- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07358455
Biomarcadores preoperatorios como predictores de resultados en cirugía de revisión en dos etapas para infección protésica articular (ARKO-PJI)
Identificación de marcadores de revisión preprotésicos predictivos del resultado en pacientes con infección periprotésica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Edad ≥ 18 años
Diagnóstico de una infección periprotésica articular ortopédica (PJI)
Tratamiento quirúrgico
Seguimiento mínimo de 12 meses
Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterios de exclusión
Edad < 18 años
Pacientes sometidos a revisión protésica sin evidencia de infección periprotésica articular
Tratamiento con terapia antibiótica sola (tratamiento no quirúrgico)
Seguimiento < 12 meses
Conjunto de datos incompleto
Falta de consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de los biomarcadores para predecir la probabilidad de reimplantación protésica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
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La capacidad de biomarcadores preoperatorios seleccionados (p. ej., NLR, PLR) para predecir los resultados de la reimplantación en pacientes sometidos a procedimientos de revisión en dos etapas
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Desde la inscripción durante al menos un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
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Incidencia de lesión renal aguda
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Desde la inscripción durante al menos un año
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AVD/AIVD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
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Las Actividades de la Vida Diaria (AVD) evalúan las funciones básicas de autocuidado (p. ej., bañarse, vestirse, alimentarse, usar el baño, transferirse), mientras que las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) evalúan habilidades más complejas necesarias para vivir de manera independiente (p. ej., gestionar medicamentos, finanzas, transporte, compras, preparación de comidas)
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Desde la inscripción durante al menos un año
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SF-12
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
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La Encuesta de Salud de 12 Ítems (SF-12) es una medida validada de resultados reportados por el paciente que proporciona una evaluación concisa de la calidad de vida relacionada con la salud, generando dos puntuaciones resumidas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS)
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Desde la inscripción durante al menos un año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Matrangolo MR, Smimmo A, Vitiello R, De Fazio A, El Motassime A, Noia G, Minutillo F, Maccauro G. Predictor of hip fracture type: a systematic review. Acta Biomed. 2023 Jun 23;94(S2):e2023047. doi: 10.23750/abm.v94iS2.12572.
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Finalización primaria (Estimado)
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- 7818
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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