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Biomarcadores Pré-operatórios como Preditores de Resultado na Cirurgia de Revisão em 2 Etapas para IJP (ARKO-PJI)

Identificação de Marcadores de Revisão Pré-protética Preditivos de Resultado em Doentes com Infeção Periprotética

Com o envelhecimento progressivo da população, tem-se observado um aumento significativo da incidência de fraturas esqueléticas – particularmente do fémur proximal – bem como de condições degenerativas como a osteoartrite, para as quais a artroplastia articular representa o tratamento de eleição. No entanto, este procedimento não está isento de complicações; para além de questões técnicas e mecânicas relacionadas com a potencial má colocação do implante, uma das mais temidas é a infeção periprotética articular (IPA), que representa um grande desafio em termos de gestão clínica e impacto prognóstico. As estratégias terapêuticas para a IPA variam desde o desbridamento com retenção do implante e substituição dos componentes modulares (DAIR/DAPRI) até à remoção completa do implante com inserção de um espaçador articular, frequentemente seguida por um procedimento subsequente de reimplantação. Estas abordagens requerem regimes prolongados de antibióticos, podendo exercer um efeito negativo na função renal, particularmente em casos de exposição prolongada a agentes nefrotóxicos. Apesar da relevância clínica desta questão, a literatura atual ainda fornece evidências limitadas quanto à identificação de biomarcadores baratos e facilmente disponíveis capazes de prever os resultados do tratamento na IPA, especialmente em doentes submetidos a implantação de espaçador seguida de reimplantação. A literatura recente tem explorado cada vez mais o uso de biomarcadores como a razão neutrófilo-linfócito (RNL), a razão plaqueta-linfócito (RPL), a razão monócito-linfócito (RML), o índice de resposta inflamatória sistémica (IRIS) e outros para caracterizar o estado inflamatório e nutricional, e para investigar possíveis associações entre estes marcadores e os resultados de procedimentos cirúrgicos selecionados. A disponibilidade de marcadores preditivos poderia otimizar a gestão terapêutica, reduzindo o risco de recorrência da infeção e melhorando a estratificação de risco pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com PJI

Descrição

Critérios de inclusão

Idade ≥ 18 anos

Diagnóstico de infeção periprotética ortopédica (PJI)

Tratamento cirúrgico

Follow-up mínimo de 12 meses

Consentimento informado por escrito para participar no estudo

Critérios de exclusão

Idade < 18 anos

Pacientes submetidos a revisão protética sem evidência de infeção periprotética

Tratamento apenas com antibioticoterapia (gestão não cirúrgica)

Follow-up < 12 meses

Conjunto de dados incompleto

Ausência de consentimento informado para participar no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade dos biomarcadores de prever a probabilidade de reimplantação de prótese
Prazo: Desde a inscrição durante pelo menos um ano
A capacidade dos biomarcadores pré-operatórios selecionados (por exemplo, NLR, PLR) para prever os resultados da reimplantação em doentes submetidos a procedimentos de revisão em duas fases
Desde a inscrição durante pelo menos um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: Desde a inscrição durante pelo menos um ano
Incidência de lesão renal aguda
Desde a inscrição durante pelo menos um ano
ADL/IADL
Prazo: Desde a inscrição durante pelo menos um ano
As Atividades de Vida Diária (AVD) avaliam as funções básicas de autocuidado (ex.: banho, vestir, alimentação, uso da casa de banho, transferências), enquanto as Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) avaliam competências mais complexas necessárias para uma vida independente (ex.: gestão de medicamentos, finanças, transportes, compras, preparação de refeições)
Desde a inscrição durante pelo menos um ano
SF-12
Prazo: Desde a inscrição por pelo menos um ano
O Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12) é uma medida validada de resultados reportados pelo paciente que fornece uma avaliação concisa da qualidade de vida relacionada com a saúde, gerando duas pontuações sumárias: o Sumário do Componente Físico (PCS) e o Sumário do Componente Mental (MCS)
Desde a inscrição por pelo menos um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7818

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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