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Biomarcadores preoperatorios como predictores de resultados en cirugía de revisión en dos etapas para infección protésica articular (ARKO-PJI)

Identificación de marcadores de revisión preprotésicos predictivos del resultado en pacientes con infección periprotésica

Con el envejecimiento progresivo de la población, se ha observado un aumento significativo en la incidencia de fracturas esqueléticas, particularmente de la región proximal del fémur, así como de afecciones degenerativas como la osteoartritis, para las cuales la artroplastia articular representa el tratamiento de elección. Sin embargo, este procedimiento no está exento de complicaciones; más allá de los problemas técnicos y mecánicos relacionados con el posible malposicionamiento del implante, una de las más temidas es la infección periprotésica articular (IPJ), que representa un desafío importante en términos de manejo clínico e impacto pronóstico. Las estrategias terapéuticas para la IPJ van desde el desbridamiento con retención del implante e intercambio de componentes modulares (DAIR/DAPRI) hasta la extracción completa del implante con inserción de un espaciador articulado, a menudo seguido de un procedimiento posterior de reimplantación. Estos enfoques requieren regímenes prolongados de antibióticos, lo que puede ejercer un efecto negativo en la función renal, particularmente en casos de exposición prolongada a agentes nefrotóxicos. A pesar de la relevancia clínica de este problema, la literatura actual aún proporciona evidencia limitada sobre la identificación de biomarcadores económicos y fácilmente disponibles capaces de predecir los resultados del tratamiento en la IPJ, especialmente en pacientes sometidos a la implantación de un espaciador seguida de reimplantación. La literatura reciente ha explorado cada vez más el uso de biomarcadores como la relación neutrófilos-linfocitos (NLR), la relación plaquetas-linfocitos (PLR), la relación monocitos-linfocitos (MLR), el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) y otros para caracterizar el estado inflamatorio y nutricional, y para investigar posibles asociaciones entre estos marcadores y los resultados de procedimientos quirúrgicos seleccionados. La disponibilidad de marcadores predictivos podría optimizar el manejo terapéutico al reducir el riesgo de recurrencia de la infección y mejorar la estratificación del riesgo postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con IJP

Descripción

Criterios de inclusión

Edad ≥ 18 años

Diagnóstico de una infección periprotésica articular ortopédica (PJI)

Tratamiento quirúrgico

Seguimiento mínimo de 12 meses

Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterios de exclusión

Edad < 18 años

Pacientes sometidos a revisión protésica sin evidencia de infección periprotésica articular

Tratamiento con terapia antibiótica sola (tratamiento no quirúrgico)

Seguimiento < 12 meses

Conjunto de datos incompleto

Falta de consentimiento informado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de los biomarcadores para predecir la probabilidad de reimplantación protésica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
La capacidad de biomarcadores preoperatorios seleccionados (p. ej., NLR, PLR) para predecir los resultados de la reimplantación en pacientes sometidos a procedimientos de revisión en dos etapas
Desde la inscripción durante al menos un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
Incidencia de lesión renal aguda
Desde la inscripción durante al menos un año
AVD/AIVD
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
Las Actividades de la Vida Diaria (AVD) evalúan las funciones básicas de autocuidado (p. ej., bañarse, vestirse, alimentarse, usar el baño, transferirse), mientras que las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (AIVD) evalúan habilidades más complejas necesarias para vivir de manera independiente (p. ej., gestionar medicamentos, finanzas, transporte, compras, preparación de comidas)
Desde la inscripción durante al menos un año
SF-12
Periodo de tiempo: Desde la inscripción durante al menos un año
La Encuesta de Salud de 12 Ítems (SF-12) es una medida validada de resultados reportados por el paciente que proporciona una evaluación concisa de la calidad de vida relacionada con la salud, generando dos puntuaciones resumidas: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS)
Desde la inscripción durante al menos un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7818

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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