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酸素フロー療法を受ける集中治療室患者における希釈タイムハニーのドライマウスへの効果

2026年1月13日 更新者:Esra Yaprak Gokturk

酸素流量療法を受けた集中治療室患者における希釈タイムハニーのドライマウスへの効果:ランダム化比較試験

本研究は、集中治療を受け、経鼻酸素流量療法を受けている患者の口腔乾燥に対する希釈タイムハニーの効果を調査するために実施された、ランダム化、対照、二重盲検の実験的研究です。

H0: 経鼻酸素流量療法を受けている集中治療患者の口腔乾燥軽減において、希釈タイムハニーを用いた口腔ケアを受ける介入群と、標準的な口腔ケアを受ける対照群との間に有意な差はない。

研究サンプルは、アンカラ研修研究病院の救急集中治療室および救急重症集中治療室で経鼻酸素流量療法を受けている64人の入院患者で構成されました。患者は封筒法を用いて群に分けられました。介入群の患者は希釈タイムハニーを用いた口腔ケアを受け、対照群の患者は0.9% NaClを用いた口腔ケアを受けました。

調査の概要

詳細な説明

要約

背景 鼻酸素流量療法による口内乾燥は、集中治療室で治療を受ける患者が頻繁に経験する副作用の一つです。 口内乾燥の予防と治療には様々な薬理学的および補完医療法がありますが、確定的な方法の欠如と口腔ケアの軽視により、この状態は引き続き患者の日常生活に悪影響を及ぼしています。

目的 本研究の目的は、鼻酸素流量療法を受けている集中治療患者における口内乾燥予防に対する希釈タイム蜂蜜の有効性を評価することでした。

デザイン 本研究は無作為化比較試験デザインです。

方法 本研究には鼻酸素流量療法を受けている集中治療室患者64名が含まれました。 介入群(タイム蜂蜜)と対照群(0.9% NaCl)からなる無作為化比較試験でした。 参加者は封筒法により無作為に群に割り付けられました。 両群とも32名の患者が含まれました。 研究に含まれた両群の患者は、口腔ケア製品(タイム蜂蜜と0.9% NaCl)を除き、同じプロトコルステップを受けました。 研究への参加に同意した患者から同意を得た後、研究者が作成した患者情報フォームを用いて参加者の情報を収集しました。 主観的口内乾燥フォームは、研究開始前と適用プロトコルが完了した3日目終了時に参加者に実施されました。 適用完了後、『主観的口内乾燥評価フォーム』の各質問に対する患者の事前テストと事後テストのスコア、および患者情報フォーム内のタイム蜂蜜に関する意見を尋ねる自由記述質問への回答が、患者フォローアップフォームにまとめられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dışkapı
      • Ankara、Dışkapı、トルコ(Türkiye)、6070
        • Ankara University Institute of Health Sciences Department of Nursing

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集中治療条件下で治療を受け、4L/分以上の鼻酸素フロー療法を受けていること、
  • 18歳以上であること、
  • シェーグレン症候群と診断されていないこと、
  • 過去に放射線療法や化学療法を受けたことがないこと、
  • 唾液腺感染症を患ったことがないこと、
  • 唾液腺摘出手術を受けていないこと、
  • ハチミツにアレルギーがないこと、
  • 咀嚼や嚥下に困難がないこと、
  • 前期間中に口腔ケアにタイム含有製品を使用していないこと、
  • コミュニケーションの問題がなく、自発的に研究への参加に同意した患者が研究に含まれた

除外基準:

- 包含基準を満たさず、自発的に研究への参加に同意しなかった患者は除外された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:希釈タイムハニーアーム
  • 研究参加に同意した参加者からインフォームドコンセントを取得した後、参加者は1から64までの番号が記入された封筒が入った袋から1つの封印された封筒を引くように求められました。 患者が引いた封筒は、患者の目の前で開封されました。 研究者は、封筒から引かれた番号に基づいて、患者が介入群または対照群のどちらに含まれるかを決定しました。
  • 介入群に割り当てられた参加者には、まず患者情報フォームが配布されました。 その後、介入を開始する前に、参加者にはDuruk(2012)によって作成された「主観的ドライマウス評価フォーム」の質問が視覚的アナログスケールを使用して尋ねられました。 質問への回答で与えられた各ポイントは、患者フォローアップフォームに記録されました。
  • 患者には、ドライマウスの重要性、避けるべき食品や液体の種類、適切な唾液分泌の必要性、唾液の機能、ドライマウスへの対処方法、および必要性について教育が行われました。
本研究では、介護上非常に重要であるドライマウスを緩和するための代替方法の実現可能性を調査しました。 介入群では、集中治療室で鼻腔酸素流量療法を受けている患者において、これまで研究されていなかった希釈タイムハニーがドライマウスに及ぼす影響を調査しました。 対照群では、0.9% NaClの標準口腔ケア溶液を用いた口腔ケアを受けました。
本研究では、看護ケアの観点から非常に重要な位置を占めるドライマウスの解消に対する代替方法の有用性について調査した。 文献でこれまで研究されていない、鼻酸素フロー療法を受けている集中治療患者のドライマウスに対する希釈タイムハニーの効果を調査した。
プラセボコンパレーター:0.9% NaCl群

研究に参加することに同意した参加者からインフォームドコンセントを取得した後、参加者は1から64までの数字が書かれた封筒が入った袋から、1つの封印された封筒を引くように依頼されました。 患者が引いた封筒は、患者の目の前で開封されました。 患者は、封筒から引いた番号に応じて、介入群または対照群のいずれかに割り当てられました。

  • 対照群の参加者には、まず患者情報フォームが配布されました。 その後、アプリケーションを開始する前に、主観的口渇評価フォームからの質問が行われました。 質問に対する各回答のポイントは、患者フォローアップフォームに記録されました。
  • 患者には、口渇の重要性、避けるべき食品や飲料の種類、適切な唾液分泌の必要性、唾液の機能、口渇への対処方法、および副作用を特定して報告するために必要な注意事項について教育が行われました。
本研究では、看護ケアの観点から非常に重要な位置を占めるドライマウスの解消に対する代替方法の有用性について調査した。 文献でこれまで研究されていない、鼻酸素フロー療法を受けている集中治療患者のドライマウスに対する希釈タイムハニーの効果を調査した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻腔酸素フロー療法を受ける集中治療患者における希釈タイムハニーの口腔乾燥への効果:ランダム化比較試験
時間枠:9週間

主観的口内乾燥評価フォームは、口内乾燥を評価するために使用されました。 このフォームには、「口の渇き」、「嚥下困難」、「発語困難」、「睡眠からの目覚め」、「乾いた舌」、「口内の灼熱感」、「喉の灼熱感」、「喉の乾燥」、「喉の渇き」、「口の中の不快な味」、「唾液量」、「口臭」などの症状に関する質問が含まれています。 回答は、11の視覚的アナログ尺度(VAS)を使用して0〜10のスケールで評価されます。 スコアリングは0(まったくない)から始まり、10(極めて)で終わります。

主観的口内乾燥評価フォームは、研究開始前に患者情報を収集し、口内乾燥レベルを判断するために患者に実施されました。 3日間の治療を受けた患者に対して、3日目の終わりに主観的口内乾燥評価フォームが実施され、口内乾燥が再評価されました。 研究前後の患者の口内乾燥レベルに関するデータが収集されました。

9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ayten demir, assoc.prof.dr.、Ankara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月13日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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