Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative biomarkører som utfallsprediktorer i to-trinns revisjonskirurgi for PJI (ARKO-PJI)

Identifisering av pre-protetiske revisjonsmarkører som kan forutsi utfallet hos pasienter med periprotetisk infeksjon

Med den progressive aldringen av befolkningen har man observert en betydelig økning i forekomsten av skjelettbrudd – spesielt i det proximale femur – samt degenerative tilstander som artrose, der leddartroplastikk representerer behandlingsvalget. Imidlertid er ikke denne prosedyren fri for komplikasjoner; utover tekniske og mekaniske problemer knyttet til potensiell implantatfeilplassering, er en av de mest fryktede periprostetisk leddinfeksjon (PJI), som utgjør en stor utfordring når det gjelder klinisk behandling og prognostisk innvirkning. Terapeutiske strategier for PJI spenner fra debridement med beholdning av implantatet og utskifting av modulære komponenter (DAIR/DAPRI) til fullstendig fjerning av implantatet med innsetting av en artikulerende spacer, ofte etterfulgt av en påfølgende reimplantasjonsprosedyre. Disse tilnærmingene krever langvarige antibiotikaregimer, som potensielt kan ha en negativ effekt på nyrefunksjonen, spesielt ved langvarig eksponering for nefrotoksiske midler. Til tross for den kliniske relevansen av dette problemet, gir den nåværende litteraturen fortsatt begrenset dokumentasjon angående identifisering av rimelige og lett tilgjengelige biomarkører som kan forutsi behandlingsutfall ved PJI, spesielt hos pasienter som gjennomgår spacerimplantasjon etterfulgt av reimplantasjon. Nyere litteratur har i økende grad utforsket bruken av biomarkører som forholdet mellom nøytrofiler og lymfocytter (NLR), forholdet mellom trombocytter og lymfocytter (PLR), forholdet mellom monocytter og lymfocytter (MLR), systemisk inflammasjonsresponsindeks (SIRI) og andre for å karakterisere inflammatorisk og ernæringsmessig status, og for å undersøke mulige sammenhenger mellom disse markørene og utfallene av utvalgte kirurgiske prosedyrer. Tilgjengeligheten av prediktive markører kan optimalisere terapeutisk behandling ved å redusere risikoen for infeksjonsgjentakelse og forbedre postoperativ risikostratifisering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med PJI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Alder ≥ 18 år

Diagnose med ortopedisk periprotetisk leddinfeksjon (PJI)

Kirurgisk behandling

Minimum oppfølgingstid på 12 måneder

Skriftlig samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

Alder < 18 år

Pasienter som gjennomgår proteserevisjon uten tegn på periprotetisk leddinfeksjon

Behandling med antibiotikaterapi alene (ikke-kirurgisk behandling)

Oppfølging < 12 måneder

Ufullstendig datasett

Manglende samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkørers evne til å forutsi sannsynligheten for protesereimplantasjon
Tidsramme: Fra registrering i minst ett år
Evnen til utvalgte preoperative biomarkører (f.eks. NLR, PLR) til å forutsi reimplantasjonsutfall hos pasienter som gjennomgår to-trinns revisjonsprosedyrer
Fra registrering i minst ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra inkludering i minst ett år
Forekomst av akutt nyreskade
Fra inkludering i minst ett år
ADL/IADL
Tidsramme: Fra inkludering i minst ett år
Aktiviteter i dagliglivet (ADL) vurderer grunnleggende selvpleiefunksjoner (f.eks. bading, påkledning, matinntak, toalettbesøk, overføring), mens Instrumentelle Aktiviteter i Dagliglivet (IADL) evaluerer mer komplekse ferdigheter som kreves for selvstendig liv (f.eks. håndtering av medisiner, økonomi, transport, shopping, matlaging)
Fra inkludering i minst ett år
SF-12
Tidsramme: Fra inkludering i minst ett år
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) er et validert pasientrapportert resultatmål som gir en konsis vurdering av helserelatert livskvalitet, og genererer to sammendragsskårer: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS)
Fra inkludering i minst ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7818

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere