hoitoryhmissä käyttäen kylmäärsykkeen testausta ja sähköistä hammaspulpan testausta.
3 ja 6 kuukautta
Periapikaalinen kliininen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioida ja verrata periapikaalista kliinistä tilaa binäärisenä tuloksena (kliinisten merkkien ja oireiden läsnäolo tai puuttuminen) molemmissa ryhmissä käyttäen perkussiota, palpointia ja hampaiden liikkuvuustutkimusta.
3 kuukautta ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Misr International University

Yhteistyökumppanit

National Research Centre, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MREC-IRB-03441225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta julkisesti, koska tämä on tutkija-aloitteinen akateeminen tutkimus, joka suoritetaan Kansallisessa tutkimuskeskuksessa. Tietojen jakaminen on rajoitettu laitospolitiikkojen ja eettisen komitean hyväksynnän ehtojen mukaan, ja osallistujilta saatu tietoon perustuva suostumus ei sisällä lupaa yksilötason tietojen julkiseen jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa