- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07358494
Effekt verdünnten Thymianhonigs auf Mundtrockenheit bei Intensivpatienten unter Sauerstofffluss-Therapie
Wirkung von verdünntem Thymianhonig auf Mundtrockenheit bei Intensivpatienten unter Sauerstofftherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Forschung ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde experimentelle Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung von verdünntem Thymianhonig auf Mundtrockenheit bei Personen zu untersuchen, die auf der Intensivstation behandelt werden und eine nasale Sauerstofffluss-Therapie erhalten.
H0: Es gibt keinen signifikanten Unterschied bei der Reduzierung von Mundtrockenheit bei Intensivpatienten, die eine nasale Sauerstofffluss-Therapie erhalten, zwischen der Interventionsgruppe, die Mundpflege mit verdünntem Thymianhonig erhält, und der Kontrollgruppe, die eine Standard-Mundpflege erhält.
Die Studienstichprobe bestand aus 64 stationären Patienten, die im Notfall-Intensivpflege- und Notfall-Intensivpflege-Bereich des Ankara Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhauses eine nasale Sauerstofffluss-Therapie erhielten. Die Patienten wurden mithilfe einer versiegelten Umschlagmethode in Gruppen eingeteilt. Patienten in der Interventionsgruppe erhielten Mundpflege mit verdünntem Thymianhonig, während Patienten in der Kontrollgruppe Mundpflege mit 0,9% NaCl erhielten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG
Hintergrund Mundtrockenheit aufgrund der nasalen Sauerstoffflusstherapie ist eine der Nebenwirkungen, die häufig von Patienten auf Intensivstationen erlebt wird. Obwohl es verschiedene pharmakologische und komplementärmedizinische Methoden zur Vorbeugung und Behandlung von Mundtrockenheit gibt, beeinträchtigt dieser Zustand weiterhin das tägliche Leben der Patienten aufgrund des Fehlens einer definitiven Methode und der Vernachlässigung der Mundpflege.
Ziel Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von verdünntem Thymianhonig bei der Vorbeugung von Mundtrockenheit bei Intensivpatienten, die eine nasale Sauerstoffflusstherapie erhalten, zu bewerten.
Design Diese Studie hat ein randomisiertes kontrolliertes experimentelles Design.
Methoden Diese Studie umfasste 64 Intensivpatienten, die eine nasale Sauerstoffflusstherapie erhielten. Es handelte sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie, bestehend aus einer Interventionsgruppe (Thymianhonig) und einer Kontrollgruppe (0,9% NaCl). Die Teilnehmer wurden durch die geschlossene Umschlagmethode den Gruppen randomisiert zugeordnet. In beiden Gruppen wurden 32 Patienten eingeschlossen. Die Patienten in beiden Gruppen, die in die Studie aufgenommen wurden, durchliefen die gleichen Protokollschritte mit Ausnahme des Mundpflegeprodukts (Thymianhonig und 0,9% NaCl). Nach Einholung der Einwilligung der Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden Informationen über die Teilnehmer durch Befragung des vom Forscher vorbereiteten Patienteninformationsformulars gesammelt. Das Subjektive Mundtrockenheitsformular wurde den Teilnehmern vor Beginn der Studie und am Ende des 3. Tages, wenn die Anwendungsprotokolle abgeschlossen waren, vorgelegt. Nach Abschluss der Anwendungen wurden die Vor- und Nachtest-Werte der Patienten in Bezug auf jede Frage im 'Subjektiven Mundtrockenheitsbewertungsformular' und ihre Antworten auf eine offene Frage zu ihrer Meinung über Thymianhonig im Patienteninformationsformular im Patientenverlaufsformular zusammengeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dışkapı
-
Ankara, Dışkapı, Türkei (türkiye), 6070
- Ankara University Institute of Health Sciences Department of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter Intensivpflegebedingungen behandelt werden und nasale Sauerstofffluss-Therapie über 4 l/min erhalten,
- Über 18 Jahre alt,
- Keine Diagnose von Sjögren-Syndrom,
- Keine frühere Exposition gegenüber Strahlentherapie oder Chemotherapie,
- Keine vorherige Speicheldrüseninfektion,
- Keine Operation zur Entfernung der Speicheldrüsen durchgeführt,
- Nicht allergisch gegen Honig,
- Keine Kau- oder Schluckbeschwerden,
- Keine Verwendung von Thymian-haltigen Produkten für die Mundpflege in der vorherigen Periode,
- Patienten, die keine Kommunikationsprobleme hatten und freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten und nicht freiwillig der Teilnahme an der Studie zustimmten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: verdünnte Thymianhonig-Gruppe
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In dieser Studie wurde die Machbarkeit einer alternativen Methode zur Linderung von Mundtrockenheit untersucht, die in Bezug auf die Pflege sehr wichtig ist.
Die Wirkung von verdünntem Thymianhonig, der zuvor nicht untersucht worden war, auf Mundtrockenheit wurde bei Intensivpatienten der Interventionsgruppe untersucht, die eine nasale Sauerstofffluss-Therapie erhielten.
Die Kontrollgruppe erhielt eine Mundpflege mit einer Standard-Mundpflegelösung von 0,9 % NaCl.
In dieser Studie wurde die Anwendbarkeit einer alternativen Methode zur Beseitigung von Mundtrockenheit, die in der Pflege eine sehr wichtige Rolle spielt, untersucht.
Die Wirkung von verdünntem Thymianhonig auf Mundtrockenheit bei Intensivpatienten, die nasale Sauerstofffluss-Therapie erhalten, wurde untersucht, was in der Literatur bisher nicht untersucht wurde.
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Placebo-Komparator: 0,9% NaCl-Arm
Nachdem die Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt hatten, ihre informierte Einwilligung gegeben hatten, wurden sie gebeten, einen versiegelten Umschlag aus einer Tasche zu ziehen, die versiegelte Umschläge mit darauf geschriebenen Nummern von 1 bis 64 enthielt. Die von den Patienten gezogenen Umschläge wurden in ihrer Gegenwart geöffnet. Die Patienten wurden je nach der aus dem Umschlag gezogenen Nummer entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt.
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In dieser Studie wurde die Anwendbarkeit einer alternativen Methode zur Beseitigung von Mundtrockenheit, die in der Pflege eine sehr wichtige Rolle spielt, untersucht.
Die Wirkung von verdünntem Thymianhonig auf Mundtrockenheit bei Intensivpatienten, die nasale Sauerstofffluss-Therapie erhalten, wurde untersucht, was in der Literatur bisher nicht untersucht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von verdünntem Thymianhonig auf Mundtrockenheit bei Intensivpatienten, die nasale Sauerstoff-Flow-Therapie erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Zeitfenster: 9 Wochen
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Der Subjective Dry Mouth Assessment Form wurde verwendet, um Mundtrockenheit zu bewerten. Dieser Fragebogen umfasst Fragen zu Symptomen wie "Mundtrockenheit", "Schluckbeschwerden", "Sprechschwierigkeiten", "Aufwachen aus dem Schlaf", "trockene Zunge", "Brennen im Mund", "Brennen im Rachen", "trockener Rachen", "Durst", "schlechter Geschmack im Mund", "Speichelmenge" und "Mundgeruch". Die Antworten werden auf einer Skala von 0-10 mithilfe von 11 Visuellen Analogskalen (VAS) bewertet. Die Bewertung beginnt bei 0 (überhaupt nicht) und endet bei 10 (extrem). Der Subjective Dry Mouth Assessment Form wurde den Patienten vor Studienbeginn vorgelegt, um Patientendaten zu sammeln und deren Mundtrockenheitsgrad zu bestimmen. Am Ende des dritten Tages wurde der Subjective Dry Mouth Assessment Form den Patienten, die drei Tage lang behandelt wurden, erneut vorgelegt, und ihre Mundtrockenheit wurde neu bewertet. Daten zum Mundtrockenheitsgrad der Patienten wurden vor und nach der Studie erhoben. |
9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ayten demir, assoc.prof.dr., Ankara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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