PJIに対する2段階再置換術における術前バイオマーカーの転帰予測因子としての役割 (ARKO-PJI)
2026年1月22日 更新者:Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
人工関節周囲感染症患者における転帰予測のための補綴前修正マーカーの同定
人口の高齢化が進むにつれて、特に近位大腿骨における骨格骨折の発生率の著しい増加、および変形性関節症などの変性疾患が観察されており、関節形成術が治療の選択肢となっています。
しかし、この手順は合併症から免れるものではありません。潜在的なインプラントの位置異常に関連する技術的および機械的問題を超えて、最も恐れられるものの一つは、関節周囲感染症(PJI)であり、これは臨床管理と予後の影響の点で大きな課題となっています。
PJIの治療戦略は、インプラントの保持とモジュラーコンポーネントの交換を伴うデブリードマン(DAIR/DAPRI)から、関節スペーサーの挿入を伴う完全なインプラント除去まで幅広く、しばしばその後の再移植手順が続きます。
これらのアプローチには長期の抗生物質療法が必要であり、特に腎毒性薬剤への長期曝露の場合には、腎機能に悪影響を及ぼす可能性があります。
この問題の臨床的関連性にもかかわらず、現在の文献は、特にスペーサー挿入後に再移植を受ける患者において、PJIの治療結果を予測できる安価で容易に入手可能なバイオマーカーの同定に関する限られた証拠しか提供していません。
最近の文献では、好中球対リンパ球比(NLR)、血小板対リンパ球比(PLR)、単球対リンパ球比(MLR)、全身性炎症反応指数(SIRI)などのバイオマーカーの使用をますます探求し、炎症および栄養状態を特徴づけ、これらのマーカーと選択された外科的手順の結果との間の可能な関連を調査しています。
予測マーカーの利用可能性は、感染再発のリスクを減らし、術後リスク層別化を改善することによって、治療管理を最適化する可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PJI患者
説明
選定基準
年齢 ≥ 18歳
整形外科的関節周囲感染症(PJI)の診断
外科的治療
最低12ヶ月の追跡調査
研究参加への書面によるインフォームドコンセント
除外基準
年齢 < 18歳
関節周囲感染症の証拠なしに人工関節再置換術を受ける患者
抗生物質療法のみの治療(非外科的管理)
追跡調査 < 12ヶ月
不完全なデータセット
研究参加へのインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーが人工関節再置換の可能性を予測する能力
時間枠:登録から少なくとも1年間
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選択された術前バイオマーカー(例:NLR、PLR)が、二段階再建手術を受ける患者の再移植転帰を予測する能力
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登録から少なくとも1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠:登録から少なくとも1年間
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急性腎障害の発生率
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登録から少なくとも1年間
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ADL/IADL
時間枠:登録から少なくとも1年間
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日常生活動作(ADL)は基本的なセルフケア機能(例:入浴、着替え、食事、トイレ、移動)を評価する一方で、手段的日常生活動作(IADL)は自立した生活に必要なより複雑なスキル(例:服薬管理、金銭管理、交通手段、買い物、食事準備)を評価します。
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登録から少なくとも1年間
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SF-12
時間枠:登録後少なくとも1年間
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12項目短縮版健康調査票(SF-12)は、健康関連の生活の質を簡潔に評価する検証済みの患者報告アウトカム指標であり、身体機能要約(PCS)と精神機能要約(MCS)の2つの総合スコアを算出します。
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登録後少なくとも1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Tarabichi S, Lizcano JD, Abe EA, Goh GS, Baker CM, Parvizi J. Finding the Optimal Screening Test for Periprosthetic Joint Infection: A Prospective Study. J Arthroplasty. 2024 Aug;39(8):1919-1925.e2. doi: 10.1016/j.arth.2024.02.030. Epub 2024 Mar 6.
- Jones IA, Wier J, Chen MS, Liu KC, Palmer R, Mayfield CK, Heckmann ND. Complete Blood Count Ratios Predict Adverse Events After Total Joint Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Dec 15;32(24):e1315-e1323. doi: 10.5435/JAAOS-D-24-00184. Epub 2024 Jun 6.
- Balato G, Ascione T, Festa E, Di Gennaro D, Pandolfo G, Pagliano P. The Diagnostic Accuracy of Neutrophils to Lymphocytes Ratio, Platelets to Lymphocytes Ratio, Monocytes to Lymphocytes Ratio, and Platelets to Mean Platelet Volume Ratio in Diagnosing Periprosthetic Knee Infections. Are Gender-Specific Cutoff Values Needed? J Arthroplasty. 2023 May;38(5):918-924. doi: 10.1016/j.arth.2022.11.014. Epub 2022 Dec 5.
- Ascione T, Balato G, Pagliano P. Upcoming evidence in clinical practice of two-stage revision arthroplasty for prosthetic joint infection. J Orthop Traumatol. 2024 May 18;25(1):26. doi: 10.1186/s10195-024-00767-1.
- Zhang QY, Li HX, Xie HQ, Liu LM, Chen L, Zeng Y. Identifying potential predictive indicators for reimplantation timing in two-stage revision: a meta-analysis and system review. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Dec 23;145(1):88. doi: 10.1007/s00402-024-05689-5.
- Karlidag T, Zanna L, Mundhe A, Gehrke T, Citak M. Admission Lymphocyte-to-C-Reactive Protein Ratio Predicts 90-Day Adverse Outcomes Following Aseptic Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Nov 7:S0883-5403(25)01430-5. doi: 10.1016/j.arth.2025.11.004. Online ahead of print.
- Muscaritoli M, Molfino A, Orlando S, Tambaro F. Assessing systemic inflammation and its prognostic value: Glasgow Prognostic Score, neutrophil-to-lymphocyte ratio or other options? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2025 Sep 1;28(5):367-372. doi: 10.1097/MCO.0000000000001151. Epub 2025 Aug 1.
- Mu W, Xu B, Wang F, Guo W, Zhang X, Cao L. Exploring Acute Kidney Injury Incidence in Hip Periprosthetic Joint Infection Treatment With Combined Intravenous and Intra-articular Antibiotic Infusion. Arthroplast Today. 2025 Jan 27;31:101616. doi: 10.1016/j.artd.2025.101616. eCollection 2025 Feb.
- Vicenti G, Pesare E, Colasuonno G, Buono C, Albano F, Ladogana T, Passarelli AC, Solarino G. Debridement, Antibiotic Pearls, and Retention of the Implant (DAPRI) in the Treatment of Early Periprosthetic Knee Joint Infections: A Literature Review. Healthcare (Basel). 2024 Apr 16;12(8):843. doi: 10.3390/healthcare12080843.
- Perdomo-Lizarraga JC, Combalia A, Fernandez-Valencia JA, Martinez-Pastor JC, Morata L, Soriano A, Munoz-Mahamud E. Long-term implant survival after debridement, antibiotics and implant Retention (DAIR) for acute prosthetic joint infections: is it a viable option beyond four weeks after index arthroplasty? Int Orthop. 2025 Mar;49(3):573-580. doi: 10.1007/s00264-025-06422-6. Epub 2025 Feb 14.
- Ayoade F, Li D, Mabrouk A, Todd JR. Periprosthetic Joint Infection. 2023 Oct 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448131/
- Lin S, Villa JM, Rajschmir K, Higuera CA, Grieco P. The Visual Assessment of Cup Position on Anteroposterior Pelvis Radiographs Before Revision Total Hip Arthroplasty for Instability Is Highly Deceiving. Orthopedics. 2025 Jan-Feb;48(1):e22-e26. doi: 10.3928/01477447-20241219-03. Epub 2024 Dec 26.
- Li Z. Advancements of biomaterial in hip replacement technology incorporating ceramic materials. J Orthop. 2024 Oct 4;62:27-35. doi: 10.1016/j.jor.2024.09.021. eCollection 2025 Apr.
- El Motassime A, Pesare E, Russo A, Salini S, Gava G, Recupero C, Giani T, Covino M, Maccauro G, Vitiello R. The Impact of Frailty and Gender Differences on Hospitalization and Complications in Proximal Femoral Pathological Fractures: A Cross-Sectional Study. J Pers Med. 2024 Sep 18;14(9):991. doi: 10.3390/jpm14090991.
- Matrangolo MR, Smimmo A, Vitiello R, De Fazio A, El Motassime A, Noia G, Minutillo F, Maccauro G. Predictor of hip fracture type: a systematic review. Acta Biomed. 2023 Jun 23;94(S2):e2023047. doi: 10.23750/abm.v94iS2.12572.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月14日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7818
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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