Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preoperační biomarkery jako prediktory výsledku při dvoustupňové revizní operaci pro PJI (ARKO-PJI)

Identifikace preprotetických revizních markerů predikujících výsledek u pacientů s periprotetickou infekcí

S postupným stárnutím populace je pozorován významný nárůst incidence skeletálních zlomenin – zejména proximálního femuru – stejně jako degenerativních stavů, jako je osteoartróza, u kterých představuje artroplastika kloubu léčbu volby. Tento postup však není bez komplikací; kromě technických a mechanických problémů souvisejících s možným nesprávným umístěním implantátu je jednou z nejobávanějších periprotetická infekce kloubu (PJI), která představuje hlavní výzvu z hlediska klinického managementu a prognostického dopadu. Terapeutické strategie pro PJI sahají od debridementu s retencí implantátu a výměny modulárních komponent (DAIR/DAPRI) až po úplné odstranění implantátu s vložením artikulačního distančního tělesa, často následovaného následným reimplantačním postupem. Tyto přístupy vyžadují prodloužená antibiotická schémata, potenciálně působící negativně na renální funkci, zejména v případech dlouhodobé expozice nefrotoxickým látkám. Přes klinickou relevanci této problematiky stávající literatura stále poskytuje omezené důkazy týkající se identifikace levných a snadno dostupných biomarkerů schopných předpovědět výsledky léčby PJI, zejména u pacientů podstupujících implantaci distančního tělesa následovanou reimplantací. Nedávná literatura stále více zkoumá použití biomarkerů, jako je poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), poměr trombocytů k lymfocytům (PLR), poměr monocytů k lymfocytům (MLR), systémový zánětlivý odpovědní index (SIRI) a dalších, k charakterizaci zánětlivého a nutričního stavu a k vyšetření možných asociací mezi těmito markery a výsledky vybraných chirurgických postupů. Dostupnost prediktivních markerů by mohla optimalizovat terapeutický management snížením rizika recidivy infekce a zlepšením pooperační stratifikace rizika.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s PJI

Popis

Kritéria pro zařazení

Věk ≥ 18 let

Diagnóza ortopedické periprotetické infekce kloubu (PJI)

Chirurgická léčba

Minimální sledování po dobu 12 měsíců

Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení

Věk < 18 let

Pacienti podstupující revizi protézy bez důkazů o periprotetické infekci kloubu

Léčba pouze antibiotickou terapií (nechirurgická léčba)

Sledování < 12 měsíců

Neúplná datová sada

Nedostatek informovaného souhlasu k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost biomarkerů předpovědět pravděpodobnost reimplantace protézy
Časové okno: Od zařazení po dobu nejméně jednoho roku
Schopnost vybraných preoperačních biomarkerů (např. NLR, PLR) předpovídat výsledky reimplantace u pacientů podstupujících dvoufázové revizní výkony
Od zařazení po dobu nejméně jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od zařazení po dobu alespoň jednoho roku
Výskyt akutního poškození ledvin
Od zařazení po dobu alespoň jednoho roku
ADL/IADL
Časové okno: Od zápisu po dobu nejméně jednoho roku
Aktivity denního života (ADL) hodnotí základní funkce péče o sebe (např. koupání, oblékání, krmení, toaleta, přesuny), zatímco Instrumentální aktivity denního života (IADL) hodnotí složitější dovednosti potřebné pro samostatný život (např. zvládání léků, financí, dopravy, nakupování, příprava jídla)
Od zápisu po dobu nejméně jednoho roku
SF-12
Časové okno: Od zápisu po dobu alespoň jednoho roku
12-položkový dotazník Short Form Health Survey (SF-12) je ověřený nástroj pro hodnocení výsledků hlášených pacienty, který poskytuje stručné posouzení zdravotní kvality života a vytváří dva souhrnné skóre: souhrn fyzické složky (PCS) a souhrn mentální složky (MCS)
Od zápisu po dobu alespoň jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7818

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit