Biomarkery przedoperacyjne jako predyktory wyniku w dwuetapowej chirurgii rewizyjnej w zakażeniu protezy stawu (ARKO-PJI)
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Identyfikacja markerów rewizji przedprotetycznych przewidujących wynik u pacjentów z zakażeniem okołoprotezowym
Wraz z postępującym starzeniem się populacji zaobserwowano znaczący wzrost częstości występowania złamań szkieletowych – szczególnie bliższego końca kości udowej – oraz schorzeń zwyrodnieniowych, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, dla których alloplastyka stawu stanowi metodę leczenia z wyboru.
Jednakże zabieg ten nie jest wolny od powikłań; poza problemami technicznymi i mechanicznymi związanymi z potencjalnym nieprawidłowym ustawieniem implantu, jednym z najbardziej obawianych jest zakażenie okołoprotezowe (PJI), które stanowi poważne wyzwanie pod względem postępowania klinicznego i wpływu na rokowanie.
Strategie terapeutyczne w PJI obejmują zakres od oczyszczenia z zachowaniem implantu i wymiany modułowych komponentów (DAIR/DAPRI) do całkowitego usunięcia implantu z wprowadzeniem przegubu ruchomego, często z późniejszym ponownym wszczepieniem.
Te podejścia wymagają długotrwałych schematów antybiotykoterapii, potencjalnie wywierając negatywny wpływ na czynność nerek, szczególnie w przypadkach długotrwałego narażenia na działanie substancji nefrotoksycznych.
Mimo istotności klinicznej tego zagadnienia, obecna literatura nadal dostarcza ograniczonych dowodów dotyczących identyfikacji niedrogich i łatwo dostępnych biomarkerów zdolnych do przewidywania wyników leczenia w PJI, zwłaszcza u pacjentów poddawanych wszczepieniu przegubu ruchomego z późniejszym ponownym wszczepieniem.
Ostatnia literatura coraz częściej bada zastosowanie biomarkerów, takich jak stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR), stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR), stosunek monocytów do limfocytów (MLR), wskaźnik odpowiedzi na stan zapalny ogólnoustrojowy (SIRI) i innych, w celu scharakteryzowania stanu zapalnego i odżywienia oraz zbadania możliwych związków między tymi markerami a wynikami wybranych procedur chirurgicznych.
Dostępność markerów predykcyjnych mogłaby zoptymalizować postępowanie terapeutyczne poprzez zmniejszenie ryzyka nawrotu infekcji i poprawę stratyfikacji ryzyka pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zakażeniem protezy stawu
Opis
Kryteria włączenia
Wiek ≥ 18 lat
Rozpoznanie ortopedycznej infekcji okołoprotezowej stawu (PJI)
Leczenie chirurgiczne
Minimalny okres obserwacji 12 miesięcy
Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
Wiek < 18 lat
Pacjenci poddawani rewizji protezy bez dowodów infekcji okołoprotezowej stawu
Leczenie wyłącznie terapią antybiotykową (leczenie niechirurgiczne)
Okres obserwacji < 12 miesięcy
Niekompletny zestaw danych
Brak świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność biomarkerów do przewidywania prawdopodobieństwa reimplantacji protezy
Ramy czasowe: Od rekrutacji przez co najmniej rok
|
Zdolność wybranych biomarkerów przedoperacyjnych (np. NLR, PLR) do przewidywania wyników reimplantacji u pacjentów poddawanych dwuetapowym procedurom rewizyjnym
|
Od rekrutacji przez co najmniej rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: Od rejestracji przez co najmniej rok
|
Występowanie ostrego uszkodzenia nerek
|
Od rejestracji przez co najmniej rok
|
|
ADL/IADL
Ramy czasowe: Od rekrutacji przez co najmniej rok
|
Activities of Daily Living (ADL) oceniają podstawowe funkcje samoobsługowe (np. kąpiel, ubieranie się, jedzenie, korzystanie z toalety, przemieszczanie się), natomiast Instrumental Activities of Daily Living (IADL) oceniają bardziej złożone umiejętności wymagane do samodzielnego życia (np. zarządzanie lekami, finansami, transportem, zakupami, przygotowywanie posiłków)
|
Od rekrutacji przez co najmniej rok
|
|
SF-12
Ramy czasowe: Od rejestracji przez co najmniej rok
|
12-punktowa Krótka Formularz Ankiety Zdrowia (SF-12) to zwalidowany pomiar zgłaszany przez pacjenta, który zapewnia zwięzłą ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem, generując dwie sumaryczne oceny: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS)
|
Od rejestracji przez co najmniej rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parvizi J, Tan TL, Goswami K, Higuera C, Della Valle C, Chen AF, Shohat N. The 2018 Definition of Periprosthetic Hip and Knee Infection: An Evidence-Based and Validated Criteria. J Arthroplasty. 2018 May;33(5):1309-1314.e2. doi: 10.1016/j.arth.2018.02.078. Epub 2018 Feb 26.
- Tarabichi S, Lizcano JD, Abe EA, Goh GS, Baker CM, Parvizi J. Finding the Optimal Screening Test for Periprosthetic Joint Infection: A Prospective Study. J Arthroplasty. 2024 Aug;39(8):1919-1925.e2. doi: 10.1016/j.arth.2024.02.030. Epub 2024 Mar 6.
- Jones IA, Wier J, Chen MS, Liu KC, Palmer R, Mayfield CK, Heckmann ND. Complete Blood Count Ratios Predict Adverse Events After Total Joint Arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2024 Dec 15;32(24):e1315-e1323. doi: 10.5435/JAAOS-D-24-00184. Epub 2024 Jun 6.
- Balato G, Ascione T, Festa E, Di Gennaro D, Pandolfo G, Pagliano P. The Diagnostic Accuracy of Neutrophils to Lymphocytes Ratio, Platelets to Lymphocytes Ratio, Monocytes to Lymphocytes Ratio, and Platelets to Mean Platelet Volume Ratio in Diagnosing Periprosthetic Knee Infections. Are Gender-Specific Cutoff Values Needed? J Arthroplasty. 2023 May;38(5):918-924. doi: 10.1016/j.arth.2022.11.014. Epub 2022 Dec 5.
- Ascione T, Balato G, Pagliano P. Upcoming evidence in clinical practice of two-stage revision arthroplasty for prosthetic joint infection. J Orthop Traumatol. 2024 May 18;25(1):26. doi: 10.1186/s10195-024-00767-1.
- Zhang QY, Li HX, Xie HQ, Liu LM, Chen L, Zeng Y. Identifying potential predictive indicators for reimplantation timing in two-stage revision: a meta-analysis and system review. Arch Orthop Trauma Surg. 2024 Dec 23;145(1):88. doi: 10.1007/s00402-024-05689-5.
- Karlidag T, Zanna L, Mundhe A, Gehrke T, Citak M. Admission Lymphocyte-to-C-Reactive Protein Ratio Predicts 90-Day Adverse Outcomes Following Aseptic Revision Total Hip Arthroplasty. J Arthroplasty. 2025 Nov 7:S0883-5403(25)01430-5. doi: 10.1016/j.arth.2025.11.004. Online ahead of print.
- Muscaritoli M, Molfino A, Orlando S, Tambaro F. Assessing systemic inflammation and its prognostic value: Glasgow Prognostic Score, neutrophil-to-lymphocyte ratio or other options? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2025 Sep 1;28(5):367-372. doi: 10.1097/MCO.0000000000001151. Epub 2025 Aug 1.
- Mu W, Xu B, Wang F, Guo W, Zhang X, Cao L. Exploring Acute Kidney Injury Incidence in Hip Periprosthetic Joint Infection Treatment With Combined Intravenous and Intra-articular Antibiotic Infusion. Arthroplast Today. 2025 Jan 27;31:101616. doi: 10.1016/j.artd.2025.101616. eCollection 2025 Feb.
- Vicenti G, Pesare E, Colasuonno G, Buono C, Albano F, Ladogana T, Passarelli AC, Solarino G. Debridement, Antibiotic Pearls, and Retention of the Implant (DAPRI) in the Treatment of Early Periprosthetic Knee Joint Infections: A Literature Review. Healthcare (Basel). 2024 Apr 16;12(8):843. doi: 10.3390/healthcare12080843.
- Perdomo-Lizarraga JC, Combalia A, Fernandez-Valencia JA, Martinez-Pastor JC, Morata L, Soriano A, Munoz-Mahamud E. Long-term implant survival after debridement, antibiotics and implant Retention (DAIR) for acute prosthetic joint infections: is it a viable option beyond four weeks after index arthroplasty? Int Orthop. 2025 Mar;49(3):573-580. doi: 10.1007/s00264-025-06422-6. Epub 2025 Feb 14.
- Ayoade F, Li D, Mabrouk A, Todd JR. Periprosthetic Joint Infection. 2023 Oct 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK448131/
- Lin S, Villa JM, Rajschmir K, Higuera CA, Grieco P. The Visual Assessment of Cup Position on Anteroposterior Pelvis Radiographs Before Revision Total Hip Arthroplasty for Instability Is Highly Deceiving. Orthopedics. 2025 Jan-Feb;48(1):e22-e26. doi: 10.3928/01477447-20241219-03. Epub 2024 Dec 26.
- Li Z. Advancements of biomaterial in hip replacement technology incorporating ceramic materials. J Orthop. 2024 Oct 4;62:27-35. doi: 10.1016/j.jor.2024.09.021. eCollection 2025 Apr.
- El Motassime A, Pesare E, Russo A, Salini S, Gava G, Recupero C, Giani T, Covino M, Maccauro G, Vitiello R. The Impact of Frailty and Gender Differences on Hospitalization and Complications in Proximal Femoral Pathological Fractures: A Cross-Sectional Study. J Pers Med. 2024 Sep 18;14(9):991. doi: 10.3390/jpm14090991.
- Matrangolo MR, Smimmo A, Vitiello R, De Fazio A, El Motassime A, Noia G, Minutillo F, Maccauro G. Predictor of hip fracture type: a systematic review. Acta Biomed. 2023 Jun 23;94(S2):e2023047. doi: 10.23750/abm.v94iS2.12572.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7818
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .