Preoperaattiset biomarkkerit ennusteina toipumiselle kahden vaiheen revisiokirurgiassa proteesin infektiosta (PJI) (ARKO-PJI)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ennalta tehtävien proteesikorjausten merkkiaineiden tunnistaminen, jotka ennustavat tulosta potilailla, joilla on proteesin ympärillä oleva infektio
Väestön progressiivisen ikääntymisen myötä on havaittu merkittävä lisäys luumurtumien – erityisesti lantioluun – sekä rappeumatautien, kuten nivelrikon, esiintyvyydessä, joille niveltekonivel on ensisijainen hoitomuoto.
Tämä toimenpide ei kuitenkaan ole komplikaatioista vapaa; teknisistä ja mekaanisista ongelmista mahdollisen implantin virheasennon vuoksi, yksi pelätyimmistä on niveltekoniveltulehdus (PJI), joka aiheuttaa suuria haasteita kliinisessä hoidossa ja ennustevaikutuksessa.
PJI:n hoitostrategiat vaihtelevat implantin puhdistuksesta ja modulaarikomponenttien vaihdosta (DAIR/DAPRI) täydelliseen implantin poistoon nivelikkään väliainekkeen asettamisen kanssa, jota usein seuraa myöhempi uudelleenimplantointimenettely.
Nämä lähestymistavat vaativat pitkittyneitä antibioottikuureja, mikä voi aiheuttaa negatiivisia vaikutuksia munuaistoimintaan, erityisesti pitkittyneen nefrotoksisten aineiden altistuksen tapauksissa.
Huolimatta tämän kysymyksen kliinisestä merkityksestä, nykyinen kirjallisuus tarjoaa edelleen rajallista näyttöä edullisten ja helposti saatavilla olevien biomarkkereiden tunnistamisesta, jotka voivat ennustaa PJI:n hoidon tuloksia, erityisesti väliainekkeen asettamista ja myöhempää uudelleenimplantointia saavissa potilaissa.
Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on yhä enemmän tutkittu biomarkkereiden, kuten neutrofiili-lymfosytti-suhdetta (NLR), verihiutale-lymfosytti-suhdetta (PLR), monosyytti-lymfosytti-suhdetta (MLR), systemaattista tulehdusvasteindeksiä (SIRI) ja muita, käyttöä tulehdus- ja ravitsemustilan kuvaamiseen sekä näiden merkkiaineiden ja valittujen kirurgisten menettelyjen tulosten välisen mahdollisen yhteyden tutkimiseen.
Ennustavien merkkiaineiden saatavuus voisi optimoida terapeuttista hoitoa vähentämällä infektion uusiutumisriskiä ja parantamalla leikkauksen jälkeistä riskiluokittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on PJI
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Ikä ≥ 18 vuotta
Ortopedisen nivelen proteesin infektion (PJI) diagnoosi
Kirurginen hoito
Vähintään 12 kuukauden seuranta-aika
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
Ikä < 18 vuotta
Potilaat, joille tehdään proteesin vaihto ilman todisteita nivelen proteesin infektiosta
Hoito pelkällä antibioottihoidolla (ei-kirurginen hoito)
Seuranta-aika < 12 kuukautta
Epätäydellinen tietoaineisto
Tietoon perustuvan suostumuksen puute osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkereiden kyky ennustaa proteesin uudelleen asennuksen todennäköisyyttä
Aikaikkuna: Vähintään vuoden ajan ilmoittautumisesta
|
Valittujen preoperatiivisten biomarkkereiden (esim. NLR, PLR) kyky ennustaa reimplantointituloksia potilailla, jotka käyvät läpi kaksivaiheiset korjausmenettelyt
|
Vähintään vuoden ajan ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Vähintään vuoden ajalta rekisteröitymisestä
|
Akuutin munuaistulehduksen esiintyvyys
|
Vähintään vuoden ajalta rekisteröitymisestä
|
|
ADL/IADL
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä vähintään vuoden ajan
|
Arkipäivän toimintojen (ADL) arviointi keskittyy perushuolenpitotoimintoihin (esim. peseytyminen, pukeutuminen, syöminen, käyminen vessassa, liikkuminen), kun taas instrumentaalisten arkipäivän toimintojen (IADL) arviointi keskittyy itsenäiseen elämään tarvittaviin monimutkaisempiin taitoihin (esim. lääkkeiden hoitaminen, taloudenhallinta, liikkuminen, ostokset, ruoanlaitto)
|
Rekisteröitymisestä vähintään vuoden ajan
|
|
SF-12
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä vähintään yhden vuoden ajan
|
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) on validoitu potilasarviointimenetelmä, joka tarjoaa lyhyen arvion terveyteen liittyvästä elämänlaadusta ja tuottaa kaksi yhteenvetopistettä: Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja henkinen komponenttiyhteenveto (MCS)
|
Rekisteröitymisestä vähintään yhden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Tarabichi S, Lizcano JD, Abe EA, Goh GS, Baker CM, Parvizi J. Finding the Optimal Screening Test for Periprosthetic Joint Infection: A Prospective Study. J Arthroplasty. 2024 Aug;39(8):1919-1925.e2. doi: 10.1016/j.arth.2024.02.030. Epub 2024 Mar 6.
- Jones IA, Wier J, Chen MS, Liu KC, Palmer R, Mayfield CK, Heckmann ND. Complete Blood Count Ratios Predict Adverse Events After Total Joint Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Dec 15;32(24):e1315-e1323. doi: 10.5435/JAAOS-D-24-00184. Epub 2024 Jun 6.
- Balato G, Ascione T, Festa E, Di Gennaro D, Pandolfo G, Pagliano P. The Diagnostic Accuracy of Neutrophils to Lymphocytes Ratio, Platelets to Lymphocytes Ratio, Monocytes to Lymphocytes Ratio, and Platelets to Mean Platelet Volume Ratio in Diagnosing Periprosthetic Knee Infections. Are Gender-Specific Cutoff Values Needed? J Arthroplasty. 2023 May;38(5):918-924. doi: 10.1016/j.arth.2022.11.014. Epub 2022 Dec 5.
- Ascione T, Balato G, Pagliano P. Upcoming evidence in clinical practice of two-stage revision arthroplasty for prosthetic joint infection. J Orthop Traumatol. 2024 May 18;25(1):26. doi: 10.1186/s10195-024-00767-1.
- Zhang QY, Li HX, Xie HQ, Liu LM, Chen L, Zeng Y. Identifying potential predictive indicators for reimplantation timing in two-stage revision: a meta-analysis and system review. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Dec 23;145(1):88. doi: 10.1007/s00402-024-05689-5.
- Karlidag T, Zanna L, Mundhe A, Gehrke T, Citak M. Admission Lymphocyte-to-C-Reactive Protein Ratio Predicts 90-Day Adverse Outcomes Following Aseptic Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Nov 7:S0883-5403(25)01430-5. doi: 10.1016/j.arth.2025.11.004. Online ahead of print.
- Muscaritoli M, Molfino A, Orlando S, Tambaro F. Assessing systemic inflammation and its prognostic value: Glasgow Prognostic Score, neutrophil-to-lymphocyte ratio or other options? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2025 Sep 1;28(5):367-372. doi: 10.1097/MCO.0000000000001151. Epub 2025 Aug 1.
- Mu W, Xu B, Wang F, Guo W, Zhang X, Cao L. Exploring Acute Kidney Injury Incidence in Hip Periprosthetic Joint Infection Treatment With Combined Intravenous and Intra-articular Antibiotic Infusion. Arthroplast Today. 2025 Jan 27;31:101616. doi: 10.1016/j.artd.2025.101616. eCollection 2025 Feb.
- Vicenti G, Pesare E, Colasuonno G, Buono C, Albano F, Ladogana T, Passarelli AC, Solarino G. Debridement, Antibiotic Pearls, and Retention of the Implant (DAPRI) in the Treatment of Early Periprosthetic Knee Joint Infections: A Literature Review. Healthcare (Basel). 2024 Apr 16;12(8):843. doi: 10.3390/healthcare12080843.
- Perdomo-Lizarraga JC, Combalia A, Fernandez-Valencia JA, Martinez-Pastor JC, Morata L, Soriano A, Munoz-Mahamud E. Long-term implant survival after debridement, antibiotics and implant Retention (DAIR) for acute prosthetic joint infections: is it a viable option beyond four weeks after index arthroplasty? Int Orthop. 2025 Mar;49(3):573-580. doi: 10.1007/s00264-025-06422-6. Epub 2025 Feb 14.
- Ayoade F, Li D, Mabrouk A, Todd JR. Periprosthetic Joint Infection. 2023 Oct 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448131/
- Lin S, Villa JM, Rajschmir K, Higuera CA, Grieco P. The Visual Assessment of Cup Position on Anteroposterior Pelvis Radiographs Before Revision Total Hip Arthroplasty for Instability Is Highly Deceiving. Orthopedics. 2025 Jan-Feb;48(1):e22-e26. doi: 10.3928/01477447-20241219-03. Epub 2024 Dec 26.
- Li Z. Advancements of biomaterial in hip replacement technology incorporating ceramic materials. J Orthop. 2024 Oct 4;62:27-35. doi: 10.1016/j.jor.2024.09.021. eCollection 2025 Apr.
- El Motassime A, Pesare E, Russo A, Salini S, Gava G, Recupero C, Giani T, Covino M, Maccauro G, Vitiello R. The Impact of Frailty and Gender Differences on Hospitalization and Complications in Proximal Femoral Pathological Fractures: A Cross-Sectional Study. J Pers Med. 2024 Sep 18;14(9):991. doi: 10.3390/jpm14090991.
- Matrangolo MR, Smimmo A, Vitiello R, De Fazio A, El Motassime A, Noia G, Minutillo F, Maccauro G. Predictor of hip fracture type: a systematic review. Acta Biomed. 2023 Jun 23;94(S2):e2023047. doi: 10.23750/abm.v94iS2.12572.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7818
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .