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Biomarcatori preoperatori come predittori di esito nella chirurgia di revisione in due fasi per PJI (ARKO-PJI)

Identificazione di marcatori di revisione pre-protesica predittivi dell'esito in pazienti con infezione periprotesica

Con l'invecchiamento progressivo della popolazione, è stato osservato un significativo aumento dell'incidenza di fratture scheletriche – in particolare del femore prossimale – nonché di condizioni degenerative come l'osteoartrite, per le quali l'artroplastica articolare rappresenta il trattamento di scelta. Tuttavia, questa procedura non è esente da complicazioni; oltre ai problemi tecnici e meccanici legati a un potenziale malposizionamento dell'impianto, una delle più temute è l'infezione periprotesica articolare (PJI), che rappresenta una sfida importante in termini di gestione clinica e impatto prognostico. Le strategie terapeutiche per la PJI vanno dal debridement con ritenzione dell'impianto e sostituzione dei componenti modulari (DAIR/DAPRI) alla completa rimozione dell'impianto con inserimento di uno spacer articolato, spesso seguito da una successiva procedura di reimpianto. Questi approcci richiedono regimi antibiotici prolungati, potenzialmente con un effetto negativo sulla funzione renale, specialmente in caso di esposizione prolungata a agenti nefrotossici. Nonostante la rilevanza clinica di questo problema, la letteratura attuale fornisce ancora evidenze limitate riguardo all'identificazione di biomarcatori economici e facilmente disponibili in grado di prevedere gli esiti del trattamento nella PJI, specialmente nei pazienti sottoposti a impianto di spacer seguito da reimpianto. La letteratura recente ha sempre più esplorato l'uso di biomarcatori come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR), il rapporto monociti-linfociti (MLR), l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) e altri per caratterizzare lo stato infiammatorio e nutrizionale, e per indagare possibili associazioni tra questi marcatori e gli esiti di procedure chirurgiche selezionate. La disponibilità di marcatori predittivi potrebbe ottimizzare la gestione terapeutica riducendo il rischio di recidiva dell'infezione e migliorando la stratificazione del rischio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PJI

Descrizione

Criteri di inclusione

Età ≥ 18 anni

Diagnosi di infezione periprotesica articolare ortopedica (PJI)

Trattamento chirurgico

Follow-up minimo di 12 mesi

Consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione

Età < 18 anni

Pazienti sottoposti a revisione protesica senza evidenza di infezione periprotesica articolare

Trattamento con sola terapia antibiotica (gestione non chirurgica)

Follow-up < 12 mesi

Set di dati incompleto

Mancanza di consenso informato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità dei biomarcatori di prevedere la probabilità di reimpianto protesico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento per almeno un anno
La capacità di biomarcatori preoperatori selezionati (ad esempio, NLR, PLR) di prevedere i risultati della reimpianto in pazienti sottoposti a procedure di revisione in due fasi
Dall'arruolamento per almeno un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Da arruolamento per almeno un anno
Incidenza di danno renale acuto
Da arruolamento per almeno un anno
ADL/IADL
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento per almeno un anno
Le Attività della Vita Quotidiana (ADL) valutano le funzioni di base di cura di sé (ad esempio, fare il bagno, vestirsi, mangiare, usare il bagno, trasferirsi), mentre le Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) valutano abilità più complesse necessarie per vivere in modo indipendente (ad esempio, gestire farmaci, finanze, trasporti, fare la spesa, preparare i pasti)
Dal momento dell'arruolamento per almeno un anno
SF-12
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento per almeno un anno
Il 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente che fornisce una valutazione concisa della qualità della vita correlata alla salute, generando due punteggi sintetici: il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS).
Dal momento dell'arruolamento per almeno un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7818

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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