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术前生物标志物作为PJI两阶段翻修手术结果预测因子 (ARKO-PJI)

识别预测人工关节周围感染患者预后的假体前翻修标志物

随着人口逐渐老龄化,已观察到骨骼骨折(尤其是股骨近端骨折)以及骨关节炎等退行性疾病的发病率显著增加,关节置换术成为这些疾病的首选治疗方法。 然而,该手术并非没有并发症;除了与潜在植入物位置不良相关的技术和机械问题外,最令人担忧的是假体周围关节感染(PJI),这在临床管理和预后影响方面构成重大挑战。 PJI的治疗策略范围广泛,从清创保留植入物并更换模块化组件(DAIR/DAPRI)到完全移除植入物并插入关节间隔器,通常随后进行再次植入手术。 这些方法需要长期使用抗生素方案,可能对肾功能产生负面影响,特别是在长期接触肾毒性药物的情况下。 尽管此问题具有临床相关性,但现有文献仍缺乏关于识别廉价且易于获取的生物标志物的证据,这些标志物应能预测PJI的治疗结果,尤其是在接受间隔器植入后再次植入的患者中。 近期文献越来越多地探索使用中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)、血小板与淋巴细胞比率(PLR)、单核细胞与淋巴细胞比率(MLR)、全身炎症反应指数(SIRI)等生物标志物来表征炎症和营养状况,并研究这些标志物与特定手术结果之间的可能关联。 预测性标志物的可用性可通过降低感染复发风险和改善术后风险分层来优化治疗管理。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

假体周围感染患者

描述

纳入标准

年龄 ≥ 18岁

诊断为骨科人工关节周围感染 (PJI)

手术治疗

至少随访12个月

签署参与研究的书面知情同意书

排除标准

年龄 < 18岁

无人工关节周围感染证据仅进行假体翻修的患者

仅接受抗生素治疗(非手术治疗)

随访时间 < 12个月

数据不完整

缺乏参与研究的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物标志物预测假体再植入可能性的能力
大体时间:从入组起至少一年
特定术前生物标志物(如NLR、PLR)预测接受两阶段翻修手术患者再植入结果的能力
从入组起至少一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤
大体时间:从入组起至少一年
急性肾损伤发生率
从入组起至少一年
日常生活活动能力/工具性日常生活活动能力
大体时间:从入组开始至少一年
日常生活活动(ADL)评估基本的自我护理功能(例如:洗澡、穿衣、进食、如厕、转移),而工具性日常生活活动(IADL)则评估独立生活所需的更复杂技能(例如:管理药物、财务、交通、购物、备餐)
从入组开始至少一年
SF-12
大体时间:从入组起至少一年
12项简明健康调查量表(SF-12)是一种经过验证的患者报告结局测量工具,可对健康相关生活质量进行简明评估,生成两个汇总评分:生理健康总评(PCS)和心理健康总评(MCS)
从入组起至少一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7818

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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