- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07358494
Effekten av utspädd timjanhonung på torr mun hos intensivvårdspatienter exponerade för syrgasflödesbehandling
Effekten av utspädd timjanhonung på muntorrhet hos intensivvårdspatienter exponerade för syrgasflödesbehandling: En randomiserad kontrollerad studie
Denna forskning är en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind experimentell studie som genomfördes för att undersöka effekten av utspädd timjanhonung på torr mun hos individer som får behandling på intensivvårdsavdelning och som får nasalt syrgasflödesbehandling.
H0: Det finns ingen signifikant skillnad i minskning av torr mun hos intensivvårdspatienter som får nasalt syrgasflödesbehandling mellan interventionsgruppen som får munvård med utspädd timjanhonung och kontrollgruppen som får standard munvård.
Studiepopulationen bestod av 64 inlagda patienter som fick nasalt syrgasflödesbehandling på Akutintensivvårds- och Akutkritiskintensivvårdsavdelningarna på Ankara Utbildnings- och Forskningssjukhus. Patienterna delades in i grupper med hjälp av en förseglat kuvertmetod. Patienter i interventionsgruppen fick munvård med utspädd timjanhonung, medan patienter i kontrollgruppen fick munvård med 0,9% NaCl.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING
Bakgrund Muntorrhet på grund av nasalt syrgasflödesbehandling är en av de biverkningar som patienter behandlade på intensivvårdsavdelningar ofta upplever. Även om det finns olika farmakologiska och komplementära medicinska metoder för att förebygga och behandla muntorrhet, fortsätter detta tillstånd att påverka patienternas vardagsliv negativt på grund av bristen på en definitiv metod och försummelse av munvård.
Syfte Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av utspädd timjanhonung för att förebygga muntorrhet hos intensivvårdspatienter som får nasalt syrgasflödesbehandling.
Design Denna studie har en randomiserad kontrollerad experimentell design.
Metoder Denna studie inkluderade 64 intensivvårdsavdelningspatienter som fick nasalt syrgasflödesbehandling. Det var en randomiserad kontrollerad experimentell studie som bestod av interventionsgrupp (timjanhonung) och kontrollgrupp (0,9% NaCl). Deltagarna randomiserades till grupperna med stängd kuvertmetod. 32 patienter inkluderades i båda grupperna. Patienter i båda grupperna som ingick i studien genomgick samma protokollsteg utom för munvårdsprodukten (timjanhonung och 0,9% NaCl). Efter att ha fått samtycke från patienterna som gick med på att ingå i studien samlades information om deltagarna genom att fråga Patientinformationsformuläret som förberetts av forskaren. Subjektivt muntorrhetsformulär administrerades till deltagarna före studiens start och i slutet av den 3:e dagen när applikationsprotokollen var slutförda. Efter att applikationerna var slutförda kombinerades patienternas pre-test och post-test poäng som svar på varje fråga i 'Subjektivt muntorrhetsutvärderingsformulär' och deras svar på en öppen fråga om deras åsikter om timjanhonung i Patientinformationsformuläret i patientuppföljningsformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dışkapı
-
Ankara, Dışkapı, Turkiet (Türkiye), 6070
- Ankara University Institute of Health Sciences Department of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behandlas under intensivvårdsförhållanden och får nasalt syrgasflödesbehandling över 4 L/min,
- Över 18 år,
- Inte diagnosticerad med Sjögrens syndrom,
- Ingen tidigare exponering för strålbehandling eller kemoterapi,
- Har inte haft en spottkörtelinflammation,
- Har inte genomgått en operation för att ta bort spottkörtlarna,
- Inte allergisk mot honung,
- Inga svårigheter med att tugga eller svälja,
- Använder inte timjaninnehållande produkter för munvård under den föregående perioden,
- Patienter som inte hade några kommunikationsproblem och som frivilligt gick med på att delta i studien inkluderades i studien
Exklusionskriterier:
- Patienter som inte uppfyllde inklusionskriterierna och inte frivilligt gick med på att delta i studien exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utspädd timjanhonungsarm
|
I denna studie undersöktes genomförbarheten av en alternativ metod för att lindra torr mun, vilket är mycket viktigt ur vårdperspektiv.
Effekten av utspädd timjanhonung, som inte tidigare studerats, på torr mun undersöktes hos intensivvårdspatienter som fick nasalt syrgasflödesbehandling i interventionsgruppen.
Kontrollgruppen fick munvård med en standard munvårdslösning på 0,9% NaCl.
I denna studie undersöktes användbarheten av en alternativ metod för att eliminera torr mun, som har en mycket viktig plats när det gäller omvårdnad.
Effekten av utspädd timjanhonung på torr mun hos intensivvårdspatienter som får nasal syrgasflödesbehandling, vilket inte tidigare har studerats i litteraturen, undersöktes.
|
|
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl-arm
Efter att ha fått informerat samtycke från deltagare som gick med på att delta i studien ombads de att dra ett förseglat kuvert från en väska som innehöll förseglade kuvert med siffror från 1 till 64 skrivna på dem. Kuverten som patienterna drog öppnades i deras närvaro. Patienterna tilldelades antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen enligt numret som drogs från kuvertet.
|
I denna studie undersöktes användbarheten av en alternativ metod för att eliminera torr mun, som har en mycket viktig plats när det gäller omvårdnad.
Effekten av utspädd timjanhonung på torr mun hos intensivvårdspatienter som får nasal syrgasflödesbehandling, vilket inte tidigare har studerats i litteraturen, undersöktes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av utspädd timjanhonung på muntorrhet hos intensivvårdspatienter som får nasalt syrgasflödesterapi: En randomiserad kontrollerad studie
Tidsram: 9 veckor
|
Formuläret för subjektiv bedömning av muntorrhet användes för att utvärdera muntorrhet. Detta formulär innehåller frågor om symtom såsom "muntorrhet," "svårigheter att svälja," "svårigheter att tala," "vakna från sömn," "torr tunga," "brännande mun," "brännande hals," "torr hals," "törst," "dålig smak i munnen," "salivvolym" och "dålig andedräkt." Svaren poängsätts på en skala från 0 till 10 med hjälp av 11 visuella analogskalor (VAS). Poängsättningen börjar med 0 (inte alls) och slutar med 10 (extremt). Formuläret för subjektiv bedömning av muntorrhet administrerades till patienterna innan studien började för att samla in patientinformation och fastställa deras muntorrhetsnivåer. I slutet av den tredje dagen administrerades formuläret för subjektiv bedömning av muntorrhet till patienterna, som genomgått tre dagars behandling, och deras muntorrhet utvärderades på nytt. Data om patienternas muntorrhetsnivåer samlades in före och efter studien. |
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ayten demir, assoc.prof.dr., Ankara University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Charalambous M, Raftopoulos V, Paikousis L, Katodritis N, Lambrinou E, Vomvas D, Georgiou M, Charalambous A. The effect of the use of thyme honey in minimizing radiation - induced oral mucositis in head and neck cancer patients: A randomized controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2018 Jun;34:89-97. doi: 10.1016/j.ejon.2018.04.003. Epub 2018 Apr 30.
- Charalambous A, Lambrinou E, Katodritis N, Vomvas D, Raftopoulos V, Georgiou M, Paikousis L, Charalambous M. The effectiveness of thyme honey for the management of treatment-induced xerostomia in head and neck cancer patients: A feasibility randomized control trial. Eur J Oncol Nurs. 2017 Apr;27:1-8. doi: 10.1016/j.ejon.2017.01.001. Epub 2017 Jan 16.
- Kobya Bulut H, Guducu Tufekci F. Honey prevents oral mocositis in children undergoing chemotherapy: A quasi-experimental study with a control group. Complement Ther Med. 2016 Dec;29:132-140. doi: 10.1016/j.ctim.2016.09.018. Epub 2016 Sep 19.
- YAVUZ KARAMANOĞLU A, YAVUZ M (2015). Ağız Sağlığı Hemşirelik Değerlendirmesinde Kanıtlar Ve Uygulama Önerileri. Ege Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Dergisi, 31(1): 131-143.
- Takzaree N, Hassanzadeh G, Rouini MR, Manayi A, Hadjiakhondi A, Majidi Zolbin M. Evaluation of the Effects of Local Application of Thyme Honey in Open Cutaneous Wound Healing. Iran J Public Health. 2017 Apr;46(4):545-551.
- TABACHNICK B G, FIDELL L S, (2013). Using multivariate statistics. Boston:Pearson. 6: 497-516.
- SEO E, SONG J, HUR M, LEE M, SOO LEE M (2017). Effects of aroma mouthwash on stress level, xerostomia, and halitosis in healthy nurses: A non-randomized controlled clinical trial. European Journal of Integrative Medicine, 10: 82-89. DOI: 10.1016/j.eujim.2017.03.001
- ÖZKÖK A, KORU Ö, SORKUN K (2016). Microbiological Analysis And Antibacterial Effects Of Turkish Thyme Honey. Bee World, 93(4): 98-101. DOI: 10.1080/0005772X.2016.1275489
- Lopez-Pintor RM, Casanas E, Gonzalez-Serrano J, Serrano J, Ramirez L, de Arriba L, Hernandez G. Xerostomia, Hyposalivation, and Salivary Flow in Diabetes Patients. J Diabetes Res. 2016;2016:4372852. doi: 10.1155/2016/4372852. Epub 2016 Jul 10.
- Li Y, Taylor JM, Ten Haken RK, Eisbruch A. The impact of dose on parotid salivary recovery in head and neck cancer patients treated with radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2007 Mar 1;67(3):660-9. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.09.021. Epub 2006 Dec 4.
- Lagerlof F, Dawes C. The volume of saliva in the mouth before and after swallowing. J Dent Res. 1984 May;63(5):618-21. doi: 10.1177/00220345840630050201.
- Lafraxo H, Bakour M, Laaroussi H, El Ghouizi A, Ousaaid D, Aboulghazi A, Lyoussi B. The Synergistic Beneficial Effect of Thyme Honey and Olive Oil against Diabetes and Its Complications Induced by Alloxan in Wistar Rats. Evid Based Complement Alternat Med. 2021 Sep 20;2021:9949056. doi: 10.1155/2021/9949056. eCollection 2021.
- Konings AW, Coppes RP, Vissink A. On the mechanism of salivary gland radiosensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jul 15;62(4):1187-94. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.12.051.
- KILAVUZ, DERVİŞ KAAN (2014). Türk Toplumunda Ağız Kuruluğu Prevalansının Araştırılması. Doktora Tezi, Gazi Üniversitesi.
- Kannarkat G, Lasher EE, Schiff D. Neurologic complications of chemotherapy agents. Curr Opin Neurol. 2007 Dec;20(6):719-25. doi: 10.1097/WCO.0b013e3282f1a06e.
- Hashemian F, Baghbanian N, Majd Z, Rouini MR, Jahanshahi J, Hashemian F. The effect of thyme honey nasal spray on chronic rhinosinusitis: a double-blind randomized controlled clinical trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2015 Jun;272(6):1429-35. doi: 10.1007/s00405-014-3233-x. Epub 2014 Aug 9.
- Hanchanale S, Adkinson L, Daniel S, Fleming M, Oxberry SG. Systematic literature review: xerostomia in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):881-8. doi: 10.1007/s00520-014-2477-8. Epub 2014 Oct 18.
- GEORGE D, MALLERY M (2010). SPSS for Windows Step by Step: A Simple Guide and Reference, 17.0 update (10a ed.) Boston: Pearson
- Ganjre A, Kathariya R, Bagul N, Pawar V. Anti-carcinogenic and Anti-bacterial Properties of Selected Spices: Implications in Oral Health. Clin Nutr Res. 2015 Oct;4(4):209-15. doi: 10.7762/cnr.2015.4.4.209. Epub 2015 Oct 31.
- Fantozzi PJ, Pampena E, Di Vanna D, Pellegrino E, Corbi D, Mammucari S, Alessi F, Pampena R, Bertazzoni G, Minisola S, Mastroianni CM, Polimeni A, Romeo U, Villa A. Xerostomia, gustatory and olfactory dysfunctions in patients with COVID-19. Am J Otolaryngol. 2020 Nov-Dec;41(6):102721. doi: 10.1016/j.amjoto.2020.102721. Epub 2020 Sep 10.
- DURUK NAZİKE (2012). Hemodiyaliz Sırasında Ciklet Çiğnemenin Ağız Kuruluğu Ve Semptomlarına Etkisi. Doktora Tezi, Ege Üniversitesi.
- DAVIES A N. EPSTEIN J B (2010). Salivary gland dysfunction Oral Complications of Cancer and its Management. Oxford University Press, p: 203-223. DOI: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014
- Dalodom S, Lam-Ubol A, Jeanmaneechotechai S, Takamfoo L, Intachai W, Duangchada K, Hongsachum B, Kanjanatiwat P, Vacharotayangul P, Trachootham D. Influence of oral moisturizing jelly as a saliva substitute for the relief of xerostomia in elderly patients with hypertension and diabetes mellitus. Geriatr Nurs. 2016 Mar-Apr;37(2):101-9. doi: 10.1016/j.gerinurse.2015.10.014. Epub 2015 Nov 26.
- Crogan NL. Managing xerostomia in nursing homes: pilot testing of the Sorbet Increases Salivation intervention. J Am Med Dir Assoc. 2011 Mar;12(3):212-6. doi: 10.1016/j.jamda.2010.06.002. Epub 2010 Oct 8.
- BORAHAN, M.OĞUZ (2005). Anksiyete, Depresyon, Stres ve Medikasyonun Tükürük Akış Hızı ve Subjektif Ağız Kuruluğu Üzerine Olan Etkilerinin İncelenmesi. Doktora Tezi, Marmara Üniversitesi.
- BİLGE M, TOZOĞLU Ü, 2022. Diyabetes Mellitus Olgularında Oral Mukoza Bulguları. Duzce Medical Journal, 12(2): 12 - 16.
- BİÇİCİ, BERNA (2010). Mcgill Ağrı Ölçeği Kısa Formu"nun Geçerlik Ve Güvenirliğinin İncelenmesi. Yüksek Lisans Tezi, Ege Üniversitesi.
- BENLİ M, YİĞİT KAYHAN N (2005). Ülkemizde Yaygın Kullanımı Olan Kekik (Thymus Vulgaris) Bitkisinin Antimikrobiyal Aktivitesi. Orlab On-Line Mikrobiyoloji Dergisi , 3(8) 1-8.
- Bardy J, Molassiotis A, Ryder WD, Mais K, Sykes A, Yap B, Lee L, Kaczmarski E, Slevin N. A double-blind, placebo-controlled, randomised trial of active manuka honey and standard oral care for radiation-induced oral mucositis. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Apr;50(3):221-6. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.03.005. Epub 2011 Jun 1.
- Bardy J, Slevin NJ, Mais KL, Molassiotis A. A systematic review of honey uses and its potential value within oncology care. J Clin Nurs. 2008 Oct;17(19):2604-23. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02304.x.
- ATASOY, BESTE MELEK (2002). Radyoterapi Gören Baş Boyun Tümörlü Hastalarda Oluşan Akut ve Konik Kserostominin Amifostin ile Azaltılabilirliğinin İncelenmesi. Uzmanlık Tezi, Marmara Üniversitesi.
- ARSLANTAŞ TAMARA (2009). Kserostomi Oluşturulan Rat Modelinde Gastrik Reflünün Östaki Tüp Fonksiyonları Üzerine Olan Olumsuz Etkilerine Karşı Tükürüğün Koruyucu Etkileri. Uzmanlık Tezi, Süleyman Demirel Üniversitesi.
- Anggraeni DT, Hayati AT, Nur'aeni A. The effect of oral care using honey as an additional topical agent on oral health status of intubated patients in the intensive care unit. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2022 Oct-Dec;33(4):225-232. doi: 10.1016/j.enfie.2021.12.004.
- Bahramnezhad F, Dehghan Nayeri N, Bassampour SS, Khajeh M, Asgari P. Honey and Radiation-Induced Stomatitis in Patients With Head and Neck Cancer. Iran Red Crescent Med J. 2015 Oct 22;17(10):e19256. doi: 10.5812/ircmj.19256. eCollection 2015 Oct.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AnkaraU-esrayaprakgokturk01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .