Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преоперационные биомаркеры как предикторы исхода при двухэтапном ревизионном эндопротезировании по поводу ППИ (ARKO-PJI)

22 января 2026 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Идентификация пре-протезных маркеров ревизии, прогнозирующих исход у пациентов с перипротезной инфекцией

С прогрессирующим старением населения наблюдается значительное увеличение частоты скелетных переломов, особенно проксимального отдела бедренной кости, а также дегенеративных состояний, таких как остеоартрит, для которых эндопротезирование суставов является методом выбора. Однако эта процедура не лишена осложнений; помимо технических и механических проблем, связанных с возможным неправильным позиционированием имплантата, одним из наиболее опасных является перипротезная инфекция сустава (ППИ), которая представляет собой серьезную проблему с точки зрения клинического ведения и прогностического влияния. Терапевтические стратегии при ППИ варьируются от санации с сохранением имплантата и замены модульных компонентов (DAIR/DAPRI) до полного удаления имплантата с установкой артикулирующего спейсера, часто с последующей процедурой реимплантации. Эти подходы требуют длительных курсов антибиотиков, что потенциально может оказывать негативное влияние на функцию почек, особенно в случаях длительного воздействия нефротоксичных препаратов. Несмотря на клиническую значимость этой проблемы, текущая литература по-прежнему предоставляет ограниченные данные относительно идентификации недорогих и легкодоступных биомаркеров, способных предсказывать исходы лечения при ППИ, особенно у пациентов, подвергающихся имплантации спейсера с последующей реимплантацией. В последней литературе все чаще исследуется использование биомаркеров, таких как соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (НЛС), соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (ТЛС), соотношение моноцитов к лимфоцитам (МЛС), индекс системного воспалительного ответа (ИСВО) и других, для характеристики воспалительного и нутритивного статуса, а также для изучения возможных ассоциаций между этими маркерами и исходами выбранных хирургических процедур. Наличие прогностических маркеров может оптимизировать терапевтическое ведение, снижая риск рецидива инфекции и улучшая послеоперационную стратификацию риска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ПИИ

Описание

Критерии включения

Возраст ≥ 18 лет

Диагноз ортопедической перипротезной инфекции сустава (ППИ)

Хирургическое лечение

Минимальный период наблюдения 12 месяцев

Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения

Возраст < 18 лет

Пациенты, проходящие ревизию протеза без признаков перипротезной инфекции сустава

Лечение только антибактериальной терапией (без хирургического вмешательства)

Период наблюдения < 12 месяцев

Неполный набор данных

Отсутствие информированного согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность биомаркеров прогнозировать вероятность повторной имплантации протеза
Временное ограничение: От набора в исследование в течение как минимум одного года
Способность выбранных предоперационных биомаркеров (например, NLR, PLR) прогнозировать исходы реимплантации у пациентов, переносящих двухэтапные ревизионные процедуры
От набора в исследование в течение как минимум одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: С момента включения не менее одного года
Частота острого повреждения почек
С момента включения не менее одного года
ADL/IADL
Временное ограничение: От момента включения в исследование как минимум на один год
Повседневная жизнедеятельность (ADL) оценивает базовые функции самообслуживания (например, купание, одевание, питание, туалет, перемещение), тогда как Инструментальная повседневная жизнедеятельность (IADL) оценивает более сложные навыки, необходимые для независимой жизни (например, управление лекарствами, финансами, транспортом, покупками, приготовлением пищи)
От момента включения в исследование как минимум на один год
SF-12
Временное ограничение: От зачисления на срок не менее одного года
Опросник SF-12 (12-Item Short Form Health Survey) — это валидированный инструмент оценки состояния здоровья, основанный на самоотчёте пациента, который обеспечивает краткую оценку качества жизни, связанного со здоровьем, и генерирует два суммарных показателя: показатель физического здоровья (PCS) и показатель психического здоровья (MCS).
От зачисления на срок не менее одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 7818

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться