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Präoperative Biomarker als Ergebnisprädiktoren bei der zweizeitigen Revisionsoperation für PJI (ARKO-PJI)

Identifizierung präprothetischer Revisionsmarker zur Vorhersage des Behandlungserfolgs bei Patienten mit periprothetischer Infektion

Mit der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung wurde ein deutlicher Anstieg der Inzidenz von Skelettfrakturen – insbesondere der proximalen Femurfrakturen – sowie von degenerativen Erkrankungen wie Osteoarthritis beobachtet, für die die Gelenkarthroplastik die Behandlung der Wahl darstellt. Dieses Verfahren ist jedoch nicht frei von Komplikationen; neben technischen und mechanischen Problemen im Zusammenhang mit einer möglichen Fehlpositionierung des Implantats ist eine der am meisten gefürchteten Komplikationen die periprothetische Gelenkinfektion (PJI), die eine große Herausforderung in Bezug auf das klinische Management und die prognostische Bedeutung darstellt. Therapeutische Strategien für PJI reichen von einem Debridement mit Implantaterhalt und Austausch modularer Komponenten (DAIR/DAPRI) bis zur vollständigen Implantatentfernung mit Einbringung eines artikulierenden Spacers, oft gefolgt von einem nachfolgenden Reimplantationsverfahren. Diese Ansätze erfordern verlängerte Antibiotikaregime, die möglicherweise eine negative Wirkung auf die Nierenfunktion ausüben, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber nephrotoxischen Substanzen. Trotz der klinischen Relevanz dieses Themas bietet die aktuelle Literatur immer noch begrenzte Evidenz bezüglich der Identifizierung kostengünstiger und leicht verfügbarer Biomarker, die in der Lage sind, Behandlungsergebnisse bei PJI vorherzusagen, insbesondere bei Patienten, bei denen eine Spacer-Implantation gefolgt von einer Reimplantation durchgeführt wird. Die jüngere Literatur hat zunehmend die Verwendung von Biomarkern wie dem Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), dem Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR), dem Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis (MLR), dem systemischen Entzündungsreaktionsindex (SIRI) und anderen untersucht, um den Entzündungs- und Ernährungsstatus zu charakterisieren und mögliche Zusammenhänge zwischen diesen Markern und den Ergebnissen ausgewählter chirurgischer Eingriffe zu untersuchen. Die Verfügbarkeit prädiktiver Marker könnte das therapeutische Management optimieren, indem das Risiko eines Infektionsrezidivs verringert und die postoperative Risikostratifizierung verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PJI

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alter ≥ 18 Jahre

Diagnose einer orthopädischen periprothetischen Gelenkinfektion (PJI)

Chirurgische Behandlung

Mindestnachbeobachtungszeit von 12 Monaten

Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien

Alter < 18 Jahre

Patienten, die sich einer Prothesenrevision ohne Nachweis einer periprothetischen Gelenkinfektion unterziehen

Behandlung mit alleiniger Antibiotikatherapie (nicht-chirurgisches Management)

Nachbeobachtungszeit < 12 Monate

Unvollständiger Datensatz

Fehlende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fähigkeit von Biomarkern, die Wahrscheinlichkeit einer Prothesenwiederimplantation vorherzusagen
Zeitfenster: Von der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Die Fähigkeit ausgewählter präoperativer Biomarker (z.B. NLR, PLR), die Ergebnisse der Reimplantation bei Patienten zu prognostizieren, die sich zweistufigen Revisionsverfahren unterziehen
Von der Einschreibung für mindestens ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutes Nierenversagen
Zeitfenster: Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Häufigkeit von akutem Nierenversagen
Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
ADL/IADL
Zeitfenster: Seit der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewerten grundlegende Selbstversorgungsfunktionen (z. B. Baden, Anziehen, Essen, Toilettengang, Transfer), während instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) komplexere Fähigkeiten für ein unabhängiges Leben bewerten (z. B. Medikamentenmanagement, Finanzen, Transport, Einkaufen, Zubereitung von Mahlzeiten)
Seit der Einschreibung für mindestens ein Jahr
SF-12
Zeitfenster: Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ist ein validiertes, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das eine prägnante Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität liefert und zwei zusammenfassende Scores generiert: die Physical Component Summary (PCS) und die Mental Component Summary (MCS).
Ab der Einschreibung für mindestens ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7818

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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