- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07358494
Effet du miel de thym dilué sur la sécheresse buccale chez les patients en unité de soins intensifs exposés à une oxygénothérapie
Effet du Miel de Thym Dilué sur la Sécheresse Buccale chez les Patients de l'Unité de Soins Intensifs Soumis à l'Oxygénothérapie : Une Étude Randomisée Contrôlée
Cette recherche est une étude expérimentale randomisée, contrôlée et en double aveugle menée pour étudier l'effet du miel de thym dilué sur la sécheresse buccale chez les individus recevant un traitement en soins intensifs et une thérapie par flux d'oxygène nasal.
H0 : Il n'y a pas de différence significative dans la réduction de la sécheresse buccale chez les patients en soins intensifs recevant une thérapie par flux d'oxygène nasal entre le groupe d'intervention recevant des soins bucco-dentaires avec du miel de thym dilué et le groupe témoin recevant des soins bucco-dentaires standard.
L'échantillon de l'étude était composé de 64 patients hospitalisés recevant une thérapie par flux d'oxygène nasal dans les unités de soins intensifs d'urgence et de soins intensifs critiques d'urgence de l'hôpital de formation et de recherche d'Ankara. Les patients ont été répartis en groupes à l'aide d'une méthode d'enveloppe scellée. Les patients du groupe d'intervention ont reçu des soins bucco-dentaires en utilisant du miel de thym dilué, tandis que les patients du groupe témoin ont reçu des soins bucco-dentaires en utilisant du NaCl à 0,9 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ
Contexte La sécheresse buccale due à la thérapie par flux d'oxygène nasal est l'un des effets secondaires fréquemment ressentis par les patients traités dans les unités de soins intensifs. Bien qu'il existe diverses méthodes pharmacologiques et de médecine complémentaire pour la prévention et le traitement de la sécheresse buccale, cette condition continue d'affecter négativement la vie quotidienne des patients en raison de l'absence d'une méthode définitive et de la négligence des soins bucco-dentaires.
Objectif L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité du miel de thym dilué dans la prévention de la sécheresse buccale chez les patients de soins intensifs recevant une thérapie par flux d'oxygène nasal.
Conception Cette étude a un plan expérimental randomisé contrôlé.
Méthodes Cette étude a inclus 64 patients d'unité de soins intensifs recevant une thérapie par flux d'oxygène nasal. Il s'agissait d'une étude expérimentale randomisée contrôlée comprenant un groupe d'intervention (miel de thym) et un groupe témoin (NaCl à 0,9 %). Les participants ont été randomisés dans les groupes par la méthode de l'enveloppe fermée. 32 patients ont été inclus dans les deux groupes. Les patients des deux groupes inclus dans l'étude ont suivi les mêmes étapes de protocole, à l'exception du produit de soins bucco-dentaires (miel de thym et NaCl à 0,9 %). Après avoir obtenu le consentement des patients ayant accepté d'être inclus dans l'étude, les informations sur les participants ont été collectées en posant le Formulaire d'Information du Patient préparé par le chercheur. Le Formulaire de Sécheresse Buccale Subjective a été administré aux participants avant le début de l'étude et à la fin du 3ème jour, lorsque les protocoles d'application étaient terminés. Après la fin des applications, les scores pré-test et post-test des patients pour chaque question du 'Formulaire d'Évaluation de la Sécheresse Buccale Subjective' et leurs réponses à une question ouverte concernant leurs opinions sur le miel de thym dans le Formulaire d'Information du Patient ont été combinés dans le formulaire de suivi des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dışkapı
-
Ankara, Dışkapı, Turquie (Türkiye), 6070
- Ankara University Institute of Health Sciences Department of Nursing
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être traité dans des conditions de soins intensifs et recevoir une oxygénothérapie nasale à un débit supérieur à 4 L/min,
- Âgé de plus de 18 ans,
- Non diagnostiqué avec le syndrome de Sjögren,
- Aucune exposition antérieure à la radiothérapie ou à la chimiothérapie,
- N'a pas eu d'infection des glandes salivaires,
- N'a pas subi d'opération pour retirer les glandes salivaires,
- Non allergique au miel,
- Aucune difficulté à mâcher ou à avaler,
- N'utilise pas de produits contenant du thym pour les soins buccaux pendant la période précédente,
- Les patients qui n'avaient aucun problème de communication et qui ont volontairement accepté de participer à l'étude ont été inclus dans l'étude
Critères d'exclusion :
- Les patients qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion et n'ont pas volontairement accepté de participer à l'étude ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras au miel de thym dilué
|
Dans cette étude, la faisabilité d'une méthode alternative pour soulager la sécheresse buccale, qui est très importante en termes de soins infirmiers, a été étudiée.
L'effet du miel de thym dilué, qui n'avait pas été étudié auparavant, sur la sécheresse buccale a été étudié chez les patients de soins intensifs recevant une thérapie par débit d'oxygène nasal dans le groupe d'intervention.
Le groupe témoin a reçu des soins bucco-dentaires en utilisant une solution standard de soins bucco-dentaires de NaCl à 0,9 %.
Dans cette étude, l'utilisabilité d'une méthode alternative pour l'élimination de la sécheresse buccale, qui occupe une place très importante en termes de soins infirmiers, a été étudiée.
L'effet du miel de thym dilué sur la sécheresse buccale chez les patients de soins intensifs recevant une thérapie par débit d'oxygène nasal, qui n'a pas été étudié précédemment dans la littérature, a été étudié.
|
|
Comparateur placebo: bras de NaCl à 0,9 %
Après avoir obtenu le consentement éclairé des participants qui ont accepté de participer à l'étude, il leur a été demandé de tirer une enveloppe scellée d'un sac contenant des enveloppes scellées avec des numéros allant de 1 à 64 écrits dessus. Les enveloppes tirées par les patients ont été ouvertes en leur présence. Les patients ont été assignés soit au groupe d'intervention soit au groupe témoin selon le numéro tiré de l'enveloppe.
|
Dans cette étude, l'utilisabilité d'une méthode alternative pour l'élimination de la sécheresse buccale, qui occupe une place très importante en termes de soins infirmiers, a été étudiée.
L'effet du miel de thym dilué sur la sécheresse buccale chez les patients de soins intensifs recevant une thérapie par débit d'oxygène nasal, qui n'a pas été étudié précédemment dans la littérature, a été étudié.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du Miel de Thym Dilué sur la Sécheresse Buccale chez les Patients de Soins Intensifs Sous Oxygénothérapie par Flux Nasal : Un Essai Contrôlé Randomisé
Délai: 9 semaines
|
Le formulaire d'évaluation subjective de la sécheresse buccale a été utilisé pour évaluer la sécheresse buccale. Ce formulaire comprend des questions concernant des symptômes tels que « sécheresse buccale », « difficulté à avaler », « difficulté à parler », « réveil pendant le sommeil », « langue sèche », « bouche brûlante », « gorge brûlante », « gorge sèche », « soif », « mauvais goût dans la bouche », « volume de salive » et « mauvaise haleine ». Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 10 à l'aide de 11 échelles visuelles analogiques (EVA). La notation commence à 0 (pas du tout) et se termine à 10 (extrêmement). Le formulaire d'évaluation subjective de la sécheresse buccale a été administré aux patients avant le début de l'étude pour recueillir des informations sur les patients et déterminer leurs niveaux de sécheresse buccale. À la fin du troisième jour, le formulaire d'évaluation subjective de la sécheresse buccale a été administré aux patients, qui ont suivi trois jours de traitement, et leur sécheresse buccale a été réévaluée. Des données sur les niveaux de sécheresse buccale des patients ont été collectées avant et après l'étude. |
9 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ayten demir, assoc.prof.dr., Ankara University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Kobya Bulut H, Guducu Tufekci F. Honey prevents oral mocositis in children undergoing chemotherapy: A quasi-experimental study with a control group. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:132-140. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.018. Epub 2016 Sep 19.
- YAVUZ KARAMANOĞLU A, YAVUZ M (2015). Ağız Sağlığı Hemşirelik Değerlendirmesinde Kanıtlar Ve Uygulama Önerileri. Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 31(1): 131-143.
- Takzaree N, Hassanzadeh G, Rouini MR, Manayi A, Hadjiakhondi A, Majidi Zolbin M. Evaluation of the Effects of Local Application of Thyme Honey in Open Cutaneous Wound Healing. Iran J Public Health. 2017 Apr;46(4):545-551.
- TABACHNICK B G, FIDELL L S, (2013). Using multivariate statistics. Boston:Pearson. 6: 497-516.
- SEO E, SONG J, HUR M, LEE M, SOO LEE M (2017). Effects of aroma mouthwash on stress level, xerostomia, and halitosis in healthy nurses: A non-randomized controlled clinical trial. European Journal of Integrative Medicine, 10: 82-89. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.03.001
- ÖZKÖK A, KORU Ö, SORKUN K (2016). Microbiological Analysis And Antibacterial Effects Of Turkish Thyme Honey. Bee World, 93(4): 98-101. DOI: 10.1080/0005772X.2016.1275489
- Lopez-Pintor RM, Casanas E, Gonzalez-Serrano J, Serrano J, Ramirez L, de Arriba L, Hernandez G. Xerostomia, Hyposalivation, and Salivary Flow in Diabetes Patients. J Diabetes Res. 2016;2016:4372852. doi: 10.1155/2016/4372852. Epub 2016 Jul 10.
- Li Y, Taylor JM, Ten Haken RK, Eisbruch A. The impact of dose on parotid salivary recovery in head and neck cancer patients treated with radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 1;67(3):660-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.021. Epub 2006 Dec 4.
- Lagerlof F, Dawes C. The volume of saliva in the mouth before and after swallowing. J Dent Res. 1984 May;63(5):618-21. doi: 10.1177/00220345840630050201.
- Lafraxo H, Bakour M, Laaroussi H, El Ghouizi A, Ousaaid D, Aboulghazi A, Lyoussi B. The Synergistic Beneficial Effect of Thyme Honey and Olive Oil against Diabetes and Its Complications Induced by Alloxan in Wistar Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Sep 20;2021:9949056. doi: 10.1155/2021/9949056. eCollection 2021.
- Konings AW, Coppes RP, Vissink A. On the mechanism of salivary gland radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 15;62(4):1187-94. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.051.
- KILAVUZ, DERVİŞ KAAN (2014). Türk Toplumunda Ağız Kuruluğu Prevalansının Araştırılması. Doktora Tezi, Gazi Üniversitesi.
- Kannarkat G, Lasher EE, Schiff D. Neurologic complications of chemotherapy agents. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):719-25. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1a06e.
- Hashemian F, Baghbanian N, Majd Z, Rouini MR, Jahanshahi J, Hashemian F. The effect of thyme honey nasal spray on chronic rhinosinusitis: a double-blind randomized controlled clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jun;272(6):1429-35. doi: 10.1007/s00405-014-3233-x. Epub 2014 Aug 9.
- Hanchanale S, Adkinson L, Daniel S, Fleming M, Oxberry SG. Systematic literature review: xerostomia in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):881-8. doi: 10.1007/s00520-014-2477-8. Epub 2014 Oct 18.
- GEORGE D, MALLERY M (2010). SPSS for Windows Step by Step: A Simple Guide and Reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Ganjre A, Kathariya R, Bagul N, Pawar V. Anti-carcinogenic and Anti-bacterial Properties of Selected Spices: Implications in Oral Health. Clin Nutr Res. 2015 Oct;4(4):209-15. doi: 10.7762/cnr.2015.4.4.209. Epub 2015 Oct 31.
- Fantozzi PJ, Pampena E, Di Vanna D, Pellegrino E, Corbi D, Mammucari S, Alessi F, Pampena R, Bertazzoni G, Minisola S, Mastroianni CM, Polimeni A, Romeo U, Villa A. Xerostomia, gustatory and olfactory dysfunctions in patients with COVID-19. Am J Otolaryngol. 2020 Nov-Dec;41(6):102721. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102721. Epub 2020 Sep 10.
- DURUK NAZİKE (2012). Hemodiyaliz Sırasında Ciklet Çiğnemenin Ağız Kuruluğu Ve Semptomlarına Etkisi. Doktora Tezi, Ege Üniversitesi.
- DAVIES A N. EPSTEIN J B (2010). Salivary gland dysfunction Oral Complications of Cancer and its Management. Oxford University Press, p: 203-223. DOI: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014
- Dalodom S, Lam-Ubol A, Jeanmaneechotechai S, Takamfoo L, Intachai W, Duangchada K, Hongsachum B, Kanjanatiwat P, Vacharotayangul P, Trachootham D. Influence of oral moisturizing jelly as a saliva substitute for the relief of xerostomia in elderly patients with hypertension and diabetes mellitus. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):101-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014. Epub 2015 Nov 26.
- Crogan NL. Managing xerostomia in nursing homes: pilot testing of the Sorbet Increases Salivation intervention. J Am Med Dir Assoc. 2011 Mar;12(3):212-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.06.002. Epub 2010 Oct 8.
- BORAHAN, M.OĞUZ (2005). Anksiyete, Depresyon, Stres ve Medikasyonun Tükürük Akış Hızı ve Subjektif Ağız Kuruluğu Üzerine Olan Etkilerinin İncelenmesi. Doktora Tezi, Marmara Üniversitesi.
- BİLGE M, TOZOĞLU Ü, 2022. Diyabetes Mellitus Olgularında Oral Mukoza Bulguları. Duzce Medical Journal, 12(2): 12 - 16.
- BİÇİCİ, BERNA (2010). Mcgill Ağrı Ölçeği Kısa Formu"nun Geçerlik Ve Güvenirliğinin İncelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Ege Üniversitesi.
- BENLİ M, YİĞİT KAYHAN N (2005). Ülkemizde Yaygın Kullanımı Olan Kekik (Thymus Vulgaris) Bitkisinin Antimikrobiyal Aktivitesi. Orlab On-Line Mikrobiyoloji Dergisi , 3(8) 1-8.
- Bardy J, Molassiotis A, Ryder WD, Mais K, Sykes A, Yap B, Lee L, Kaczmarski E, Slevin N. A double-blind, placebo-controlled, randomised trial of active manuka honey and standard oral care for radiation-induced oral mucositis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):221-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.03.005. Epub 2011 Jun 1.
- Bardy J, Slevin NJ, Mais KL, Molassiotis A. A systematic review of honey uses and its potential value within oncology care. J Clin Nurs. 2008 Oct;17(19):2604-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02304.x.
- ATASOY, BESTE MELEK (2002). Radyoterapi Gören Baş Boyun Tümörlü Hastalarda Oluşan Akut ve Konik Kserostominin Amifostin ile Azaltılabilirliğinin İncelenmesi. Uzmanlık Tezi, Marmara Üniversitesi.
- ARSLANTAŞ TAMARA (2009). Kserostomi Oluşturulan Rat Modelinde Gastrik Reflünün Östaki Tüp Fonksiyonları Üzerine Olan Olumsuz Etkilerine Karşı Tükürüğün Koruyucu Etkileri. Uzmanlık Tezi, Süleyman Demirel Üniversitesi.
- Anggraeni DT, Hayati AT, Nur'aeni A. The effect of oral care using honey as an additional topical agent on oral health status of intubated patients in the intensive care unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2022 Oct-Dec;33(4):225-232. doi: 10.1016/j.enfie.2021.12.004.
- Bahramnezhad F, Dehghan Nayeri N, Bassampour SS, Khajeh M, Asgari P. Honey and Radiation-Induced Stomatitis in Patients With Head and Neck Cancer. Iran Red Crescent Med J. 2015 Oct 22;17(10):e19256. doi: 10.5812/ircmj.19256. eCollection 2015 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraU-esrayaprakgokturk01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .