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PJIに対する2段階再置換術における術前バイオマーカーの転帰予測因子としての役割 (ARKO-PJI)

人工関節周囲感染症患者における転帰予測のための補綴前修正マーカーの同定

人口の高齢化が進むにつれて、特に近位大腿骨における骨格骨折の発生率の著しい増加、および変形性関節症などの変性疾患が観察されており、関節形成術が治療の選択肢となっています。 しかし、この手順は合併症から免れるものではありません。潜在的なインプラントの位置異常に関連する技術的および機械的問題を超えて、最も恐れられるものの一つは、関節周囲感染症(PJI)であり、これは臨床管理と予後の影響の点で大きな課題となっています。 PJIの治療戦略は、インプラントの保持とモジュラーコンポーネントの交換を伴うデブリードマン(DAIR/DAPRI)から、関節スペーサーの挿入を伴う完全なインプラント除去まで幅広く、しばしばその後の再移植手順が続きます。 これらのアプローチには長期の抗生物質療法が必要であり、特に腎毒性薬剤への長期曝露の場合には、腎機能に悪影響を及ぼす可能性があります。 この問題の臨床的関連性にもかかわらず、現在の文献は、特にスペーサー挿入後に再移植を受ける患者において、PJIの治療結果を予測できる安価で容易に入手可能なバイオマーカーの同定に関する限られた証拠しか提供していません。 最近の文献では、好中球対リンパ球比(NLR)、血小板対リンパ球比(PLR)、単球対リンパ球比(MLR)、全身性炎症反応指数(SIRI)などのバイオマーカーの使用をますます探求し、炎症および栄養状態を特徴づけ、これらのマーカーと選択された外科的手順の結果との間の可能な関連を調査しています。 予測マーカーの利用可能性は、感染再発のリスクを減らし、術後リスク層別化を改善することによって、治療管理を最適化する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PJI患者

説明

選定基準

年齢 ≥ 18歳

整形外科的関節周囲感染症(PJI)の診断

外科的治療

最低12ヶ月の追跡調査

研究参加への書面によるインフォームドコンセント

除外基準

年齢 < 18歳

関節周囲感染症の証拠なしに人工関節再置換術を受ける患者

抗生物質療法のみの治療(非外科的管理)

追跡調査 < 12ヶ月

不完全なデータセット

研究参加へのインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカーが人工関節再置換の可能性を予測する能力
時間枠:登録から少なくとも1年間
選択された術前バイオマーカー(例:NLR、PLR)が、二段階再建手術を受ける患者の再移植転帰を予測する能力
登録から少なくとも1年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠:登録から少なくとも1年間
急性腎障害の発生率
登録から少なくとも1年間
ADL/IADL
時間枠:登録から少なくとも1年間
日常生活動作(ADL)は基本的なセルフケア機能(例:入浴、着替え、食事、トイレ、移動)を評価する一方で、手段的日常生活動作(IADL)は自立した生活に必要なより複雑なスキル(例:服薬管理、金銭管理、交通手段、買い物、食事準備)を評価します。
登録から少なくとも1年間
SF-12
時間枠:登録後少なくとも1年間
12項目短縮版健康調査票(SF-12)は、健康関連の生活の質を簡潔に評価する検証済みの患者報告アウトカム指標であり、身体機能要約(PCS)と精神機能要約(MCS)の2つの総合スコアを算出します。
登録後少なくとも1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月14日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 7818

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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